Avaliação do desconforto do Senographe Pristina assistida pelo paciente versus modo de compressão padrão e avaliação da qualidade das mamografias de triagem
Avaliação do desconforto do Senographe Pristina Assistido pelo paciente versus modo de compressão padrão em mulheres adultas assintomáticas submetidas a triagem Mamografia digital preenchida e avaliação da qualidade de mamografias de rastreamento
O Senographe Pristina é um novo sistema de mamografia (hardware e software) projetado para melhorar a experiência do paciente, o rendimento do paciente e a experiência do radiologista, mantendo os recursos de imagem e a qualidade da imagem da mamografia digital de campo total (FFDM) e da tomossíntese digital da mama (DBT). . O objetivo deste estudo é avaliar a experiência do paciente no que se refere ao desconforto quando a compressão assistida pelo paciente é comparada com o modo de compressão padrão do Senographe Pristina em mulheres adultas assintomáticas submetidas a mamografia de triagem FFDM.
A avaliação da qualidade técnica/clínica das mamografias é essencial para garantir que imagens de alta qualidade sejam usadas consistentemente em um programa de rastreamento do câncer de mama. Avanços nos equipamentos de mamografia podem melhorar a qualidade da imagem. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a introdução do Senographe Pristina pode ter um efeito na qualidade técnica/clínica das mamografias de rastreamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais autoridades em câncer de mama recomendam a mamografia de rastreamento regular para mulheres com 40 anos ou mais como meio de detecção precoce do câncer de mama, o que pode levar ao aumento das taxas de sobrevivência e a mais opções de tratamento. Numerosos estudos randomizados demonstraram que o rastreamento mamográfico regular reduz a mortalidade por câncer de mama, com redução de mais de 40% nas mortes por câncer de mama. Em meio ao sucesso da mamografia de rastreamento, os médicos lutam para manter a participação do paciente em programas regulares de rastreamento. Notavelmente, uma revisão sistemática por Whelehan, et al. concluiu que a dor sentida durante a mamografia de rastreamento (por exemplo, dor de compressão) contribuíram para taxas reduzidas de participação repetida em programas regulares de triagem.
A compressão adequada da mama durante a mamografia cria espessura uniforme e achata os tecidos, o que é necessário para obter qualidade de imagem suficiente e reduzir a dose de radiação. Vários métodos estão sendo investigados para manter a compressão suficiente enquanto reduz a dor associada à mamografia. Especificamente, estudos mostraram que uma abordagem personalizada à compressão pode reduzir significativamente a intensidade da dor e o desconforto experimentado pelos pacientes, mantendo a qualidade da imagem diagnóstica.
A compressão controlada pelo paciente permite que o paciente controle a quantidade de força de compressão durante a mamografia e é uma abordagem personalizada que demonstrou redução bem-sucedida da dor na mamografia. O Senographe Pristina da GE Healthcare, uma plataforma inovadora de mamografia que fornece recursos de imagem bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D), oferece modos de compressão padrão e controlados pelo paciente. O estudo aqui descrito está sendo conduzido para comparar o desconforto experimentado por mulheres assintomáticas submetidas a mamografia 2D digital de campo total (FFDM) com modos de compressão padrão e controlados pelo paciente do Senographe Pristina. Os resultados deste estudo podem ser usados para apoiar futuras submissões regulatórias.
A população deste estudo consistirá em mulheres adultas assintomáticas que se apresentam para triagem de FFDM. Os pacientes elegíveis serão inscritos e passarão por imagens bilaterais de duas visualizações (CC e MLO) com Senographe Pristina.
Cada sujeito usará os modos de compressão padrão e assistido pelo paciente, com um modo atribuído aleatoriamente à mama direita e o outro modo atribuído à mama esquerda. Imediatamente após a aquisição da imagem (ou seja, durante a descompressão), os indivíduos serão solicitados a classificar seu nível de desconforto usando uma escala validada de classificação de dor de 11 pontos (escala de classificação numérica). Dados adicionais coletados de cada indivíduo incluirão informações demográficas e de histórico clínico, espessura da mama, dose de radiação, força de compressão e feedback geral da experiência do paciente.
Os escores de dor serão resumidos com estatísticas descritivas e outros dados finais serão analisados usando métodos estatísticos gerais. Os resultados da dor serão comparados de acordo com o modo de compressão e a análise multivariada será realizada para avaliar o efeito potencial de outras variáveis. A avaliação da qualidade técnica/clínica das mamografias é essencial para garantir que imagens de alta qualidade sejam usadas consistentemente em um programa de rastreamento do câncer de mama. A má qualidade da imagem pode levar a diagnósticos perdidos e detecção comprometida de cânceres de mama. Nesse sentido, foi relatado que a alta qualidade da imagem leva a taxas de detecção mais altas e a menos cânceres de intervalo.
Para avaliar a qualidade técnica/clínica das mamografias de rastreamento será utilizado o sistema PGMI (perfeito, bom, moderadamente bom e inadequado). Com este sistema, os investigadores avaliam rotineiramente a qualidade técnica/clínica das mamografias de rastreamento em nosso centro. Uma amostra aleatória de 500 mulheres com duas (2) visualizações Medio Lateral Oblíqua (MLO) e duas (2) Cranial Caudal (CC) produzidas com Senographe Pristina (291 com compressão assistida pelo paciente e 291 com modo de compressão padrão) será avaliada por três radiologistas altamente treinados. A qualidade técnica/clínica da imagem será comparada de acordo com o modo de compressão e a análise multivariada será realizada para avaliar o efeito potencial de outras variáveis. Além disso, os pesquisadores irão comparar a qualidade de imagem técnica/clínica das mamografias produzidas pela Senographe Pristina com a qualidade de imagem observada nas avaliações de rotina anteriores realizadas em nosso centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Contato:
- Rodrigo Alcántara, MD
- Número de telefone: 5109/25909 932 48 30 00
- E-mail: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
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Subinvestigador:
- Xavier Castells, MD PHD
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Subinvestigador:
- Francesc Maciá, MD
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Subinvestigador:
- Margarita Posso, MD PHD
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Subinvestigador:
- Marta Román, PHD
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Subinvestigador:
- Mario Martin-Sanchez, MD
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Subinvestigador:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
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Subinvestigador:
- Juan Martínez, MD
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Subinvestigador:
- Natalia Arenas, MD
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Subinvestigador:
- Jose Maiques, MD
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Subinvestigador:
- Belén Ejarque, Rx tech.
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Subinvestigador:
- Mónica Arranz, Rx tech.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que participam de sua rodada subsequente no programa de rastreamento de câncer de mama
- Mulheres assintomáticas agendadas para mamografia digital de campo total
- Tem seios esquerdo e direito
- Ter mamas compatíveis com as dimensões de um detector de imagem 24x29 cm sem recorte anatômico
- São capazes de fornecer pontuações subjetivas de dor, por auto-relato verbal
- São documentadas como não grávidas com base no julgamento médico do investigador e em consideração aos padrões de prática clínica local para evidência de não gravidez
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Foram incluídos anteriormente neste estudo ou estão participando de outro estudo que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
- Foram submetidos a intervenção(ões) diagnóstica(s) ou cirúrgica(s) ou procedimento(s) em qualquer uma das mamas, incluindo biópsia de mama, tumorectomia ou mastectomia ou reconstrução;
- Está atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia, ou tem histórico de tratamento radioterápico anterior em qualquer uma das mamas;
- Estão amamentando no momento
- Ter implantes mamários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de compressão assistida pelo paciente Senographe Pristina
O Senographe Pristina é um dispositivo médico de mamografia comercial que consiste no sistema Senographe Pristina FFDM (2D) e na opção Senographe Pristina DBT (3D).
O Senographe Pristina inclui os componentes de hardware e software necessários para o funcionamento multimodal e foi projetado para melhorar a experiência do paciente, o rendimento do paciente e a experiência do radiologista.
O sistema oferece dois modos de compressão - modo padrão e compressão opcional assistida pelo paciente.
O recurso de compressão assistida pelo paciente permite que o paciente refine pessoalmente a compressão da mama usando um controle remoto portátil após a compressão ter sido iniciada pelo operador, o que é necessário para garantir o posicionamento adequado da mama.
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Modo assistido pelo paciente do Senographe Pristina (um dispositivo médico de mamografia comercial que consiste no sistema Senographe Pristina FFDM -2D- e na opção Senographe Pristina DBT -3D-) para procedimento de imagem FFDM.
O recurso de compressão assistida pelo paciente permite que o paciente refine pessoalmente a compressão da mama usando um controle remoto portátil após a compressão ter sido iniciada pelo operador, o que é necessário para garantir o posicionamento adequado da mama.
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Comparador Ativo: Modo de compressão padrão Senographe Pristina (cuidados habituais)
Modo padrão Senographe Pristina
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Modo de compressão padrão do Senographe Pristina (um dispositivo médico de mamografia comercial que consiste no sistema Senographe Pristina FFDM -2D- e na opção Senographe Pristina DBT -3D-) para procedimento de imagem FFDM. As compressões relacionadas ao estudo consistirão na primeira e na segunda compressões CC e MLO realizadas em cada mama durante o exame de cada paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto do paciente usando uma escala numérica de dor de 11 pontos
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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As pontuações de dor fornecidas pelo sujeito usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de compressão assistida pelo paciente e compressão padrão serão usadas como uma medida de desconforto.
Um total de seis (6) escores de dor será obtido de cada sujeito, consistindo em dois (2) escores de dor de linha de base (mama direita/esquerda) coletados antes da aquisição da imagem, dois (2) escores de compressão assistida pelo paciente (CC e MLO) e duas (2) pontuações de compressão padrão (CC e MLO).
Imediatamente após a aquisição da imagem (ou seja, durante a descompressão da mama), a equipe do estudo solicitará ao sujeito que forneça uma pontuação verbal, indicando seu nível de dor para a compressão dada.
Um NRS validado de 11 pontos será usado para cada avaliação, onde uma pontuação de 0 indicará ausência de dor e 10 indicará a pior dor.
Os escores de dor serão documentados no Formulário de Relato de Caso (CRFs) pela equipe do estudo
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Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade técnica/clínica da mamografia pelo sistema PGMI
Prazo: Imediatamente após a análise dos radiologistas
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Dois radiologistas altamente treinados avaliarão independentemente a qualidade das imagens de acordo com o sistema PGMI (Perfeito, Bom, Moderado, Inadequado).
Em caso de discordância, um terceiro radiologista avaliará a qualidade e a pontuação final será alcançada por maioria.
Todos os radiologistas participantes estarão cegos quanto ao status da compressão.
Os itens levados em consideração para o PGMI são: (i) Para visão CC: mamilo não de perfil, dobras cutâneas, imagens não simétricas, borda medial da mama não vista, cauda axilar da mama vista insuficientemente, compressão/desfoque inadequado, artefatos e anotação/rotulagem incorreta. (ii)
Para visualização MLO: ângulo inframamário insuficiente, mamilo fora de perfil, imagens não simétricas, músculo peitoral maior fora do nível do mamilo, músculo peitoral maior fora do ângulo apropriado, compressão/desfoque inadequado e artefatos.
A qualidade técnica/clínica da mamografia usando o sistema PGMI será documentada no CRF pela equipe do estudo
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Imediatamente após a análise dos radiologistas
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Dose glandular média em mGy
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A dose glandular média é fornecida sistematicamente pelo aparelho de mamografia após a aquisição da imagem.
Os resultados são expressos em miligray (mGy).
A dose glandular média será documentada no CRF pela equipe do estudo
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Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Espessura do peito em mm
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A espessura da mama é fornecida sistematicamente pelo aparelho de mamografia após a aquisição da imagem.
Os resultados são expressos em milímetros (mm).
A espessura da mama será documentada no CRF pela equipe do estudo
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Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Força de compressão em daN
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A força de compressão é fornecida sistematicamente pelo dispositivo de mamografia após a aquisição da imagem.
Os resultados são expressos em decanewton (daN).
A força de compressão será documentada no CRF pela equipe do estudo.
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Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback da experiência do paciente: preferência do paciente sobre a compressão assistida pelo paciente em relação à compressão padrão usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A equipe do estudo fornecerá um questionário online para cada um dos participantes quando seus exames de imagem forem concluídos. Os participantes preencherão os questionários ainda no local, e um membro da equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas. O questionário será composto por 4 (quatro) itens, estruturados como afirmações e respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos: 1. Concordo totalmente, 2. Concordo; 3. Não concordo nem discordo; 4. Discordo; 5. Discordo totalmente. A afirmação deste item é a seguinte: Preferi o exame de compressão assistida pelo paciente ao exame de compressão padrão |
Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Feedback da experiência do paciente: Desconforto da compressão assistida pelo paciente em comparação com a compressão padrão usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A equipe do estudo fornecerá um questionário online para cada um dos participantes quando seus exames de imagem forem concluídos. Os participantes preencherão os questionários ainda no local, e um membro da equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas. O questionário será composto por 4 (quatro) itens, estruturados como afirmações e respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos: 1. Concordo totalmente, 2. Concordo; 3. Não concordo nem discordo; 4. Discordo; 5. Discordo totalmente. A declaração deste item é a seguinte: O exame de triagem de compressão assistida pelo paciente causou menos desconforto do que o exame de compressão padrão |
Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Feedback da experiência do paciente: conforto esperado na próxima triagem se a compressão assistida pelo paciente estiver disponível usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A equipe do estudo fornecerá um questionário online para cada um dos participantes quando seus exames de imagem forem concluídos. Os participantes preencherão os questionários ainda no local, e um membro da equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas. O questionário será composto por 4 (quatro) itens, estruturados como afirmações e respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos: 1. Concordo totalmente, 2. Concordo; 3. Não concordo nem discordo; 4. Discordo; 5. Discordo totalmente. A afirmação deste item é a seguinte: Eu me sentiria mais confortável em ir ao meu próximo exame de rastreamento das mamas se a compressão assistida pelo paciente estivesse disponível |
Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Feedback da experiência do paciente: Satisfação da compressão assistida pelo paciente, expressa como o nível de concordância em recomendá-la a amigos e familiares usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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A equipe do estudo fornecerá um questionário online para cada um dos participantes quando seus exames de imagem forem concluídos. Os participantes preencherão os questionários ainda no local, e um membro da equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas. O questionário será composto por 4 (quatro) itens, estruturados como afirmações e respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos: 1. Concordo totalmente, 2. Concordo; 3. Não concordo nem discordo; 4. Discordo; 5. Discordo totalmente. A afirmação deste item é a seguinte: Eu recomendaria um exame de compressão assistida pelo paciente para meus amigos e familiares |
Imediatamente após a mamografia digital de campo completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Li Y, Poulos A, McLean D, Rickard M. A review of methods of clinical image quality evaluation in mammography. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e122-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.069. Epub 2009 May 30.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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