Ubehagsvurdering av Senographe Pristina pasientassistert versus standard kompresjonsmodus og kvalitetsvurdering av screening mammogrammer
Ubehagsvurdering av Senographe Pristina pasientassistert versus standard kompresjonsmodus hos asymptomatiske voksne kvinner som gjennomgår screening Fullfylt digital mammografi og kvalitetsevaluering av screening mammogrammer
Senographe Pristina er et nytt mammografisystem (maskinvare og programvare) utviklet for å forbedre pasientopplevelse, pasientgjennomstrømning og radiografopplevelse, samtidig som de opprettholder bildefunksjonene og bildekvaliteten til fullfelt digital mammografi (FFDM) og digital brysttomosyntese (DBT) brystavbildning. . Hensikten med denne studien er å vurdere pasienterfaring når det gjelder ubehag når pasientassistert kompresjon sammenlignes med standard kompresjonsmodus til Senographe Pristina hos asymptomatiske voksne kvinner som gjennomgår screening FFDM mammografi.
Den tekniske/kliniske kvalitetsvurderingen av mammografi er avgjørende for å sikre at bilder av høy kvalitet konsekvent brukes i et screeningprogram for brystkreft. Fremskritt innen mammografiutstyr kan forbedre bildekvaliteten. Derfor antar etterforskerne at introduksjonen av Senographe Pristina kan ha en effekt på den teknisk/kliniske kvaliteten på screening av mammografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ledende myndigheter på brystkreft anbefaler regelmessig screening av mammografi for kvinner i alderen 40 år og eldre som et middel til tidlig oppdagelse av brystkreft, som kan føre til økt overlevelse og flere behandlingsmuligheter. Tallrike randomiserte studier har vist at regelmessig mammografisk screening reduserer brystkreftdødeligheten, med mer enn 40 % reduksjon i brystkreftdødsfall. Midt i suksessen med screening av mammografi, sliter klinikere med å opprettholde pasientdeltagelse i vanlige screeningprogrammer. Spesielt en systematisk gjennomgang av Whelehan, et al. konkluderte med at smerte opplevd under screening av mammografi (f.eks. kompresjonssmerter) bidro til reduserte forekomster av gjentatt deltakelse i vanlige screeningsprogrammer.
Tilstrekkelig brystkompresjon under mammografi skaper jevn tykkelse og flater ut vev, noe som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig bildekvalitet og redusere stråledose. Ulike metoder undersøkes for å opprettholde tilstrekkelig kompresjon og samtidig redusere smerte forbundet med mammografi. Spesifikt har studier vist at en personlig tilnærming til kompresjon kan redusere smerteintensiteten og ubehaget som pasientene opplever, samtidig som den diagnostiske bildekvaliteten opprettholdes.
Pasientkontrollert kompresjon lar pasienten kontrollere mengden kompresjonskraft under mammografi og er en personlig tilnærming som har vist vellykket smertereduksjon i mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplattform som gir både todimensjonale (2D) og tredimensjonale (3D) bildefunksjoner, tilbyr standard og pasientkontrollerte kompresjonsmodi. Studien som er beskrevet her, blir utført for å sammenligne ubehag som oppleves av asymptomatiske kvinner som gjennomgår full-field digital (FFDM) 2D screening mammografi med standard og pasientkontrollerte kompresjonsmodi av Senographe Pristina. Resultater fra denne studien kan brukes til å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger.
Populasjonen i denne studien vil bestå av voksne asymptomatiske kvinner som presenterer for screening av FFDM. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og vil gjennomgå bilateral to-view (CC og MLO) avbildning med Senographe Pristina.
Hvert forsøksperson vil bruke både standard og pasientassistert kompresjonsmodus, med en modus tilfeldig til høyre bryst og den andre modus til venstre bryst. Umiddelbart etter bildeopptak (dvs. under dekompresjon), vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere nivået av ubehag ved å bruke en validert 11-punkts smerteskala (numerisk vurderingsskala). Ytterligere data som samles inn fra hvert individ vil inkludere demografisk og klinisk historieinformasjon, brysttykkelse, stråledose, kompresjonskraft og generell tilbakemelding på pasientopplevelsen.
Smerteskåre vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og andre endepunktdata vil bli analysert ved bruk av generelle statistiske metoder. Smerteresultater vil bli sammenlignet i henhold til kompresjonsmodus og multivariat analyse vil bli utført for å vurdere potensiell effekt av andre variabler. Den tekniske/kliniske kvalitetsvurderingen av mammografi er avgjørende for å sikre at bilder av høy kvalitet konsekvent brukes i et screeningprogram for brystkreft. Dårlig bildekvalitet kan føre til ubesvarte diagnoser og kompromittert påvisning av brystkreft. I denne forstand har det blitt rapportert at høy bildekvalitet fører til høyere deteksjonshastigheter og færre krefttilfeller.
For å vurdere den teknisk/kliniske kvaliteten på screening mammografi, vil PGMI (perfekt, bra, moderat god og utilstrekkelig) systemet brukes. Med dette systemet evaluerer etterforskerne rutinemessig den tekniske/kliniske kvaliteten på screening av mammografi i vårt senter. Et tilfeldig utvalg av 500 kvinner med to (2) Medio Lateral Oblique (MLO) og to (2) Cranial Caudal (CC) visninger produsert med Senographe Pristina (291 med pasientassistert kompresjon og 291 med standard kompresjonsmodus) vil bli vurdert av tre høyt utdannede radiologer. Teknisk/klinisk bildekvalitet vil bli sammenlignet i henhold til komprimeringsmodus og multivariat analyse vil bli utført for å vurdere den potensielle effekten av andre variabler. I tillegg vil etterforskerne sammenligne den tekniske/kliniske bildekvaliteten til mammografi produsert av Senographe Pristina med bildekvaliteten observert i de tidligere rutineevalueringene utført i vårt senter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Alcántara, MD
- Telefonnummer: 5109/25909 932 48 30 00
- E-post: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
-
Underetterforsker:
- Xavier Castells, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Francesc Maciá, MD
-
Underetterforsker:
- Margarita Posso, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Marta Román, PHD
-
Underetterforsker:
- Mario Martin-Sanchez, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
-
Underetterforsker:
- Juan Martínez, MD
-
Underetterforsker:
- Natalia Arenas, MD
-
Underetterforsker:
- Jose Maiques, MD
-
Underetterforsker:
- Belén Ejarque, Rx tech.
-
Underetterforsker:
- Mónica Arranz, Rx tech.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltar i sin påfølgende runde i screeningprogrammet for brystkreft
- Asymptomatiske kvinner er planlagt for full-field digital screening mammografi
- Har venstre og høyre bryst
- Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24x29 cm bildedetektor uten anatomisk avskjæring
- Er i stand til å gi subjektive smertescore, per verbal egenrapport
- Er dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og med hensyn til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet
- Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vært inkludert i denne studien eller deltar i en annen studie som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
- Har gjennomgått diagnostiske eller kirurgiske inngrep eller prosedyre(r) på begge brystene, inkludert brystbiopsi, lumpektomi eller mastektomi, eller rekonstruksjon;
- Gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapi, eller har en historie med tidligere strålebehandling på et av brystene;
- Ammer for tiden
- Har brystimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senographe Pristina pasientassistert kompresjonsmodell
Senographe Pristina er en kommersiell mammografimedisinsk enhet som består av Senographe Pristina FFDM-systemet (2D) og Senographe Pristina DBT-alternativet (3D).
Senographe Pristina inkluderer maskinvare- og programvarekomponentene som kreves for multimodalitetsfunksjon og er designet for å forbedre pasientopplevelsen, pasientgjennomstrømningen og radiografens opplevelse.
Systemet tilbyr to kompresjonsmoduser - standardmodus og den valgfrie pasientassisterte kompresjonen.
Den pasientassisterte kompresjonsfunksjonen gjør det mulig for pasienten å personlig avgrense brystkompresjonen ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll etter at kompresjonen er initiert av operatøren, noe som er nødvendig for å sikre riktig brystplassering.
|
Pasientassistert modus for Senographe Pristina (en kommersiell mammografimedisinsk enhet som består av Senographe Pristina FFDM-systemet -2D- og Senographe Pristina DBT-alternativet -3D-) for FFDM-bildeprosedyre.
Den pasientassisterte kompresjonsfunksjonen gjør det mulig for pasienten å personlig avgrense brystkompresjonen ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll etter at kompresjonen er initiert av operatøren, noe som er nødvendig for å sikre riktig brystplassering.
|
|
Aktiv komparator: Senographe Pristina standard kompresjonsmodus (vanlig pleie)
Senographe Pristina standardmodus
|
Standard kompresjonsmodus for Senographe Pristina (en kommersiell mammografimedisinsk enhet som består av Senographe Pristina FFDM-systemet -2D- og Senographe Pristina DBT-alternativet -3D-) for FFDM-bildeprosedyre. Studierelaterte kompresjoner vil bestå av den første og andre CC- og MLO-kompresjonen utført på hvert bryst under hvert fags eksamen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag ved bruk av en 11-punkts numerisk smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Forsøksperson leverte smertescore ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for pasientassistert kompresjon og standard kompresjon vil bli brukt som et mål på ubehag.
Totalt seks (6) smerteskårer vil bli oppnådd fra hvert forsøksperson, bestående av to (2) baseline smerteskårer (høyre/venstre bryst) samlet før bildeopptaket, to (2) pasientassisterte kompresjonsskårer (CC og MLO) og to (2) standard kompresjonspoeng (CC og MLO).
Umiddelbart etter bildeopptak (dvs. under dekompresjon av brystet), vil studiepersonell be forsøkspersonen om å gi en verbal poengsum, som indikerer smertenivået for den gitte kompresjonen.
En validert 11-punkts NRS vil bli brukt for hver vurdering, hvor en score på 0 vil indikere ingen smerte og 10 vil indikere den verste smerten.
Smerteresultater vil bli dokumentert på Case Report Form (CRF) av studiepersonalet
|
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk/klinisk kvalitet på mammografi ved bruk av PGMI-systemet
Tidsramme: Umiddelbart etter radiologanalyse
|
To høyt utdannede radiologer vil uavhengig vurdere kvaliteten på bildene i henhold til PGMI-systemet (Perfect, Good, Moderate, Inadequate).
Ved uenighet vil en tredje radiolog vurdere kvaliteten og en endelig poengsum oppnås med flertall.
Alle deltakende radiologer vil være blinde for kompresjonsstatusen.
Elementer som tas i betraktning for PGMI er: (i) For CC-visning: Brystvorten ikke i profil, hudfolder, bilder ikke symmetriske, medial kant av brystet ikke sett, aksillær hale av brystet utilstrekkelig sett, utilstrekkelig kompresjon/uskarphet, artefakter og feil merking/merking.(ii)
For MLO-visning: utilstrekkelig inframammar vinkel, brystvorten ikke i profil, bilder ikke symmetriske, brystmuskelen ikke til brystvortens nivå, brystmuskelen ikke i passende vinkel, utilstrekkelig kompresjon/uskarphet og artefakter.
Teknisk/klinisk kvalitet på mammografi ved bruk av PGMI-systemet vil bli dokumentert på CRF av studiepersonalet
|
Umiddelbart etter radiologanalyse
|
|
Gjennomsnittlig kjerteldose i mGy
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Gjennomsnittlig kjerteldose gis systematisk av mammografienheten etter bildeopptak.
Resultatene er uttrykt i miligray (mGy).
Gjennomsnittlig kjerteldose vil bli dokumentert på CRF av studiepersonalet
|
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
|
Brysttykkelse i mm
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Brysttykkelse tilveiebringes systematisk av mammografiapparatet etter bildeopptak.
Resultatene er uttrykt i millimeter (mm).
Brysttykkelse vil bli dokumentert på CRF av studiepersonalet
|
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
|
Kompresjonskraft i daN
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Kompresjonskraft tilveiebringes systematisk av mammografienheten etter bildeopptak.
Resultatene er uttrykt i decanewton (daN).
Kompresjonskraft vil bli dokumentert på CRF av studiepersonalet.
|
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding på pasientopplevelse: Pasientens preferanser om pasientassistert kompresjon fremfor standard kompresjon ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Studiepersonell vil gi et nettbasert spørreskjema til hvert av fagene når bildeeksamenene deres er fullført. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene mens de fortsatt er på stedet, og et medlem av studiestaben vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Spørreskjemaet vil bestå av fire (4) elementer, strukturert som påstander og besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1. Helt enig, 2. Enig; 3. Verken enig eller uenig; 4. Uenig; 5. Helt uenig. Dette elementets uttalelse er som følger: Jeg foretrakk den pasientassisterte kompresjonsundersøkelsen fremfor standard kompresjonsundersøkelsen |
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
|
Tilbakemelding på pasienterfaring: Pasientassistert kompresjonsubehag sammenlignet med standard kompresjon ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Studiepersonell vil gi et nettbasert spørreskjema til hvert av fagene når bildeeksamenene deres er fullført. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene mens de fortsatt er på stedet, og et medlem av studiestaben vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Spørreskjemaet vil bestå av fire (4) elementer, strukturert som påstander og besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1. Helt enig, 2. Enig; 3. Verken enig eller uenig; 4. Uenig; 5. Helt uenig. Dette elementets uttalelse er som følger: Den pasientassisterte kompresjonsundersøkelsen forårsaket mindre ubehag enn standard kompresjonsundersøkelsen |
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
|
Tilbakemelding på pasienterfaring: Forventet komfort ved neste screening dersom pasientassistert kompresjon var tilgjengelig ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Studiepersonell vil gi et nettbasert spørreskjema til hvert av fagene når bildeeksamenene deres er fullført. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene mens de fortsatt er på stedet, og et medlem av studiestaben vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Spørreskjemaet vil bestå av fire (4) elementer, strukturert som påstander og besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1. Helt enig, 2. Enig; 3. Verken enig eller uenig; 4. Uenig; 5. Helt uenig. Dette elementets uttalelse er som følger: Jeg ville føle meg mer komfortabel med å gå til min neste brystundersøkelse hvis pasientassistert kompresjon var tilgjengelig |
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
|
Tilbakemelding på pasientopplevelse: Pasientassistert kompresjonstilfredshet, uttrykt som nivået av enighet om å anbefale det til venner og familie ved å bruke en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Studiepersonell vil gi et nettbasert spørreskjema til hvert av fagene når bildeeksamenene deres er fullført. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene mens de fortsatt er på stedet, og et medlem av studiestaben vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Spørreskjemaet vil bestå av fire (4) elementer, strukturert som påstander og besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1. Helt enig, 2. Enig; 3. Verken enig eller uenig; 4. Uenig; 5. Helt uenig. Dette elementets uttalelse er som følger: Jeg vil anbefale en pasientassistert kompresjonsundersøkelse til mine venner og familie |
Umiddelbart etter full-felt digital mammografi brystavbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Swedish Organised Service Screening Evaluation Group. Reduction in breast cancer mortality from organized service screening with mammography: 1. Further confirmation with extended data. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):45-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0349.
- American Cancer Society, "Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016," United States, 2015.
- Nelson HD, Tyne K, Naik A, Bougatsos C, Chan BK, Humphrey L; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for breast cancer: an update for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):727-37, W237-42. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00009.
- Shapiro S, Strax P, Venet L. Periodic breast cancer screening in reducing mortality from breast cancer. JAMA. 1971 Mar 15;215(11):1777-85. No abstract available.
- Hendrick RE, Smith RA, Rutledge JH 3rd, Smart CR. Benefit of screening mammography in women aged 40-49: a new meta-analysis of randomized controlled trials. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):87-92. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.87.
- Thurfjell EL, Lindgren JA. Breast cancer survival rates with mammographic screening: similar favorable survival rates for women younger and those older than 50 years. Radiology. 1996 Nov;201(2):421-6. doi: 10.1148/radiology.201.2.8888234.
- Tabar L, Vitak B, Chen HH, Yen MF, Duffy SW, Smith RA. Beyond randomized controlled trials: organized mammographic screening substantially reduces breast carcinoma mortality. Cancer. 2001 May 1;91(9):1724-31. doi: 10.1002/1097-0142(20010501)91:93.0.co;2-v.
- Coldman A, Phillips N, Wilson C, Decker K, Chiarelli AM, Brisson J, Zhang B, Payne J, Doyle G, Ahmad R. Pan-Canadian study of mammography screening and mortality from breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Oct 1;106(11):dju261. doi: 10.1093/jnci/dju261. Print 2014 Nov. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2015 Jan;107(1):dju404 doi:10.1093/jnci/dju404.
- Hofvind S, Ursin G, Tretli S, Sebuodegard S, Moller B. Breast cancer mortality in participants of the Norwegian Breast Cancer Screening Program. Cancer. 2013 Sep 1;119(17):3106-12. doi: 10.1002/cncr.28174. Epub 2013 May 29.
- Whelehan P, Evans A, Wells M, Macgillivray S. The effect of mammography pain on repeat participation in breast cancer screening: a systematic review. Breast. 2013 Aug;22(4):389-94. doi: 10.1016/j.breast.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Dullum JR, Lewis EC, Mayer JA. Rates and correlates of discomfort associated with mammography. Radiology. 2000 Feb;214(2):547-52. doi: 10.1148/radiology.214.2.r00fe23547.
- Gupta R, Nayak M, Khoursheed M, Roy S, Behbehani AI. Pain during mammography: impact of breast pathologies and demographic factors. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):180-3. doi: 10.1159/000070756.
- Poulos A, Rickard M. Compression in mammography and the perception of discomfort. Australas Radiol. 1997 Aug;41(3):247-52. doi: 10.1111/j.1440-1673.1997.tb00668.x.
- Kornguth PJ, Rimer BK, Conaway MR, Sullivan DC, Catoe KE, Stout AL, Brackett JS. Impact of patient-controlled compression on the mammography experience. Radiology. 1993 Jan;186(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.186.1.8416595.
- de Groot JE, Broeders MJ, Branderhorst W, den Heeten GJ, Grimbergen CA. Mammographic compression after breast conserving therapy: controlling pressure instead of force. Med Phys. 2014 Feb;41(2):023501. doi: 10.1118/1.4862512.
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- S. Hofvind, "Quality assurance of mammograms in the Norwegian Breast Cancer Screening Program.," European Journal of Radiology, 2009.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Li Y, Poulos A, McLean D, Rickard M. A review of methods of clinical image quality evaluation in mammography. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e122-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.069. Epub 2009 May 30.
- M. Boyce, "Comparing the use and interpretation of PGMI scoring to assess the technical quality of screening mammograms in the UK and Norway," Radiography, 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-7631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .