Senographe Pristina の患者補助型と標準圧縮モードの不快感評価およびスクリーニング マンモグラムの品質評価
スクリーニングを受ける無症候性の成人女性におけるSenographe Pristinaの患者補助モードと標準圧縮モードの不快感評価フルフィルドデジタルマンモグラフィとスクリーニングマンモグラムの品質評価
Senographe Pristina は、全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) およびデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) 乳房イメージングのイメージング機能と画質を維持しながら、患者の経験、患者のスループット、放射線技師の経験を向上させるように設計された新しいマンモグラフィ システム (ハードウェアとソフトウェア) です。 . この研究の目的は、スクリーニング FFDM マンモグラフィーを受けている無症候性の成人女性を対象に、患者による圧迫を Senographe Pristina の標準的な圧迫モードと比較したときの不快感に関連する患者の経験を評価することです。
マンモグラムの技術的/臨床的品質評価は、乳がん検診プログラムで高品質の画像が一貫して使用されるようにするために不可欠です。 マンモグラフィー機器の進歩により、画質が向上する可能性があります。 したがって、研究者は、Senographe Pristina の導入がスクリーニング マンモグラムの技術的/臨床的品質に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんの主要な権威は、乳がんの早期発見の手段として、40 歳以上の女性に定期的なスクリーニング マンモグラフィを推奨しています。 多数の無作為化試験で、定期的なマンモグラフィー検査により乳がんによる死亡率が 40% 以上低下することが実証されています。 マンモグラフィのスクリーニングが成功する中、臨床医は定期的なスクリーニング プログラムへの患者の参加を維持するのに苦労しています。 特に、Whelehan らによる系統的レビュー。マンモグラフィのスクリーニング中に痛みを経験したと結論付けました（例： 圧迫痛）は、定期的なスクリーニングプログラムへの繰り返し参加率の低下に貢献しました。
マンモグラフィー中に適切な乳房圧迫を行うと、組織の厚さが均一になり、組織が平らになります。これは、十分な画質を得て、放射線量を減らすために必要です。 マンモグラフィーに伴う痛みを軽減しながら、十分な圧迫を維持するために、さまざまな方法が研究されています。 具体的には、個別化された圧縮方法により、診断画像の品質を維持しながら、患者が経験する痛みの強さと不快感を大幅に軽減できることが研究で示されています。
患者が制御する圧迫は、患者がマンモグラフィー中に圧迫力の量を制御することを可能にし、マンモグラフィーでの痛みの軽減に成功したことを実証したパーソナライズされたアプローチです。 GE Healthcare の Senographe Pristina は、2 次元 (2D) と 3 次元 (3D) の両方のイメージング機能を提供する革新的なマンモグラフィ プラットフォームであり、標準および患者制御の圧縮モードを提供します。 ここに記載されている研究は、全視野デジタル (FFDM) 2D スクリーニング マンモグラフィーを受けている無症候性の女性が経験する不快感を、Senographe Pristina の標準および患者制御の圧縮モードと比較するために実施されています。 この研究の結果は、将来の規制当局への提出をサポートするために使用される可能性があります。
この研究の集団は、FFDMのスクリーニングのために来院する無症候性の成人女性で構成されます。 適格な患者が登録され、Senographe Pristina による両側 2 ビュー (CC および MLO) イメージングを受けます。
各被験者は、標準と患者補助の圧迫モードの両方を使用します。一方のモードは右乳房にランダムに割り当てられ、もう一方のモードは左乳房に割り当てられます。 画像取得の直後 (減圧中など) に、被験者は、検証済みの 11 点の疼痛評価尺度 (数値評価尺度) を使用して、不快感のレベルを評価するよう求められます。 各被験者から収集された追加データには、人口統計および病歴情報、乳房の厚さ、放射線量、圧迫力、および全体的な患者経験のフィードバックが含まれます。
疼痛スコアは記述統計で要約され、他のエンドポイントデータは一般的な統計手法を使用して分析されます。 痛みの結果は、圧縮モードに従って比較され、多変量解析が実行されて、他の変数の潜在的な影響が評価されます。 マンモグラムの技術的/臨床的品質評価は、乳がん検診プログラムで高品質の画像が一貫して使用されるようにするために不可欠です。 画質が悪いと、診断を逃したり、乳がんの検出に支障をきたしたりする可能性があります。 この意味で、画質が高いほど発見率が高くなり、間欠がんが少なくなることが報告されています。
スクリーニング マンモグラムの技術的/臨床的品質を評価するために、PGMI (完全、良好、適度に良好、および不十分) システムが使用されます。 このシステムにより、研究者は当センターでのマンモグラムのスクリーニングの技術的/臨床的品質を定期的に評価します。 Senographe Pristina で生成された 2 つの内側外側斜位 (MLO) ビューと 2 つの頭蓋尾側 (CC) ビュー (291 人は患者補助圧迫モードで、291 人は標準圧迫モード) を持つ 500 人の女性の無作為サンプルが、以下によって評価されます。高度な訓練を受けた 3 人の放射線技師。 圧縮モードに従って技術的/臨床的画質を比較し、多変量解析を実行して、他の変数の潜在的な影響を評価します。 さらに、研究者は、Senographe Pristina によって生成されたマンモグラムの技術的/臨床的画像品質を、当センターで実施された以前のルーチン評価で観察された画像品質と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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コンタクト：
- Rodrigo Alcántara, MD
- 電話番号：5109/25909 932 48 30 00
- メール：RAlcantara@parcdesalutmar.cat
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副調査官：
- Xavier Castells, MD PHD
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副調査官：
- Francesc Maciá, MD
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副調査官：
- Margarita Posso, MD PHD
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副調査官：
- Marta Román, PHD
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副調査官：
- Mario Martin-Sanchez, MD
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副調査官：
- Ana Rodríguez-Arana, MD
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副調査官：
- Juan Martínez, MD
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副調査官：
- Natalia Arenas, MD
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副調査官：
- Jose Maiques, MD
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副調査官：
- Belén Ejarque, Rx tech.
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副調査官：
- Mónica Arranz, Rx tech.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん検診プログラムの次のラウンドに参加している女性
- フルフィールドデジタルスクリーニングマンモグラフィが予定されている無症候性の女性
- 左右の胸がある
- 解剖学的カットオフのない 24x29 cm 画像検出器の寸法と互換性のある胸のサイズを持っている
- 口頭での自己報告に従って、主観的な痛みのスコアを提供できる
- -研究者の医学的判断に基づいて非妊娠として文書化されており、非妊娠の証拠に関する現地の臨床診療基準を考慮しています
- -研究手順を遵守することができ、喜んでいる
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
除外基準:
- 以前にこの研究に含まれていた、または研究手順または結果を妨げると予想される別の研究に参加している;
- 乳房生検、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術、または再建を含む、いずれかの乳房で診断的または外科的介入または処置を受けた;
- -現在放射線療法または化学療法を受けているか、またはいずれかの乳房に以前の放射線療法治療の歴史があります;
- 現在授乳中です
- 乳房インプラントがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Senographe Pristina 患者補助圧迫モデル
Senographe Pristina は、Senographe Pristina FFDM システム (2D) と Senographe Pristina DBT オプション (3D) で構成される商用マンモグラフィ医療機器です。
Senographe Pristina には、マルチモダリティ機能に必要なハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントが含まれており、患者の経験、患者のスループット、放射線技師の経験を向上させるように設計されています。
このシステムは、標準モードとオプションの患者補助圧縮の 2 つの圧縮モードを提供します。
患者支援型圧迫機能により、オペレーターが圧迫を開始した後、患者はハンドヘルドリモコンを使用して乳房圧迫を個人的に微調整することができます。これは、適切な乳房の位置を確保するために必要です。
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FFDM 画像処理のための Senographe Pristina (Senographe Pristina FFDM システム -2D- と Senographe Pristina DBT オプション -3D- で構成される商用マンモグラフィ医療機器) の患者補助モード。
患者支援型圧迫機能により、オペレーターが圧迫を開始した後、患者はハンドヘルドリモコンを使用して乳房圧迫を個人的に微調整することができます。これは、適切な乳房の位置を確保するために必要です。
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アクティブコンパレータ：Senographe Pristina 標準圧縮モード (通常のお手入れ)
セノグラフ プリシュティナ スタンダードモード
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Senographe Pristina (Senographe Pristina FFDM システム -2D- と Senographe Pristina DBT オプション -3D- で構成される商用マンモグラフィ医療機器) の FFDM イメージング手順用の標準圧縮モード。 研究関連の圧迫は、各被験者の検査中に各乳房に対して行われる 1 回目と 2 回目の CC および MLO 圧迫で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの数値疼痛評価スケールを使用した患者の不快感
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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患者補助圧迫および標準圧迫の１１点数値評価尺度（ＮＲＳ）を使用して被験者が提供する疼痛スコアを、不快感の尺度として使用する。
画像取得前に収集された 2 つのベースライン疼痛スコア (右/左乳房)、2 つの患者支援圧迫スコア (CC およびMLO) および 2 つの標準圧縮スコア (CC および MLO)。
画像を取得した直後 (胸部の減圧中) に、研究スタッフは被験者に、与えられた圧迫に対する彼女の痛みのレベルを示す口頭でのスコアを提供するよう求めます。
検証済みの 11 ポイントの NRS が各評価に使用されます。スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
痛みのスコアは、研究スタッフによってケースレポートフォーム（CRF）に記録されます
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全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGMIシステムを使用したマンモグラムの技術的/臨床的品質
時間枠：放射線科医による分析の直後
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高度な訓練を受けた 2 人の放射線科医が、PGMI システム (完璧、良好、中程度、不十分) に従って画像の品質を個別に評価します。
意見が一致しない場合は、3 人目の放射線科医が品質を評価し、最終的なスコアは過半数に達します。
参加しているすべての放射線科医は、圧迫の状態を知ることができません。
PGMI で考慮される項目は次のとおりです。 (i) CC ビューの場合: 横顔にない乳首、皮膚のひだ、左右対称でない画像、乳房の内側境界が見えない、乳房の腋窩尾部が不十分に見える、不適切な圧迫/ぼやけ、アーチファクトおよび誤った注釈/ラベリング。(ii)
MLO ビューの場合: 乳房下角度が不十分、乳頭がプロファイルにない、画像が対称的でない、大胸筋が乳頭のレベルに達していない、大胸筋が適切な角度にない、不十分な圧縮/ぼやけ、アーチファクト。
PGMIシステムを使用したマンモグラムの技術的/臨床的品質は、研究スタッフによってCRFに記録されます
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放射線科医による分析の直後
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腺の平均線量（mGy）
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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平均腺線量は、画像取得後にマンモグラフィー装置によって体系的に提供されます。
結果はミリグレイ (mGy) で表されます。
平均腺線量は、研究スタッフによってCRFに記録されます
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全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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胸の厚さ（mm）
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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乳房の厚さは、画像取得後にマンモグラフィー装置によって体系的に提供されます。
結果はミリメートル (mm) で表されます。
胸の厚さは、研究スタッフによってCRFに記録されます
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全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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圧縮力 (daN)
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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圧縮力は、画像取得後にマンモグラフィー装置によって体系的に提供されます。
結果はデカニュートン (daN) で表されます。
圧縮力は、研究スタッフによってCRFに記録されます。
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全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験からのフィードバック: 5 点リッカート スケールを使用した、標準的な圧迫よりも患者による圧迫に関する患者の好み
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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研究スタッフは、画像検査が完了すると、各被験者にオンラインアンケートを提供します。 被験者は現場にいる間にアンケートに回答し、研究スタッフのメンバーが質問に答えることができます。 アンケートは、ステートメントとして構成され、5 段階のリッカート スケールを使用して回答される 4 つの項目で構成されます。 3. 賛成も反対もしない。 4.同意しない; 5. 強く反対する。 このアイテムのステートメントは次のとおりです。 |
全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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患者の経験からのフィードバック: 5 点リッカート スケールを使用した標準的な圧迫と比較した、患者による圧迫の不快感
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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研究スタッフは、画像検査が完了すると、各被験者にオンラインアンケートを提供します。 被験者は現場にいる間にアンケートに回答し、研究スタッフのメンバーが質問に答えることができます。 アンケートは、ステートメントとして構成され、5 段階のリッカート スケールを使用して回答される 4 つの項目で構成されます。 3. 賛成も反対もしない。 4.同意しない; 5. 強く反対する。 この項目の説明は次のとおりです。患者による圧迫スクリーニング検査は、標準的な圧迫検査よりも不快感が少ない |
全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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患者の経験からのフィードバック: 5 点リッカート スケールを使用して患者による圧迫が利用できる場合、次のスクリーニングで期待される快適さ
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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研究スタッフは、画像検査が完了すると、各被験者にオンラインアンケートを提供します。 被験者は現場にいる間にアンケートに回答し、研究スタッフのメンバーが質問に答えることができます。 アンケートは、ステートメントとして構成され、5 段階のリッカート スケールを使用して回答される 4 つの項目で構成されます。 3. 賛成も反対もしない。 4.同意しない; 5. 強く反対する。 このアイテムの説明は次のとおりです: 患者による圧迫が利用可能であれば、次の乳房スクリーニング検査に行くのがより快適になると思います |
全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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患者の経験に関するフィードバック: 患者による圧迫の満足度。5 段階のリッカート スケールを使用して、友人や家族に勧める同意のレベルとして表されます。
時間枠：全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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研究スタッフは、画像検査が完了すると、各被験者にオンラインアンケートを提供します。 被験者は現場にいる間にアンケートに回答し、研究スタッフのメンバーが質問に答えることができます。 アンケートは、ステートメントとして構成され、5 段階のリッカート スケールを使用して回答される 4 つの項目で構成されます。 3. 賛成も反対もしない。 4.同意しない; 5. 強く反対する。 このアイテムの説明は次のとおりです。友人や家族に、患者による圧迫検査を勧めます。 |
全視野デジタルマンモグラフィ乳房画像撮影直後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Alcántara, MD、RAlcantara@parcdesalutmar.cat
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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