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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03928483
체중 감소 및 건강 결과에 대한 상용 프로그램 평가
2019년 12월 10일 업데이트: Medical University of South Carolina
수정된 WW 프로그램의 체중 감소 및 수용 가능성을 검사합니다.
이 연구는 24주의 개입 끝에 체중 감소의 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시도는 수정된 WW 식품 프로그램에 대한 시험입니다.
의도는 24주 동안 식이 계획의 수용 가능성과 효능을 문서화하는 것입니다.
피험자는 WW 프리스타일과 유사한 프로그램에 참여하고 연구별 주간 워크샵과 식사, 활동 및 체중을 추적하기 위한 연구별 디지털 도구 모음에 액세스할 수 있습니다.
WW 프로그램 내에서 참가자는 먹고 마시는 음식과 음료에 대한 포인트 계산에 대한 지침을 제공받습니다.
이 연구는 수정된 WW 식품 프로그램이 과체중 및 비만인 성인의 체중 및 체력 수준에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 25~43의 체질량 지수(BMI)
- 체중 감량에 대한 자기보고 욕구
- 종합 비타민 또는 기타 비타민 보충제를 제외하고 의사가 권장/처방하지 않은 현재 일반의약품(OTC) 보충제를 중단할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 권장 사항을 따르려는 의지
- 인구통계학적 정보(예: 민족, 소득 및 교육)를 기꺼이 포함합니다.
- 매일 개인 iPhone 사용
- 기본 앱 기술
- 안정적인 홈 Wi-Fi 액세스
- 약 26주 동안 최대 27회의 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 가이드라인(예: 자체 시작 프로그램) 또는 체계적인 체중 감량 프로그램(예: 의료 센터, 대학, 상업 프로그램)에 따라 체중 감량을 시도하는 참가자
- 지난 12개월 이내에 WW 회원이었던 참가자.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 참가자(또한 향후 6개월 동안 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 수 없음).
- 임신, 수유 중이거나 향후 9개월 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소했습니다.
- 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 보고된 건강 문제(예: 정형외과적 제한, 심장 문제)
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량).
- 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 경구용 스테로이드, Qysmia, Contrave 등의 체중 감량 약물)을 복용하는 경우(6개월 동안 안정적인 용량의 SSRI를 복용하는 대상 제외)
- 이뇨제 사용(고혈압 환자를 위해 정기적으로 매일 복용하지 않고 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않는 경우)
- 만성/염증성 위장 장애(과민성 대장 증후군은 허용됨).
- 지난 6개월 이내에 심장 문제(예: 협심증, 우회로 수술, 심근 경색 등)의 병력.
- 안정 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >100 mmHg
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차.
- 최근 6개월 이내 대수술.
- 이식된 심장 제세동기 또는 박동조율기의 존재.
- 지난 5년 이내의 암 병력 또는 암에 대한 현재 치료(등록 전 6개월 이상 치료를 완료한 경우 허용되는 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종).
- 지난 12개월 동안 정신 질환으로 입원한 경우
- 자가 보고한 알코올 사용 > 여성의 경우 주당 7회 이상, 남성의 경우 주당 14회 이상 또는 경도 이상의 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 향후 9개월 내 이전 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 WW 식품 프로그램
참가자는 SmartPoints 예산과 ZeroPoint 식품의 수 및 유형에 할당됩니다.
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참가자는 개인이 더 건강하게 먹고, 더 많이 움직이고, 더 유용한 사고 방식으로 전환하도록 돕는 건강한 습관의 개발을 장려하는 체계적이고 총체적인 행동 체중 관리 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중변화(kg)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지의 평균 체중 변화(kg)
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 체중 변화량(kg)
기간: 기준선에서 3개월
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평균 3개월 체중 변화(kg)
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기준선에서 3개월
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시작 체중의 백분율로 표시되는 3개월 체중 변화
기간: 기준선에서 3개월
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시작 체중의 백분율로 표시되는 3개월 체중 변화
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기준선에서 3개월
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시작 체중의 백분율로 체중의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월
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시작 체중의 백분율로 체중의 6개월 변화
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기준선에서 6개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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신축성이 없는 줄자로 자연스러운 허리에서 측정한 허리 둘레의 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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유연성
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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표준 앉아서 도달 프로토콜을 통해 측정된 유연성의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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유산소 체력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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6분 걷기 테스트로 측정한 유산소 체력의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈압
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈압계로 측정한 혈압의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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음식 갈망
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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FCI-II로 측정한 보고된 음식 갈망의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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행복
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Oxford Happiness Questionnaire를 사용하여 측정한 보고된 행복의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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수면의 질과 지속 시간: Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질과 지속 시간의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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체중 관련 삶의 질: 체중 관련 삶의 질 - Lite(IWQOL-Lite)의 영향
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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체중 관련 삶의 질의 영향-Lite(IWQOL-Lite)로 측정한 보고된 체중 관련 삶의 질의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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배고픔의 주관적 감각
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Hunger Visual Analog Scale로 측정한 주관적인 배고픔 감각의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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개인 음식 평가
기간: 기준선 및 6개월
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Block Food Frequency Questionnaire로 측정한 보고된 개인 식품 평가의 변화
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기준선 및 6개월
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프로그램 만족도: WW 생성 만족도 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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WW 생성 만족도 설문지로 측정한 프로그램 만족도
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3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SF-36을 통해 측정된 보고된 건강 관련 삶의 질 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .