Evaluación de la incomodidad del modo de compresión estándar y asistido por el paciente de Senographe Pristina y evaluación de la calidad de las mamografías de detección
Evaluación de la incomodidad del modo de compresión asistido por el paciente de Senographe Pristina versus el modo de compresión estándar en mujeres adultas asintomáticas que se someten a exámenes de detección Mamografía digital completa y evaluación de la calidad de los mamogramas de detección
Senographe Pristina es un nuevo sistema de mamografía (hardware y software) diseñado para mejorar la experiencia del paciente, el rendimiento del paciente y la experiencia del técnico radiólogo, al tiempo que mantiene las capacidades de imagen y la calidad de imagen de la mamografía digital de campo completo (FFDM) y la tomosíntesis digital de mama (DBT). . El propósito de este estudio es evaluar la experiencia del paciente en relación con la incomodidad cuando se compara la compresión asistida por el paciente con el modo de compresión estándar de Senographe Pristina en mujeres adultas asintomáticas que se someten a una mamografía de detección mediante FFDM.
La evaluación de la calidad técnica/clínica de las mamografías es esencial para garantizar que las imágenes de alta calidad se utilicen de forma constante en un programa de detección del cáncer de mama. Los avances en los equipos de mamografía pueden mejorar la calidad de la imagen. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la introducción de Senographe Pristina puede tener un efecto sobre la calidad técnica/clínica de las mamografías de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales autoridades en cáncer de mama recomiendan mamografías de detección periódicas para mujeres de 40 años o más como un medio de detección temprana del cáncer de mama, lo que puede conducir a mayores tasas de supervivencia y más opciones de tratamiento. Numerosos ensayos aleatorios han demostrado que las mamografías periódicas reducen la mortalidad por cáncer de mama, con una reducción de más del 40 % en las muertes por cáncer de mama. En medio del éxito de la mamografía de detección, los médicos se esfuerzan por mantener la participación de los pacientes en los programas de detección regulares. En particular, una revisión sistemática de Whelehan, et al. concluyó que el dolor experimentado durante la mamografía de detección (p. dolor por compresión) contribuyó a reducir las tasas de participación repetida en los programas regulares de detección.
La compresión mamaria adecuada durante la mamografía crea un grosor uniforme y aplana los tejidos, lo cual es necesario para obtener una calidad de imagen suficiente y reducir la dosis de radiación. Se están investigando varios métodos para mantener una compresión suficiente mientras se reduce el dolor asociado con la mamografía. Específicamente, los estudios han demostrado que un enfoque personalizado de la compresión puede reducir significativamente la intensidad del dolor y la incomodidad que experimentan los pacientes mientras se mantiene la calidad de la imagen de diagnóstico.
La compresión controlada por el paciente le permite controlar la cantidad de fuerza de compresión durante la mamografía y es un enfoque personalizado que ha demostrado una reducción exitosa del dolor en la mamografía. Senographe Pristina de GE Healthcare, una innovadora plataforma de mamografía que proporciona capacidades de imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D), ofrece modos de compresión estándar y controlados por el paciente. El estudio descrito en este documento se lleva a cabo para comparar las molestias que experimentan las mujeres asintomáticas que se someten a una mamografía de detección 2D digital de campo completo (FFDM) con los modos de compresión estándar y controlados por el paciente de Senographe Pristina. Los resultados de este estudio pueden usarse para respaldar futuras presentaciones regulatorias.
La población de este estudio consistirá en mujeres adultas asintomáticas que se presenten para la detección de FFDM. Los pacientes elegibles se inscribirán y se someterán a imágenes de dos vistas bilaterales (CC y MLO) con Senographe Pristina.
