Posouzení nepohodlí u pacientů s asistencí Senographe Pristina versus standardní kompresní režim a hodnocení kvality screeningových mamografů
Posouzení nepohodlí u pacientů s asistencí Senographe Pristina versus standardní kompresní režim u asymptomatických dospělých žen podstupujících screening Plně vyplněná digitální mamografie a hodnocení kvality screeningových mamografů
Senographe Pristina je nový mamografický systém (hardware a software) navržený tak, aby zlepšil zkušenosti pacientů, výkon pacientů a zkušenosti radiografů při zachování zobrazovacích schopností a kvality obrazu celopolní digitální mamografie (FFDM) a digitální tomosyntézy prsu (DBT) . Účelem této studie je zhodnotit zkušenost pacientky, pokud jde o nepohodlí, když se asistovaná komprese porovnává se standardním kompresním režimem Senographe Pristina u asymptomatických dospělých žen podstupujících screeningovou mamografii FFDM.
Posouzení technické/klinické kvality mamografů je zásadní pro zajištění toho, aby se vysoce kvalitní snímky trvale používaly v programu screeningu rakoviny prsu. Pokroky v mamografickém vybavení mohou zlepšit kvalitu obrazu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zavedení Senographe Pristina může mít vliv na technickou/klinickou kvalitu screeningových mamografů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední odborníci na rakovinu prsu doporučují pravidelné mamografické vyšetření u žen ve věku 40 let a starších jako prostředek včasné detekce rakoviny prsu, což může vést ke zvýšení míry přežití a většímu počtu možností léčby. Četné randomizované studie prokázaly, že pravidelný mamografický screening snižuje úmrtnost na rakovinu prsu s více než 40% snížením úmrtí na rakovinu prsu. Uprostřed úspěchu mamografického screeningu se lékaři snaží udržet účast pacientek na pravidelných screeningových programech. Pozoruhodně, systematický přehled Whelehan, et al. dospěl k závěru, že bolest pociťovaná během screeningové mamografie (např. kompresní bolest) přispěla ke snížení míry opakované účasti na pravidelných screeningových programech.
Přiměřená komprese prsu při mamografii vytváří jednotnou tloušťku a zplošťuje tkáně, což je nezbytné pro získání dostatečné kvality obrazu a snížení dávky záření. Zkoumají se různé metody k udržení dostatečné komprese při současném snížení bolesti spojené s mamografií. Konkrétně studie ukázaly, že personalizovaný přístup ke kompresi může významně snížit intenzitu bolesti a nepohodlí, které pacienti pociťují, při zachování kvality diagnostického obrazu.
Pacientem kontrolovaná komprese umožňuje pacientce kontrolovat velikost kompresní síly během mamografie a je personalizovaným přístupem, který prokázal úspěšnou redukci bolesti v mamografii. Senographe Pristina od GE Healthcare, inovativní mamografická platforma, která poskytuje jak dvourozměrné (2D), tak trojrozměrné (3D) zobrazování, nabízí standardní a pacientem řízené kompresní režimy. Zde popsaná studie se provádí za účelem srovnání nepohodlí, které zažívají asymptomatické ženy podstupující celopolní digitální (FFDM) 2D screeningovou mamografii se standardními a pacientem kontrolovanými kompresními režimy Senographe Pristina. Výsledky této studie mohou být použity k podpoře budoucích regulačních podání.
Populace této studie se bude skládat z dospělých asymptomatických žen prezentujících se na screening FFDM. Vhodní pacienti budou zařazeni a podstoupí bilaterální dvoupohledové (CC a MLO) zobrazení pomocí Senographe Pristina.
Každý subjekt bude používat standardní i pacientem asistovaný kompresní režim, přičemž jeden režim je náhodně přiřazen k pravému prsu a druhý k levému prsu. Bezprostředně po pořízení snímku (tj. během dekomprese) budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou úroveň nepohodlí pomocí ověřené 11bodové hodnotící stupnice bolesti (numerická hodnotící stupnice). Další údaje shromážděné od každého subjektu budou zahrnovat demografické a klinické údaje o anamnéze, tloušťce prsu, dávce záření, kompresní síle a celkové zpětné vazbě pacientů.
Skóre bolesti bude shrnuto s deskriptivní statistikou a další údaje o sledovaných parametrech budou analyzovány pomocí obecných statistických metod. Výsledky bolesti budou porovnány podle kompresního režimu a bude provedena vícerozměrná analýza pro posouzení potenciálního účinku dalších proměnných. Posouzení technické/klinické kvality mamografů je zásadní pro zajištění toho, aby se vysoce kvalitní snímky trvale používaly v programu screeningu rakoviny prsu. Špatná kvalita obrazu může vést k vynechání diagnóz a ohrožení detekce rakoviny prsu. V tomto smyslu bylo hlášeno, že vysoká kvalita obrazu vede k vyšší míře detekce a menšímu počtu intervalových rakovin.
K posouzení technické/klinické kvality screeningových mamografů bude použit systém PGMI (perfektní, dobrý, středně dobrý a nedostatečný). Pomocí tohoto systému vyšetřovatelé rutinně vyhodnocují technickou/klinickou kvalitu screeningových mamografů v našem centru. Náhodný vzorek 500 žen se dvěma (2) Medio Lateral Oblique (MLO) a dvěma (2) Kraniálními kaudálními (CC) pohledy vytvořenými pomocí Senographe Pristina (291 s kompresí za pomoci pacienta a 291 se standardním kompresním režimem) bude hodnocen tři vysoce kvalifikovaní radiologové. Technická/klinická kvalita obrazu bude porovnána podle kompresního režimu a bude provedena vícerozměrná analýza pro posouzení potenciálního vlivu dalších proměnných. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat technickou/klinickou kvalitu obrazu mamografů vyrobených Senographe Pristina s kvalitou obrazu pozorovanou při předchozích rutinních hodnoceních prováděných v našem centru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Rodrigo Alcántara, MD
- Telefonní číslo: 5109/25909 932 48 30 00
- E-mail: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier Castells, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesc Maciá, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margarita Posso, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Román, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Martin-Sanchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Martínez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Arenas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Maiques, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Belén Ejarque, Rx tech.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mónica Arranz, Rx tech.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se dalšího kola programu screeningu rakoviny prsu
- Asymptomatické ženy plánované na celopolní digitální screeningovou mamografii
- Mít levé a pravé prso
- Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24x29 cm bez anatomického odříznutí
- Jsou schopni poskytnout subjektivní skóre bolesti na základě slovního sebehodnocení
- Jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího a s ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkazy, že nejsou těhotné.
- Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- byli dříve zahrnuti do této studie nebo se účastní jiné studie, u které se očekává, že bude narušovat postupy nebo výsledky studie;
- podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na některém z prsů, včetně biopsie prsu, lumpektomie nebo mastektomie nebo rekonstrukce;
- v současné době podstupujete radioterapii nebo chemoterapii nebo máte v anamnéze předchozí radioterapii na některém z prsů;
- Momentálně jsou v laktaci
- Mít prsní implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem asistovaný kompresní model Senographe Pristina
Senographe Pristina je komerční mamografický zdravotnický prostředek sestávající ze systému Senographe Pristina FFDM (2D) a doplňku Senographe Pristina DBT (3D).
Senographe Pristina obsahuje hardwarové a softwarové komponenty potřebné pro multimodální fungování a je navržen tak, aby zlepšil zkušenost pacienta, výkon pacienta a zkušenost radiologa.
Systém nabízí dva režimy komprese – standardní režim a volitelnou pacientem asistovanou kompresi.
Funkce komprese za pomoci pacienta umožňuje pacientce osobně zpřesnit kompresi prsu pomocí ručního dálkového ovládání poté, co operátor zahájil komprese, což je nutné pro zajištění správné polohy prsu.
|
Pacientem asistovaný režim Senographe Pristina (komerční mamografické zdravotnické zařízení sestávající ze systému Senographe Pristina FFDM -2D- a Senographe Pristina DBT volitelně -3D-) pro zobrazovací postup FFDM.
Funkce komprese za pomoci pacienta umožňuje pacientce osobně zpřesnit kompresi prsu pomocí ručního dálkového ovládání poté, co operátor zahájil komprese, což je nutné pro zajištění správné polohy prsu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kompresní režim Senographe Pristina (obvyklá péče)
Standardní režim Senographe Pristina
|
Standardní kompresní režim Senographe Pristina (komerční mamografické zdravotnické zařízení sestávající ze systému Senographe Pristina FFDM -2D- a Senographe Pristina DBT volitelně -3D-) pro zobrazovací postup FFDM. Komprese související se studiem se budou skládat z první a druhé komprese CC a MLO provedené na každém prsu během zkoušky každého subjektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Skóre bolesti poskytnuté subjektem pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pacientem asistované komprese a standardní komprese budou použity jako míra nepohodlí.
Od každého subjektu bude získáno celkem šest (6) skóre bolesti, skládající se ze dvou (2) základních skóre bolesti (pravý/levý prs) shromážděných před pořízením snímku, dvou (2) skóre asistované komprese pacienta (CC a MLO) a dvě (2) standardní kompresní skóre (CC a MLO).
Bezprostředně po pořízení snímku (tj. během dekomprese prsu) požádá personál studující subjekt, aby poskytl slovní skóre, které udává její úroveň bolesti při dané kompresi.
Pro každé hodnocení bude použit validovaný 11bodový NRS, kde skóre 0 bude znamenat žádnou bolest a 10 bude znamenat nejhorší bolest.
Skóre bolesti bude zdokumentováno na formuláři Case Report Form (CRF) personálem studie
|
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická/klinická kvalita mamografu pomocí systému PGMI
Časové okno: Bezprostředně po analýze radiologů
|
Dva vysoce vyškolení radiologové budou nezávisle posuzovat kvalitu snímků podle systému PGMI (Perfect, Good, Moderate, Inadekvátní).
V případě nesouhlasu posoudí kvalitu třetí radiolog a konečné skóre dosáhne většinou.
Všichni zúčastnění radiologové budou slepí ke stavu komprese.
Položky, které se berou v úvahu pro PGMI, jsou: (i) Pro CC pohled: bradavka není z profilu, kožní záhyby, obrázky nejsou symetrické, mediální okraj prsu není vidět, axilární ocas prsu nedostatečně vidět, nepřiměřená komprese/rozostření, artefakty a nesprávná anotace/označení. (ii)
Pro zobrazení MLO: nedostatečný inframamární úhel, bradavka není v profilu, snímky nejsou symetrické, velký prsní sval není na úrovni bradavky, velký prsní sval není ve vhodném úhlu, nepřiměřená komprese/rozostření a artefakty.
Technická/klinická kvalita mamografu pomocí systému PGMI bude dokumentována na CRF pracovníky studie
|
Bezprostředně po analýze radiologů
|
|
Průměrná glandulární dávka v mGy
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Průměrná glandulární dávka je poskytována systematicky mamografickým přístrojem po pořízení snímku.
Výsledky jsou vyjádřeny v miligray (mGy).
Průměrná glandulární dávka bude dokumentována na CRF personálem studie
|
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
|
Tloušťka prsou v mm
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Tloušťka prsu je systematicky zajišťována mamografickým přístrojem po pořízení snímku.
Výsledky jsou vyjádřeny v milimetrech (mm).
Tloušťka prsou bude dokumentována na CRF pracovníky studie
|
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
|
Síla stlačení v daN
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Kompresní síla je systematicky zajišťována mamografickým zařízením po pořízení snímku.
Výsledky jsou vyjádřeny v dekanewtonech (daN).
Síla stlačení bude dokumentována na CRF pracovníky studie.
|
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba na zkušenosti pacienta: Pacient preferuje komprese za pomoci pacienta před standardní kompresí pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Pracovníci studie poskytnou online dotazník každému subjektu, když dokončí své zobrazovací zkoušky. Subjekty vyplní dotazníky, když jsou stále na místě, a člen studijního personálu bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky. Dotazník se bude skládat ze čtyř (4) položek strukturovaných jako prohlášení a zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy škály: 1. Rozhodně souhlasím, 2. Souhlasím; 3. Ani souhlas, ani nesouhlas; 4. Nesouhlas; 5. Rozhodně nesouhlasím. Vyjádření této položky je následující: Upřednostnil jsem kompresní vyšetření za asistované pacientem před standardní kompresní zkouškou |
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
|
Zpětná vazba na zkušenosti pacienta: Nepohodlí při kompresi za pomoci pacienta ve srovnání se standardní kompresí pomocí 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Pracovníci studie poskytnou online dotazník každému subjektu, když dokončí své zobrazovací zkoušky. Subjekty vyplní dotazníky, když jsou stále na místě, a člen studijního personálu bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky. Dotazník se bude skládat ze čtyř (4) položek strukturovaných jako prohlášení a zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy škály: 1. Rozhodně souhlasím, 2. Souhlasím; 3. Ani souhlas, ani nesouhlas; 4. Nesouhlas; 5. Rozhodně nesouhlasím. Prohlášení k této položce je následující: Pacientem asistované kompresní screeningové vyšetření způsobilo menší nepohodlí než standardní kompresní vyšetření |
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
|
Zpětná vazba na zkušenosti pacienta: Očekávaná pohodlnost při příštím screeningu, pokud by byla dostupná komprese za pomoci pacienta pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Pracovníci studie poskytnou online dotazník každému subjektu, když dokončí své zobrazovací zkoušky. Subjekty vyplní dotazníky, když jsou stále na místě, a člen studijního personálu bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky. Dotazník se bude skládat ze čtyř (4) položek strukturovaných jako prohlášení a zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy škály: 1. Rozhodně souhlasím, 2. Souhlasím; 3. Ani souhlas, ani nesouhlas; 4. Nesouhlas; 5. Rozhodně nesouhlasím. Prohlášení této položky je následující: Na další screeningové vyšetření prsu bych se cítil pohodlněji, kdyby byla dostupná komprese za pomoci pacientky |
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
|
Zpětná vazba od pacientů: Spokojenost s kompresí za pomoci pacienta, vyjádřená jako míra souhlasu s doporučením komprese přátelům a rodině pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Pracovníci studie poskytnou online dotazník každému subjektu, když dokončí své zobrazovací zkoušky. Subjekty vyplní dotazníky, když jsou stále na místě, a člen studijního personálu bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky. Dotazník se bude skládat ze čtyř (4) položek strukturovaných jako prohlášení a zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy škály: 1. Rozhodně souhlasím, 2. Souhlasím; 3. Ani souhlas, ani nesouhlas; 4. Nesouhlas; 5. Rozhodně nesouhlasím. Prohlášení této položky je následující: Doporučil bych svým přátelům a rodině kompresní vyšetření za pomoci pacienta |
Bezprostředně po celopolním digitálním mamografickém zobrazení prsou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Swedish Organised Service Screening Evaluation Group. Reduction in breast cancer mortality from organized service screening with mammography: 1. Further confirmation with extended data. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):45-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0349.
- American Cancer Society, "Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016," United States, 2015.
- Nelson HD, Tyne K, Naik A, Bougatsos C, Chan BK, Humphrey L; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for breast cancer: an update for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):727-37, W237-42. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00009.
- Shapiro S, Strax P, Venet L. Periodic breast cancer screening in reducing mortality from breast cancer. JAMA. 1971 Mar 15;215(11):1777-85. No abstract available.
- Hendrick RE, Smith RA, Rutledge JH 3rd, Smart CR. Benefit of screening mammography in women aged 40-49: a new meta-analysis of randomized controlled trials. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):87-92. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.87.
- Thurfjell EL, Lindgren JA. Breast cancer survival rates with mammographic screening: similar favorable survival rates for women younger and those older than 50 years. Radiology. 1996 Nov;201(2):421-6. doi: 10.1148/radiology.201.2.8888234.
- Tabar L, Vitak B, Chen HH, Yen MF, Duffy SW, Smith RA. Beyond randomized controlled trials: organized mammographic screening substantially reduces breast carcinoma mortality. Cancer. 2001 May 1;91(9):1724-31. doi: 10.1002/1097-0142(20010501)91:93.0.co;2-v.
- Coldman A, Phillips N, Wilson C, Decker K, Chiarelli AM, Brisson J, Zhang B, Payne J, Doyle G, Ahmad R. Pan-Canadian study of mammography screening and mortality from breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Oct 1;106(11):dju261. doi: 10.1093/jnci/dju261. Print 2014 Nov. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2015 Jan;107(1):dju404 doi:10.1093/jnci/dju404.
- Hofvind S, Ursin G, Tretli S, Sebuodegard S, Moller B. Breast cancer mortality in participants of the Norwegian Breast Cancer Screening Program. Cancer. 2013 Sep 1;119(17):3106-12. doi: 10.1002/cncr.28174. Epub 2013 May 29.
- Whelehan P, Evans A, Wells M, Macgillivray S. The effect of mammography pain on repeat participation in breast cancer screening: a systematic review. Breast. 2013 Aug;22(4):389-94. doi: 10.1016/j.breast.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Dullum JR, Lewis EC, Mayer JA. Rates and correlates of discomfort associated with mammography. Radiology. 2000 Feb;214(2):547-52. doi: 10.1148/radiology.214.2.r00fe23547.
- Gupta R, Nayak M, Khoursheed M, Roy S, Behbehani AI. Pain during mammography: impact of breast pathologies and demographic factors. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):180-3. doi: 10.1159/000070756.
- Poulos A, Rickard M. Compression in mammography and the perception of discomfort. Australas Radiol. 1997 Aug;41(3):247-52. doi: 10.1111/j.1440-1673.1997.tb00668.x.
- Kornguth PJ, Rimer BK, Conaway MR, Sullivan DC, Catoe KE, Stout AL, Brackett JS. Impact of patient-controlled compression on the mammography experience. Radiology. 1993 Jan;186(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.186.1.8416595.
- de Groot JE, Broeders MJ, Branderhorst W, den Heeten GJ, Grimbergen CA. Mammographic compression after breast conserving therapy: controlling pressure instead of force. Med Phys. 2014 Feb;41(2):023501. doi: 10.1118/1.4862512.
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- S. Hofvind, "Quality assurance of mammograms in the Norwegian Breast Cancer Screening Program.," European Journal of Radiology, 2009.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Li Y, Poulos A, McLean D, Rickard M. A review of methods of clinical image quality evaluation in mammography. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e122-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.069. Epub 2009 May 30.
- M. Boyce, "Comparing the use and interpretation of PGMI scoring to assess the technical quality of screening mammograms in the UK and Norway," Radiography, 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-7631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .