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Eficácia da insuflação nasal de alta velocidade

3 de novembro de 2020 atualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

Eficácia da Insuflação Nasal de Alta Velocidade Comparada com a Máscara Venturi e o Capacete CPAP na Insuficiência Respiratória Aguda

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do CNAF na pressão esofágica e na função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, novos dispositivos que fornecem gás totalmente condicionado através de uma cânula nasal em alto fluxo surgiram como uma terapia de suporte segura e útil em muitas situações clínicas. A terapia de suporte com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é uma dessas técnicas que exerce seus benefícios potenciais por meio de uma variedade de mecanismos. Nas últimas duas décadas, a terapia de suporte CNAF emergiu como uma terapia segura e útil em pacientes com insuficiência respiratória. Vários mecanismos são conhecidos por contribuir para a melhora da oxigenação e redução do dióxido de carbono, que são os principais benefícios potenciais do uso da terapia CNAF. No entanto, as contribuições exatas de cada mecanismo não foram estabelecidas de forma conclusiva e podem, de fato, variar de um paciente para outro. Recentemente, vários ensaios clínicos analisaram a eficácia da terapia CNAF em diferentes situações clínicas e relataram resultados promissores, como o potencial para melhorar os resultados clínicos. No entanto, os mecanismos fisiológicos subjacentes aos benefícios clínicos da CNAF ainda são pouco compreendidos em pacientes adultos. O monitoramento clínico básico durante a terapia com CNAF demonstrou melhora rápida da oxigenação e redução da dispnéia em comparação com uma máscara facial padrão. Achados em outras populações indicam que o monitoramento respiratório avançado pode demonstrar outros efeitos fisiológicos específicos, como a redução do esforço inspiratório e o aumento do volume pulmonar, que podem prevenir a exaustão dos músculos respiratórios e diminuir a relação volume corrente/volume pulmonar expiratório final (EELV). Além disso, foi levantada a hipótese de que a administração contínua de um fluxo muito alto de gás libera o dióxido de carbono (CO2) para fora da via respiratória superior, evitando a reinalação do gás exalado anteriormente. Um estudo experimental randomizado, cruzado com leitões neonatos com lesão pulmonar tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP; vazamento mínimo) ou um CNAF com alto ou baixo grau de vazamento ao redor das prongas nasais mostrou que, em ambas as condições de vazamento do CNAF, a PaCO2 diminuiu e a pressão arterial de oxigênio (PaO2) aumentou com o aumento do fluxo. Este efeito da lavagem do espaço morto nasofaríngeo foi associado mais com aumentos nas taxas de fluxo do que com aumentos na pressão. Assim, em comparação com as máscaras usadas com dispositivos convencionais de fornecimento de oxigênio, as prongas nasais reduzem o espaço morto.

Além disso, os fluxos de alta velocidade provavelmente reduzem a resistência inspiratória e permitem que o paciente respire a partir de seu espaço morto, em vez de através dele. É assim que a Insuflação Nasal de alta velocidade ajuda a reduzir o trabalho respiratório, a frequência respiratória e auxilia no aumento da eficiência da ventilação alveolar.

A contribuição relativa do esforço do paciente durante a respiração assistida é difícil de medir em condições clínicas, e o diafragma, o principal músculo da função inspiratória, é inacessível à avaliação clínica direta. Vários métodos têm sido usados ​​no cenário de pesquisa para avaliar a atividade contrátil diafragmática. A ultrassonografia à beira do leito, que já é crucial em vários aspectos da doença crítica, foi recentemente proposta como um método simples e não invasivo de quantificação da atividade contrátil diafragmática. O ultrassom pode ser usado para determinar a excursão do diafragma, o que pode ajudar a identificar pacientes com disfunção do diafragma O exame ultrassonográfico também pode permitir a visualização direta da espessura do diafragma em sua zona de aposição. Espessamento durante a respiração ativa foi proposto para refletir a magnitude do esforço diafragmático, semelhante a uma fração de ejeção do coração. Em pacientes com respiração espontânea, a fração de espessura mostrou-se positivamente relacionada ao volume corrente e as medidas de espessura durante a respiração espontânea podem ser influenciadas pelo volume pulmonar em uma relação não linear, e o espessamento diafragmático mostrou-se mais pronunciado acima de 50% da capacidade vital . Parece razoável esperar que a cânula nasal de alto fluxo possa modificar a espessura ou espessamento do diafragma e sua excursão depender do nível de pressão expiratória final positiva gerada. Por outro lado, também pode acontecer que com um aumento relevante do volume corrente a excursão diafragmática permaneça constante. A explicação mais provável é que uma parcela maior do volume corrente (VC) é distribuída para a região pulmonar não dependente devido à melhor complacência dessa área, como recentemente demonstrado pela análise de tomografia de impedância elétrica. Outra explicação possível é que os músculos respiratórios dos pacientes podem ser sobre-assistidos e o diafragma pode ser deslocado passivamente para baixo, simplesmente melhorando a eficácia da troca gasosa.

O objetivo do presente estudo é comparar o CNAF, Capacete continua pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) e máscara de venturi sobre o esforço inspiratório, frequência respiratória, troca gasosa, nível de dispneia e função diafragmática avaliados por US em um grupo de pacientes com insuficiência respiratória (IRA).

Critérios de inclusão e exclusão O estudo foi submetido ao nosso comitê de ética local e os pacientes receberão seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes consecutivos com insuficiência respiratória aguda apresentando frequência respiratória superior a 25-30; Relação Pao2/fração inspiratória de oxigênio (FiO2) inferior a 300 com máscara de venturi a 30% Fio2. Serão excluídos os pacientes que apresentarem uma das seguintes condições: PaO2/FiO2 menor que 100; instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média menor que 60 mmHg após o desafio volêmico) e impossibilidade de inserção da monitorização esofágica. O cálculo do tamanho da amostra é baseado nos resultados do estudo de Mauri, no qual a aplicação de CNAF em fluxo semelhante a pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda determinou uma redução na oscilação da pressão esofágica de 9,4+-4,1 para 7,9+-3,0 . Se os investigadores levantarem a hipótese de que um tamanho de efeito semelhante está presente em nossa população de pacientes, será necessário um tamanho de amostra de 25 pacientes para atingir um nível de significância de 0,05, com poder de 0,8, para um desenho de estudo de medidas repetidas. Variáveis ​​normalmente distribuídas são expressas como média ± desvio padrão e foram analisadas por um teste t pareado. Variáveis ​​não normalmente distribuídas são expressas como medianas e foram comparadas pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon. As correlações foram analisadas pelo coeficiente de Pearson. Um nível de p <0,05 (bicaudal) foi considerado estatisticamente significativo.

Configurações experimentais e medições Um estudo cruzado. Os pacientes entrarão nas três fases do estudo com o mesmo FiO2 clínico definido por 20 minutos: máscara de oxigênio Venturi padrão com FiO2 regulado para atingir 90-04% de saturação de oxigênio (SpO2) com uma taxa de fluxo de 35-40 Litros/minuto (L /m); insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow) com fluxo de gás otimizado; CPAP de capacete com pressão expiatória final positiva (PEEP) ajustada para alcançar o mesmo balanço esofágico obtido com CNAF. Usando uma cânula nasal de pequeno diâmetro, o estudo começará com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com uma temperatura inicial entre 35°C e 37°C e FIO2 em 1,0. Ajustes no fluxo (dentro da faixa de 25 L/min a 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C a 37°C) são feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto; FIO2 foi titulado para manter SpO2 em 90-94%.

No momento da inscrição, os investigadores coletarão os principais dados demográficos e clínicos dos pacientes. Um cateter de balão esofágico será colocado no esôfago, conforme demonstrado pelo aparecimento de artefatos cardíacos e oscilações negativas apropriadas de traçados de pressão durante a inspiração. As formas de onda de pressão esofágica serão registradas continuamente por um sistema de aquisição de dados dedicado ao longo do estudo. Em cada etapa, a ultrassonografia do diafragma será realizada usando uma máquina de ultrassom (GE Healthcare) equipada com uma sonda linear de alta resolução de 10 megahertz (MHz) e uma sonda convexa de phased array de 7,5 MHz. As imagens serão gravadas para posterior análise quantitativa assistida por computador realizada por um investigador treinado. A sonda convexa será posicionada abaixo do rebordo costal direito ao longo da linha hemiclavicular, de forma que o feixe de ultrassom fique perpendicular ao terço posterior do hemidiafragma correspondente, conforme descrito anteriormente. Os pacientes serão escaneados ao longo do eixo dos espaços intercostais, com o fígado servindo como uma janela acústica. O modo M será então usado para exibir a excursão do diafragma. A espessura do diafragma (DT) será avaliada na zona de aposição do diafragma à caixa torácica. A borda inferior do seio costofrênico será identificada como a zona de transição da representação artificial do pulmão normal para a visualização do diafragma e do fígado. Nesta área, o diafragma é observado como uma estrutura de três camadas: uma camada central não ecogênica margeada por duas camadas ecogênicas, o peritônio e as pleuras diafragmáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com insuficiência respiratória aguda, não entubado, que necessite de ventilação mecânica não invasiva

Critério de exclusão:

  • pacientes em que não é possível colocar o cateter esofágico ou não é possível detectar o diafragma por ultrassom ou não é possível aplicar o dispositivo de cânula nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: máscara de venturi
o oxigênio é fornecido pela máscara de venturi para atingir a saturação periférica de oxigênio de pelo menos 92%
  1. Análise de gasometria arterial.
  2. variação da pressão esofágica durante a inspiração e expiração
  3. Pressão arterial, pressão venosa central (PVC), frequência cardíaca.
  4. contração diafragmática detectada por ultrassom
Comparador Ativo: CNAF
HFNC é configurado para obter a mesma fração de oxigênio da máscara venturi e fluxo de 40l/min
  1. Análise de gasometria arterial.
  2. variação da pressão esofágica durante a inspiração e expiração
  3. Pressão arterial, pressão venosa central (PVC), frequência cardíaca.
  4. contração diafragmática detectada por ultrassom
Comparador Ativo: CPAP
O capacete CPAP é configurado para obter a mesma variação de pressão esofágica durante a etapa de CNAF
  1. Análise de gasometria arterial.
  2. variação da pressão esofágica durante a inspiração e expiração
  3. Pressão arterial, pressão venosa central (PVC), frequência cardíaca.
  4. contração diafragmática detectada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos do CNAF na variação da pressão esofágica
Prazo: um dia
a pressão esofágica será medida usando um cateter balão esofágico. Uma diminuição na variação da pressão esofágica durante o tratamento com CNAF em comparação com CPAP
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do CNAF na função diafragmática
Prazo: um dia
a função diafragmática será detectada usando o ultrassom. Espera-se uma melhora na função de contratilidade diafragmática detectada pelo aumento em sua razão de espessura durante o tratamento com CNAF em comparação com CPAP
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFNC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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