Cada sujeto utilizará los modos de compresión estándar y asistida por el paciente, con un modo asignado al azar al seno derecho y el otro modo asignado al seno izquierdo. Inmediatamente después de la adquisición de la imagen (es decir, durante la descompresión), se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de incomodidad utilizando una escala de calificación del dolor validada de 11 puntos (escala de calificación numérica). Los datos adicionales recopilados de cada sujeto incluirán información demográfica y del historial clínico, grosor del seno, dosis de radiación, fuerza de compresión y comentarios generales sobre la experiencia del paciente.
Las puntuaciones de dolor se resumirán con estadísticas descriptivas y otros datos de puntos finales se analizarán utilizando métodos estadísticos generales. Los resultados del dolor se compararán según el modo de compresión y se realizará un análisis multivariado para evaluar el efecto potencial de otras variables. La evaluación de la calidad técnica/clínica de las mamografías es esencial para garantizar que las imágenes de alta calidad se utilicen de forma constante en un programa de detección del cáncer de mama. La mala calidad de imagen puede dar lugar a diagnósticos erróneos y a una detección comprometida de los cánceres de mama. En este sentido, se ha informado que la alta calidad de imagen conduce a mayores tasas de detección y menos cánceres de intervalo.
Para evaluar la calidad técnico/clínica de las mamografías de tamizaje se utilizará el sistema PGMI (perfecto, bueno, medianamente bueno e inadecuado). Con este sistema, los investigadores evalúan rutinariamente la calidad técnica/clínica de las mamografías de detección en nuestro centro. Una muestra aleatoria de 500 mujeres con dos (2) vistas oblicuas medio laterales (MLO) y dos (2) vistas craneales caudales (CC) producidas con Senographe Pristina (291 con compresión asistida por el paciente y 291 con modo de compresión estándar) será evaluada por tres radiólogos altamente capacitados. La calidad de imagen técnica/clínica se comparará según el modo de compresión y se realizará un análisis multivariante para evaluar el efecto potencial de otras variables. Además, los investigadores compararán la calidad de imagen técnica/clínica de las mamografías producidas por Senographe Pristina con la calidad de imagen observada en las evaluaciones de rutina anteriores realizadas en nuestro centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Contacto:
- Rodrigo Alcántara, MD
- Número de teléfono: 5109/25909 932 48 30 00
- Correo electrónico: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
-
Sub-Investigador:
- Xavier Castells, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Francesc Maciá, MD
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Sub-Investigador:
- Margarita Posso, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Marta Román, PHD
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Sub-Investigador:
- Mario Martin-Sanchez, MD
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Sub-Investigador:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
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Sub-Investigador:
- Juan Martínez, MD
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Sub-Investigador:
- Natalia Arenas, MD
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Sub-Investigador:
- Jose Maiques, MD
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Sub-Investigador:
- Belén Ejarque, Rx tech.
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Sub-Investigador:
- Mónica Arranz, Rx tech.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que participan en su siguiente ronda en el programa de detección de cáncer de mama
- Mujeres asintomáticas programadas para una mamografía de detección digital de campo completo
- Tener senos izquierdo y derecho.
- Tener tamaños de senos compatibles con las dimensiones de un detector de imágenes de 24x29 cm sin corte anatómico
- Son capaces de proporcionar puntajes de dolor subjetivos, por autoinforme verbal
- Están documentadas como no embarazadas según el juicio médico del investigador y teniendo en cuenta los estándares de práctica clínica locales para la evidencia de no embarazo.
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Han sido incluidos previamente en este estudio o están participando en otro estudio que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
- Haberse sometido a intervención(es) o procedimiento(s) de diagnóstico o quirúrgico en cualquiera de los senos, incluida una biopsia de seno, lumpectomía o mastectomía, o reconstrucción;
- Está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia, o tiene antecedentes de tratamiento previo de radioterapia en cualquiera de los senos;
- están actualmente lactando
- Tener implantes mamarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Senographe Pristina modelo de compresión asistida por el paciente
Senographe Pristina es un dispositivo médico de mamografía comercial que consiste en el sistema Senographe Pristina FFDM (2D) y la opción Senographe Pristina DBT (3D).
Senographe Pristina incluye los componentes de hardware y software necesarios para el funcionamiento multimodal y está diseñado para mejorar la experiencia del paciente, el rendimiento del paciente y la experiencia del técnico radiólogo.
El sistema ofrece dos modos de compresión: el modo estándar y la compresión opcional asistida por el paciente.
La función de compresión asistida por el paciente le permite a la paciente perfeccionar personalmente la compresión del seno usando un control remoto manual después de que el operador haya iniciado la compresión, lo cual es necesario para garantizar la posición adecuada del seno.
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Modo asistido por el paciente de Senographe Pristina (un dispositivo médico de mamografía comercial que consiste en el sistema Senographe Pristina FFDM -2D- y la opción Senographe Pristina DBT -3D-) para el procedimiento de imágenes FFDM.
La función de compresión asistida por el paciente le permite a la paciente perfeccionar personalmente la compresión del seno usando un control remoto manual después de que el operador haya iniciado la compresión, lo cual es necesario para garantizar la posición adecuada del seno.
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Comparador activo: Senographe Pristina modo de compresión estándar (cuidado habitual)
Senographe Pristina modo estándar
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Modo de compresión estándar de Senographe Pristina (un dispositivo médico de mamografía comercial que consiste en el sistema Senographe Pristina FFDM -2D- y la opción Senographe Pristina DBT -3D-) para el procedimiento de imágenes FFDM. Las compresiones relacionadas con el estudio consistirán en la primera y segunda compresiones CC y MLO realizadas en cada seno durante el examen de cada sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del paciente utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Las puntuaciones de dolor proporcionadas por el sujeto mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de compresión asistida por el paciente y compresión estándar se utilizarán como medida de la incomodidad.
Se obtendrá un total de seis (6) puntajes de dolor de cada sujeto, que consisten en dos (2) puntajes de dolor de referencia (mama derecha/izquierda) recopilados antes de la adquisición de la imagen, dos (2) puntajes de compresión asistida por el paciente (CC y MLO) y dos (2) puntajes de compresión estándar (CC y MLO).
Inmediatamente después de la adquisición de la imagen (es decir, durante la descompresión del seno), el personal del estudio le pedirá al sujeto que proporcione una puntuación verbal, indicando su nivel de dolor por la compresión dada.
Se utilizará un NRS validado de 11 puntos para cada evaluación, donde una puntuación de 0 indicará que no hay dolor y 10 indicará el peor dolor.
El personal del estudio documentará las puntuaciones de dolor en el Formulario de informe de caso (CRF)
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Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad técnica/clínica de la mamografía utilizando el sistema PGMI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del análisis de los radiólogos
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Dos radiólogos altamente capacitados evaluarán de forma independiente la calidad de las imágenes según el sistema PGMI (Perfecto, Bueno, Moderado, Inadecuado).
En caso de desacuerdo, un tercer radiólogo evaluará la calidad y alcanzará una puntuación final por mayoría.
Todos los radiólogos participantes no conocerán el estado de la compresión.
Los elementos que se tienen en cuenta para el PGMI son: (i) Para la vista CC: pezón no de perfil, pliegues de la piel, imágenes no simétricas, borde medial de la mama no visto, cola axilar de la mama vista insuficientemente, compresión inadecuada/desenfoque, artefactos y anotación/etiquetado incorrecto.(ii)
Para la vista MLO: ángulo inframamario insuficiente, el pezón no está de perfil, las imágenes no son simétricas, el músculo pectoral mayor no está al nivel del pezón, el músculo pectoral mayor no está en el ángulo apropiado, la compresión/desenfoque inadecuado y artefactos.
El personal del estudio documentará en CRF la calidad técnica/clínica de la mamografía que utiliza el sistema PGMI.
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Inmediatamente después del análisis de los radiólogos
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Dosis glandular promedio en mGy
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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La dosis glandular promedio es proporcionada sistemáticamente por el dispositivo de mamografía luego de la adquisición de la imagen.
Los resultados se expresan en miligray (mGy).
El personal del estudio documentará la dosis glandular promedio en CRF.
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Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Grosor de la pechuga en mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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El dispositivo de mamografía proporciona sistemáticamente el grosor de la mama después de la adquisición de la imagen.
Los resultados se expresan en milímetros (mm).
El personal del estudio documentará el grosor de la mama en CRF.
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Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Fuerza de compresión en daN
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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La fuerza de compresión es proporcionada sistemáticamente por el dispositivo de mamografía después de la adquisición de la imagen.
Los resultados se expresan en decanewton (daN).
El personal del estudio documentará la fuerza de compresión en el CRF.
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Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios sobre la experiencia del paciente: preferencia del paciente sobre la compresión asistida por el paciente sobre la compresión estándar utilizando una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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El personal del estudio proporcionará un cuestionario en línea a cada uno de los sujetos cuando se completen sus exámenes de imágenes. Los sujetos completarán los cuestionarios mientras aún están en el sitio, y un miembro del personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta. El cuestionario constará de cuatro (4) ítems, estructurados como enunciados y respondidos mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1. Totalmente de acuerdo, 2. De acuerdo; 3. Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4. No estoy de acuerdo; 5. Totalmente en desacuerdo. La afirmación de este ítem es la siguiente: Preferí el examen de compresión asistido por el paciente al examen de compresión estándar |
Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Comentarios sobre la experiencia del paciente: incomodidad de la compresión asistida por el paciente en comparación con la compresión estándar utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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El personal del estudio proporcionará un cuestionario en línea a cada uno de los sujetos cuando se completen sus exámenes de imágenes. Los sujetos completarán los cuestionarios mientras aún están en el sitio, y un miembro del personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta. El cuestionario constará de cuatro (4) ítems, estructurados como enunciados y respondidos mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1. Totalmente de acuerdo, 2. De acuerdo; 3. Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4. No estoy de acuerdo; 5. Totalmente en desacuerdo. La declaración de este artículo es la siguiente: El examen de detección de compresión asistido por el paciente causó menos molestias que el examen de compresión estándar |
Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Comentarios sobre la experiencia del paciente: Comodidad esperada en la próxima evaluación si la compresión asistida por el paciente estuviera disponible utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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El personal del estudio proporcionará un cuestionario en línea a cada uno de los sujetos cuando se completen sus exámenes de imágenes. Los sujetos completarán los cuestionarios mientras aún están en el sitio, y un miembro del personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta. El cuestionario constará de cuatro (4) ítems, estructurados como enunciados y respondidos mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1. Totalmente de acuerdo, 2. De acuerdo; 3. Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4. No estoy de acuerdo; 5. Totalmente en desacuerdo. La declaración de este ítem es la siguiente: Me sentiría más cómoda yendo a mi próximo examen de detección de senos si estuviera disponible la compresión asistida por el paciente |
Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Comentarios sobre la experiencia del paciente: satisfacción de la compresión asistida por el paciente, expresada como el nivel de acuerdo para recomendarlo a amigos y familiares utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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El personal del estudio proporcionará un cuestionario en línea a cada uno de los sujetos cuando se completen sus exámenes de imágenes. Los sujetos completarán los cuestionarios mientras aún están en el sitio, y un miembro del personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta. El cuestionario constará de cuatro (4) ítems, estructurados como enunciados y respondidos mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1. Totalmente de acuerdo, 2. De acuerdo; 3. Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4. No estoy de acuerdo; 5. Totalmente en desacuerdo. La declaración de este artículo es la siguiente: Recomendaría un examen de compresión asistido por el paciente a mis amigos y familiares. |
Inmediatamente después de una mamografía digital de campo completo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Li Y, Poulos A, McLean D, Rickard M. A review of methods of clinical image quality evaluation in mammography. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e122-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.069. Epub 2009 May 30.
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- 2017-7631
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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