Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дискомфорта при использовании Senographe Pristina с помощью пациента в сравнении со стандартным режимом компрессии и оценка качества скрининговых маммограмм

23 апреля 2019 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Оценка дискомфорта при использовании Senographe Pristina с поддержкой пациента по сравнению со стандартным режимом компрессии у бессимптомных взрослых женщин, проходящих скрининг Цифровая маммография с полным заполнением и оценка качества скрининговых маммограмм

Senographe Pristina — это новая маммографическая система (аппаратное и программное обеспечение), предназначенная для улучшения качества обслуживания пациентов, пропускной способности пациентов и опыта рентгенологов при сохранении возможностей визуализации и качества изображения полноформатной цифровой маммографии (FFDM) и цифрового томосинтеза молочной железы (DBT). . Целью данного исследования является оценка опыта пациентов в отношении дискомфорта при сравнении компрессии с помощью пациента со стандартным режимом компрессии Senographe Pristina у бессимптомных взрослых женщин, проходящих скрининговую маммографию FFDM.

Техническая/клиническая оценка качества маммограмм необходима для обеспечения постоянного использования высококачественных изображений в программе скрининга рака молочной железы. Достижения в маммографическом оборудовании могут улучшить качество изображения. Таким образом, исследователи предполагают, что внедрение Senographe Pristina может повлиять на техническое/клиническое качество скрининговых маммограмм.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведущие авторитеты в области рака молочной железы рекомендуют регулярный маммографический скрининг для женщин в возрасте 40 лет и старше как средство раннего выявления рака молочной железы, что может привести к увеличению показателей выживаемости и расширению возможностей лечения. Многочисленные рандомизированные исследования показали, что регулярный маммографический скрининг снижает смертность от рака молочной железы более чем на 40%. Несмотря на успех скрининговой маммографии, клиницисты изо всех сил пытаются поддерживать участие пациентов в регулярных программах скрининга. Примечательно, что систематический обзор Whelehan et al. пришли к выводу, что боль, возникающая во время скрининговой маммографии (например, компрессионная боль) способствовали снижению частоты повторного участия в регулярных программах скрининга.

Адекватная компрессия молочной железы при маммографии создает равномерную толщину и уплощает ткани, что необходимо для получения достаточного качества изображения и снижения дозы облучения. Изучаются различные методы поддержания достаточной компрессии при уменьшении боли, связанной с маммографией. В частности, исследования показали, что персонализированный подход к компрессии может значительно снизить интенсивность боли и дискомфорта, испытываемых пациентами, при сохранении качества диагностического изображения.

Компрессия, контролируемая пациентом, позволяет пациенту контролировать величину силы сжатия во время маммографии и представляет собой персонализированный подход, который продемонстрировал успешное уменьшение боли при маммографии. Senographe Pristina компании GE Healthcare, инновационная маммографическая платформа, обеспечивающая как двумерную (2D), так и трехмерную (3D) визуализацию, предлагает стандартные и контролируемые пациентом режимы сжатия. Исследование, описанное в настоящем документе, проводится для сравнения дискомфорта, испытываемого бессимптомными женщинами, подвергающимися полнопольной цифровой (FFDM) двухмерной скрининговой маммографии со стандартными и контролируемыми пациентом режимами компрессии Senographe Pristina. Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки будущих представлений регулирующих органов.

Популяция этого исследования будет состоять из взрослых бессимптомных женщин, представленных для скрининга FFDM. Подходящие пациенты будут зарегистрированы и пройдут двустороннюю визуализацию в двух проекциях (CC и MLO) с помощью Senographe Pristina.

Каждый субъект будет использовать как стандартные, так и ассистированные пациентом режимы компрессии, причем один режим случайным образом назначается правой груди, а другой — левой груди. Сразу после получения изображения (т.е. во время декомпрессии) испытуемых попросят оценить уровень дискомфорта, используя утвержденную 11-балльную шкалу оценки боли (числовую шкалу оценки). Дополнительные данные, собранные от каждого субъекта, будут включать демографическую информацию и информацию об истории болезни, толщине груди, дозе облучения, силе сжатия и общем отзыве пациента об опыте.

Показатели боли будут суммированы с описательной статистикой, а другие данные конечных точек будут проанализированы с использованием общих статистических методов. Результаты боли будут сравниваться в соответствии с режимом компрессии, и будет выполняться многофакторный анализ для оценки потенциального влияния других переменных. Техническая/клиническая оценка качества маммограмм необходима для обеспечения постоянного использования высококачественных изображений в программе скрининга рака молочной железы. Плохое качество изображения может привести к пропущенным диагнозам и поставить под угрозу обнаружение рака молочной железы. В этом смысле сообщалось, что высокое качество изображения приводит к более высокой частоте обнаружения и меньшему количеству интервальных раковых заболеваний.

Для оценки технического/клинического качества скрининговых маммограмм будет использоваться система PGMI (отлично, хорошо, умеренно хорошо и неадекватно). С помощью этой системы исследователи регулярно оценивают техническое/клиническое качество скрининговых маммограмм в нашем центре. Случайная выборка из 500 женщин с двумя (2) медио-латеральными косыми (MLO) и двумя (2) краниально-каудальными (CC) проекциями, полученными с помощью Senographe Pristina (291 с компрессией с помощью пациента и 291 со стандартным режимом компрессии), будет оценена три высококвалифицированных рентгенолога. Техническое/клиническое качество изображения будет сравниваться в зависимости от режима сжатия, и будет выполняться многофакторный анализ для оценки потенциального влияния других переменных. Кроме того, исследователи будут сравнивать техническое/клиническое качество изображения маммограмм, произведенных Senographe Pristina, с качеством изображения, наблюдаемым в ходе предыдущих рутинных оценок, проведенных в нашем центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Xavier Castells, MD PHD
        • Младший исследователь:
          • Francesc Maciá, MD
        • Младший исследователь:
          • Margarita Posso, MD PHD
        • Младший исследователь:
          • Marta Román, PHD
        • Младший исследователь:
          • Mario Martin-Sanchez, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Rodríguez-Arana, MD
        • Младший исследователь:
          • Juan Martínez, MD
        • Младший исследователь:
          • Natalia Arenas, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Maiques, MD
        • Младший исследователь:
          • Belén Ejarque, Rx tech.
        • Младший исследователь:
          • Mónica Arranz, Rx tech.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, участвующие в следующем раунде программы скрининга рака молочной железы
  • Бессимптомным женщинам назначена полноформатная цифровая скрининговая маммография
  • Иметь левую и правую грудь
  • Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображений 24x29 см, без анатомических ограничений.
  • Способны дать субъективную оценку боли на основе устного самоотчета
  • Задокументированы как небеременные на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики для подтверждения отсутствия беременности.
  • Способны и готовы соблюдать процедуры обучения
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Были ранее включены в это исследование или участвуют в другом исследовании, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  • подверглись диагностическому или хирургическому вмешательству (вмешательствам) или процедуре (процедурам) на любой молочной железе, включая биопсию молочной железы, лампэктомию или мастэктомию или реконструкцию;
  • В настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию или имеет историю предшествующего лечения лучевой терапией на любой груди;
  • В настоящее время кормят грудью
  • Есть грудные имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионная модель Senographe Pristina с поддержкой пациента
Senographe Pristina — это коммерческое медицинское устройство для маммографии, состоящее из системы Senographe Pristina FFDM (2D) и опции Senographe Pristina DBT (3D). Senographe Pristina включает в себя аппаратные и программные компоненты, необходимые для мультимодального функционирования, и предназначен для улучшения качества обслуживания пациентов, пропускной способности пациентов и опыта рентгенологов. Система предлагает два режима компрессии — стандартный режим и дополнительную компрессию с помощью пациента. Функция компрессии с помощью пациента позволяет пациенту лично уточнить компрессию груди с помощью ручного пульта дистанционного управления после того, как компрессия была инициирована оператором, что необходимо для обеспечения правильного позиционирования груди.
Устройство: двусторонняя двухпроекционная (CC и MLO) FFDM (полноформатная цифровая маммография) с использованием режима компрессии с помощью пациента
Режим помощи пациенту Senographe Pristina (коммерческое медицинское устройство для маммографии, состоящее из системы Senographe Pristina FFDM -2D- и опции Senographe Pristina DBT -3D-) для процедуры визуализации FFDM. Функция компрессии с помощью пациента позволяет пациенту лично уточнить компрессию груди с помощью ручного пульта дистанционного управления после того, как компрессия была инициирована оператором, что необходимо для обеспечения правильного позиционирования груди.
Активный компаратор: Стандартный режим сжатия Senographe Pristina (обычный уход)
Стандартный режим Senographe Pristina
Устройство: двусторонняя двухпроекционная (CC и MLO) FFDM (полноформатная цифровая маммография) с использованием стандартного режима сжатия

Стандартный режим сжатия Senographe Pristina (коммерческое медицинское устройство для маммографии, состоящее из системы Senographe Pristina FFDM -2D- и опции Senographe Pristina DBT -3D-) для процедуры визуализации FFDM.

Компрессии, связанные с исследованием, будут состоять из первой и второй компрессий CC и MLO, выполняемых на каждой груди во время обследования каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента по 11-балльной числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
В качестве меры дискомфорта будут использоваться предоставленные субъектом оценки боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) компрессии с помощью пациента и стандартной компрессии. В общей сложности шесть (6) баллов боли будут получены от каждого субъекта, состоящих из двух (2) базовых баллов боли (правая/левая грудь), собранных до получения изображения, двух (2) баллов компрессии с помощью пациента (CC и MLO) и две (2) стандартные оценки сжатия (CC и MLO). Сразу после получения изображения (т. е. во время декомпрессии груди) исследовательский персонал попросит субъекта дать словесную оценку, указав ее уровень боли при данной компрессии. Для каждой оценки будет использоваться подтвержденный 11-балльный NRS, где 0 баллов будет означать отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль. Оценки боли будут задокументированы исследовательским персоналом в форме отчета о болезни (CRF).
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническое/клиническое качество маммографии с использованием системы PGMI
Временное ограничение: Сразу после рентгенологического анализа
Два высококвалифицированных рентгенолога независимо друг от друга оценят качество снимков по системе PGMI (отличное, хорошее, среднее, неадекватное). В случае разногласий третий рентгенолог оценит качество, и окончательная оценка будет достигнута большинством. Все участвующие рентгенологи будут слепы к статусу компрессии. Элементы, принимаемые во внимание для PGMI: (i) Для проекции CC: сосок не в профиль, кожные складки, изображения не симметричны, медиальная граница груди не видна, подмышечный хвост груди виден недостаточно, неадекватное сжатие/размытие, артефакты и неправильная аннотация/маркировка. (ii) Для проекции MLO: недостаточный подгрудной угол, сосок не в профиль, изображения несимметричны, большая грудная мышца не на уровне соска, большая грудная мышца не под соответствующим углом, неадекватное сжатие/размытие и артефакты. Техническое/клиническое качество маммографии с использованием системы PGMI будет задокументировано исследовательским персоналом в CRF.
Сразу после рентгенологического анализа
Средняя доза на железу в мГр
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Средняя доза на железы систематически определяется маммографическим устройством после получения изображения. Результаты выражены в милиграях (мГр). Средняя доза в железе будет задокументирована исследовательским персоналом в CRF.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Толщина груди в мм
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Толщина груди систематически определяется маммографическим устройством после получения изображения. Результаты выражаются в миллиметрах (мм). Толщина груди будет задокументирована исследовательским персоналом в CRF.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Сила сжатия в даН
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Сила сжатия систематически обеспечивается маммографическим устройством после получения изображения. Результаты выражены в деканьютонах (даН). Сила сжатия будет задокументирована исследовательским персоналом в CRF.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывы пациентов: предпочтения пациентов в отношении компрессии с помощью пациента по сравнению со стандартной компрессией с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Исследовательский персонал предоставит онлайн-вопросник каждому из субъектов, когда их визуализирующие исследования будут завершены. Субъекты будут заполнять анкеты, еще находясь на месте, и член исследовательского персонала будет готов ответить на любые вопросы.

Анкета будет состоять из четырех (4) пунктов, структурированных в виде утверждений, ответы на которые можно получить по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Полностью согласен, 2. Согласен; 3. Ни соглашаться, ни не соглашаться; 4. Не согласен; 5. Категорически не согласен.

Утверждение этого пункта выглядит следующим образом: Я предпочел компрессионное обследование с участием пациента стандартному компрессионному обследованию.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Отзывы пациентов: дискомфорт при компрессии с помощью пациента по сравнению со стандартной компрессией по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Исследовательский персонал предоставит онлайн-вопросник каждому из субъектов, когда их визуализирующие исследования будут завершены. Субъекты будут заполнять анкеты, еще находясь на месте, и член исследовательского персонала будет готов ответить на любые вопросы.

Анкета будет состоять из четырех (4) пунктов, структурированных в виде утверждений, ответы на которые можно получить по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Полностью согласен, 2. Согласен; 3. Ни соглашаться, ни не соглашаться; 4. Не согласен; 5. Категорически не согласен.

Утверждение этого пункта выглядит следующим образом: скрининговое обследование компрессии с помощью пациента вызвало меньший дискомфорт, чем стандартное обследование компрессии.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Отзывы пациентов: ожидаемая комфортность при следующем скрининге, если бы компрессия с помощью пациента была доступна по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Исследовательский персонал предоставит онлайн-вопросник каждому из субъектов, когда их визуализирующие исследования будут завершены. Субъекты будут заполнять анкеты, еще находясь на месте, и член исследовательского персонала будет готов ответить на любые вопросы.

Анкета будет состоять из четырех (4) пунктов, структурированных в виде утверждений, ответы на которые можно получить по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Полностью согласен, 2. Согласен; 3. Ни соглашаться, ни не соглашаться; 4. Не согласен; 5. Категорически не согласен.

Утверждение этого пункта выглядит следующим образом: я чувствовала бы себя более комфортно при следующем скрининговом обследовании молочных желез, если бы была доступна компрессия с помощью пациента.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы
Обратная связь с пациентами: удовлетворенность пациентом компрессией с помощью пациента, выраженная как уровень согласия рекомендовать ее друзьям и семье с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Исследовательский персонал предоставит онлайн-вопросник каждому из субъектов, когда их визуализирующие исследования будут завершены. Субъекты будут заполнять анкеты, еще находясь на месте, и член исследовательского персонала будет готов ответить на любые вопросы.

Анкета будет состоять из четырех (4) пунктов, структурированных в виде утверждений, ответы на которые можно получить по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Полностью согласен, 2. Согласен; 3. Ни соглашаться, ни не соглашаться; 4. Не согласен; 5. Категорически не согласен.

Утверждение этого пункта выглядит следующим образом: Я бы порекомендовал своим друзьям и семье пройти компрессионное обследование с помощью пациента.
Сразу после полноформатной цифровой маммографии молочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться