Senographe Pristina 환자 보조 대 표준 압박 모드의 불편 평가 및 선별 유방조영술의 품질 평가
선별검사를 받는 무증상 성인 여성의 Senographe Pristina 환자 지원 대 표준 압박 모드의 불편감 평가 Full-filled Digital Mammography 및 선별 유방조영술의 품질 평가
Senographe Pristina는 FFDM(full-field digital mammography) 및 DBT(digital breast tomosynthesis) 유방 영상의 영상 기능과 영상 품질을 유지하면서 환자 경험, 환자 처리량 및 방사선 기사 경험을 개선하도록 설계된 새로운 유방 촬영 시스템(하드웨어 및 소프트웨어)입니다. . 이 연구의 목적은 FFDM 유방조영술 선별 검사를 받는 무증상 성인 여성에서 환자 보조 압박을 Senographe Pristina의 표준 압박 모드와 비교할 때 불편함과 관련된 환자 경험을 평가하는 것입니다.
유방조영상의 기술/임상 품질 평가는 고품질 이미지가 유방암 검진 프로그램에서 일관되게 사용되도록 하는 데 필수적입니다. 유방조영술 장비의 발전으로 이미지 품질이 향상될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 Senographe Pristina의 도입이 선별 유방조영술의 기술적/임상적 품질에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암에 대한 주요 권위자들은 생존율을 높이고 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있는 유방암 조기 발견 수단으로 40세 이상의 여성에게 정기적인 유방조영술 검사를 권장합니다. 수많은 무작위 시험에서 정기적인 유방조영술 검사가 유방암 사망률을 40% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유방조영술 선별 검사의 성공 속에서 임상의는 정기적인 선별 검사 프로그램에 환자의 참여를 유지하기 위해 고군분투하고 있습니다. 특히 Whelehan, et al. 유방조영술 스크리닝 동안 경험한 통증(예: 압박통)은 정기 검진 프로그램의 반복 참여율 감소에 기여했습니다.
유방조영술 시 적절한 유방압박은 조직의 두께를 균일하게 하고 평평하게 하여 충분한 영상 품질을 얻고 방사선량을 줄이는 데 필요합니다. 유방 조영술과 관련된 통증을 줄이면서 충분한 압박을 유지하기 위한 다양한 방법이 연구되고 있습니다. 특히, 연구에 따르면 압축에 대한 개인화된 접근 방식은 진단 이미지 품질을 유지하면서 환자가 경험하는 통증 강도와 불편함을 크게 줄일 수 있습니다.
환자가 제어하는 압박은 환자가 유방조영술 동안 압박력의 양을 제어할 수 있도록 하며 유방조영술에서 성공적인 통증 감소를 입증한 개인화된 접근법입니다. GE Healthcare의 Senographe Pristina는 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미징 기능을 모두 제공하는 혁신적인 유방조영술 플랫폼으로 표준 및 환자 제어 압박 모드를 제공합니다. 여기에 설명된 연구는 Senographe Pristina의 표준 및 환자 제어 압축 모드와 함께 전체 필드 디지털(FFDM) 2D 스크리닝 유방조영술을 받는 무증상 여성이 경험하는 불편함을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 결과는 향후 규제 제출을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 모집단은 FFDM 선별을 위해 제출하는 성인 무증상 여성으로 구성됩니다. 적격한 환자가 등록되고 Senographe Pristina로 양측 투뷰(CC 및 MLO) 이미징을 받게 됩니다.
각 피험자는 표준 및 환자 보조 압박 모드를 모두 사용하며, 한 모드는 오른쪽 가슴에 무작위로 할당되고 다른 모드는 왼쪽 가슴에 할당됩니다. 이미지 획득 직후(즉, 감압 중) 피험자는 검증된 11점 통증 등급 척도(숫자 등급 척도)를 사용하여 불편함의 수준을 평가하도록 요청받습니다. 각 피험자로부터 수집된 추가 데이터에는 인구 통계 및 임상 병력 정보, 유방 두께, 방사선량, 압박력 및 전반적인 환자 경험 피드백이 포함됩니다.
통증 점수는 기술 통계로 요약되고 다른 종점 데이터는 일반적인 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 압박 모드에 따라 통증 결과를 비교하고 다른 변수의 잠재적 영향을 평가하기 위해 다변량 분석을 수행합니다. 유방조영상의 기술/임상 품질 평가는 고품질 이미지가 유방암 검진 프로그램에서 일관되게 사용되도록 하는 데 필수적입니다. 이미지 품질이 좋지 않으면 진단을 놓치고 유방암을 제대로 감지하지 못할 수 있습니다. 이러한 의미에서 높은 이미지 품질은 더 높은 검출률과 더 적은 간격 암으로 이어진다는 보고가 있습니다.
유방조영술 선별검사의 기술적/임상적 품질을 평가하기 위해 PGMI(완벽, 양호, 보통 양호, 부적합) 시스템을 사용합니다. 이 시스템을 통해 조사관은 우리 센터의 선별 유방조영술의 기술적/임상적 품질을 일상적으로 평가합니다. Senographe Pristina로 생성된 2개의 MLO(Medial Lateral Oblique) 및 2개의 Cranial Caudal(CC) 뷰(291명의 환자 지원 압박 및 291명의 표준 압박 모드)를 가진 500명의 여성 무작위 표본을 다음과 같이 평가합니다. 3명의 고도로 훈련된 방사선 전문의. 압축 모드에 따라 기술/임상 이미지 품질을 비교하고 다른 변수의 잠재적 영향을 평가하기 위해 다변량 분석을 수행합니다. 또한 조사관은 Senographe Pristina에서 생성한 유방조영술의 기술/임상 이미지 품질을 이전 센터에서 수행한 일상적인 평가에서 관찰된 이미지 품질과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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연락하다:
- Rodrigo Alcántara, MD
- 전화번호: 5109/25909 932 48 30 00
- 이메일: RAlcantara@parcdesalutmar.cat
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부수사관:
- Xavier Castells, MD PHD
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부수사관:
- Francesc Maciá, MD
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부수사관:
- Margarita Posso, MD PHD
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부수사관:
- Marta Román, PHD
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부수사관:
- Mario Martin-Sanchez, MD
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부수사관:
- Ana Rodríguez-Arana, MD
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부수사관:
- Juan Martínez, MD
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부수사관:
- Natalia Arenas, MD
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부수사관:
- Jose Maiques, MD
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부수사관:
- Belén Ejarque, Rx tech.
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부수사관:
- Mónica Arranz, Rx tech.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 검진 프로그램의 후속 라운드에 참여하는 여성
- 전분야 디지털 선별 유방촬영술 예정인 무증상 여성
- 왼쪽과 오른쪽 가슴이 있다
- 해부학적 절단 없이 24x29cm 이미지 감지기의 크기와 호환되는 유방 크기를 가지고 있어야 합니다.
- 구두 자기 보고에 따라 주관적인 통증 점수를 제공할 수 있습니다.
- 조사자의 의학적 판단과 비임신의 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 비임신으로 문서화됩니다.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 포함되었거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 예상되는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 유방 생검, 유방 절제술, 유방 절제술 또는 재건술을 포함하여 한쪽 유방에 대한 진단 또는 수술 개입 또는 시술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 한쪽 유방에 대한 이전 방사선 요법 치료 이력이 있습니다.
- 현재 수유 중
- 유방 보형물이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Senographe Pristina 환자 지원 압축 모델
Senographe Pristina는 Senographe Pristina FFDM 시스템(2D)과 Senographe Pristina DBT 옵션(3D)으로 구성된 상업용 유방 촬영 의료기기입니다.
Senographe Pristina에는 다중 양식 기능에 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소가 포함되어 있으며 환자 경험, 환자 처리량 및 방사선 기사 경험을 개선하도록 설계되었습니다.
이 시스템은 두 가지 압박 모드, 즉 표준 모드와 선택적 환자 지원 압박을 제공합니다.
환자 보조 압박 기능을 사용하면 조작자가 압박을 시작한 후 환자가 휴대용 리모컨을 사용하여 개인적으로 유방 압박을 개선할 수 있습니다. 이는 적절한 유방 위치를 보장하는 데 필요합니다.
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FFDM 이미징 절차를 위한 Senographe Pristina(Senographe Pristina FFDM 시스템 -2D- 및 Senographe Pristina DBT 옵션 -3D-로 구성된 상업용 유방 촬영 의료 기기)의 환자 지원 모드.
환자 보조 압박 기능을 사용하면 조작자가 압박을 시작한 후 환자가 휴대용 리모컨을 사용하여 개인적으로 유방 압박을 개선할 수 있습니다. 이는 적절한 유방 위치를 보장하는 데 필요합니다.
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활성 비교기: Senographe Pristina 표준 압축 모드(평상시 케어)
Senographe Pristina 표준 모드
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FFDM 이미징 절차를 위한 Senographe Pristina(Senographe Pristina FFDM 시스템 -2D- 및 Senographe Pristina DBT 옵션 -3D-로 구성된 상업용 유방 촬영 의료 기기)의 표준 압축 모드. 연구 관련 압박은 각 피험자의 검사 중에 각 유방에 수행되는 첫 번째 및 두 번째 CC 및 MLO 압박으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 통증 평가 척도를 사용한 환자 불편감
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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환자 지원 압축 및 표준 압축의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 대상자가 제공한 통증 점수는 불편함의 척도로 사용될 것입니다.
이미지 획득 이전에 수집된 2개의 기본 통증 점수(오른쪽/왼쪽 가슴), 2개의 환자 지원 압박 점수(CC 및 MLO) 및 2개의 표준 압축 점수(CC 및 MLO).
이미지 획득 직후(즉, 유방 감압 중), 연구 직원은 피험자에게 주어진 압박에 대한 통증 수준을 나타내는 구두 점수를 제공하도록 요청할 것입니다.
검증된 11점 NRS가 각 평가에 사용되며, 여기서 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 연구 직원이 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화합니다.
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전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGMI 시스템을 이용한 유방촬영술의 기술적/임상적 품질
기간: 방사선 전문의의 분석 직후
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2명의 고도로 훈련된 방사선 전문의가 PGMI 시스템(완벽, 양호, 보통, 부적절)에 따라 이미지 품질을 독립적으로 평가합니다.
의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 방사선 전문의가 품질을 평가하고 최종 점수는 대다수에 도달합니다.
참여하는 모든 방사선 전문의는 압박 상태를 보지 못합니다.
PGMI에 대해 고려되는 항목은 다음과 같습니다. (i) CC 보기: 옆모습이 아닌 유두, 피부 주름, 대칭이 아닌 이미지, 유방의 내측 경계가 보이지 않음, 유방의 겨드랑이 꼬리가 불충분하게 보임, 부적절한 압축/흐림, 인공물 및 잘못된 주석/라벨링.(ii)
MLO 보기의 경우: 불충분한 유방 아래 각도, 유두 옆모습이 아님, 이미지가 대칭이 아님, 대흉근이 유두 수준에 맞지 않음, 대흉근이 적절한 각도에 있지 않음, 부적절한 압축/흐림, 인공물.
PGMI 시스템을 사용한 유방조영술의 기술/임상 품질은 연구 직원이 CRF에 문서화합니다.
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방사선 전문의의 분석 직후
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평균 선량(mGy)
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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평균 선량은 이미지 획득 후 유방조영술 장치에 의해 체계적으로 제공됩니다.
결과는 밀리그레이(mGy)로 표시됩니다.
평균 선량은 연구 직원이 CRF에 문서화합니다.
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전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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유방 두께(mm)
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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유방 두께는 이미지 획득 후 유방조영술 장치에 의해 체계적으로 제공됩니다.
결과는 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
연구 직원이 유방 두께를 CRF에 기록할 것입니다.
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전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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압축력(daN)
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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압축력은 이미지 획득 후 유방조영술 장치에 의해 체계적으로 제공됩니다.
결과는 데카뉴턴(daN)으로 표시됩니다.
압축력은 연구 직원이 CRF에 기록할 것입니다.
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전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 피드백: 5점 리커트 척도를 사용하여 표준 압박보다 환자 보조 압박에 대한 환자 선호도
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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연구 직원은 이미징 검사가 완료되면 각 피험자에게 온라인 설문지를 제공합니다. 피험자는 현장에 있는 동안 설문지를 작성하고 연구 직원 중 한 명이 질문에 답할 수 있습니다. 설문지는 진술로 구성되고 5점 리커트 척도를 사용하여 답변되는 4개의 항목으로 구성됩니다. 1. 매우 동의함, 2. 동의함; 3. 동의하지도 반대하지도 않는다. 4. 동의하지 않음 5. 매우 동의하지 않습니다. 이 항목의 설명은 다음과 같습니다. 표준 압박 검사보다 환자 보조 압박 검사를 선호했습니다. |
전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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환자 경험 피드백: 5점 리커트 척도를 사용하여 표준 압박과 비교한 환자 지원 압박 불편
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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연구 직원은 이미징 검사가 완료되면 각 피험자에게 온라인 설문지를 제공합니다. 피험자는 현장에 있는 동안 설문지를 작성하고 연구 직원 중 한 명이 질문에 답할 수 있습니다. 설문지는 진술로 구성되고 5점 리커트 척도를 사용하여 답변되는 4개의 항목으로 구성됩니다. 1. 매우 동의함, 2. 동의함; 3. 동의하지도 반대하지도 않는다. 4. 동의하지 않음 5. 매우 동의하지 않습니다. 이 항목의 설명은 다음과 같습니다. 환자 보조 압박 선별 검사는 표준 압박 검사보다 불편함이 적었습니다. |
전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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환자 경험 피드백: 5점 리커트 척도를 사용하여 환자 보조 압박이 가능한 경우 다음 스크리닝에서 예상되는 편안함
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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연구 직원은 이미징 검사가 완료되면 각 피험자에게 온라인 설문지를 제공합니다. 피험자는 현장에 있는 동안 설문지를 작성하고 연구 직원 중 한 명이 질문에 답할 수 있습니다. 설문지는 진술로 구성되고 5점 리커트 척도를 사용하여 답변되는 4개의 항목으로 구성됩니다. 1. 매우 동의함, 2. 동의함; 3. 동의하지도 반대하지도 않는다. 4. 동의하지 않음 5. 매우 동의하지 않습니다. 이 항목의 설명은 다음과 같습니다. 환자 보조 압박을 사용할 수 있다면 다음 유방 선별 검사에 가는 것이 더 편할 것입니다. |
전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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환자 경험 피드백: 5점 리커트 척도를 사용하여 친구 및 가족에게 권장하는 동의 수준으로 표현되는 환자 지원 압박 만족도
기간: 전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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연구 직원은 이미징 검사가 완료되면 각 피험자에게 온라인 설문지를 제공합니다. 피험자는 현장에 있는 동안 설문지를 작성하고 연구 직원 중 한 명이 질문에 답할 수 있습니다. 설문지는 진술로 구성되고 5점 리커트 척도를 사용하여 답변되는 4개의 항목으로 구성됩니다. 1. 매우 동의함, 2. 동의함; 3. 동의하지도 반대하지도 않는다. 4. 동의하지 않음 5. 매우 동의하지 않습니다. 이 항목의 설명은 다음과 같습니다. 친구와 가족에게 환자 지원 압박 시험을 추천합니다. |
전체 필드 디지털 유방조영술 유방 영상 촬영 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Alcántara, MD, RAlcantara@parcdesalutmar.cat
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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