Bewertung eines kommerziellen Programms zu Gewichtsverlust und Gesundheitsergebnissen
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Untersuchung des Gewichtsverlusts und der Akzeptanz eines modifizierten WW-Programms.
Diese Studie soll Unterschiede im Gewichtsverlust am Ende der 24-wöchigen Intervention nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch ist eine Untersuchung eines modifizierten WW-Ernährungsprogramms.
Ziel ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Ernährungsplans über 24 Wochen zu dokumentieren.
Die Probanden nehmen an einem ähnlichen Programm wie WW Freestyle teil und haben Zugang zu studienspezifischen wöchentlichen Workshops und einer Reihe studienspezifischer digitaler Tools zur Verfolgung von Essen, Aktivität und Gewicht.
Im Rahmen eines WW-Programms erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Berechnung der Punkte für die von ihnen gegessenen und getrunkenen Speisen und Getränke.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des modifizierten WW-Ernährungsprogramms auf das Gewicht und die Fitness von Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 43
- Selbstberichteter Wunsch, Gewicht zu verlieren
- Bereit, alle aktuellen rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmittel einzustellen, die nicht vom Arzt empfohlen / verschrieben werden, mit Ausnahme von Multivitaminen oder anderen Vitaminpräparaten
- Bereit, den vom Studienprotokoll geforderten Empfehlungen zu folgen
- Bereit, demografische Informationen (z. B. ethnische Zugehörigkeit, Einkommen und Bildung) aufzunehmen
- Tägliche Nutzung eines privaten iPhones
- Grundlegende App-Kenntnisse
- Zuverlässiger WLAN-Zugang zu Hause
- Fähigkeit, sich zur Teilnahme an bis zu 27 Studienbesuchen in etwa 26 Wochen zu verpflichten
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, die derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate versuchen, Gewicht zu verlieren, indem sie Richtlinien (z. B. selbstinitiierte Programme) oder ein strukturiertes Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. in einem medizinischen Zentrum, einer Universität, kommerziellen Programmen) befolgen
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten Mitglied bei WW waren.
- Teilnehmer, die zu diesem Zeitpunkt an anderen Forschungsstudien beteiligt sind (während der Teilnahme an dieser Studie in den nächsten 6 Monaten auch nicht an anderen Forschungsstudien teilnehmen können).
- Schwanger, stillen oder planen, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
- Gewichtsverlust von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung.
- Gemeldete Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Qysmia, Contrave usw.), mit Ausnahme von Personen, die 6 Monate lang eine stabile Dosis von SSRIs erhalten
- Anwendung als Diuretikum, es sei denn, es wird regelmäßig täglich gegen Bluthochdruck und in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage eingenommen
- Chronische/entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom ist akzeptabel).
- Vorgeschichte von Herzproblemen (z. B. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion.
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Krebsbehandlung (vollständig reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom akzeptabel, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde).
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störungen in den letzten 12 Monaten
- Selbstberichteter Alkoholkonsum > 7/Woche Standardgetränke für Frauen und > 14/Woche für Männer oder erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine leichte oder größere Alkoholkonsumstörung
- Umzug in den nächsten 9 Monaten geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Modifiziertes WW Food-Programm
Den Teilnehmern werden ein SmartPoints-Budget sowie eine Anzahl und Arten von ZeroPoint-Lebensmitteln zugewiesen.
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Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, ganzheitliches, verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm, das die Entwicklung gesunder Gewohnheiten fördert, um dem Einzelnen zu helfen, sich gesünder zu ernähren, sich mehr zu bewegen und zu einer hilfreicheren Denkweise überzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
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Grundlinie auf sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung nach 3 Monaten (kg)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
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durchschnittliche 3-Monats-Gewichtsveränderung (kg)
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Basislinie bis 3 Monate
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3-Monats-Gewichtsveränderung in Prozent des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
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3-Monats-Gewichtsveränderung in Prozent des Ausgangsgewichts
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Basislinie bis 3 Monate
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6-Monats-Veränderungen des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate
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6-Monats-Veränderungen des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
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Basislinie bis 6 Monate
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs, gemessen an der natürlichen Taille mit einem nicht dehnbaren Maßband.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Flexibilität, gemessen über das standardmäßige Sit-and-Reach-Protokoll
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der aeroben Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Heißhunger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der gemeldeten Heißhungerattacken, gemessen vom FCI-II
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Glück
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des berichteten Glücks, gemessen mit dem Oxford Happiness Questionnaire
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Schlafqualität und -dauer: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Schlafqualität und -dauer, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gewichtsbezogene Lebensqualität: Impact of Weight Related Quality of Life- Lite (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der berichteten gewichtsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Impact of Weight Related Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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subjektives Hungergefühl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des subjektiven Hungergefühls, gemessen mit der visuellen Hunger-Analogskala
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Persönliche Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen in der berichteten persönlichen Ernährungseinschätzung, gemessen mit dem Block Food Frequency Questionnaire
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Grundlinie und 6 Monate
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Programmzufriedenheit: Von WW generierter Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Programmzufriedenheit, gemessen anhand des von WW generierten Zufriedenheitsfragebogens
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3 Monate und 6 Monate
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gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen der berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den SF-36
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00085970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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