Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kommercielt program om vægttab og sundhedsmæssige resultater

10. december 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina
At undersøge vægttab og accept af et modificeret WW-program. Denne undersøgelse er designet til at opdage forskelle i vægttab efter 24 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en undersøgelse af et modificeret WW-fødevareprogram. Hensigten er at dokumentere kostplanens accept og effekt over 24 uger. Forsøgspersonerne vil deltage i et program, der ligner WW Freestyle og har adgang til studiespecifikke ugentlige workshops og en række studiespecifikke digitale værktøjer til at spore spisning, aktivitet og vægt. Inden for et WW-program får deltagerne instruktioner om beregning af point for de mad- og drikkevarer, de spiser og drikker. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​det modificerede WW-fødevareprogram på vægt og konditionsniveauer hos voksne med overvægt og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 43
  • Selvrapporteret ønske om at tabe sig
  • Villig til at afbryde alle nuværende over-the-counter (OTC) kosttilskud, der ikke anbefales/ordineres af lægen, med undtagelse af multivitaminer eller andre vitamintilskud
  • Villig til at følge de anbefalinger, der kræves af studieprotokollen
  • Villig til at inkludere demografiske oplysninger (f.eks. etnicitet, indkomst og uddannelse)
  • Brug af en personlig iPhone på daglig basis
  • Grundlæggende app færdigheder
  • Pålidelig Wi-Fi-adgang til hjemmet
  • Evne til at forpligte sig til at deltage i op til 27 studiebesøg på cirka 26 uger

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der i øjeblikket, eller inden for de sidste 6 måneder, forsøger at tabe sig ved at følge retningslinjer (f.eks. selv-initierede programmer) eller et struktureret vægttabsprogram (f.eks. på et lægecenter, universitet, kommercielle programmer)
  • Deltagere, der har været medlem af WW inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagere, der er involveret i andre forskningsstudier på nuværende tidspunkt (kan heller ikke deltage i andre forskningsstudier, mens de er i denne undersøgelse, i løbet af de næste 6 måneder).
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 9 måneder.
  • Vægttab på ≥ 5 kg i de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
  • Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Indtagelse af enhver receptpligtig medicin med kendt virkning på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin såsom Qysmia, Contrave osv.) med undtagelse af forsøgspersoner på en stabil dosis af SSRI i 6 måneder
  • Vanddrivende brug, medmindre det tages på en regelmæssig, daglig basis for hypertension og i en stabil dosis i mindst 30 dage
  • Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm er acceptabelt).
  • Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt osv.) inden for de seneste 6 måneder.
  • Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab.
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom acceptabelt, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning).
  • Indlæggelse for psykiatriske lidelser inden for de seneste 12 måneder
  • Selvrapporteret alkoholforbrug > 7/uge standarddrikke for kvinder og > 14/uge for mænd eller opfylder DSM-5 kriterierne for mild eller større alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Planlægger at flytte inden for de næste 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ændret WW Food-program
Deltagerne vil blive tildelt et SmartPoints-budget og antal og typer af ZeroPoint-mad.
Adfærdsmæssigt: Ændret WW Food-program
Deltagerne vil modtage et struktureret, holistisk, adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der tilskynder til udvikling af sunde vaner for at hjælpe individer med at spise sundere, bevæge sig mere og skifte til en mere nyttig tankegang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: baseline til seks måneder
gennemsnitlig kropsvægtændring (kg) fra baseline til seks måneder
baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders ændring i vægt (kg)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
gennemsnitlig 3-måneders ændring i vægt (kg)
baseline til 3 måneder
3-måneders ændring i vægt, i procent af startvægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
3-måneders ændring i vægt, i procent af startvægt
baseline til 3 måneder
6-måneders ændringer i kropsvægt i procent af startvægt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
6-måneders ændringer i kropsvægt i procent af startvægt
baseline til 6 måneder
ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændringer i Body Mass Index (BMI)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
taljemål
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i taljeomkreds målt ved naturlig talje med et ikke-stretch-målebånd.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i fleksibilitet målt via standard sit-and-reach protokol
baseline, 3 måneder og 6 måneder
aerob udholdenhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i aerob udholdenhed som målt med 6-minutters gangtesten
baseline, 3 måneder og 6 måneder
blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i blodtryk målt af en blodtryksmåler
baseline, 3 måneder og 6 måneder
madtrang
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i rapporteret madtrang målt ved FCI-II
baseline, 3 måneder og 6 måneder
lykke
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i rapporteret lykke målt ved hjælp af Oxford Happiness Questionnaire
baseline, 3 måneder og 6 måneder
søvnkvalitet og varighed: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i søvnkvalitet og varighed målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline, 3 måneder og 6 måneder
vægtrelateret livskvalitet: Effekten af ​​vægtrelateret livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i rapporteret vægtrelateret livskvalitet målt ved virkningen af ​​vægtrelateret livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
subjektive fornemmelser af sult
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændring i subjektive fornemmelser af sult som målt ved Hunger Visual Analog Scale
baseline, 3 måneder og 6 måneder
personlig madvurdering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændringer i rapporteret personlig fødevarevurdering målt ved Block Food Frequency Questionnaire
baseline og 6 måneder
programtilfredshed: WW genererede tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
programtilfredshed målt ved det WW-genererede tilfredshedsspørgeskema
3-måneder og 6-måneder
sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
ændringer i rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem SF-36
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

WW International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00085970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner