Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN046 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Badanie II fazy KN046 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji

Jest to otwarte badanie fazy II KN046 połączone z chemioterapią i radioterapią paliatywną u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Songbing Qin, MD
  • Numer telefonu: 8651267780081 8651267780081
  • E-mail: sdfyec@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Songbing Qin
          • Numer telefonu: 8651267780081 8651267780081
          • E-mail: sdfyec@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku ze wskazaniami do radioterapii i bez wcześniejszego leczenia systemowego
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) v 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjentki i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 24 tygodni po zakończeniu dawkowania.
  • Zdolność do przestrzegania leczenia, procedur i pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) oraz wymaganych procedur obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są objawowe lub nieleczone.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali w ramach leczenia białka/przeciwciała/leki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu ułatwienia leczenia.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie powinni zostać wykluczeni
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Wszelkie nierozstrzygnięte toksyczności stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia ≥ 2 wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa nabytego, łysienia
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne i niekontrolowaną astmą alergiczną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna chemioradioterapia i KN046
Uczestnicy Ramia I otrzymają chemioradioterapię i jednoczesną KN046. Radioterapia zostanie zakończona w ciągu czterech cykli chemioterapii.
Lek: KN046
Cisplatyna + paklitaksel będą podawane raz na trzy tygodnie przez cztery cykle. W okresie radioterapii KN046 będzie podawany raz na dwa tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + paklitaksel
Promieniowanie: radioterapia paliatywna
Radioterapia konformalna 3D zostanie zastosowana w przypadku uszkodzenia przełyku lub pobliskiego węzła chłonnego. W przypadku zmiany przerzutowej zostanie zastosowane stereotaktyczne promieniowanie ciała.
Lek: KN046
Cisplatyna + paklitaksel będą podawane raz na trzy tygodnie przez cztery cykle. Po zakończeniu radioterapii KN046 będzie podawany raz na dwa tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: chemioradioterapia i sekwencyjna KN046
Uczestnicy Ramia II otrzymają chemioradioterapię i sekwencyjną KN046. Radioterapia zostanie zakończona w ciągu czterech cykli chemioterapii.
Lek: KN046
Cisplatyna + paklitaksel będą podawane raz na trzy tygodnie przez cztery cykle. W okresie radioterapii KN046 będzie podawany raz na dwa tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + paklitaksel
Promieniowanie: radioterapia paliatywna
Radioterapia konformalna 3D zostanie zastosowana w przypadku uszkodzenia przełyku lub pobliskiego węzła chłonnego. W przypadku zmiany przerzutowej zostanie zastosowane stereotaktyczne promieniowanie ciała.
Lek: KN046
Cisplatyna + paklitaksel będą podawane raz na trzy tygodnie przez cztery cykle. Po zakończeniu radioterapii KN046 będzie podawany raz na dwa tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę KN046
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
28 dni po pierwszej dawce
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji oceniany przez badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce
6 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046-IST-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KN046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj