Evaluación de un Programa Comercial de Pérdida de Peso y Resultados de Salud
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina
Examinar la pérdida de peso y la aceptabilidad de un programa WW modificado.
Este estudio está diseñado para detectar diferencias en la pérdida de peso al final de las 24 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un examen de un programa de alimentos WW modificado.
La intención es documentar la aceptabilidad y eficacia del plan dietético durante 24 semanas.
Los sujetos participarán en un programa similar a WW Freestyle y tendrán acceso a talleres semanales específicos del estudio y un conjunto de herramientas digitales específicas del estudio para realizar un seguimiento de la alimentación, la actividad y el peso.
Dentro de un programa WW, los participantes reciben instrucciones sobre el cálculo de puntos para los alimentos y bebidas que comen y beben.
Este estudio examinará el impacto del programa de alimentos WW modificado en el peso y los niveles de condición física de adultos con sobrepeso y obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 43
- Deseo autoinformado de perder peso
- Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento actual de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) no recomendado/recetado por un médico, con la excepción de multivitamínicos u otros suplementos vitamínicos
- Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio.
- Dispuesto a incluir información demográfica (p. ej., etnia, ingresos y educación)
- Uso de un iPhone personal a diario
- Habilidades básicas de la aplicación
- Acceso confiable a Wi-Fi en el hogar
- Capacidad para comprometerse a asistir hasta 27 visitas de estudio en aproximadamente 26 semanas
Criterio de exclusión
- Participantes que actualmente, o en los últimos 6 meses, están tratando de perder peso siguiendo pautas (p. ej., programas autoiniciados) o un programa estructurado de pérdida de peso (p. ej., en un centro médico, universidad, programas comerciales)
- Participantes que fueron miembros de WW en los últimos 12 meses.
- Participantes que estén involucrados en cualquier otro estudio de investigación en este momento (además, no pueden unirse a otros estudios de investigación mientras estén en este estudio, durante los próximos 6 meses).
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 9 meses.
- Pérdida de peso ≥ 5 kg en los 6 meses previos.
- Antecedentes de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado.
- Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, etc.) con la excepción de sujetos con una dosis estable de ISRS durante 6 meses
- Uso de diuréticos, a menos que se tome de forma diaria y regular para la hipertensión y en una dosis estable durante al menos 30 días.
- Trastornos gastrointestinales crónicos/inflamatorios (el síndrome del intestino irritable es aceptable).
- Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Procedimiento quirúrgico previo para adelgazar.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Presencia de desfibrilador cardíaco implantado o marcapasos.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (se acepta carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción).
- Hospitalización por trastornos psiquiátricos durante los últimos 12 meses
- Consumo de alcohol autorreportado > 7 bebidas estándar a la semana para mujeres y > 14 a la semana para hombres o cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno por consumo de alcohol leve o mayor
- Planeando mudarse en los próximos 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de alimentos WW modificado
A los participantes se les asignará un presupuesto de SmartPoints y una cantidad y tipos de alimentos de ZeroPoint.
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Los participantes recibirán un programa estructurado, holístico y conductual de control de peso que fomenta el desarrollo de hábitos saludables para ayudar a las personas a comer de manera más saludable, moverse más y cambiar a una mentalidad más útil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
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cambio de peso corporal promedio (kg) desde el inicio hasta los seis meses
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línea de base a seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en 3 meses (kg)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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cambio de peso promedio de 3 meses (kg)
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línea de base a 3 meses
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Cambio de peso a los 3 meses, como porcentaje del peso inicial
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio de peso a los 3 meses, como porcentaje del peso inicial
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línea de base a 3 meses
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Cambios de 6 meses en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambios de 6 meses en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
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línea de base a 6 meses
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cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la circunferencia de la cintura medida en la cintura natural con una cinta métrica no elástica.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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flexibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la flexibilidad medido a través del protocolo estándar sit-and-reach
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la resistencia aeróbica medida con la prueba de caminata de 6 minutos
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la presión arterial medida por un monitor de presión arterial
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en los antojos de alimentos informados medidos por el FCI-II
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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felicidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la felicidad reportada medida usando el Cuestionario de Felicidad de Oxford
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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calidad y duración del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la calidad y duración del sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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calidad de vida relacionada con el peso: Impacto de la calidad de vida relacionada con el peso-Lite (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en la calidad de vida relacionada con el peso informada según lo medido por el Impacto de la calidad de vida relacionada con el peso-Lite (IWQOL-Lite)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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sensaciones subjetivas de hambre
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambio en las sensaciones subjetivas de hambre según lo medido por la escala analógica visual del hambre
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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evaluación personal de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambios en la evaluación personal de alimentos informada según lo medido por el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
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línea de base y 6 meses
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satisfacción del programa: cuestionario de satisfacción generado por WW
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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satisfacción del programa medida por el cuestionario de satisfacción generado por WW
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3 meses y 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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cambios en la calidad de vida relacionada con la salud informada medida a través del SF-36
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .