Évaluation d'un programme commercial sur la perte de poids et les résultats pour la santé
10 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Examiner la perte de poids et l'acceptabilité d'un programme WW modifié.
Cette étude est conçue pour détecter les différences de perte de poids à la fin des 24 semaines d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un examen d'un programme alimentaire WW modifié.
L'intention est de documenter l'acceptabilité et l'efficacité du régime alimentaire sur 24 semaines.
Les sujets participeront à un programme similaire à WW Freestyle et auront accès à des ateliers hebdomadaires spécifiques à l'étude et à une suite d'outils numériques spécifiques à l'étude pour suivre l'alimentation, l'activité et le poids.
Dans le cadre d'un programme WW, les participants reçoivent des instructions sur le calcul des points pour les aliments et les boissons qu'ils mangent et boivent.
Cette étude examinera l'impact du programme alimentaire WW modifié sur le poids et la condition physique des adultes en surpoids et obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 43
- Désir autodéclaré de perdre du poids
- Disposé à interrompre tous les suppléments en vente libre (OTC) actuels non recommandés / prescrits par un médecin, à l'exception des multivitamines ou d'autres suppléments vitaminiques
- Disposé à suivre les recommandations requises par le protocole d'étude
- Disposé à inclure des informations démographiques (par exemple, l'origine ethnique, le revenu et l'éducation)
- Utilisation quotidienne d'un iPhone personnel
- Compétences de base de l'application
- Accès Wi-Fi domestique fiable
- Capacité à s'engager à assister à jusqu'à 27 visites d'étude en 26 semaines environ
Critère d'exclusion
- Participants qui essaient actuellement ou au cours des 6 derniers mois de perdre du poids en suivant des directives (par exemple, des programmes auto-initiés) ou un programme structuré de perte de poids (par exemple, dans un centre médical, une université, des programmes commerciaux)
- Participants qui ont été membres de WW au cours des 12 derniers mois.
- Les participants qui sont impliqués dans d'autres études de recherche en ce moment (et ne peuvent pas non plus participer à d'autres études de recherche pendant cette étude, au cours des 6 prochains mois).
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 9 prochains mois.
- Perte de poids ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqué cliniquement.
- Problèmes de santé signalés qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable (par exemple, limitations orthopédiques, problèmes cardiaques)
- Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) de médicament thyroïdien au cours des 6 derniers mois.
- Prendre tout médicament sur ordonnance ayant des effets connus sur l'appétit ou le poids (par exemple, des stéroïdes oraux, des médicaments amaigrissants tels que Qysmia, Contrave, etc.) à l'exception des sujets sous dose stable d'ISRS pendant 6 mois
- Utilisation diurétique, sauf prise régulière, quotidienne pour l'hypertension et à dose stable pendant au moins 30 jours
- Troubles gastro-intestinaux chroniques/inflammatoires (le syndrome du côlon irritable est acceptable).
- Antécédents de problèmes cardiaques (par exemple, angine de poitrine, pontage, infarctus du myocarde, etc.) au cours des 6 derniers mois.
- Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Intervention chirurgicale antérieure pour la perte de poids.
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un stimulateur cardiaque.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement actuel du cancer (carcinome basocellulaire ou épidermoïde complètement réséqué acceptable si le traitement est terminé plus de 6 mois avant l'inscription).
- Hospitalisation pour troubles psychiatriques au cours des 12 derniers mois
- Consommation d'alcool autodéclarée > 7 verres standard/semaine pour les femmes et > 14 verres/semaine pour les hommes ou répond aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou plus
- Prévoit de déménager dans les 9 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme alimentaire WW modifié
Les participants se verront attribuer un budget SmartPoints ainsi qu'un nombre et des types d'aliments ZeroPoint.
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Les participants recevront un programme structuré, holistique et comportemental de gestion du poids qui encourage le développement d'habitudes saines pour aider les individus à manger plus sainement, à bouger plus et à adopter un état d'esprit plus utile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids corporel (kg)
Délai: de base à six mois
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variation moyenne du poids corporel (kg) entre le départ et six mois
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de base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids sur 3 mois (kg)
Délai: de base à 3 mois
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changement de poids moyen sur 3 mois (kg)
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de base à 3 mois
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Changement de poids sur 3 mois, en pourcentage du poids de départ
Délai: de base à 3 mois
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Changement de poids sur 3 mois, en pourcentage du poids de départ
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de base à 3 mois
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Variations sur 6 mois du poids corporel en pourcentage du poids de départ
Délai: de base à 6 mois
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Variations sur 6 mois du poids corporel en pourcentage du poids de départ
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de base à 6 mois
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changements dans l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changements dans l'indice de masse corporelle (IMC)
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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tour de taille
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement de tour de taille mesuré à la taille naturelle avec un ruban à mesurer non extensible.
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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la flexibilité
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement de flexibilité tel que mesuré via le protocole standard sit-and-reach
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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endurance aérobie
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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modification de l'endurance aérobie mesurée avec le test de marche de 6 minutes
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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pression artérielle
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement de la pression artérielle mesuré par un tensiomètre
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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fringales
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement dans les fringales déclarées telles que mesurées par le FCI-II
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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bonheur
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement dans le bonheur déclaré tel que mesuré à l'aide de l'Oxford Happiness Questionnaire
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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qualité et durée du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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modification de la qualité et de la durée du sommeil, mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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qualité de vie liée au poids : Impact of Weight Related Quality of Life- Lite (IWQOL-Lite)
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changement dans la qualité de vie liée au poids déclarée, telle que mesurée par l'impact de la qualité de vie liée au poids-Lite (IWQOL-Lite)
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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sensations subjectives de faim
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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modification des sensations subjectives de faim mesurées par l'échelle visuelle analogique de la faim
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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bilan alimentaire personnel
Délai: de base et 6 mois
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changements dans l'évaluation alimentaire personnelle déclarée, telle que mesurée par le Block Food Frequency Questionnaire
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de base et 6 mois
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satisfaction du programme : questionnaire de satisfaction généré par WW
Délai: 3 mois et 6 mois
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satisfaction du programme telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction généré par WW
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3 mois et 6 mois
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qualité de vie liée à la santé : SF-36
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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changements dans la qualité de vie liée à la santé déclarée, telle que mesurée par le SF-36
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (RÉEL)
26 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00085970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .