- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03929055
Эффективность высокоскоростной назальной инсуффляции
Эффективность высокоскоростной назальной инсуффляции по сравнению с маской Вентури и шлемом CPAP при острой дыхательной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы появились новые устройства, которые доставляют полностью кондиционированный газ через назальную канюлю с высокой скоростью потока в качестве безопасной и полезной поддерживающей терапии во многих клинических ситуациях. Поддерживающая терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) является одним из таких методов, потенциальные преимущества которого реализуются за счет различных механизмов. За последние два десятилетия поддерживающая терапия HFNC стала безопасной и полезной терапией у пациентов с дыхательной недостаточностью. Известно несколько механизмов, способствующих улучшению оксигенации и снижению содержания углекислого газа, которые являются основными потенциальными преимуществами использования терапии HFNC. Однако точный вклад каждого механизма окончательно не установлен, и фактически он может варьироваться от одного пациента к другому. Недавно в нескольких клинических испытаниях была проанализирована эффективность терапии HFNC в различных клинических ситуациях, и были получены многообещающие результаты, такие как возможность улучшения клинических исходов. Однако физиологические механизмы, лежащие в основе клинических преимуществ HFNC, все еще плохо изучены у взрослых пациентов. Базовый клинический мониторинг во время терапии HFNC показал быстрое улучшение оксигенации и уменьшение одышки по сравнению со стандартной лицевой маской. Результаты, полученные в других популяциях, показывают, что расширенный респираторный мониторинг может демонстрировать другие специфические физиологические эффекты, такие как снижение инспираторного усилия и увеличение объема легких, что может предотвратить истощение дыхательных мышц и снизить соотношение дыхательный объем/конечный объем выдоха (EELV). Кроме того, было высказано предположение, что непрерывное введение очень большого потока газа вымывает углекислый газ (CO2) из верхних дыхательных путей, избегая повторного вдыхания ранее выдыхаемого газа. Рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование с участием новорожденных поросят с повреждением легких, получавших постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP; минимальная утечка) или HFNC с высокой или низкой степенью утечки вокруг носовых штифтов, показало, что как в условиях HFNC утечки PaCO2 снижалось, так и артериальное давление кислорода (PaO2) увеличивалось с увеличением потока. Этот эффект вымывания носоглоточного мертвого пространства был больше связан с увеличением скорости потока, чем с повышением давления. Таким образом, по сравнению с масками, используемыми с обычными устройствами доставки кислорода, назальные канюли уменьшают мертвое пространство.
Кроме того, высокоскоростные потоки, вероятно, снижают сопротивление вдоху и позволяют пациенту дышать из мертвого пространства, а не через него. Вот как высокоскоростная назальная инсуффляция помогает уменьшить работу дыхания, частоту дыхания и способствует повышению эффективности альвеолярной вентиляции.
Относительный вклад усилия пациента во время вспомогательного дыхания трудно измерить в клинических условиях, а диафрагма, главная мышца, отвечающая за функцию вдоха, недоступна для прямой клинической оценки. В ходе исследований было использовано несколько методов для оценки сократительной активности диафрагмы. Ультразвуковое исследование у постели больного, которое уже имеет решающее значение при некоторых аспектах критических состояний, недавно было предложено в качестве простого неинвазивного метода количественной оценки сократительной активности диафрагмы. Ультразвук можно использовать для определения экскурсии диафрагмы, что может помочь в выявлении пациентов с дисфункцией диафрагмы Ультрасонографическое исследование также позволяет непосредственно визуализировать толщину диафрагмы в зоне ее прилегания. Было предложено, чтобы утолщение во время активного дыхания отражало величину усилия диафрагмы, подобно фракции выброса сердца. Было показано, что у пациентов со спонтанным дыханием фракция толщины положительно связана с дыхательным объемом, а измерения толщины во время спонтанного дыхания могут зависеть от объема легких в нелинейной зависимости, а утолщение диафрагмы более выражено выше 50% жизненной емкости легких. . Кажется разумным ожидать, что носовая канюля с высоким потоком может изменять толщину или утолщение диафрагмы, а ее ход зависит от уровня генерируемого положительного давления в конце выдоха. С другой стороны, также может случиться так, что при соответствующем увеличении дыхательного объема экскурсия диафрагмы останется постоянной. Наиболее вероятным объяснением является то, что более высокая часть дыхательного объема (VT) распределяется в независимую область легкого из-за лучшей податливости этой области, как недавно было показано с помощью анализа электроимпедансной томографии. Другое возможное объяснение состоит в том, что дыхательные мышцы пациентов могут получать чрезмерную помощь, а диафрагма может пассивно смещаться вниз, просто улучшая эффективность газообмена.
Целью настоящего исследования является сравнение HFNC, шлема с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и маски Вентури на усилие вдоха, частоту дыхания, газообмен, уровень одышки и функцию диафрагмы, оцененные с помощью УЗИ в группе пациентов с острым дыхательная недостаточность (ОДН).
Критерии включения и исключения Исследование было представлено нашему местному комитету по этике, и пациенты получат письменное информированное согласие. У всех последовательных пациентов с острой дыхательной недостаточностью частота дыхания выше 25-30; Отношение Pao2/инспираторная фракция кислорода (FiO2) менее 300 поддерживается с помощью маски Вентури при 30% Fio2. Пациенты будут исключены при наличии одного из следующих состояний: PaO2/FiO2 менее 100; гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. после введения жидкости) и невозможность проведения мониторинга пищевода. Расчет размера выборки основан на результатах исследования Маури, в котором применение ВФНК с аналогичной скоростью потока у больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью определило снижение размаха эзофагеального давления с 9,4+-4,1 до 7,9+-3,0. . Если исследователи предполагают, что аналогичная величина эффекта присутствует в нашей популяции пациентов, размер выборки из 25 пациентов будет необходим для достижения уровня значимости 0,05 при мощности 0,8 для дизайна исследования с повторными измерениями. Нормально распределенные переменные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и были проанализированы с помощью парного t-критерия. Переменные с ненормальным распределением выражены как медианы и сравнивались с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона. Корреляции анализировали по коэффициенту Пирсона. Уровень р<0,05 (двусторонний) считался статистически значимым.
Экспериментальные установки и измерения Перекрестное исследование. Пациенты будут участвовать в трех фазах исследования с одним и тем же набором клинического FiO2 в течение 20 минут: стандартная кислородная маска Вентури с FiO2, отрегулированным для достижения 90-04% насыщения кислородом (SpO2) со скоростью потока 35-40 литров в минуту (L /м); высокоскоростная назальная инсуффляция (Precision Flow) с оптимизированным потоком газа; Шлем CPAP с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) настроен на достижение того же колебания пищевода, что и при HFNC. Используя назальную канюлю малого диаметра, исследование начнется со скоростью потока, установленной на 35 л/мин, с начальной температурой от 35°C до 37°C и FIO2 на уровне 1,0. Регулировка потока (в диапазоне от 25 л/мин до 40 л/мин) и температуры (обычно от 35°C до 37°C) производится для облегчения дыхательной недостаточности и оптимизации комфорта; FIO2 титровали для поддержания SpO2 на уровне 90-94%.
При регистрации исследователи будут собирать основные демографические и клинические данные пациентов. Пищеводный баллонный катетер будет помещен в пищевод, о чем свидетельствует появление сердечных артефактов и соответствующие отрицательные колебания кривой давления во время вдоха. Кривые давления в пищеводе будут непрерывно записываться специальной системой сбора данных на протяжении всего исследования. На каждом этапе УЗИ диафрагмы будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата (GE Healthcare), оснащенного линейным датчиком высокого разрешения 10 мегагерц (МГц) и конвексным датчиком с фазированной решеткой 7,5 МГц. Изображения будут записываться для последующего компьютерного количественного анализа, который будет выполнять обученный исследователь. Конвексный датчик будет помещен ниже края правой реберной дуги по среднеключичной линии так, чтобы ультразвуковой луч был перпендикулярен задней трети соответствующей полудиафрагмы, как описано ранее. Пациентов будут сканировать вдоль длинной оси межреберных промежутков, при этом печень будет служить акустическим окном. М-режим затем будет использоваться для отображения хода диафрагмы. Толщина диафрагмы (DT) будет оцениваться в зоне прилегания диафрагмы к грудной клетке. Нижняя граница реберно-диафрагмального синуса будет идентифицирована как зона перехода от артефактного представления нормального легкого к визуализации диафрагмы и печени. В этой области диафрагма просматривается как трехслойная структура: неэхогенный центральный слой, граничащий с двумя эхогенными слоями — брюшиной и диафрагмальной плеврой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные с острой дыхательной недостаточностью, не интубированные, которым требуется неинвазивная искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- пациенты, у которых невозможно установить пищеводный катетер или невозможно обнаружить диафрагму с помощью ультразвука, или невозможно применить носовую канюлю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: маска Вентури
кислород подается через маску Вентури для достижения периферического насыщения кислородом не менее 92%
|
|
|
Активный компаратор: ВФНК
HFNC настроен на получение той же доли кислорода, что и маска Вентури, и расход 40 л/мин.
|
|
|
Активный компаратор: СИПАП
Шлем CPAP настроен на получение такого же изменения давления в пищеводе во время этапа HFNC.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние HFNC на изменение давления в пищеводе
Временное ограничение: один день
|
давление в пищеводе будет измеряться с помощью баллонного катетера пищевода.
Снижение колебаний давления в пищеводе во время лечения HFNC по сравнению с CPAP
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние HFNC на функцию диафрагмы
Временное ограничение: один день
|
функция диафрагмы определяется с помощью УЗИ.
Ожидается улучшение сократительной функции диафрагмы, определяемое увеличением коэффициента ее толщины, при лечении HFNC по сравнению с CPAP.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .