Valutazione del disagio del Senographe Pristina Modalità di compressione assistita dal paziente rispetto allo standard e valutazione della qualità delle mammografie di screening
Valutazione del disagio di Senographe Pristina Modalità di compressione assistita dal paziente rispetto a quella standard in donne adulte asintomatiche sottoposte a screening Mammografia digitale completa e valutazione della qualità delle mammografie di screening
Senographe Pristina è un nuovo sistema per mammografia (hardware e software) progettato per migliorare l'esperienza del paziente, la produttività del paziente e l'esperienza del radiografo, mantenendo le capacità di imaging e la qualità dell'immagine della mammografia digitale a campo intero (FFDM) e dell'imaging del seno con tomosintesi digitale del seno (DBT) . Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza del paziente in relazione al disagio quando la compressione assistita dal paziente viene confrontata con la modalità di compressione standard di Senographe Pristina in donne adulte asintomatiche sottoposte a screening mammografico FFDM.
La valutazione della qualità tecnico/clinica delle mammografie è essenziale per garantire che immagini di alta qualità siano costantemente utilizzate in un programma di screening del cancro al seno. I progressi nelle apparecchiature mammografiche possono migliorare la qualità dell'immagine. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'introduzione del Senographe Pristina possa avere un effetto sulla qualità tecnico/clinica delle mammografie di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali autorità sul cancro al seno raccomandano la mammografia di screening regolare per le donne di età pari o superiore a 40 anni come mezzo di diagnosi precoce del cancro al seno, che può portare a un aumento dei tassi di sopravvivenza e più opzioni di trattamento. Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato che lo screening mammografico regolare riduce la mortalità per cancro al seno, con una riduzione di oltre il 40% dei decessi per cancro al seno. Nonostante il successo dello screening mammografico, i medici lottano per mantenere la partecipazione dei pazienti a regolari programmi di screening. In particolare, una revisione sistematica di Whelehan, et al. ha concluso che il dolore provato durante lo screening mammografico (ad es. dolore da compressione) ha contribuito a ridurre i tassi di partecipazione ripetuta a programmi di screening regolari.
Un'adeguata compressione del seno durante la mammografia crea uno spessore uniforme e appiattisce i tessuti, il che è necessario per ottenere una qualità dell'immagine sufficiente e ridurre la dose di radiazioni. Sono allo studio vari metodi per mantenere una compressione sufficiente riducendo al contempo il dolore associato alla mammografia. In particolare, gli studi hanno dimostrato che un approccio personalizzato alla compressione può ridurre significativamente l'intensità del dolore e il disagio sperimentato dai pazienti mantenendo la qualità dell'immagine diagnostica.
La compressione controllata dal paziente consente al paziente di controllare la quantità di forza di compressione durante la mammografia ed è un approccio personalizzato che ha dimostrato un'efficace riduzione del dolore nella mammografia. Senographe Pristina di GE Healthcare, un'innovativa piattaforma mammografica che offre capacità di imaging sia bidimensionali (2D) che tridimensionali (3D), offre modalità di compressione standard e controllate dal paziente. Lo studio qui descritto è stato condotto per confrontare il disagio sperimentato da donne asintomatiche sottoposte a mammografia di screening 2D digitale a campo intero (FFDM) con le modalità di compressione standard e controllate dal paziente di Senographe Pristina. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per supportare futuri invii normativi.
La popolazione di questo studio sarà composta da donne adulte asintomatiche che si presentano per lo screening della FFDM. I pazienti idonei saranno arruolati e saranno sottoposti a imaging bilaterale a due viste (CC e MLO) con Senographe Pristina.
Ogni soggetto utilizzerà sia la modalità di compressione standard che quella assistita dal paziente, con una modalità assegnata in modo casuale al seno destro e l'altra modalità assegnata al seno sinistro. Immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine (cioè durante la decompressione), ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di disagio utilizzando una scala di valutazione del dolore a 11 punti convalidata (scala di valutazione numerica). Ulteriori dati raccolti da ciascun soggetto includeranno informazioni demografiche e sulla storia clinica, spessore del seno, dose di radiazioni, forza di compressione e feedback sull'esperienza complessiva del paziente.
