- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929055
Eficácia da insuflação nasal de alta velocidade
Eficácia da Insuflação Nasal de Alta Velocidade Comparada com a Máscara Venturi e o Capacete CPAP na Insuficiência Respiratória Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, novos dispositivos que fornecem gás totalmente condicionado através de uma cânula nasal em alto fluxo surgiram como uma terapia de suporte segura e útil em muitas situações clínicas. A terapia de suporte com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é uma dessas técnicas que exerce seus benefícios potenciais por meio de uma variedade de mecanismos. Nas últimas duas décadas, a terapia de suporte CNAF emergiu como uma terapia segura e útil em pacientes com insuficiência respiratória. Vários mecanismos são conhecidos por contribuir para a melhora da oxigenação e redução do dióxido de carbono, que são os principais benefícios potenciais do uso da terapia CNAF. No entanto, as contribuições exatas de cada mecanismo não foram estabelecidas de forma conclusiva e podem, de fato, variar de um paciente para outro. Recentemente, vários ensaios clínicos analisaram a eficácia da terapia CNAF em diferentes situações clínicas e relataram resultados promissores, como o potencial para melhorar os resultados clínicos. No entanto, os mecanismos fisiológicos subjacentes aos benefícios clínicos da CNAF ainda são pouco compreendidos em pacientes adultos. O monitoramento clínico básico durante a terapia com CNAF demonstrou melhora rápida da oxigenação e redução da dispnéia em comparação com uma máscara facial padrão. Achados em outras populações indicam que o monitoramento respiratório avançado pode demonstrar outros efeitos fisiológicos específicos, como a redução do esforço inspiratório e o aumento do volume pulmonar, que podem prevenir a exaustão dos músculos respiratórios e diminuir a relação volume corrente/volume pulmonar expiratório final (EELV). Além disso, foi levantada a hipótese de que a administração contínua de um fluxo muito alto de gás libera o dióxido de carbono (CO2) para fora da via respiratória superior, evitando a reinalação do gás exalado anteriormente. Um estudo experimental randomizado, cruzado com leitões neonatos com lesão pulmonar tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP; vazamento mínimo) ou um CNAF com alto ou baixo grau de vazamento ao redor das prongas nasais mostrou que, em ambas as condições de vazamento do CNAF, a PaCO2 diminuiu e a pressão arterial de oxigênio (PaO2) aumentou com o aumento do fluxo. Este efeito da lavagem do espaço morto nasofaríngeo foi associado mais com aumentos nas taxas de fluxo do que com aumentos na pressão. Assim, em comparação com as máscaras usadas com dispositivos convencionais de fornecimento de oxigênio, as prongas nasais reduzem o espaço morto.
Além disso, os fluxos de alta velocidade provavelmente reduzem a resistência inspiratória e permitem que o paciente respire a partir de seu espaço morto, em vez de através dele. É assim que a Insuflação Nasal de alta velocidade ajuda a reduzir o trabalho respiratório, a frequência respiratória e auxilia no aumento da eficiência da ventilação alveolar.
A contribuição relativa do esforço do paciente durante a respiração assistida é difícil de medir em condições clínicas, e o diafragma, o principal músculo da função inspiratória, é inacessível à avaliação clínica direta. Vários métodos têm sido usados no cenário de pesquisa para avaliar a atividade contrátil diafragmática. A ultrassonografia à beira do leito, que já é crucial em vários aspectos da doença crítica, foi recentemente proposta como um método simples e não invasivo de quantificação da atividade contrátil diafragmática. O ultrassom pode ser usado para determinar a excursão do diafragma, o que pode ajudar a identificar pacientes com disfunção do diafragma O exame ultrassonográfico também pode permitir a visualização direta da espessura do diafragma em sua zona de aposição. Espessamento durante a respiração ativa foi proposto para refletir a magnitude do esforço diafragmático, semelhante a uma fração de ejeção do coração. Em pacientes com respiração espontânea, a fração de espessura mostrou-se positivamente relacionada ao volume corrente e as medidas de espessura durante a respiração espontânea podem ser influenciadas pelo volume pulmonar em uma relação não linear, e o espessamento diafragmático mostrou-se mais pronunciado acima de 50% da capacidade vital . Parece razoável esperar que a cânula nasal de alto fluxo possa modificar a espessura ou espessamento do diafragma e sua excursão depender do nível de pressão expiratória final positiva gerada. Por outro lado, também pode acontecer que com um aumento relevante do volume corrente a excursão diafragmática permaneça constante. A explicação mais provável é que uma parcela maior do volume corrente (VC) é distribuída para a região pulmonar não dependente devido à melhor complacência dessa área, como recentemente demonstrado pela análise de tomografia de impedância elétrica. Outra explicação possível é que os músculos respiratórios dos pacientes podem ser sobre-assistidos e o diafragma pode ser deslocado passivamente para baixo, simplesmente melhorando a eficácia da troca gasosa.
O objetivo do presente estudo é comparar o CNAF, Capacete continua pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) e máscara de venturi sobre o esforço inspiratório, frequência respiratória, troca gasosa, nível de dispneia e função diafragmática avaliados por US em um grupo de pacientes com insuficiência respiratória (IRA).
Critérios de inclusão e exclusão O estudo foi submetido ao nosso comitê de ética local e os pacientes receberão seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes consecutivos com insuficiência respiratória aguda apresentando frequência respiratória superior a 25-30; Relação Pao2/fração inspiratória de oxigênio (FiO2) inferior a 300 com máscara de venturi a 30% Fio2. Serão excluídos os pacientes que apresentarem uma das seguintes condições: PaO2/FiO2 menor que 100; instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média menor que 60 mmHg após o desafio volêmico) e impossibilidade de inserção da monitorização esofágica. O cálculo do tamanho da amostra é baseado nos resultados do estudo de Mauri, no qual a aplicação de CNAF em fluxo semelhante a pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda determinou uma redução na oscilação da pressão esofágica de 9,4+-4,1 para 7,9+-3,0 . Se os investigadores levantarem a hipótese de que um tamanho de efeito semelhante está presente em nossa população de pacientes, será necessário um tamanho de amostra de 25 pacientes para atingir um nível de significância de 0,05, com poder de 0,8, para um desenho de estudo de medidas repetidas. Variáveis normalmente distribuídas são expressas como média ± desvio padrão e foram analisadas por um teste t pareado. Variáveis não normalmente distribuídas são expressas como medianas e foram comparadas pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon. As correlações foram analisadas pelo coeficiente de Pearson. Um nível de p <0,05 (bicaudal) foi considerado estatisticamente significativo.
Configurações experimentais e medições Um estudo cruzado. Os pacientes entrarão nas três fases do estudo com o mesmo FiO2 clínico definido por 20 minutos: máscara de oxigênio Venturi padrão com FiO2 regulado para atingir 90-04% de saturação de oxigênio (SpO2) com uma taxa de fluxo de 35-40 Litros/minuto (L /m); insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow) com fluxo de gás otimizado; CPAP de capacete com pressão expiatória final positiva (PEEP) ajustada para alcançar o mesmo balanço esofágico obtido com CNAF. Usando uma cânula nasal de pequeno diâmetro, o estudo começará com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com uma temperatura inicial entre 35°C e 37°C e FIO2 em 1,0. Ajustes no fluxo (dentro da faixa de 25 L/min a 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C a 37°C) são feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto; FIO2 foi titulado para manter SpO2 em 90-94%.
No momento da inscrição, os investigadores coletarão os principais dados demográficos e clínicos dos pacientes. Um cateter de balão esofágico será colocado no esôfago, conforme demonstrado pelo aparecimento de artefatos cardíacos e oscilações negativas apropriadas de traçados de pressão durante a inspiração. As formas de onda de pressão esofágica serão registradas continuamente por um sistema de aquisição de dados dedicado ao longo do estudo. Em cada etapa, a ultrassonografia do diafragma será realizada usando uma máquina de ultrassom (GE Healthcare) equipada com uma sonda linear de alta resolução de 10 megahertz (MHz) e uma sonda convexa de phased array de 7,5 MHz. As imagens serão gravadas para posterior análise quantitativa assistida por computador realizada por um investigador treinado. A sonda convexa será posicionada abaixo do rebordo costal direito ao longo da linha hemiclavicular, de forma que o feixe de ultrassom fique perpendicular ao terço posterior do hemidiafragma correspondente, conforme descrito anteriormente. Os pacientes serão escaneados ao longo do eixo dos espaços intercostais, com o fígado servindo como uma janela acústica. O modo M será então usado para exibir a excursão do diafragma. A espessura do diafragma (DT) será avaliada na zona de aposição do diafragma à caixa torácica. A borda inferior do seio costofrênico será identificada como a zona de transição da representação artificial do pulmão normal para a visualização do diafragma e do fígado. Nesta área, o diafragma é observado como uma estrutura de três camadas: uma camada central não ecogênica margeada por duas camadas ecogênicas, o peritônio e as pleuras diafragmáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com insuficiência respiratória aguda, não entubado, que necessite de ventilação mecânica não invasiva
Critério de exclusão:
- pacientes em que não é possível colocar o cateter esofágico ou não é possível detectar o diafragma por ultrassom ou não é possível aplicar o dispositivo de cânula nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: máscara de venturi
o oxigênio é fornecido pela máscara de venturi para atingir a saturação periférica de oxigênio de pelo menos 92%
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Comparador Ativo: CNAF
HFNC é configurado para obter a mesma fração de oxigênio da máscara venturi e fluxo de 40l/min
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Comparador Ativo: CPAP
O capacete CPAP é configurado para obter a mesma variação de pressão esofágica durante a etapa de CNAF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos do CNAF na variação da pressão esofágica
Prazo: um dia
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a pressão esofágica será medida usando um cateter balão esofágico.
Uma diminuição na variação da pressão esofágica durante o tratamento com CNAF em comparação com CPAP
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do CNAF na função diafragmática
Prazo: um dia
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a função diafragmática será detectada usando o ultrassom.
Espera-se uma melhora na função de contratilidade diafragmática detectada pelo aumento em sua razão de espessura durante o tratamento com CNAF em comparação com CPAP
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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