Valutazione di un programma commerciale sulla perdita di peso e risultati sulla salute
10 dicembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Per esaminare la perdita di peso e l'accettabilità di un programma WW modificato.
Questo studio è progettato per rilevare le differenze nella perdita di peso alla fine delle 24 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un esame di un programma alimentare WW modificato.
L'intenzione è quella di documentare l'accettabilità e l'efficacia del piano dietetico nell'arco di 24 settimane.
I soggetti parteciperanno a un programma simile a WW Freestyle e avranno accesso a seminari settimanali specifici per lo studio e una suite di strumenti digitali specifici per lo studio per monitorare alimentazione, attività e peso.
All'interno di un programma WW, ai partecipanti vengono fornite istruzioni sul calcolo dei punti per gli alimenti e le bevande che mangiano e bevono.
Questo studio esaminerà l'impatto del programma alimentare WW modificato sul peso e sui livelli di forma fisica degli adulti con sovrappeso e obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 43
- Desiderio dichiarato di perdere peso
- Disponibilità a interrompere qualsiasi integratore da banco (OTC) non raccomandato/prescritto dal medico, ad eccezione dei multivitaminici o di altri integratori vitaminici
- Disposto a seguire le raccomandazioni richieste dal protocollo di studio
- Disponibilità a includere informazioni demografiche (ad es. etnia, reddito e istruzione)
- Uso di un iPhone personale su base giornaliera
- Competenze di base dell'app
- Accesso Wi-Fi domestico affidabile
- Capacità di impegnarsi a partecipare a un massimo di 27 visite di studio in circa 26 settimane
Criteri di esclusione
- Partecipanti che stanno attualmente, o negli ultimi 6 mesi, cercando di perdere peso seguendo le linee guida (ad esempio, programmi auto-avviati) o un programma strutturato di perdita di peso (ad esempio, presso un centro medico, università, programmi commerciali)
- Partecipanti che erano membri di WW negli ultimi 12 mesi.
- Partecipanti che sono coinvolti in altri studi di ricerca in questo momento (inoltre, non possono partecipare ad altri studi di ricerca durante questo studio, nei prossimi 6 mesi).
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 9 mesi.
- Perdita di peso ≥ 5 kg nei 6 mesi precedenti.
- Storia di disturbo alimentare clinicamente diagnosticato.
- Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci)
- Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad es. steroidi orali, farmaci per la perdita di peso come Qysmia, Contrave, ecc.) ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di SSRI per 6 mesi
- Uso di diuretici, a meno che non vengano assunti quotidianamente e regolarmente per l'ipertensione e con una dose stabile per almeno 30 giorni
- Disturbi gastrointestinali cronici/infiammatori (la sindrome dell'intestino irritabile è accettabile).
- Storia di problemi cardiaci (ad es. Angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) nei 6 mesi precedenti.
- Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti.
- Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
- - Storia di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (carcinoma a cellule basali o squamose completamente resecato accettabile se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- Consumo di alcol auto-riferito > 7/settimana bevande standard per le donne e > 14/settimana per i maschi o soddisfa i criteri DSM-5 per disturbo da uso di alcol lieve o maggiore
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 9 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma WW Food modificato
Ai partecipanti verrà assegnato un budget SmartPoints e numero e tipi di alimenti ZeroPoint.
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I partecipanti riceveranno un programma di gestione del peso strutturato, olistico e comportamentale che incoraggia lo sviluppo di abitudini sane per aiutare le persone a mangiare più sano, muoversi di più e passare a una mentalità più utile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: basale a sei mesi
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variazione media del peso corporeo (kg) dal basale a sei mesi
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basale a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso a 3 mesi (kg)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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variazione di peso media su 3 mesi (kg)
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basale a 3 mesi
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Variazione di peso a 3 mesi, come percentuale del peso iniziale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione di peso a 3 mesi, come percentuale del peso iniziale
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basale a 3 mesi
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Variazioni a 6 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazioni a 6 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
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basale a 6 mesi
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cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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girovita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della circonferenza della vita misurata alla vita naturale con un metro a nastro non elasticizzato.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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flessibilità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della flessibilità misurata tramite il protocollo standard sit-and-reach
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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resistenza aerobica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della resistenza aerobica misurata con il test del cammino di 6 minuti
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della pressione sanguigna misurata da uno sfigmomanometro
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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voglie di cibo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamento nelle voglie di cibo riportate come misurato dalla FCI-II
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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felicità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamento nella felicità riportata misurata utilizzando l'Oxford Happiness Questionnaire
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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qualità e durata del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della qualità e della durata del sonno misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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qualità della vita correlata al peso: Impatto della qualità della vita correlata al peso- Lite (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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variazione della qualità della vita correlata al peso misurata dall'Impact of Weight Related Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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sensazioni soggettive di fame
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamento nelle sensazioni soggettive di fame misurate dalla scala analogica visiva della fame
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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valutazione alimentare personale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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cambiamenti nella valutazione personale degli alimenti segnalati misurati dal Block Food Frequency Questionnaire
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basale e 6 mesi
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soddisfazione del programma: questionario sulla soddisfazione generato da WW
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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soddisfazione del programma misurata dal questionario sulla soddisfazione generato dal WW
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3 mesi e 6 mesi
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qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita riferita alla salute misurata attraverso l'SF-36
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00085970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .