Vyhodnocení komerčního programu na hubnutí a zdravotní výsledky
10. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Prověřit úbytek hmotnosti a přijatelnost upraveného programu WW.
Tato studie je navržena tak, aby odhalila rozdíly ve ztrátě hmotnosti na konci 24 týdnů intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pokus je zkoumáním upraveného potravinářského programu WW.
Záměrem je dokumentovat přijatelnost a účinnost dietního plánu po dobu 24 týdnů.
Subjekty se zúčastní programu podobného WW Freestyle a budou mít přístup ke studijním týdenním workshopům a sadě digitálních nástrojů specifických pro studium pro sledování jídla, aktivity a hmotnosti.
V rámci programu WW jsou účastníkům poskytnuty pokyny k výpočtu bodů za potraviny a nápoje, které jedí a pijí.
Tato studie bude zkoumat dopad upraveného WW potravinového programu na hmotnost a kondici dospělých s nadváhou a obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 43
- Samostatná touha zhubnout
- Ochota přerušit jakékoli současné volně prodejné (OTC) doplňky, které nejsou doporučeny/předepsány lékařem, s výjimkou multivitaminů nebo jiných vitaminových doplňků
- Ochota dodržovat doporučení vyžadovaná protokolem studie
- Ochota zahrnout demografické údaje (např. etnickou příslušnost, příjem a vzdělání)
- Každodenní používání osobního iPhonu
- Základní znalosti aplikací
- Spolehlivé domácí Wi-Fi připojení
- Schopnost zavázat se absolvovat až 27 studijních návštěv během přibližně 26 týdnů
Kritéria vyloučení
- Účastníci, kteří se v současné době nebo během posledních 6 měsíců snaží zhubnout podle pokynů (např. samostatně zahájené programy) nebo strukturovaného programu hubnutí (např. v lékařském centru, na univerzitě, v komerčních programech)
- Účastníci, kteří byli členy WW během posledních 12 měsíců.
- Účastníci, kteří jsou v tuto chvíli zapojeni do jakýchkoli jiných výzkumných studií (také se během následujících 6 měsíců nemohou připojit k jiným výzkumným studiím v této studii).
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 9 měsíců.
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy.
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qysmia, Contrave atd.) s výjimkou subjektů užívajících stabilní dávku SSRI po dobu 6 měsíců
- Diuretika, pokud se neužívají pravidelně, denně pro hypertenzi a ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů
- Chronické/zánětlivé gastrointestinální poruchy (syndrom dráždivého tračníku je přípustný).
- Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Předchozí chirurgický zákrok na hubnutí.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom je přijatelný, pokud léčba skončila více než 6 měsíců před zařazením).
- Hospitalizace pro psychiatrické poruchy během posledních 12 měsíců
- Vlastní konzumace alkoholu > 7/týden standardních nápojů u žen a > 14/týden u mužů nebo splňuje kritéria DSM-5 pro mírnou nebo vyšší poruchu užívání alkoholu
- Plánování přestěhování v příštích 9 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený program WW Food
Účastníci budou přiřazeni k rozpočtu SmartPoints a počtu a typům potravin ZeroPoint.
|
Účastníci obdrží strukturovaný, holistický, behaviorální program řízení hmotnosti, který podporuje rozvoj zdravých návyků, aby pomohl jednotlivcům jíst zdravěji, více se pohybovat a přejít k užitečnějšímu způsobu myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do šesti měsíců
|
základní stav na šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti za 3 měsíce (kg)
Časové okno: základní stav na 3 měsíce
|
průměrná změna hmotnosti za 3 měsíce (kg)
|
základní stav na 3 měsíce
|
|
3měsíční změna hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
Časové okno: základní stav na 3 měsíce
|
3měsíční změna hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
|
základní stav na 3 měsíce
|
|
6měsíční změny tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
6měsíční změny tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna obvodu pasu měřená u přirozeného pasu nepružnou páskou.
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
flexibilita
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna flexibility měřená standardním protokolem sit-and-reach
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
aerobní výdrž
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna aerobní výdrže měřená 6minutovým testem chůze
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna krevního tlaku měřená monitorem krevního tlaku
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
chutě na jídlo
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna hlášené chuti k jídlu měřená pomocí FCI-II
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
štěstí
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna hlášeného štěstí měřená pomocí Oxfordského dotazníku štěstí
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
kvalita a délka spánku: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna kvality a trvání spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
kvalita života související s hmotností: Dopad kvality života související s hmotností-Lite (IWQOL-Lite)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna v hlášené kvalitě života související s hmotností měřená dopadem kvality života související s hmotností-Lite (IWQOL-Lite)
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
subjektivní pocity hladu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna subjektivních pocitů hladu měřená pomocí vizuální analogové škály hladu
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
osobní posouzení stravy
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
změny ve vykazovaném osobním hodnocení jídla měřené dotazníkem blokové frekvence jídla
|
základní a 6 měsíců
|
|
spokojenost programu: WW generovaný dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
spokojenost s programem měřená dotazníkem spokojenosti generovaným WW
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
změny v hlášené kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SF-36
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00085970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .