Painonpudotusta ja terveysvaikutuksia koskevan kaupallisen ohjelman arviointi
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Painonpudotuksen ja muokatun WW-ohjelman hyväksyttävyyden tutkiminen.
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan erot painonpudotuksessa 24 viikon interventiojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on muunnetun WW-ruokaohjelman tutkimus.
Tarkoituksena on dokumentoida ruokavaliosuunnitelman hyväksyttävyys ja tehokkuus 24 viikon ajan.
Koehenkilöt osallistuvat WW Freestylen kaltaiseen ohjelmaan ja pääsevät opintokohtaisiin viikoittaisiin työpajoihin sekä opintokohtaisiin digitaalisiin työkaluihin syömisen, aktiivisuuden ja painon seurantaan.
WW-ohjelmassa osallistujille annetaan ohjeet syömien ja juomien ruokien ja juomien pisteiden laskemiseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muunnetun WW-ruokaohjelman vaikutusta ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten painoon ja kuntotasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 25-43
- Itse ilmoittama halu laihtua
- Valmis lopettamaan kaikki nykyiset OTC-lisät, joita lääkäri ei suosittele/ määrää, paitsi monivitamiinivalmisteet tai muut vitamiinilisät
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä suosituksia
- Haluan sisällyttää demografisia tietoja (esim. etnisyys, tulot ja koulutus)
- Henkilökohtaisen iPhonen käyttö päivittäin
- Sovelluksen perustaidot
- Luotettava kodin Wi-Fi-yhteys
- Kyky sitoutua osallistumaan jopa 27 opintovierailulle noin 26 viikossa
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka yrittävät tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana laihduttaa noudattamalla ohjeita (esim. oma-aloitteisia ohjelmia) tai jäsenneltyä painonpudotusohjelmaa (esim. lääkärikeskuksessa, yliopistossa tai kaupallisissa ohjelmissa)
- Osallistujat, jotka olivat WW:n jäseniä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa tutkimuksissa (ei myöskään voi liittyä muihin tutkimuksiin tässä tutkimuksessa seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana.
- Painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia.
- Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet, kuten Qysmia, Contrave jne.), lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaan SSRI-annoksen 6 kuukauden ajan
- Diureettien käyttö, ellei sitä oteta säännöllisesti, päivittäin verenpainetaudin hoitoon ja vakaana annoksena vähintään 30 päivän ajan
- Krooniset/tulehdukselliset maha-suolikanavan häiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä on hyväksyttävä).
- Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Lepotilan systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen lepopaine >100 mmHg
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Edellinen kirurginen toimenpide painonpudotukseen.
- Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva syövän hoito (täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä hyväksyttävä, jos hoito on päättynyt yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Sairaalahoito psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama alkoholinkäyttö > 7/viikko normaalijuomia naisilla ja > 14/viikko miehillä tai täyttää DSM-5-kriteerit lievälle tai enemmän, alkoholinkäyttöhäiriö
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 9 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu WW Food -ohjelma
Osallistujat saavat SmartPoints-budjetin sekä ZeroPoint-ruokien määrän ja tyypit.
|
Osallistujat saavat jäsennellyn, kokonaisvaltaisen, käyttäytymiseen perustuvan painonhallintaohjelman, joka kannustaa kehittämään terveellisiä tapoja auttaakseen ihmisiä syömään terveellisemmin, liikkumaan enemmän ja siirtymään hyödyllisempään ajattelutapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon muutos (kg)
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
|
keskimääräinen painonmuutos (kg) lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen
|
perustasosta kuuteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden painonmuutos (kg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen painonmuutos 3 kuukauden aikana (kg)
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
3 kuukauden painonmuutos, prosentteina lähtöpainosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukauden painonmuutos, prosentteina lähtöpainosta
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
6 kuukauden painon muutokset prosentteina lähtöpainosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukauden painon muutokset prosentteina lähtöpainosta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan muutos mitattuna luonnollisesta vyötäröstä joustamattomalla mittanauhalla.
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
joustavuus
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
joustavuuden muutos mitattuna tavallisella istu-ja-reach-protokollalla
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutos aerobisessa kestävyydessä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
verenpaineen muutos verenpainemittarilla mitattuna
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
ruoanhimot
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutos raportoiduissa ruokahaluissa FCI-II:lla mitattuna
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
onnellisuus
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutos raportoidussa onnellisuudessa mitattuna Oxford Happiness Questionnaire -kyselyllä
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
unen laatu ja kesto: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
unen laadun ja keston muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä mitattuna
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
painoon liittyvä elämänlaatu: Painoon liittyvän elämänlaadun vaikutus – Lite (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutos raportoidussa painoon liittyvässä elämänlaadussa mitattuna painoon liittyvän elämänlaadun vaikutuksesta - Lite (IWQOL-Lite)
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
subjektiivisia nälän tuntemuksia
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutos subjektiivisissa näläntunneissa mitattuna Hunger Visual Analog Scale -asteikolla
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
henkilökohtainen ruoan arviointi
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 kuukautta
|
muutokset raportoidussa henkilökohtaisessa ruoan arvioinnissa Block Food Frequency Questionnaire -kyselyllä mitattuna
|
perusviiva ja 6 kuukautta
|
|
ohjelmatyytyväisyys: WW:n luoma tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
ohjelmatyytyväisyys mitattuna WW:n tuottaman tyytyväisyyskyselyn avulla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
muutokset raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF-36:lla
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu WW Food -ohjelma
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaValmisAnemia | Kasvun hidastuminenBurkina Faso