Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu komercyjnego dotyczącego utraty wagi i wyników zdrowotnych

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Aby zbadać utratę wagi i akceptację zmodyfikowanego programu WW. Badanie to ma na celu wykrycie różnic w utracie masy ciała pod koniec 24-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest badaniem zmodyfikowanego programu żywnościowego WW. Celem jest udokumentowanie akceptowalności i skuteczności planu żywieniowego przez 24 tygodnie. Uczestnicy wezmą udział w programie podobnym do WW Freestyle i będą mieli dostęp do cotygodniowych warsztatów poświęconych badaniu oraz zestawu narzędzi cyfrowych do śledzenia jedzenia, aktywności i wagi. W ramach programu WW uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące obliczania punktów za żywność i napoje, które jedzą i piją. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zmodyfikowanego programu żywieniowego WW na wagę i poziom sprawności dorosłych z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 43
  • Samozgłoszone pragnienie utraty wagi
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek obecnych suplementów dostępnych bez recepty (OTC), które nie są zalecane/przepisane przez lekarza, z wyjątkiem multiwitamin lub innych suplementów witaminowych
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń wymaganych przez protokół badania
  • Chęć uwzględnienia informacji demograficznych (np. pochodzenia etnicznego, dochodów i wykształcenia)
  • Codzienne korzystanie z osobistego iPhone'a
  • Podstawowe umiejętności obsługi aplikacji
  • Niezawodny domowy dostęp do Wi-Fi
  • Zdolność do zaangażowania się w maksymalnie 27 wizyt studyjnych w ciągu około 26 tygodni

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, którzy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy próbowali schudnąć, postępując zgodnie z wytycznymi (np. samodzielnie zainicjowanymi programami) lub ustrukturyzowanym programem odchudzania (np. w centrum medycznym, na uniwersytecie, programy komercyjne)
  • Uczestnicy, którzy byli członkami WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badania naukowe (również nie mogą dołączyć do innych badań naukowych podczas tego badania przez następne 6 miesięcy).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania.
  • Zgłoszone problemy zdrowotne, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem)
  • Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę (np. doustne sterydy, leki odchudzające, takie jak Qysmia, Contrave itp.), z wyjątkiem osób przyjmujących stałą dawkę SSRI przez 6 miesięcy
  • Stosowanie diuretyków, o ile nie są przyjmowane regularnie, codziennie w przypadku nadciśnienia tętniczego iw stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni
  • Przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny jest zespół jelita drażliwego).
  • Historia problemów z sercem (np. dławica piersiowa, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Poprzednia procedura chirurgiczna w celu utraty wagi.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualne leczenie raka (całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy dopuszczalny, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed włączeniem).
  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu > 7 tygodniowo standardowych drinków dla kobiet i > 14 tygodniowo dla mężczyzn lub spełnia kryteria DSM-5 dla łagodnego lub większego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
  • Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 9 miesiecy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany program WW Food
Uczestnicy zostaną przydzieleni do budżetu SmartPoints oraz liczby i rodzajów żywności ZeroPoint.
Behawioralne: Zmodyfikowany program WW Food
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany, holistyczny, behawioralny program zarządzania wagą, który zachęca do rozwijania zdrowych nawyków, aby pomóc ludziom jeść zdrowiej, więcej się ruszać i zmienić sposób myślenia na bardziej pomocny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do sześciu miesięcy
linii bazowej do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy
średnia 3-miesięczna zmiana wagi (kg)
od linii bazowej do 3 miesięcy
3-miesięczna zmiana wagi, jako procent wagi początkowej
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy
3-miesięczna zmiana wagi, jako procent wagi początkowej
od linii bazowej do 3 miesięcy
6-miesięczne zmiany masy ciała jako procent masy początkowej
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
6-miesięczne zmiany masy ciała jako procent masy początkowej
od linii bazowej do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
obwód talii
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana obwodu talii mierzona w naturalnej talii za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
elastyczność
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana elastyczności mierzona za pomocą standardowego protokołu siadania i sięgania
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana wytrzymałości tlenowej mierzona w 6-minutowym teście marszu
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą ciśnieniomierza
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zachcianki na jedzenie
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana zgłaszanych zachcianek na jedzenie mierzona za pomocą FCI-II
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
szczęście
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana zgłaszanego szczęścia mierzona za pomocą kwestionariusza Oxford Happiness Questionnaire
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
jakość i czas trwania snu: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana jakości i czasu trwania snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
jakość życia związana z wagą: Wpływ jakości życia związanej z wagą – Lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana zgłaszanej jakości życia związanej z masą ciała mierzonej za pomocą wpływu jakości życia związanej z masą ciała (IWQOL-Lite)
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
subiektywne odczucie głodu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiana subiektywnych odczuć głodu mierzona za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Głodu
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
indywidualna ocena żywności
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna
zmiany w zgłaszanej osobistej ocenie żywności mierzonej za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej
wyjściowa i 6-miesięczna
zadowolenie z programu: ankieta satysfakcji wygenerowana przez WW
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
zadowolenie z programu mierzone kwestionariuszem satysfakcji wygenerowanym przez WW
3 miesiące i 6 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
zmiany zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36
wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

WW International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj