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Beurteilung des Unbehagens des patientenunterstützten Senographe Pristina im Vergleich zum Standardkompressionsmodus und Qualitätsbeurteilung von Screening-Mammogrammen

23. April 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Beurteilung des Unbehagens des patientenunterstützten Modus Senographe Pristina im Vergleich zum Standardkompressionsmodus bei asymptomatischen erwachsenen Frauen, die sich einem Screening unterziehen Vollständige digitale Mammographie und Qualitätsbewertung von Screening-Mammogrammen

Senographe Pristina ist ein neues Mammographiesystem (Hardware und Software), das entwickelt wurde, um die Patientenerfahrung, den Patientendurchsatz und die Erfahrung des Röntgenassistenten zu verbessern und gleichzeitig die Bildgebungsfähigkeiten und Bildqualität der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) und der digitalen Brusttomosynthese (DBT) beizubehalten . Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenerfahrung in Bezug auf Beschwerden, wenn die patientenassistierte Kompression mit dem Standard-Kompressionsmodus von Senographe Pristina bei asymptomatischen erwachsenen Frauen verglichen wird, die sich einer Screening-FFDM-Mammographie unterziehen.

Die Bewertung der technischen/klinischen Qualität von Mammographien ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Bilder in einem Brustkrebs-Früherkennungsprogramm konsistent verwendet werden. Fortschritte bei Mammographiegeräten können die Bildqualität verbessern. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Einführung von Senographe Pristina Auswirkungen auf die technische/klinische Qualität von Screening-Mammographien haben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führende Experten für Brustkrebs empfehlen Frauen ab 40 Jahren regelmäßige Mammographie-Screenings als Mittel zur Früherkennung von Brustkrebs, was zu höheren Überlebensraten und mehr Behandlungsoptionen führen kann. Zahlreiche randomisierte Studien haben gezeigt, dass ein regelmäßiges Mammographie-Screening die Brustkrebsmortalität reduziert, wobei die Brustkrebstodesfälle um mehr als 40 % reduziert werden. Trotz des Erfolgs des Mammographie-Screenings kämpfen Ärzte darum, die Teilnahme der Patienten an regelmäßigen Screening-Programmen aufrechtzuerhalten. Insbesondere eine systematische Übersichtsarbeit von Whelehan et al. kam zu dem Schluss, dass Schmerzen während des Mammographie-Screenings (z. Kompressionsschmerz) trugen zu reduzierten Raten der wiederholten Teilnahme an regulären Screening-Programmen bei.

Eine angemessene Brustkompression während der Mammographie erzeugt eine gleichmäßige Dicke und glättet das Gewebe, was notwendig ist, um eine ausreichende Bildqualität zu erhalten und die Strahlendosis zu reduzieren. Es werden verschiedene Methoden untersucht, um eine ausreichende Kompression aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die mit der Mammographie verbundenen Schmerzen zu reduzieren. Insbesondere haben Studien gezeigt, dass ein personalisierter Ansatz zur Kompression die Schmerzintensität und das Unbehagen der Patienten erheblich reduzieren kann, während die diagnostische Bildqualität erhalten bleibt.

Die patientengesteuerte Kompression ermöglicht es der Patientin, die Höhe der Kompressionskraft während der Mammographie zu kontrollieren, und ist ein personalisierter Ansatz, der eine erfolgreiche Schmerzreduktion bei der Mammographie gezeigt hat. Senographe Pristina von GE Healthcare, eine innovative Mammographieplattform, die sowohl zweidimensionale (2D) als auch dreidimensionale (3D) Bildgebungsfunktionen bietet, bietet standardmäßige und patientengesteuerte Kompressionsmodi. Die hier beschriebene Studie wird durchgeführt, um die Beschwerden asymptomatischer Frauen zu vergleichen, die sich einer digitalen (FFDM) 2D-Vollfeld-Screening-Mammographie mit Standard- und patientengesteuerten Kompressionsmodi von Senographe Pristina unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Unterstützung zukünftiger Zulassungsanträge verwendet werden.

Die Population dieser Studie besteht aus erwachsenen asymptomatischen Frauen, die sich zum FFDM-Screening vorstellen. Geeignete Patienten werden aufgenommen und einer bilateralen Zwei-Ansichten-Bildgebung (CC und MLO) mit Senographe Pristina unterzogen.

Jeder Proband verwendet sowohl Standard- als auch patientenunterstützte Kompressionsmodi, wobei ein Modus zufällig der rechten Brust und der andere Modus der linken Brust zugewiesen wird. Unmittelbar nach der Bildaufnahme (d. h. während der Dekompression) werden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen anhand einer validierten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (numerische Bewertungsskala) zu bewerten. Zusätzliche Daten, die von jedem Probanden gesammelt werden, umfassen demografische und klinische Anamneseinformationen, Brustdicke, Strahlendosis, Kompressionskraft und allgemeine Rückmeldungen zur Patientenerfahrung.

Schmerzwerte werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und andere Endpunktdaten werden mit allgemeinen statistischen Methoden analysiert. Die Schmerzergebnisse werden je nach Kompressionsmodus verglichen und es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen anderer Variablen zu bewerten. Die Bewertung der technischen/klinischen Qualität von Mammographien ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Bilder in einem Brustkrebs-Früherkennungsprogramm konsistent verwendet werden. Eine schlechte Bildqualität kann zu Fehldiagnosen und einer beeinträchtigten Erkennung von Brustkrebs führen. In diesem Sinne wurde berichtet, dass eine hohe Bildqualität zu höheren Erkennungsraten und weniger Intervallkrebs führt.

Zur Beurteilung der technisch-klinischen Qualität von Screening-Mammographien wird das PGMI-System (perfekt, gut, mäßig gut und unzureichend) verwendet. Mit diesem System evaluieren die Untersucher routinemäßig die technisch-klinische Qualität der Screening-Mammographien in unserem Zentrum. Eine Zufallsstichprobe von 500 Frauen mit zwei (2) Medio Lateral Oblique (MLO) und zwei (2) Cranial Caudal (CC) Ansichten, die mit Senographe Pristina (291 mit patientenunterstützter Kompression und 291 mit Standardkompressionsmodus) erstellt wurden, wird von bewertet drei hochqualifizierte Radiologen. Die technische/klinische Bildqualität wird je nach Kompressionsmodus verglichen und es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen anderer Variablen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die technische/klinische Bildqualität der von Senographe Pristina erstellten Mammogramme mit der Bildqualität vergleichen, die bei früheren Routineuntersuchungen in unserem Zentrum beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xavier Castells, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Francesc Maciá, MD
        • Unterermittler:
          • Margarita Posso, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Marta Román, PHD
        • Unterermittler:
          • Mario Martin-Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Rodríguez-Arana, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Martínez, MD
        • Unterermittler:
          • Natalia Arenas, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Maiques, MD
        • Unterermittler:
          • Belén Ejarque, Rx tech.
        • Unterermittler:
          • Mónica Arranz, Rx tech.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an ihrer nächsten Runde im Brustkrebs-Früherkennungsprogramm teilnehmen
  • Asymptomatische Frauen, die für eine digitale Vollfeld-Screening-Mammographie vorgesehen sind
  • Habe linke und rechte Brüste
  • Haben Sie Brustgrößen, die mit den Abmessungen eines 24 x 29 cm Bilddetektors ohne anatomische Grenze kompatibel sind
  • Sind in der Lage, per verbalem Selbstbericht subjektive Schmerzbewertungen bereitzustellen
  • auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Nichtschwangerschaft als nicht schwanger dokumentiert sind
  • Sind in der Lage und bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • bereits in diese Studie aufgenommen wurden oder an einer anderen Studie teilnehmen, von der erwartet wird, dass sie die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinflusst;
  • sich diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen an einer Brust unterzogen haben, einschließlich Brustbiopsie, Lumpektomie oder Mastektomie oder Rekonstruktion;
  • sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen oder eine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie an einer Brust haben;
  • Stillen derzeit
  • Habe Brustimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenunterstütztes Kompressionsmodell von Senographe Pristina
Senographe Pristina ist ein kommerzielles medizinisches Mammographiegerät, das aus dem Senographe Pristina FFDM-System (2D) und der Senographe Pristina DBT-Option (3D) besteht. Senographe Pristina enthält die Hardware- und Softwarekomponenten, die für den multimodalen Betrieb erforderlich sind, und wurde entwickelt, um die Patientenerfahrung, den Patientendurchsatz und die Erfahrung des MTRA zu verbessern. Das System bietet zwei Kompressionsmodi – den Standardmodus und die optionale patientenunterstützte Kompression. Die patientenunterstützte Kompressionsfunktion ermöglicht es der Patientin, die Brustkompression mit einer Handfernbedienung persönlich zu verfeinern, nachdem die Kompression vom Bediener eingeleitet wurde, was erforderlich ist, um die richtige Brustpositionierung sicherzustellen.
Gerät: bilaterale Zwei-Ansichten (CC und MLO) FFDM (digitale Vollfeld-Mammographie) im patientenunterstützten Kompressionsmodus
Patientengestützter Modus von Senographe Pristina (ein kommerzielles medizinisches Mammographiegerät, das aus dem Senographe Pristina FFDM-System -2D- und der Senographe Pristina DBT-Option -3D- besteht) für das FFDM-Bildgebungsverfahren. Die patientenunterstützte Kompressionsfunktion ermöglicht es der Patientin, die Brustkompression mit einer Handfernbedienung persönlich zu verfeinern, nachdem die Kompression vom Bediener eingeleitet wurde, was erforderlich ist, um die richtige Brustpositionierung sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Senographe Pristina Standardkompressionsmodus (übliche Pflege)
Senographe Pristina Standardmodus
Gerät: bilaterale Zwei-Ansichten (CC und MLO) FFDM (digitale Vollfeld-Mammographie) unter Verwendung des Standardkompressionsmodus

Standardkompressionsmodus von Senographe Pristina (ein kommerzielles medizinisches Mammographiegerät, das aus dem Senographe Pristina FFDM-System -2D- und der Senographe Pristina DBT-Option -3D- besteht) für das FFDM-Bildgebungsverfahren.

Studienbezogene Kompressionen bestehen aus der ersten und zweiten CC- und MLO-Kompression, die während der Untersuchung jedes Probanden an jeder Brust durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Als Maß für das Unbehagen werden vom Probanden bereitgestellte Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) der patientenunterstützten Kompression und der Standardkompression verwendet. Von jedem Probanden werden insgesamt sechs (6) Schmerzbewertungen erhalten, bestehend aus zwei (2) Grundlinien-Schmerzbewertungen (rechte/linke Brust), die vor der Bilderfassung erfasst wurden, zwei (2) patientenunterstützten Kompressionsbewertungen (CC und MLO) und zwei (2) Standardkompressionswerte (CC und MLO). Unmittelbar nach der Bildaufnahme (d. h. während der Dekompression der Brust) wird das Studienpersonal die Testperson bitten, eine verbale Bewertung abzugeben, die ihre Schmerzstärke für die gegebene Kompression angibt. Für jede Bewertung wird ein validierter 11-Punkte-NRS verwendet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die Schmerzwerte werden vom Studienpersonal auf dem Fallberichtsformular (CRFs) dokumentiert
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische/klinische Qualität der Mammographie unter Verwendung des PGMI-Systems
Zeitfenster: Unmittelbar nach radiologischer Analyse
Zwei hochqualifizierte Radiologen beurteilen unabhängig voneinander die Qualität der Bilder nach dem PGMI-System (perfekt, gut, mäßig, unzureichend). Bei Meinungsverschiedenheiten wird ein dritter Radiologe die Qualität beurteilen und eine endgültige Punktzahl wird mehrheitlich erzielt. Alle teilnehmenden Radiologen kennen den Kompressionsstatus nicht. Für die PGMI berücksichtigte Punkte sind: (i) Für die CC-Ansicht: Brustwarze nicht im Profil, Hautfalten, Bilder nicht symmetrisch, medialer Rand der Brust nicht sichtbar, Achselschwanz der Brust unzureichend sichtbar, unzureichende Kompression/Unschärfe, Artefakte und falsche Anmerkung/Kennzeichnung.(ii) Für MLO-Ansicht: unzureichender Inframammary-Winkel, Brustwarze nicht im Profil, Bilder nicht symmetrisch, Musculus pectoralis major nicht auf Höhe der Brustwarze, Musculus pectoralis major nicht im richtigen Winkel, unzureichende Kompression/Unschärfe und Artefakte. Die technische/klinische Qualität der Mammographie unter Verwendung des PGMI-Systems wird vom Studienpersonal auf CRF dokumentiert
Unmittelbar nach radiologischer Analyse
Durchschnittliche Drüsendosis in mGy
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Die durchschnittliche Drüsendosis wird nach der Bilderfassung systematisch vom Mammographiegerät bereitgestellt. Die Ergebnisse sind in Miligray (mGy) angegeben. Die durchschnittliche Drüsendosis wird vom Studienpersonal auf CRF dokumentiert
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Brustdicke in mm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Die Brustdicke wird nach der Bildaufnahme systematisch vom Mammographiegerät bestimmt. Die Ergebnisse werden in Millimetern (mm) ausgedrückt. Die Brustdicke wird vom Studienpersonal auf CRF dokumentiert
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Druckkraft in daN
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Die Kompressionskraft wird nach der Bilderfassung systematisch durch das Mammographiegerät bereitgestellt. Die Ergebnisse werden in Dekanewton (daN) ausgedrückt. Die Kompressionskraft wird vom Studienpersonal auf CRF dokumentiert.
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zur Patientenerfahrung: Patientenpräferenz gegenüber der patientenassistierten Kompression gegenüber der Standardkompression unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Das Studienpersonal stellt jedem Probanden nach Abschluss seiner Bildgebungsuntersuchungen einen Online-Fragebogen zur Verfügung. Die Probanden füllen die Fragebögen noch vor Ort aus, und ein Mitglied des Studienpersonals steht für Fragen zur Verfügung.

Der Fragebogen besteht aus vier (4) Elementen, die als Aussagen strukturiert sind und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden: 1. Stimme voll und ganz zu, 2. Stimme zu; 3. Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4. nicht einverstanden; 5. Stimme überhaupt nicht zu.

Die Aussage dieses Items lautet wie folgt: Ich habe die patientenunterstützte Kompressionsuntersuchung der Standard-Kompressionsuntersuchung vorgezogen
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Feedback zur Patientenerfahrung: Unbehagen bei der patientengestützten Kompression im Vergleich zur Standardkompression unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Das Studienpersonal stellt jedem Probanden nach Abschluss seiner Bildgebungsuntersuchungen einen Online-Fragebogen zur Verfügung. Die Probanden füllen die Fragebögen noch vor Ort aus, und ein Mitglied des Studienpersonals steht für Fragen zur Verfügung.

Der Fragebogen besteht aus vier (4) Elementen, die als Aussagen strukturiert sind und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden: 1. Stimme voll und ganz zu, 2. Stimme zu; 3. Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4. nicht einverstanden; 5. Stimme überhaupt nicht zu.

Die Aussage dieses Items lautet wie folgt: Die patientengestützte Kompressions-Screening-Untersuchung verursachte weniger Beschwerden als die Standard-Kompressionsuntersuchung
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Feedback zur Patientenerfahrung: Erwarteter Komfort beim nächsten Screening, wenn eine patientenassistierte Kompression auf einer 5-Punkte-Likert-Skala verfügbar wäre
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Das Studienpersonal stellt jedem Probanden nach Abschluss seiner Bildgebungsuntersuchungen einen Online-Fragebogen zur Verfügung. Die Probanden füllen die Fragebögen noch vor Ort aus, und ein Mitglied des Studienpersonals steht für Fragen zur Verfügung.

Der Fragebogen besteht aus vier (4) Elementen, die als Aussagen strukturiert sind und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden: 1. Stimme voll und ganz zu, 2. Stimme zu; 3. Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4. nicht einverstanden; 5. Stimme überhaupt nicht zu.

Die Aussage dieses Items lautet wie folgt: Ich würde mich wohler fühlen, zu meiner nächsten Brust-Screening-Untersuchung zu gehen, wenn eine patientenassistierte Kompression verfügbar wäre
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung
Feedback zur Patientenerfahrung: Zufriedenheit mit der patientengestützten Kompression, ausgedrückt als Grad der Zustimmung, sie Freunden und Familie zu empfehlen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Das Studienpersonal stellt jedem Probanden nach Abschluss seiner Bildgebungsuntersuchungen einen Online-Fragebogen zur Verfügung. Die Probanden füllen die Fragebögen noch vor Ort aus, und ein Mitglied des Studienpersonals steht für Fragen zur Verfügung.

Der Fragebogen besteht aus vier (4) Elementen, die als Aussagen strukturiert sind und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden: 1. Stimme voll und ganz zu, 2. Stimme zu; 3. Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4. nicht einverstanden; 5. Stimme überhaupt nicht zu.

Die Aussage dieses Items lautet wie folgt: Ich würde meinen Freunden und meiner Familie eine patientengestützte Kompressionsuntersuchung empfehlen
Unmittelbar nach der digitalen Vollfeld-Mammographie-Brustbildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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