Ocena dyskomfortu Senographe Pristina Wspomagany przez pacjenta tryb kompresji w porównaniu ze standardowym trybem kompresji oraz ocena jakości mammogramów przesiewowych

Wiodące autorytety w dziedzinie raka piersi zalecają regularne mammograficzne badania przesiewowe kobietom w wieku 40 lat i starszym jako sposób wczesnego wykrywania raka piersi, co może prowadzić do zwiększenia przeżywalności i zwiększenia liczby opcji leczenia. Liczne randomizowane badania wykazały, że regularne mammograficzne badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność z powodu raka piersi, przy ponad 40% redukcji zgonów z powodu raka piersi. W obliczu sukcesu mammografii przesiewowej klinicyści walczą o utrzymanie udziału pacjentów w regularnych programach badań przesiewowych. Warto zauważyć, że systematyczny przegląd Whelehana i in. stwierdzili, że ból odczuwany podczas mammografii przesiewowej (m.in. ból uciskowy) przyczyniły się do zmniejszenia wskaźników ponownego udziału w regularnych programach badań przesiewowych.

Odpowiedni ucisk piersi podczas mammografii tworzy jednolitą grubość i spłaszcza tkanki, co jest niezbędne do uzyskania odpowiedniej jakości obrazu i zmniejszenia dawki promieniowania. Badane są różne metody utrzymania wystarczającej kompresji przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu związanego z mammografią. W szczególności badania wykazały, że spersonalizowane podejście do uciskania może znacznie zmniejszyć intensywność bólu i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów, przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazu diagnostycznego.

Ucisk kontrolowany przez pacjentkę pozwala pacjentce kontrolować siłę ucisku podczas mammografii i jest spersonalizowanym podejściem, które wykazało skuteczną redukcję bólu w mammografii. Senographe Pristina firmy GE Healthcare, innowacyjna platforma mammograficzna, która zapewnia możliwości obrazowania zarówno dwuwymiarowego (2D), jak i trójwymiarowego (3D), oferuje standardowe i kontrolowane przez pacjenta tryby kompresji. Opisane tu badanie jest prowadzone w celu porównania dyskomfortu odczuwanego przez kobiety bezobjawowe poddawane cyfrowej mammografii przesiewowej 2D w pełnym polu (FFDM) ze standardowymi i kontrolowanymi przez pacjenta trybami ucisku Senographe Pristina. Wyniki tego badania mogą posłużyć jako wsparcie dla przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.

Populacja tego badania będzie składać się z dorosłych bezobjawowych kobiet zgłaszających się na badania przesiewowe FFDM. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i poddani obustronnemu obrazowaniu w dwóch projekcjach (CC i MLO) za pomocą Senographe Pristina.

Każdy pacjent będzie stosował zarówno standardowe, jak i wspomagane przez pacjenta tryby uciskania, przy czym jeden tryb zostanie losowo przypisany do prawej piersi, a drugi do lewej piersi. Bezpośrednio po akwizycji obrazu (tj. podczas dekompresji) osoby badane zostaną poproszone o ocenę poziomu dyskomfortu za pomocą zatwierdzonej 11-punktowej skali oceny bólu (liczbowa skala oceny). Dodatkowe dane zebrane od każdego pacjenta będą obejmować dane demograficzne i historię kliniczną, grubość piersi, dawkę promieniowania, siłę ucisku oraz ogólne informacje zwrotne od pacjenta.

Oceny bólu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, a inne dane dotyczące punktów końcowych zostaną przeanalizowane przy użyciu ogólnych metod statystycznych. Wyniki bólu zostaną porównane zgodnie z trybem ucisku i zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu oceny potencjalnego wpływu innych zmiennych. Techniczna/kliniczna ocena jakości mammografii ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że ​​wysokiej jakości obrazy są konsekwentnie wykorzystywane w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Niska jakość obrazu może prowadzić do błędnych diagnoz i nieprawidłowego wykrywania raka piersi. W tym sensie doniesiono, że wysoka jakość obrazu prowadzi do wyższych wskaźników wykrywalności i mniejszej liczby raków interwałowych.

Do oceny technicznej/klinicznej jakości mammografii przesiewowej zastosowany zostanie system PGMI (doskonały, dobry, umiarkowanie dobry, nieadekwatny). Dzięki temu systemowi badacze rutynowo oceniają jakość techniczną/kliniczną mammografii przesiewowych w naszym ośrodku. Losowa próba 500 kobiet z dwoma (2) projekcjami skośnymi środkowymi bocznymi (MLO) i dwoma (2) projekcjami czaszkowo-ogonowymi (CC) wykonanymi za pomocą Senographe Pristina (291 z kompresją wspomaganą przez pacjenta i 291 z kompresją standardową) zostanie oceniona przez trzech wysoko wykwalifikowanych radiologów. Jakość obrazu technicznego/klinicznego zostanie porównana zgodnie z trybem kompresji i zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa w celu oceny potencjalnego wpływu innych zmiennych. Dodatkowo badacze porównają techniczną/kliniczną jakość obrazu mammogramów wyprodukowanych przez Senographe Pristina z jakością obrazu obserwowaną w poprzednich rutynowych ocenach przeprowadzonych w naszym ośrodku.