I punteggi del dolore saranno riassunti con statistiche descrittive e altri dati di endpoint saranno analizzati utilizzando metodi statistici generali. I risultati del dolore saranno confrontati in base alla modalità di compressione e verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare il potenziale effetto di altre variabili. La valutazione della qualità tecnico/clinica delle mammografie è essenziale per garantire che immagini di alta qualità siano costantemente utilizzate in un programma di screening del cancro al seno. Una scarsa qualità dell'immagine può portare a diagnosi mancate e rilevamento compromesso dei tumori al seno. In questo senso, è stato riportato che un'elevata qualità dell'immagine porta a tassi di rilevamento più elevati e a un minor numero di tumori a intervalli.
Per valutare la qualità tecnico/clinica delle mammografie di screening verrà utilizzato il sistema PGMI (perfetto, buono, moderatamente buono e inadeguato). Con questo sistema gli investigatori valutano routinariamente la qualità tecnico/clinica delle mammografie di screening nel nostro centro. Un campione casuale di 500 donne con due (2) viste Medio Lateral Oblique (MLO) e due (2) Cranial Caudal (CC) prodotte con Senographe Pristina (291 con compressione assistita dal paziente e 291 con modalità di compressione standard) sarà valutato da tre radiologi altamente qualificati. La qualità dell'immagine tecnico/clinica sarà confrontata in base alla modalità di compressione e verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare il potenziale effetto di altre variabili. Inoltre, gli investigatori confronteranno la qualità dell'immagine tecnico/clinica delle mammografie prodotte da Senographe Pristina con la qualità dell'immagine osservata nelle precedenti valutazioni di routine eseguite nel nostro centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Contatto:
- Rodrigo Alcántara, MD
- Numero di telefono: 5109/25909 932 48 30 00
- Email: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
-
Sub-investigatore:
- Xavier Castells, MD PHD
-
Sub-investigatore:
- Francesc Maciá, MD
-
Sub-investigatore:
- Margarita Posso, MD PHD
-
Sub-investigatore:
- Marta Román, PHD
-
Sub-investigatore:
- Mario Martin-Sanchez, MD
-
Sub-investigatore:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
-
Sub-investigatore:
- Juan Martínez, MD
-
Sub-investigatore:
- Natalia Arenas, MD
-
Sub-investigatore:
- Jose Maiques, MD
-
Sub-investigatore:
- Belén Ejarque, Rx tech.
-
Sub-investigatore:
- Mónica Arranz, Rx tech.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partecipano al loro turno successivo nel programma di screening del cancro al seno
- Donne asintomatiche in attesa di mammografia di screening digitale a tutto campo
- Avere il seno destro e sinistro
- Avere dimensioni del seno compatibili con le dimensioni di un rilevatore di immagini di 24x29 cm senza cut-off anatomico
- Sono in grado di fornire punteggi di dolore soggettivi, per autovalutazione verbale
- Sono documentate come non gravide in base al giudizio medico dello sperimentatore e in considerazione degli standard di pratica clinica locale per la prova di non gravidanza
- Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente inclusi in questo studio o stanno partecipando a un altro studio che dovrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
- Hanno subito interventi diagnostici o chirurgici o procedure su entrambi i seni, inclusa biopsia mammaria, nodulectomia o mastectomia o ricostruzione;
- Sono attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia o hanno una storia di precedente trattamento radioterapico su entrambi i seni;
- Attualmente stanno allattando
- Avere protesi mammarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Senographe Pristina modello di compressione assistita dal paziente
Senographe Pristina è un dispositivo medico per mammografia commerciale costituito dal sistema Senographe Pristina FFDM (2D) e dall'opzione Senographe Pristina DBT (3D).
Senographe Pristina include i componenti hardware e software necessari per il funzionamento multimodale ed è progettato per migliorare l'esperienza del paziente, la produttività del paziente e l'esperienza del radiologo.
Il sistema offre due modalità di compressione: la modalità standard e la compressione opzionale assistita dal paziente.
La funzione di compressione assistita dal paziente consente al paziente di perfezionare personalmente la compressione del seno utilizzando un telecomando manuale dopo che la compressione è stata avviata dall'operatore, operazione necessaria per garantire il corretto posizionamento del seno.
|
Modalità assistita dal paziente di Senographe Pristina (un dispositivo medico commerciale per mammografia costituito dal sistema Senographe Pristina FFDM -2D- e dall'opzione Senographe Pristina DBT -3D-) per la procedura di imaging FFDM.
La funzione di compressione assistita dal paziente consente al paziente di perfezionare personalmente la compressione del seno utilizzando un telecomando manuale dopo che la compressione è stata avviata dall'operatore, operazione necessaria per garantire il corretto posizionamento del seno.
|
|
Comparatore attivo: Senographe Pristina modalità di compressione standard (cura normale)
Modalità standard Senographe Pristina
|
Modalità di compressione standard di Senographe Pristina (un dispositivo medico per mammografia commerciale costituito dal sistema Senographe Pristina FFDM -2D- e dall'opzione Senographe Pristina DBT -3D-) per la procedura di imaging FFDM. Le compressioni correlate allo studio consisteranno nella prima e nella seconda compressione CC e MLO eseguite su ciascun seno durante l'esame di ciascun soggetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio del paziente utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
I punteggi del dolore forniti dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) di compressione assistita dal paziente e compressione standard verranno utilizzati come misura del disagio.
Verrà ottenuto un totale di sei (6) punteggi del dolore da ciascun soggetto, costituito da due (2) punteggi del dolore basale (seno destro/sinistro) raccolti prima dell'acquisizione dell'immagine, due (2) punteggi della compressione assistita dal paziente (CC e MLO) e due (2) punteggi di compressione standard (CC e MLO).
Immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine (cioè durante la decompressione del seno), il personale dello studio chiederà al soggetto di fornire un punteggio verbale, indicando il suo livello di dolore per la data compressione.
Per ogni valutazione verrà utilizzato un NRS convalidato a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicherà nessun dolore e 10 indicherà il dolore peggiore.
I punteggi del dolore saranno documentati su Case Report Form (CRF) dal personale dello studio
|
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità tecnico/clinica della mammografia con sistema PGMI
Lasso di tempo: Subito dopo l'analisi dei radiologi
|
Due radiologi altamente qualificati valuteranno in modo indipendente la qualità delle immagini secondo il sistema PGMI (perfetto, buono, moderato, inadeguato).
In caso di disaccordo, un terzo radiologo valuterà la qualità e un punteggio finale raggiungerà a maggioranza.
Tutti i radiologi partecipanti saranno ciechi rispetto allo stato di compressione.
Gli elementi presi in considerazione per il PGMI sono: (i) Per la vista CC: capezzolo non di profilo, pliche cutanee, immagini non simmetriche, bordo mediale del seno non visibile, coda ascellare del seno non sufficientemente visibile, compressione/sfocatura inadeguata, artefatti e annotazioni/etichettature errate.(ii)
Per la vista MLO: angolo inframammario insufficiente, capezzolo non di profilo, immagini non simmetriche, muscolo grande pettorale non a livello del capezzolo, muscolo grande pettorale non ad angolo appropriato, compressione/sfocatura inadeguata e artefatti.
La qualità tecnico/clinica della mammografia utilizzando il sistema PGMI sarà documentata su CRF dal personale dello studio
|
Subito dopo l'analisi dei radiologi
|
|
Dose ghiandolare media in mGy
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
La dose ghiandolare media viene fornita sistematicamente dal dispositivo mammografico dopo l'acquisizione dell'immagine.
I risultati sono espressi in milligray (mGy).
La dose ghiandolare media sarà documentata su CRF dal personale dello studio
|
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
|
Spessore seno in mm
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Lo spessore del seno viene fornito sistematicamente dal dispositivo mammografico dopo l'acquisizione dell'immagine.
I risultati sono espressi in millimetri (mm).
Lo spessore del seno sarà documentato su CRF dal personale dello studio
|
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
|
Forza di compressione in daN
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
La forza di compressione viene fornita sistematicamente dal dispositivo mammografico dopo l'acquisizione dell'immagine.
I risultati sono espressi in decanewton (daN).
La forza di compressione sarà documentata su CRF dal personale dello studio.
|
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback sull'esperienza del paziente: preferenza del paziente sulla compressione assistita dal paziente rispetto alla compressione standard utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Il personale dello studio fornirà un questionario online a ciascuno dei soggetti al termine degli esami di imaging. I soggetti completeranno i questionari mentre sono ancora presso il sito e un membro del personale dello studio sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. Il questionario sarà composto da quattro (4) domande, strutturate come affermazioni e risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1. Completamente d'accordo, 2. D'accordo; 3. Né d'accordo né in disaccordo; 4. Non sono d'accordo; 5. Assolutamente in disaccordo. L'affermazione di questo articolo è la seguente: Ho preferito l'esame di compressione assistita dal paziente rispetto all'esame di compressione standard |
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
|
Feedback sull'esperienza del paziente: disagio da compressione assistita dal paziente rispetto alla compressione standard utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Il personale dello studio fornirà un questionario online a ciascuno dei soggetti al termine degli esami di imaging. I soggetti completeranno i questionari mentre sono ancora presso il sito e un membro del personale dello studio sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. Il questionario sarà composto da quattro (4) domande, strutturate come affermazioni e risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1. Completamente d'accordo, 2. D'accordo; 3. Né d'accordo né in disaccordo; 4. Non sono d'accordo; 5. Assolutamente in disaccordo. La dichiarazione di questo articolo è la seguente: L'esame di screening della compressione assistita dal paziente ha causato meno disagio rispetto all'esame di compressione standard |
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
|
Feedback sull'esperienza del paziente: comfort previsto nello screening successivo se la compressione assistita dal paziente fosse disponibile utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Il personale dello studio fornirà un questionario online a ciascuno dei soggetti al termine degli esami di imaging. I soggetti completeranno i questionari mentre sono ancora presso il sito e un membro del personale dello studio sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. Il questionario sarà composto da quattro (4) domande, strutturate come affermazioni e risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1. Completamente d'accordo, 2. D'accordo; 3. Né d'accordo né in disaccordo; 4. Non sono d'accordo; 5. Assolutamente in disaccordo. La dichiarazione di questo articolo è la seguente: Mi sentirei più a mio agio ad andare al mio prossimo esame di screening del seno se fosse disponibile la compressione assistita dal paziente |
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
|
Feedback sull'esperienza del paziente: soddisfazione della compressione assistita dal paziente, espressa come livello di accordo nel consigliarla ad amici e familiari utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Il personale dello studio fornirà un questionario online a ciascuno dei soggetti al termine degli esami di imaging. I soggetti completeranno i questionari mentre sono ancora presso il sito e un membro del personale dello studio sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. Il questionario sarà composto da quattro (4) domande, strutturate come affermazioni e risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1. Completamente d'accordo, 2. D'accordo; 3. Né d'accordo né in disaccordo; 4. Non sono d'accordo; 5. Assolutamente in disaccordo. La dichiarazione di questo articolo è la seguente: Consiglierei un esame di compressione assistita dal paziente ai miei amici e alla mia famiglia |
Immediatamente dopo l'imaging del seno con mammografia digitale a campo intero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Swedish Organised Service Screening Evaluation Group. Reduction in breast cancer mortality from organized service screening with mammography: 1. Further confirmation with extended data. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):45-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0349.
- American Cancer Society, "Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016," United States, 2015.
- Nelson HD, Tyne K, Naik A, Bougatsos C, Chan BK, Humphrey L; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for breast cancer: an update for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):727-37, W237-42. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00009.
- Shapiro S, Strax P, Venet L. Periodic breast cancer screening in reducing mortality from breast cancer. JAMA. 1971 Mar 15;215(11):1777-85. No abstract available.
- Hendrick RE, Smith RA, Rutledge JH 3rd, Smart CR. Benefit of screening mammography in women aged 40-49: a new meta-analysis of randomized controlled trials. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):87-92. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.87.
- Thurfjell EL, Lindgren JA. Breast cancer survival rates with mammographic screening: similar favorable survival rates for women younger and those older than 50 years. Radiology. 1996 Nov;201(2):421-6. doi: 10.1148/radiology.201.2.8888234.
- Tabar L, Vitak B, Chen HH, Yen MF, Duffy SW, Smith RA. Beyond randomized controlled trials: organized mammographic screening substantially reduces breast carcinoma mortality. Cancer. 2001 May 1;91(9):1724-31. doi: 10.1002/1097-0142(20010501)91:93.0.co;2-v.
- Coldman A, Phillips N, Wilson C, Decker K, Chiarelli AM, Brisson J, Zhang B, Payne J, Doyle G, Ahmad R. Pan-Canadian study of mammography screening and mortality from breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Oct 1;106(11):dju261. doi: 10.1093/jnci/dju261. Print 2014 Nov. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2015 Jan;107(1):dju404 doi:10.1093/jnci/dju404.
- Hofvind S, Ursin G, Tretli S, Sebuodegard S, Moller B. Breast cancer mortality in participants of the Norwegian Breast Cancer Screening Program. Cancer. 2013 Sep 1;119(17):3106-12. doi: 10.1002/cncr.28174. Epub 2013 May 29.
- Whelehan P, Evans A, Wells M, Macgillivray S. The effect of mammography pain on repeat participation in breast cancer screening: a systematic review. Breast. 2013 Aug;22(4):389-94. doi: 10.1016/j.breast.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Dullum JR, Lewis EC, Mayer JA. Rates and correlates of discomfort associated with mammography. Radiology. 2000 Feb;214(2):547-52. doi: 10.1148/radiology.214.2.r00fe23547.
- Gupta R, Nayak M, Khoursheed M, Roy S, Behbehani AI. Pain during mammography: impact of breast pathologies and demographic factors. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):180-3. doi: 10.1159/000070756.
- Poulos A, Rickard M. Compression in mammography and the perception of discomfort. Australas Radiol. 1997 Aug;41(3):247-52. doi: 10.1111/j.1440-1673.1997.tb00668.x.
- Kornguth PJ, Rimer BK, Conaway MR, Sullivan DC, Catoe KE, Stout AL, Brackett JS. Impact of patient-controlled compression on the mammography experience. Radiology. 1993 Jan;186(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.186.1.8416595.
- de Groot JE, Broeders MJ, Branderhorst W, den Heeten GJ, Grimbergen CA. Mammographic compression after breast conserving therapy: controlling pressure instead of force. Med Phys. 2014 Feb;41(2):023501. doi: 10.1118/1.4862512.
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- S. Hofvind, "Quality assurance of mammograms in the Norwegian Breast Cancer Screening Program.," European Journal of Radiology, 2009.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Li Y, Poulos A, McLean D, Rickard M. A review of methods of clinical image quality evaluation in mammography. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e122-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.069. Epub 2009 May 30.
- M. Boyce, "Comparing the use and interpretation of PGMI scoring to assess the technical quality of screening mammograms in the UK and Norway," Radiography, 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .