このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

減量と健康効果に関する商用プログラムの評価

2019年12月10日 更新者:Medical University of South Carolina
変更された WW プログラムの減量と受容性を調べる。 この研究は、24 週間の介入終了時の体重減少の違いを検出するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、修正された WW 食品プログラムの試験です。 目的は、24 週間にわたる食事計画の受容性と有効性を記録することです。 被験者は、WW Freestyle に似たプログラムに参加し、研究に特化した毎週のワークショップと、食事、活動、体重を追跡するための研究固有の一連のデジタル ツールにアクセスできます。 WW プログラム内で、参加者は飲食物に対するポイントの計算方法を説明されます。 この研究では、修正された WW フード プログラムが、過体重および肥満の成人の体重およびフィットネス レベルに与える影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • ボディマス指数 (BMI) 25 から 43
  • 体重を減らしたいという自己申告の欲求
  • -マルチビタミンまたは他のビタミンサプリメントを除いて、医師が推奨/処方していない現在の市販(OTC)サプリメントを中止する意思がある
  • -研究プロトコルで必要な推奨事項に従う意思がある
  • 人口統計情報(民族、収入、学歴など)を喜んで含める
  • 個人のiPhoneを日常的に使用する
  • アプリの基本スキル
  • 信頼できるホーム Wi-Fi アクセス
  • -約26週間で最大27回の研究訪問に参加することを約束する能力

除外基準

  • -現在、または過去6か月以内に、ガイドライン(自己開始プログラムなど)または構造化された減量プログラム(医療センター、大学、商業プログラムなど)に従って減量を試みている参加者
  • 過去 12 か月以内に WW のメンバーであった参加者。
  • -現時点で他の研究に関与している参加者(また、この研究中に他の研究に参加することはできません) 6か月間)。
  • 妊娠中、授乳中、または今後 9 か月以内に妊娠を計画している。
  • 過去 6 か月間に 5 kg 以上の体重減少。
  • -臨床的に診断された摂食障害の病歴。
  • 減量や監視されていない運動を危険または不合理にする健康上の問題が報告されている (例: 整形外科の制限、心臓の問題)
  • -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月の甲状腺薬の変更(種類または用量)。
  • -食欲または体重への影響が知られている処方薬を服用している(例:経口ステロイド、Qysmia、Contraveなどの減量薬など)6か月間SSRIの安定した用量の被験者を除く
  • 利尿薬の使用(高血圧のために定期的に毎日服用し、少なくとも 30 日間は安定した用量で服用する場合を除く)
  • 慢性/炎症性胃腸障害 (過敏性腸症候群は許容されます)。
  • -過去6か月以内の心臓の問題(狭心症、バイパス手術、心筋梗塞など)の病歴。
  • -安静時収縮期血圧> 160 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 100 mmHg
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • -減量のための以前の外科的処置。
  • -過去6か月以内の大手術。
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在。
  • -過去5年以内のがんの病歴またはがんの現在の治療(完全に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんは、登録の6か月以上前に治療が完了した場合に許容されます)。
  • -過去12か月間の精神障害による入院
  • -自己申告によるアルコール使用は、女性の場合は週7回以上、男性の場合は週14回以上、または軽度以上のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています
  • 9ヶ月以内に引っ越し予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正された WW フード プログラム
参加者には SmartPoints の予算と ZeroPoint 食品の数と種類が割り当てられます。
参加者は、個人がより健康的な食事をし、より多く動き、より役立つ考え方に移行するのに役立つ健康的な習慣の開発を促進する、構造化された全体的な行動的体重管理プログラムを受け取ります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化(kg)
時間枠:ベースラインから6か月
ベースラインから 6 か月までの平均体重変化 (kg)
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月の体重変化(kg)
時間枠:ベースラインから3か月
体重の平均 3 か月変化 (kg)
ベースラインから3か月
開始時の体重に対する 3 か月間の体重の変化率
時間枠:ベースラインから3か月
開始時の体重に対する 3 か月間の体重の変化率
ベースラインから3か月
開始時の体重に対する割合としての体重の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインから6か月
開始時の体重に対する割合としての体重の 6 か月の変化
ベースラインから6か月
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
体格指数(BMI)の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
胴囲
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
伸縮性のない巻尺で自然なウエストを測定した場合の胴囲の変化。
ベースライン、3 か月および 6 か月
柔軟性
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
標準のシット アンド リーチ プロトコルで測定した柔軟性の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
有酸素スタミナ
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
6分間歩行テストで測定した有酸素持久力の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
血圧
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
血圧計で測定した血圧の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
食べ物への渇望
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
FCI-II によって測定される報告された食物渇望の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
幸せ
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Oxford Happiness Questionnaireを使用して測定された、報告された幸福度の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
睡眠の質と持続時間: Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
ピッツバーグ睡眠品質指数で測定した睡眠の質と持続時間の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
体重関連の生活の質: 体重関連の生活の質の影響 - ライト (IWQOL-Lite)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Impact of Weight Related Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) によって測定された、報告された体重に関連した生活の質の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
主観的な空腹感
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Hunger Visual Analog Scaleで測定した主観的な空腹感の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
個人的な食品評価
時間枠:ベースラインと 6 か月
Block Food Frequency Questionnaireによって測定された、報告された個人の食品評価の変化
ベースラインと 6 か月
プログラムの満足度: WW が作成した満足度アンケート
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
WWで生成された満足度アンケートによって測定されたプログラムの満足度
3ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質: SF-36
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
SF-36 を通じて測定された、報告された健康関連の生活の質の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2019年11月7日

研究の完了 (実際)

2019年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00085970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する