このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高速鼻吸入の有効性

2020年11月3日 更新者:Davide Chiumello、University of Milan

急性呼吸不全におけるベンチュリマスクおよびヘルメットCPAPと比較した高速鼻吹込みの有効性

この研究の目的は、急性呼吸不全患者の食道圧と横隔膜機能に対するHFNCの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

近年、鼻カニューレを通して高流量で完全に調整されたガスを送達する新しいデバイスが、多くの臨床状況で安全で有用な支持療法として登場しました。 高流量鼻カニューレ (HFNC) 支持療法は、さまざまなメカニズムを通じて潜在的な利点を発揮する技術の 1 つです。 過去 20 年間で、HFNC 支持療法は、呼吸不全患者に対する安全で有用な治療法として浮上してきました。 酸素化の改善と二酸化炭素の減少に寄与するいくつかのメカニズムが知られており、これらは HFNC 療法を使用することの主な潜在的な利点です。 ただし、各メカニズムの正確な寄与は最終的には確立されておらず、実際、これらは患者ごとに異なる可能性があります。 最近、いくつかの臨床試験でさまざまな臨床状況における HFNC 療法の有効性が分析され、臨床転帰を改善する可能性などの有望な結果が報告されています。 しかし、HFNC の臨床的利点の根底にある生理学的メカニズムは、成人患者ではまだ十分に理解されていません。 HFNC治療中の基本的な臨床モニタリングでは、標準的なフェイスマスクと比較して、酸素化が急速に改善され、呼吸困難が軽減されることが実証されました。 他の集団における研究結果は、高度な呼吸モニタリングが、吸気努力の減少や肺容積の増加などの他の特定の生理学的効果を実証し、呼吸筋の疲労を防ぎ、一回換気量/終末呼気肺容積(EELV)比を低下させる可能性があることを示しています。 さらに、非常に高い流量のガスを継続的に投与すると、上気道から二酸化炭素 (CO2) が排出され、以前に吐き出されたガスの再吸入が回避されるという仮説が立てられています。 肺損傷を有する新生児子豚を持続的気道陽圧法(CPAP、最小限のリーク)または鼻尖周囲の高度または低度のリークを伴う HFNC で治療したランダム化クロスオーバー実験研究では、両方の HFNC リーク条件下で PaCO2 が減少し、酸素動脈圧 (PaO2) は流量の増加とともに増加しました。 鼻咽頭の死腔の洗い流しのこの効果は、圧力の増加よりも流量の増加と関連していました。 したがって、従来の酸素供給装置で使用されるマスクと比較して、鼻プロングはデッドスペースを削減します。

さらに、高速の流れにより吸気抵抗が軽減され、患者がデッドスペースを通さずにデッドスペースから呼吸できるようになる可能性があります。 このようにして、高速鼻吹込みが呼吸仕事量と呼吸数を軽減し、肺胞換気効率の向上を支援します。

呼吸補助中の患者の努力の相対的な寄与を臨床状態で測定することは困難であり、吸気機能の主要な筋肉である横隔膜は直接臨床評価することができません。 研究環境では、横隔膜の収縮活動を評価するためにいくつかの方法が使用されています。 ベッドサイドの超音波検査は、重篤な病気のいくつかの側面においてすでに重要となっていますが、最近、横隔膜の収縮活動を定量化する簡単で非侵襲的な方法として提案されています。 超音波を使用して横隔膜の偏位を測定すると、横隔膜機能不全の患者を特定するのに役立ちます。また、超音波検査では、隣接ゾーンにおける横隔膜の厚さを直接視覚化することもできます。 活発な呼吸中の肥厚は、心臓の駆出率と同様に、横隔膜の努力の大きさを反映すると提案されています。 自発呼吸患者では、厚さの割合は一回換気量と正の関係があることが示され、自発呼吸中の厚さの測定は非線形関係で肺容積の影響を受ける可能性があり、肺活量の 50% を超えると横隔膜の肥厚がより顕著になることが示されました。 。 高流量の鼻カニューレが横隔膜の厚さまたは肥厚を変更する可能性があり、その可動範囲は発生する終端呼気陽圧のレベルに依存すると予想するのが合理的と思われます。 一方で、一回換気量が適切に増加すると、横隔膜の可動範囲が一定に保たれる可能性もあります。 最も可能性の高い説明は、電気インピーダンス断層撮影分析で最近示されたように、この領域のコンプライアンスが向上するため、一回換気量 (VT) のより多くの部分が非依存性肺領域に分配されるということです。 別の考えられる説明は、単にガス交換効率を改善することによって、患者の呼吸筋が過剰に補助され、横隔膜が受動的に下方に変位する可能性があるということです。

本研究の目的は、急性疾患患者のグループにおいて米国によって評価された吸気努力、呼吸数、ガス交換、呼吸困難のレベルおよび横隔膜機能について、HFNC、ヘルメット持続陽圧気道圧(CPAP)およびベンチュリマスクを比較することである。呼吸不全(ARF)。

対象および除外基準 この研究は地元の倫理委員会に提出されており、患者は書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。 連続して25~30以上の呼吸数を示す急性呼吸不全患者全員。 Pao2 / 酸素吸気率 (FiO2) 比が 300 未満の場合は、Fio2 が 30% のベンチュリ マスクでサポートされます。 以下の状態のいずれかが存在する場合、患者は除外されます: PaO2/FiO2 が 100 未満。血行動態の不安定性(輸液チャレンジ後の平均動脈圧が60 mmHg未満)および食道モニタリングの挿入が不可能。 サンプルサイズの計算は、Mauri による研究結果に基づいています。この研究では、急性低酸素血症性呼吸不全に苦しむ患者に同様の流量で HFNC を適用すると、食道内圧スイングが 9.4+-4.1 から 7.9+-3.0 に減少しました。 。 研究者が、患者集団にも同様の効果量が存在するという仮説を立てた場合、反復測定研究デザインで有意水準 0.05 (検出力 0.8) を達成するには、サンプルサイズ 25 人の患者が必要となります。 正規分布変数は平均 ± 標準偏差として表され、対応のある t 検定によって分析されました。 非正規分布変数は中央値として表され、ウィルコクソンの符号付き順位検定によって比較されました。 相関関係はピアソン係数によって分析されました。 p<0.05のレベル (両側) は統計的に有意であると考えられました。

実験設定と測定 クロスオーバー研究。 患者は、同じセットの臨床 FiO2 を 20 分間使用して 3 つの研究段階に入ります。FiO2 が 90 ~ 04% の酸素飽和度 (SpO2) を達成するように調整された標準ベンチュリ酸素マスク、流量 35 ~ 40 リットル/分 (L) /m);最適化されたガス流による高速鼻吹込み (プレシジョン フロー)。 HFNC で得られるのと同じ食道スイングに達するように設定された呼気終末陽圧 (PEEP) を備えたヘルメット CPAP。 小口径の鼻カニューレを使用し、流量を 35 L/min に設定し、開始温度を 35°C ~ 37°C、FIO2 を 1.0 として研究を開始します。 呼吸困難を軽減し、快適性を最適化するために、流量 (25 L/min ~ 40 L/min の範囲内) と温度 (通常 35°C ~ 37°C) を調整します。 FIO2 は、SpO2 を 90 ~ 94% に維持するように滴定されました。

登録時に、研究者は患者の主な人口統計と臨床データを収集します。 心臓アーチファクトの出現および吸気中の圧力追跡の適切な負の変動によって実証されるように、食道バルーンカテーテルが食道に配置されます。 食道の圧力波形は、研究全体を通じて専用のデータ収集システムによって継続的に記録されます。 各ステップで、高分解能 10 メガヘルツ (MHz) リニア プローブと 7.5 MHz コンベックス フェーズド アレイ プローブを備えた超音波検査装置 (GE Healthcare) を使用して、横隔膜の超音波検査が実行されます。 画像は、訓練を受けた研究者によって実行される、その後のコンピューター支援による定量分析のために記録されます。 凸型プローブは、前述したように、超音波ビームが対応する半横隔膜の後 3 分の 1 に対して垂直になるように、鎖骨中央線に沿って右肋骨縁の下に配置されます。 患者は、肝臓を音響窓として機能させて、肋間腔の長軸に沿ってスキャンされます。 次に、M モードを使用して絞りの偏位を表示します。 横隔膜の厚さ (DT) は、胸郭への横隔膜の付加領域で評価されます。 肋横隔洞の下縁は、正常な肺の人為的表現から横隔膜と肝臓の視覚化への移行ゾーンとして特定されます。 この領域では、横隔膜は 3 層構造として観察されます: 非エコー源性の中央層が、腹膜と横隔膜胸膜という 2 つのエコー源性層に隣接しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非侵襲的人工呼吸器を必要とする、挿管されていない急性呼吸不全の患者

除外基準:

  • 食道カテーテルを留置できない患者、超音波で横隔膜を検出できない患者、または鼻カニューレ装置を適用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンチュリマスク
酸素はベンチュリマスクによって供給され、少なくとも92%の末梢酸素飽和度を達成します。
  1. 動脈血ガス分析。
  2. 吸気時と呼気時の食道の圧力変動
  3. 動脈血圧、中心静脈圧 (CVP)、心拍数。
  4. 超音波で検出される横隔膜の収縮
アクティブコンパレータ:HFNC
HFNC はベンチュリマスクと同じ酸素分率と 40l/min の流量が得られるように設定されています。
  1. 動脈血ガス分析。
  2. 吸気時と呼気時の食道の圧力変動
  3. 動脈血圧、中心静脈圧 (CVP)、心拍数。
  4. 超音波で検出される横隔膜の収縮
アクティブコンパレータ:CPAP
ヘルメット CPAP は、HFNC ステップ中に同じ食道内圧変動が得られるように設定されています。
  1. 動脈血ガス分析。
  2. 吸気時と呼気時の食道の圧力変動
  3. 動脈血圧、中心静脈圧 (CVP)、心拍数。
  4. 超音波で検出される横隔膜の収縮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道の圧力変動に対するHFNCの影響
時間枠:ある日
食道の圧力は、食道バルロンカテーテルを使用して測定されます。 CPAPと比較したHFNC治療中の食道の圧力変動の減少
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜機能に対するHFNCの影響
時間枠:ある日
横隔膜の機能は超音波を使用して検出されます。 HFNC治療中は、CPAPと比較して、厚さの比率の増加によって検出される横隔膜の収縮機能の改善が期待されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFNC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する