Avaliação de um programa comercial de perda de peso e resultados de saúde
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina
Examinar a perda de peso e a aceitabilidade de um programa WW modificado.
Este estudo foi desenhado para detectar diferenças na perda de peso ao final de 24 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um exame de um programa alimentar WW modificado.
A intenção é documentar a aceitabilidade e eficácia do plano alimentar ao longo de 24 semanas.
Os participantes participarão de um programa semelhante ao WW Freestyle e terão acesso a workshops semanais específicos de estudo e a um conjunto de ferramentas digitais específicas de estudo para rastrear alimentação, atividade e peso.
Dentro de um programa WW, os participantes recebem instruções sobre o cálculo de pontos para os alimentos e bebidas que comem e bebem.
Este estudo examinará o impacto do programa alimentar WW modificado no peso e nos níveis de condicionamento físico de adultos com sobrepeso e obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 43
- Desejo autorreferido de perder peso
- Disposto a descontinuar quaisquer suplementos atuais de venda livre (OTC) não recomendados/prescritos pelo médico, com exceção de multivitaminas ou outro suplemento vitamínico
- Disposto a seguir as recomendações exigidas pelo protocolo do estudo
- Disposto a incluir informações demográficas (por exemplo, etnia, renda e educação)
- Uso de um iPhone pessoal diariamente
- Habilidades básicas de aplicativos
- Acesso Wi-Fi doméstico confiável
- Capacidade de se comprometer a comparecer a até 27 consultas de estudo em aproximadamente 26 semanas
Critério de exclusão
- Participantes que estão atualmente, ou nos últimos 6 meses, tentando perder peso seguindo diretrizes (por exemplo, programas autoiniciados) ou um programa estruturado de perda de peso (por exemplo, em um centro médico, universidade, programas comerciais)
- Participantes que foram membros da WW nos últimos 12 meses.
- Participantes que estão envolvidos em qualquer outro estudo de pesquisa neste momento (também, não podem participar de outros estudos de pesquisa enquanto estiverem neste estudo, nos próximos 6 meses).
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 9 meses.
- Perda de peso ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente.
- Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, limitações ortopédicas, problemas cardíacos)
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses.
- Tomando qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso, como Qysmia, Contrave, etc.), com exceção de indivíduos em uma dose estável de ISRSs por 6 meses
- Uso diurético, a menos que seja tomado de forma regular e diária para hipertensão e em dose estável por pelo menos 30 dias
- Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável é aceitável).
- Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.) nos últimos 6 meses.
- Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Procedimento cirúrgico prévio para perda de peso.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
- História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente ressecado aceitável se o tratamento for concluído mais de 6 meses antes da inscrição).
- Hospitalização por transtornos psiquiátricos nos últimos 12 meses
- Uso auto-relatado de álcool > 7/semana de bebidas padrão para mulheres e > 14/semana para homens ou atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Uso de Álcool leve ou superior
- Planejando se mudar nos próximos 9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa alimentar WW modificado
Os participantes serão atribuídos a um orçamento de SmartPoints e número e tipos de alimentos ZeroPoint.
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Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental, holístico e estruturado que incentiva o desenvolvimento de hábitos saudáveis para ajudar os indivíduos a se alimentarem de maneira mais saudável, se moverem mais e mudarem para uma mentalidade mais útil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de peso corporal (kg)
Prazo: linha de base para seis meses
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alteração média do peso corporal (kg) desde a linha de base até seis meses
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linha de base para seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em 3 meses (kg)
Prazo: linha de base para 3 meses
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variação média de 3 meses no peso (kg)
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linha de base para 3 meses
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Mudança de peso de 3 meses, como uma porcentagem do peso inicial
Prazo: linha de base para 3 meses
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Mudança de peso de 3 meses, como uma porcentagem do peso inicial
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linha de base para 3 meses
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Mudanças de 6 meses no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudanças de 6 meses no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
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linha de base para 6 meses
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alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na circunferência da cintura medida na cintura natural com uma fita métrica não extensível.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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flexibilidade
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na flexibilidade medida através do protocolo padrão de sentar e alcançar
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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resistência aeróbica
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na resistência aeróbica medida com o teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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alteração na pressão arterial medida por um monitor de pressão arterial
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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desejos de comida
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança nos desejos de comida relatados medidos pelo FCI-II
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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felicidade
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na felicidade relatada medida usando o Oxford Happiness Questionnaire
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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qualidade e duração do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na qualidade e duração do sono conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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qualidade de vida relacionada ao peso: Impacto da qualidade de vida relacionada ao peso - Lite (IWQOL-Lite)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança na qualidade de vida relatada relacionada ao peso, medida pelo Impacto da Qualidade de Vida Relacionada ao Peso-Lite (IWQOL-Lite)
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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sensações subjetivas de fome
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudança nas sensações subjetivas de fome, medidas pela Escala Analógica Visual de Fome
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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avaliação alimentar pessoal
Prazo: linha de base e 6 meses
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mudanças na avaliação alimentar pessoal relatada, conforme medido pelo Block Food Frequency Questionnaire
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linha de base e 6 meses
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satisfação do programa: questionário de satisfação gerado pela WW
Prazo: 3 meses e 6 meses
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satisfação do programa medida pelo questionário de satisfação gerado pela WW
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3 meses e 6 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde: SF-36
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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mudanças na qualidade de vida relatada relacionada à saúde, medida através do SF-36
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .