- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929055
Wirksamkeit der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation
Wirksamkeit der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation im Vergleich zu Venturi-Maske und Helm-CPAP bei akutem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben sich neue Geräte, die vollständig konditioniertes Gas mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle abgeben, als sichere und nützliche unterstützende Therapie in vielen klinischen Situationen herausgestellt. Die unterstützende Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine dieser Techniken, die ihre potenziellen Vorteile durch eine Vielzahl von Mechanismen entfaltet. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die unterstützende HFNC-Therapie als sichere und nützliche Therapie bei Patienten mit Atemversagen herausgestellt. Es ist bekannt, dass mehrere Mechanismen zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und zur Reduzierung des Kohlendioxids beitragen. Dies sind die wichtigsten potenziellen Vorteile der HFNC-Therapie. Die genauen Beiträge der einzelnen Mechanismen sind jedoch nicht abschließend geklärt und können tatsächlich von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Kürzlich haben mehrere klinische Studien die Wirksamkeit der HFNC-Therapie in verschiedenen klinischen Situationen analysiert und vielversprechende Ergebnisse wie das Potenzial zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse gemeldet. Allerdings sind die physiologischen Mechanismen, die den klinischen Vorteilen von HFNC bei erwachsenen Patienten zugrunde liegen, noch unzureichend verstanden. Die grundlegende klinische Überwachung während der HFNC-Therapie zeigte eine schnelle Verbesserung der Sauerstoffversorgung und eine Verringerung der Atemnot im Vergleich zu einer Standard-Gesichtsmaske. Befunde in anderen Populationen deuten darauf hin, dass eine erweiterte Atemüberwachung andere spezifische physiologische Effekte zeigen könnte, wie z. B. die Verringerung der Inspirationsanstrengung und die Erhöhung des Lungenvolumens, die eine Erschöpfung der Atemmuskulatur verhindern und das Verhältnis von Atemzugvolumen zu endexspiratorischem Lungenvolumen (EELV) senken können. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass die kontinuierliche Verabreichung eines sehr hohen Gasflusses das Kohlendioxid (CO2) aus den oberen Atemwegen spült und so das erneute Einatmen des zuvor ausgeatmeten Gases verhindert. Eine randomisierte, experimentelle Crossover-Studie mit neugeborenen Ferkeln mit Lungenverletzung, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP; minimale Leckage) oder einem HFNC mit einem hohen oder niedrigen Grad an Leckage um die Nasenspitzen behandelt wurden, zeigte, dass der PaCO2 unter beiden HFNC-Leckbedingungen abnahm Der arterielle Sauerstoffdruck (PaO2) stieg mit zunehmendem Fluss. Dieser Effekt der Auswaschung des nasopharyngealen Totraums war eher mit einem Anstieg der Flussraten als mit einem Druckanstieg verbunden. Im Vergleich zu den Masken, die bei herkömmlichen Sauerstoffabgabegeräten verwendet werden, reduzieren Nasenbügel somit den Totraum.
Darüber hinaus reduzieren Hochgeschwindigkeitsströmungen wahrscheinlich den Inspirationswiderstand und ermöglichen es dem Patienten, aus seinem Totraum zu atmen, anstatt durch ihn hindurch. Auf diese Weise trägt die Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation dazu bei, die Atemarbeit und die Atemfrequenz zu reduzieren und die Effizienz der alveolären Beatmung zu steigern.
Der relative Beitrag der Anstrengung des Patienten während der assistierten Atmung ist unter klinischen Bedingungen schwer zu messen, und das Zwerchfell, der Hauptmuskel der Inspirationsfunktion, ist einer direkten klinischen Beurteilung nicht zugänglich. Im Forschungsumfeld wurden verschiedene Methoden zur Beurteilung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells eingesetzt. Die Ultraschalluntersuchung am Krankenbett, die in mehreren Aspekten kritischer Erkrankungen bereits von entscheidender Bedeutung ist, wurde kürzlich als einfache, nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells vorgeschlagen. Ultraschall kann zur Bestimmung der Zwerchfellauslenkung eingesetzt werden, was bei der Identifizierung von Patienten mit Zwerchfelldysfunktion hilfreich sein kann. Die Ultraschalluntersuchung kann auch die direkte Visualisierung der Zwerchfelldicke in der Appositionszone ermöglichen. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Verdickung während der aktiven Atmung das Ausmaß der Zwerchfellanstrengung widerspiegelt, ähnlich wie bei einer Auswurffraktion des Herzens. Bei spontan atmenden Patienten wurde gezeigt, dass der Dickenanteil positiv mit dem Atemzugvolumen zusammenhängt und Dickenmessungen während der Spontanatmung durch das Lungenvolumen in einer nichtlinearen Beziehung beeinflusst werden können, und es wurde gezeigt, dass die Zwerchfellverdickung oberhalb von 50 % der Vitalkapazität stärker ausgeprägt ist . Man kann davon ausgehen, dass die High-Flow-Nasenkanüle die Dicke oder Verdickung des Zwerchfells verändern kann und dass ihre Auslenkung von der Höhe des erzeugten positiven Endausatmungsdrucks abhängt. Andererseits kann es auch vorkommen, dass bei einer relevanten Zunahme des Atemzugvolumens die Zwerchfellauslenkung konstant bleibt. Die wahrscheinlichste Erklärung ist, dass ein größerer Teil des Atemzugvolumens (VT) aufgrund der besseren Compliance dieses Bereichs auf die nicht abhängige Lungenregion verteilt wird, wie kürzlich mit der Analyse der elektrischen Impedanztomographie gezeigt wurde. Eine weitere mögliche Erklärung besteht darin, dass die Atemmuskulatur des Patienten möglicherweise übermäßig unterstützt wird und das Zwerchfell passiv nach unten verschoben wird, indem einfach die Wirksamkeit des Gasaustauschs verbessert wird.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, HFNC, Helmet Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und Venturi-Maske hinsichtlich Inspirationsanstrengung, Atemfrequenz, Gasaustausch, Grad der Dyspnoe und Zwerchfellfunktion zu vergleichen, die von den USA bei einer Gruppe von Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen bewertet wurden Atemversagen (ARF).
Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Studie wurde unserer örtlichen Ethikkommission vorgelegt und die Patienten erhalten ihre schriftliche Einverständniserklärung. Alle konsekutiven Patienten mit akutem Atemversagen mit einer Atemfrequenz von mehr als 25–30; Verhältnis Pao2/Sauerstoff-Inspirationsfraktion (FiO2) kleiner als 300, unterstützt mit einer Venturi-Maske bei 30 % Fio2. Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt: PaO2/FiO2 weniger als 100; Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg nach Flüssigkeitsbelastung) und Unmöglichkeit, die Speiseröhrenüberwachung einzuführen. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf den Ergebnissen der Studie von Mauri, in der die Anwendung von HFNC bei einer ähnlichen Flussrate bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen zu einer Verringerung der Druckschwankung in der Speiseröhre von 9,4 ± 4,1 auf 7,9 ± 3,0 führte . Wenn die Forscher davon ausgehen, dass in unserer Patientenpopulation eine ähnliche Effektgröße vorliegt, ist eine Stichprobengröße von 25 Patienten erforderlich, um ein Signifikanzniveau von 0,05 mit einer Potenz von 0,8 für ein Studiendesign mit wiederholten Messungen zu erreichen. Normalverteilte Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und durch einen gepaarten t-Test analysiert. Nicht normalverteilte Variablen werden als Mediane ausgedrückt und mit dem vorzeichenbehafteten Rangtest von Wilcoxon verglichen. Die Korrelationen wurden anhand des Pearson-Koeffizienten analysiert. Ein Niveau von p<0,05 (zweiseitig) wurde als statistisch signifikant angesehen.
Experimentelle Einstellungen und Messungen Eine Crossover-Studie. Die Patienten beginnen die drei Studienphasen mit dem gleichen klinischen FiO2-Satz für 20 Minuten: Standard-Venturi-Sauerstoffmaske mit reguliertem FiO2, um eine Sauerstoffsättigung von 90–04 % (SpO2) mit einer Flussrate von 35–40 Litern/Minute (L) zu erreichen /M); Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow) mit optimiertem Gasfluss; Helm-CPAP mit positivem endexpiatorischem Druck (PEEP), der so eingestellt ist, dass er den gleichen Ösophagusschwung wie mit HFNC erreicht. Unter Verwendung einer Nasenkanüle mit kleinem Durchmesser beginnt die Studie mit einer Flussrate von 35 l/min, einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FIO2 von 1,0. Anpassungen des Flusses (im Bereich von 25 l/min bis 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) werden vorgenommen, um Atemnot zu lindern und den Komfort zu optimieren; FIO2 wurde titriert, um SpO2 bei 90–94 % zu halten.
Bei der Einschreibung erfassen die Prüfärzte die wichtigsten demografischen und klinischen Daten der Patienten. Ein Ösophagus-Ballonkatheter wird in der Speiseröhre platziert, was durch das Auftreten von Herzartefakten und entsprechenden negativen Druckschwankungen während der Inspiration nachgewiesen wird. Die Druckwellenformen der Speiseröhre werden während der gesamten Studie kontinuierlich von einem speziellen Datenerfassungssystem aufgezeichnet. Bei jedem Schritt wird eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells mit einem Ultraschallgerät (GE Healthcare) durchgeführt, das mit einer hochauflösenden linearen 10-Megahertz-Sonde (MHz) und einer konvexen Phased-Array-Sonde mit 7,5 MHz ausgestattet ist. Die Bilder werden für die anschließende computergestützte quantitative Analyse aufgezeichnet, die von einem geschulten Prüfer durchgeführt wird. Die konvexe Sonde wird unterhalb des rechten Rippenrandes entlang der Mittelklavikularlinie platziert, sodass der Ultraschallstrahl senkrecht zum hinteren Drittel des entsprechenden Hemi-Zwerchfells verläuft, wie zuvor beschrieben. Die Patienten werden entlang der Längsachse der Interkostalräume gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Der M-Modus wird dann zur Anzeige der Membranauslenkung verwendet. Die Zwerchfelldicke (DT) wird in der Appositionszone des Zwerchfells am Brustkorb beurteilt. Der untere Rand des Sinus costophrenicus wird als Übergangszone von der künstlichen Darstellung einer normalen Lunge zur Visualisierung von Zwerchfell und Leber identifiziert. In diesem Bereich wird das Zwerchfell als dreischichtige Struktur beobachtet: eine nicht echogene Mittelschicht, die von zwei echogenen Schichten begrenzt wird, dem Peritoneum und den Zwerchfellfellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekrutierung
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Atemversagen, nicht intubiert, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es nicht möglich ist, den Ösophaguskatheter zu platzieren oder das Zwerchfell nicht durch Ultraschall zu erkennen oder das Nasenkanülengerät nicht anzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Venturi-Maske
Sauerstoff wird über eine Venturi-Maske zugeführt, um eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 92 % zu erreichen.
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Aktiver Komparator: HFNC
HFNC ist so eingestellt, dass derselbe Sauerstoffanteil wie bei der Venturi-Maske und ein Durchfluss von 40 l/min erreicht werden
|
|
Aktiver Komparator: CPAP
Helm-CPAP ist so eingestellt, dass während des HFNC-Schritts die gleiche Druckschwankung in der Speiseröhre erzielt wird
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen von HFNC auf die Variation des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: einmal
|
Der Ösophagusdruck wird mit einem Ösophagus-Ballonkatheter gemessen.
Eine Verringerung der ösophagealen Druckschwankung während der HFNC-Behandlung im Vergleich zu CPAP
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von HFNC auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: einmal
|
Mithilfe des Ultraschalls wird die Zwerchfellfunktion erfasst.
Bei der HFNC-Behandlung im Vergleich zu CPAP wird eine Verbesserung der Kontraktilitätsfunktion des Zwerchfells erwartet, die sich anhand der Zunahme des Dickenverhältnisses erkennen lässt
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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