Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et kommersielt program for vekttap og helseresultater

10. desember 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Å undersøke vekttap og aksept av et modifisert WW-program. Denne studien er designet for å oppdage forskjeller i vekttap ved slutten av 24 ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en undersøkelse av et modifisert matprogram fra WW. Hensikten er å dokumentere akseptabilitet og effekt av kostholdsplanen over 24 uker. Fagene vil delta i et program som ligner på WW Freestyle og har tilgang til studiespesifikke ukentlige workshops og en pakke med studiespesifikke digitale verktøy for å spore spising, aktivitet og vekt. Innenfor et WW-program får deltakerne instruksjoner om å beregne poeng for maten og drikken de spiser og drikker. Denne studien vil undersøke effekten av det modifiserte WW matprogrammet på vekt og kondisjonsnivåer hos voksne med overvekt og fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 43
  • Selvrapportert ønske om å gå ned i vekt
  • Villig til å avbryte alle nåværende over-the-counter (OTC) kosttilskudd som ikke er anbefalt/foreskrevet av lege, med unntak av multivitaminer eller andre vitamintilskudd
  • Villig til å følge anbefalingene som kreves av studieprotokollen
  • Villig til å inkludere demografisk informasjon (f.eks. etnisitet, inntekt og utdanning)
  • Bruk av en personlig iPhone på daglig basis
  • Grunnleggende app-ferdigheter
  • Pålitelig Wi-Fi-tilgang hjemme
  • Evne til å forplikte seg til å delta på opptil 27 studiebesøk på omtrent 26 uker

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere som for øyeblikket, eller i løpet av de siste 6 månedene, prøver å gå ned i vekt ved å følge retningslinjer (f.eks. selvinitierte programmer) eller et strukturert vekttapsprogram (f.eks. ved et medisinsk senter, universitet, kommersielle programmer)
  • Deltakere som har vært medlem av WW i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakere som er involvert i andre forskningsstudier på dette tidspunktet (kan heller ikke bli med i andre forskningsstudier mens de er i denne studien, i løpet av de neste 6 månedene).
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
  • Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene.
  • Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse.
  • Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn usikker eller urimelig (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerteproblemer)
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene.
  • Å ta reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap som Qysmia, Contrave, etc.) med unntak av personer på en stabil dose SSRI i 6 måneder
  • Vanndrivende bruk, med mindre det tas på en vanlig, daglig basis for hypertensjon og på en stabil dose i minst 30 dager
  • Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tarm er akseptabelt).
  • Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap.
  • Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (fullstendig resekert basal- eller plateepitelkarsinom akseptabelt hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før registrering).
  • Sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser siste 12 måneder
  • Selvrapportert alkoholbruk > 7/uke standarddrikker for kvinner og > 14/uke for menn eller oppfyller DSM-5-kriteriene for mild eller større alkoholbruksforstyrrelse
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 9 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert WW Food-program
Deltakerne vil bli tildelt et SmartPoints-budsjett og antall og typer ZeroPoint-mat.
Atferdsmessig: Modifisert WW Food-program
Deltakerne vil motta et strukturert, helhetlig, atferdsmessig vektkontrollprogram som oppmuntrer til utvikling av sunne vaner for å hjelpe individer med å spise sunnere, bevege seg mer og skifte til en mer nyttig tankegang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvektsendring (kg)
Tidsramme: baseline til seks måneder
gjennomsnittlig kroppsvektsendring (kg) fra baseline til seks måneder
baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders endring i vekt (kg)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
gjennomsnittlig 3-måneders endring i vekt (kg)
baseline til 3 måneder
3-måneders endring i vekt, i prosent av startvekt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
3-måneders endring i vekt, i prosent av startvekt
baseline til 3 måneder
6-måneders endringer i kroppsvekt i prosent av startvekt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
6-måneders endringer i kroppsvekt i prosent av startvekt
baseline til 6 måneder
endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i midjeomkrets målt ved naturlig midje med et ikke-stretch-målebånd.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i fleksibilitet målt via standard sit-and-reach-protokoll
baseline, 3 måneder og 6 måneder
aerob utholdenhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i aerob utholdenhet målt med 6-minutters gåtesten
baseline, 3 måneder og 6 måneder
blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i blodtrykket målt av en blodtrykksmåler
baseline, 3 måneder og 6 måneder
matlyst
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i rapportert matbehov målt av FCI-II
baseline, 3 måneder og 6 måneder
lykke
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i rapportert lykke målt ved hjelp av Oxford Happiness Questionnaire
baseline, 3 måneder og 6 måneder
søvnkvalitet og varighet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i søvnkvalitet og varighet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline, 3 måneder og 6 måneder
vektrelatert livskvalitet: Effekten av vektrelatert livskvalitet- Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i rapportert vektrelatert livskvalitet målt ved effekten av vektrelatert livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
subjektive følelse av sult
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endring i subjektive følelse av sult målt ved Hunger Visual Analog Scale
baseline, 3 måneder og 6 måneder
personlig matvurdering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endringer i rapportert personlig matvurdering målt ved Block Food Frequency Questionnaire
baseline og 6 måneder
programtilfredshet: WW genererte tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
programtilfredshet målt ved WW-generert tilfredshetsspørreskjema
3-måneder og 6-måneder
helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
endringer i rapportert helserelatert livskvalitet målt gjennom SF-36
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

WW International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00085970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere