KN046 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informere samtykkeformular (ICF)
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom, med indikationer for strålebehandling og uden forudgående systemisk behandling
• Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECISIT) v 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige patienter og mænd med partnere i den fødedygtige alder bør bruge yderst effektive præventionsmidler (fejlfrekvens på mindre end 1 % om året). Prævention skal fortsættes i en periode på 24 uger efter, at doseringen er afsluttet.
• Evne til at overholde behandling, procedurer og farmakokinetik (PK) prøveindsamling og de nødvendige undersøgelses opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kendt hjernemetastase eller en anden metastase fra centralnervesystemet (CNS), der enten er symptomatisk eller ubehandlet.
• Patienter, der deltager eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
• Patienter, der har modtaget immun checkpoint proteiner/antistof/medicin til behandling.
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
• Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme bør udelukkes
• Aktiv Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion.
• Kendt HIV-infektion eller kendt historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
• Eventuelle uafklarede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2 toksicitet fra tidligere anti-cancer terapi undtagen vitiligo, alopeci
• Patienter, der har en alvorlig overfølsom reaktion over for monoklonale antistoffer og har en historie med ukontrolleret allergisk astma