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고속 비강 흡입의 효능

2020년 11월 3일 업데이트: Davide Chiumello, University of Milan

급성 호흡 부전에서 벤츄리 마스크 및 헬멧 CPAP와 비교한 고속 비강 주입의 효능

본 연구의 목적은 급성 호흡부전 환자에서 HFNC가 식도압과 횡격막 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

최근 몇 년 동안 높은 유량의 비강 캐뉼라를 통해 완전히 조정된 가스를 전달하는 새로운 장치가 많은 임상 상황에서 안전하고 유용한 보조 요법으로 등장했습니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 지지 요법은 다양한 메커니즘을 통해 잠재적 이점을 발휘하는 기술 중 하나입니다. 지난 20년 동안 HFNC 지지 요법은 호흡 부전 환자에게 안전하고 유용한 요법으로 부상했습니다. HFNC 요법 사용의 주요 잠재적 이점인 산소화 개선 및 이산화탄소 감소에 기여하는 몇 가지 메커니즘이 알려져 있습니다. 그러나 각 메커니즘의 정확한 기여도는 결정적으로 확립되지 않았으며 실제로 환자마다 다를 수 있습니다. 최근 여러 임상 시험에서 다양한 임상 상황에서 HFNC 요법의 효과를 분석하고 임상 결과를 개선할 수 있는 가능성과 같은 유망한 결과를 보고했습니다. 그러나 HFNC의 임상적 이점을 뒷받침하는 생리학적 메커니즘은 성인 환자에서 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. HFNC 치료 중 기본 임상 모니터링은 표준 안면 마스크와 비교하여 산소화의 빠른 개선과 호흡곤란의 감소를 보여주었습니다. 다른 모집단의 연구 결과에 따르면 고급 호흡 모니터링은 흡기 노력 감소 및 호흡근 피로를 방지하고 일회 호흡량/호기말 폐용적(EELV) 비율을 낮출 수 있는 폐용적 증가와 같은 다른 특정 생리학적 효과를 보여줄 수 있음을 나타냅니다. 더욱이, 매우 높은 유량의 가스를 지속적으로 투여하면 이전에 내쉰 가스의 재흡입을 피하면서 상기도에서 이산화탄소(CO2)를 제거한다는 가설이 있습니다. 지속 양압(CPAP; 최소 누출) 또는 비강 주변의 누출 정도가 높거나 낮은 HFNC로 치료된 폐 손상이 있는 신생아 새끼 돼지를 대상으로 한 무작위, 교차, 실험적 연구에서 두 HFNC 누출 조건 모두에서 PaCO2가 감소하고 유량이 증가함에 따라 산소 동맥압(PaO2)이 증가했습니다. 이러한 비인두 사강 씻김의 효과는 압력 증가보다 유속 증가와 더 관련이 있습니다. 따라서 기존의 산소 전달 장치와 함께 사용되는 마스크와 비교하여 비강 프롱은 데드 스페이스를 줄입니다.

또한 고속 흐름은 흡기 저항을 줄이고 환자가 사강을 통하지 않고 사강에서 호흡할 수 있게 합니다. 이것은 고속 비강 흡입이 호흡 작업, 호흡 수를 줄이고 폐포 환기 효율을 높이는 데 도움이 되는 방법입니다.

보조 호흡 동안 환자 노력의 상대적 기여도는 임상 조건에서 측정하기 어렵고 흡기 기능의 주요 근육인 횡경막은 직접적인 임상 평가에 접근할 수 없습니다. 횡격막 수축 활동을 평가하기 위해 연구 환경에서 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 중증 질환의 여러 측면에서 이미 중요한 병상 초음파 검사는 최근 횡격막 수축 활동 정량화의 간단하고 비침습적인 방법으로 제안되었습니다. 초음파는 횡격막 기능 장애가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 횡격막 편위를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 능동 호흡 중 농후화는 심장 박출률과 유사하게 횡격막 노력의 크기를 반영하기 위해 제안되었습니다. 자발 호흡 환자에서 두께 분율은 일회 호흡량과 양의 관계가 있는 것으로 나타났으며 자발 호흡 중 두께 측정은 비선형 관계에서 폐 부피의 영향을 받을 수 있으며 폐활량의 50% 이상에서 횡격막 비후가 더 두드러지는 것으로 나타났습니다. . 고유량 비강 캐뉼라가 두께 또는 다이어프램 비후를 수정할 수 있으며 그 편위는 생성된 호기말 양압의 수준에 따라 달라질 수 있다고 예상하는 것이 타당해 보입니다. 다른 한편으로 일회 호흡량의 적절한 증가로 횡격막 편위가 일정하게 유지될 수도 있습니다. 가장 그럴듯한 설명은 최근 전기 임피던스 단층 촬영 분석에서 나타난 바와 같이 일회 호흡량(VT)의 더 높은 부분이 이 영역의 더 나은 순응성으로 인해 비의존성 폐 영역에 분포된다는 것입니다. 또 다른 가능한 설명은 환자의 호흡근이 과도하게 보조될 수 있고 단순히 가스 교환 효능을 개선함으로써 횡경막이 수동적으로 아래쪽으로 변위될 수 있다는 것입니다.

본 연구의 목적은 미국에서 평가한 급성 호흡곤란 환자군을 대상으로 흡기 노력, 호흡수, 가스 교환, 호흡곤란 정도 및 횡격막 기능에 대한 HFNC, CPAP 및 벤추리 마스크를 비교하는 것입니다. 호흡 부전(ARF).

포함 및 제외 기준 연구는 지역 윤리 위원회에 제출되었으며 환자는 서면 동의서를 받게 됩니다. 호흡률이 25-30보다 높은 급성 호흡 부전이 있는 모든 연속 환자; 30% Fio2에서 벤투리 마스크로 지원되는 Pao2 / 산소 흡기 분율(FiO2) 비율 300 미만. 다음 조건 중 하나가 존재할 경우 환자는 제외됩니다: PaO2/FiO2 100 미만; 혈역학적 불안정성(수액 투여 후 평균 동맥압이 60mmHg 미만) 및 식도 모니터링을 삽입할 수 없음. 샘플 크기 계산은 급성 저산소증 호흡 부전을 앓고 있는 환자에게 유사한 유량으로 HFNC를 적용한 결과 식도 압력 스윙이 9.4±4.1에서 7.9±3.0으로 감소한 Mauri 연구 결과를 기반으로 합니다. . 연구자가 유사한 효과 크기가 환자 모집단에 존재한다고 가정하면 반복 측정 연구 설계에 대해 0.8 검정력으로 0.05의 유의 수준을 달성하기 위해 25명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 정규분포 변수는 평균±표준편차로 표현되며 paired t-test로 분석하였다. 비정규 분포 변수는 중앙값으로 표현하고 Wilcoxon의 부호 순위 테스트로 비교했습니다. 상관 관계는 Pearson 계수로 분석했습니다. p<0.05의 수준 (양쪽 꼬리)는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

실험 설정 및 측정 교차 연구. 환자는 20분 동안 동일한 세트의 임상 FiO2로 세 가지 연구 단계에 들어갑니다. FiO2가 35-40 리터/분(L /중); 최적화된 가스 흐름을 통한 고속 비강 흡입(Precision Flow); HFNC로 얻은 것과 동일한 식도 스윙에 도달하도록 설정된 호기말 양압(PEEP)이 있는 헬멧 CPAP. 소구경 비강 캐뉼라를 사용하여 35L/min으로 설정된 유속, 35°C ~ 37°C의 시작 온도 및 1.0의 FIO2로 연구를 시작할 것입니다. 호흡 곤란을 완화하고 편안함을 최적화하기 위해 유량(25L/min ~ 40L/min 범위 내) 및 온도(일반적으로 35°C ~ 37°C)를 조정합니다. FIO2는 SpO2를 90-94%로 유지하도록 적정되었습니다.

등록 시 조사관은 환자의 주요 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다. 식도 풍선 카테터는 흡기 중 심장 인공물의 모양과 압력 추적의 적절한 음의 스윙으로 입증된 바와 같이 식도에 배치됩니다. 식도 압력 파형은 연구 전반에 걸쳐 전용 데이터 수집 시스템에 의해 지속적으로 기록됩니다. 각 단계에서 횡경막의 초음파 촬영은 고해상도 10MHz 선형 프로브와 7.5MHz 볼록 위상 배열 프로브가 장착된 초음파 기계(GE Healthcare)를 사용하여 수행됩니다. 이미지는 훈련된 조사자가 수행한 후속 컴퓨터 지원 정량 분석을 위해 기록됩니다. 볼록 탐침은 쇄골 중간선을 따라 오른쪽 갈비뼈 아래에 배치되어 이전에 설명한 대로 초음파 빔이 해당 반-횡경막의 후방 1/3에 수직이 되도록 합니다. 환자는 늑간 공간의 장축을 따라 스캔되며 간은 음향 창 역할을 합니다. 그런 다음 M 모드를 사용하여 다이어프램 편위를 표시합니다. 횡경막 두께(DT)는 흉곽에 대한 횡격막의 평행 영역에서 평가됩니다. 늑골격막동의 하연은 정상 폐의 인공적 표현에서 횡격막과 간의 시각화로의 전환 영역으로 식별됩니다. 이 영역에서 횡격막은 3층 구조로 관찰됩니다: 복막과 횡격막 흉막이라는 두 개의 에코 발생 층으로 둘러싸인 비에코 발생 중앙 층.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비침습적 기계적 환기가 필요한 삽관되지 않은 급성 호흡 부전 환자

제외 기준:

  • 식도 카테터를 삽입할 수 없거나 초음파로 다이어프램을 감지할 수 없거나 비강 캐뉼라 장치를 적용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤추리 마스크
벤츄리 마스크로 산소를 공급하여 주변 산소 포화도를 92% 이상 달성합니다.
  1. 동맥혈 가스 분석.
  2. 흡기 및 호기 중 식도 압력 변화
  3. 동맥 혈압, 중심 정맥압(CVP), 심박수.
  4. 초음파로 감지된 횡격막 수축
활성 비교기: HFNC
HFNC는 벤츄리 마스크와 동일한 산소 비율과 40l/min의 유량을 얻도록 설정됩니다.
  1. 동맥혈 가스 분석.
  2. 흡기 및 호기 중 식도 압력 변화
  3. 동맥 혈압, 중심 정맥압(CVP), 심박수.
  4. 초음파로 감지된 횡격막 수축
활성 비교기: 양압기
헬멧 CPAP는 HFNC 단계 동안 동일한 식도 압력 변화를 얻도록 설정됩니다.
  1. 동맥혈 가스 분석.
  2. 흡기 및 호기 중 식도 압력 변화
  3. 동맥 혈압, 중심 정맥압(CVP), 심박수.
  4. 초음파로 감지된 횡격막 수축

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 압력 변화에 대한 HFNC의 효과
기간: 어느 날
식도 압력은 식도 풍선 카테터를 사용하여 측정됩니다. CPAP에 비해 HFNC 치료 중 식도 압력 변화 감소
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 기능에 대한 HFNC의 효과
기간: 어느 날
횡격막 기능은 초음파를 사용하여 감지됩니다. CPAP에 비해 HFNC 치료 시 두께 비율의 증가로 감지되는 횡격막 수축 기능의 개선이 예상됩니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HFNC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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