Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyhastighets neseinnblåsing

3. november 2020 oppdatert av: Davide Chiumello, University of Milan

Effekten av høyhastighets neseinnblåsing sammenlignet med Venturi-maske og hjelm CPAP ved akutt respirasjonssvikt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av HFNC på esophageal trykk og diafragmatisk funksjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har nye enheter som leverer totalt kondisjonert gass gjennom en nesekanyle med høy strømning dukket opp som en trygg og nyttig støtteterapi i mange kliniske situasjoner. High flow nasal cannula (HFNC) støttende terapi er en slik teknikk som utøver sine potensielle fordeler gjennom en rekke mekanismer. I de siste to tiårene har HFNC-støttende terapi dukket opp som en trygg, nyttig terapi hos pasienter med respirasjonssvikt. Flere mekanismer er kjent for å bidra til forbedring av oksygenering og reduksjon av karbondioksid, som er de viktigste potensielle fordelene ved å bruke HFNC-terapi. Imidlertid er de nøyaktige bidragene til hver mekanisme ikke endelig fastslått, og disse kan faktisk variere fra en pasient til en annen. Nylig har flere kliniske studier analysert effektiviteten av HFNC-terapi i forskjellige kliniske situasjoner og har rapportert lovende resultater som potensialet for å forbedre kliniske resultater. Imidlertid er de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for de kliniske fordelene med HFNC fortsatt dårlig forstått hos voksne pasienter. Grunnleggende klinisk overvåking under HFNC-behandling viste rask forbedring av oksygenering og reduksjon av dyspné sammenlignet med en standard ansiktsmaske. Funn i andre populasjoner indikerer at avansert respirasjonsovervåking kan demonstrere andre spesifikke fysiologiske effekter som reduksjon i inspiratorisk innsats og økning i lungevolum som kan forhindre utmattelse av respiratorisk muskel og senke forholdet tidalvolum/endeekspiratorisk lungevolum (EELV). Dessuten har det blitt antatt at kontinuerlig administrering av en svært høy gassstrøm skyller karbondioksid (CO2) ut av de øvre luftveiene, og unngår re-inhalering av den tidligere utåndede gassen. En randomisert, crossover, eksperimentell studie med nyfødte smågriser med lungeskade behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP; minimal lekkasje) eller en HFNC med høy eller lav grad av lekkasje rundt neseutstikkerne viste at under begge HFNC-lekkasjeforhold ble PaCO2 redusert og oksygenarterietrykket (PaO2) økte med økende strømning. Denne effekten av utvasking av dødrom i nasofaryngeal var mer assosiert med økninger i strømningshastigheter enn med økninger i trykk. Derfor, sammenlignet med maskene som brukes med konvensjonelle oksygentilførselsanordninger, reduserer nesestikkene dødrom.

I tillegg reduserer høyhastighetsstrømmer sannsynligvis inspirasjonsmotstanden og lar pasienten puste fra sitt døde rom i stedet for gjennom det. Dette er hvordan høyhastighets neseinnblåsing bidrar til å redusere pustearbeid, respirasjonsfrekvens og bidrar til å øke effektiviteten av alveolær ventilasjon.

Det relative bidraget til pasientens innsats under assistert pusting er vanskelig å måle under kliniske forhold, og diafragma, hovedmuskelen for inspirasjonsfunksjon, er utilgjengelig for direkte klinisk vurdering. Flere metoder har blitt brukt i forskningsmiljøet for å vurdere diafragmatisk kontraktil aktivitet. Ultralyd ved sengekanten, som allerede er avgjørende i flere aspekter av kritisk sykdom, har nylig blitt foreslått som en enkel, ikke-invasiv metode for kvantifisering av diafragmatisk kontraktil aktivitet. Ultralyd kan brukes til å bestemme diafragmaekskursjon som kan hjelpe til med å identifisere pasienter med diafragma dysfunksjon Ultralydundersøkelse kan også gi direkte visualisering av diafragmatykkelsen i dens apposisjonssone. Fortykning under aktiv pusting har blitt foreslått for å gjenspeile omfanget av diafragmatisk innsats, på samme måte som en ejeksjonsfraksjon av hjertet. Hos pasienter som puster spontant ble tykkelsesfraksjonen vist å være positivt relatert til tidalvolum og tykkelsesmålinger under spontan pusting kan være påvirket av lungevolum i et ikke-lineært forhold, og diafragmatisk fortykkelse ble vist å være mer uttalt over 50 % av vitalkapasiteten . Det virker rimelig å forvente at nesekanylen med høy strømning kan modifisere tykkelsen eller diafragmafortykningen, og dens ekskursjon avhenger av nivået av positivt endeekspirasjonstrykk som genereres. På den annen side kan det også skje at med en relevant økning i tidalvolum, kan diafragmaekskursjonen forbli konstant. Den mest sannsynlige forklaringen er at en høyere del av tidalvolumet (VT) er fordelt til den ikke-avhengige lungeregionen på grunn av bedre etterlevelse av dette området, som nylig vist med elektrisk impedanstomografianalyse. En annen mulig forklaring er at pasientenes respirasjonsmuskler kan bli overassistert, og diafragma kan forskyves passivt nedover ved ganske enkelt å forbedre gassutvekslingseffektiviteten.

Målet med denne studien er å sammenligne HFNC, Hjelm fortsetter positivt luftveistrykk (CPAP) og venturi-maske på inspiratorisk innsats, respirasjonsfrekvens, gassutveksling, nivå av dyspné og diafragmatisk funksjon evaluert av UL i en gruppe pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF).

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Studien er sendt inn til vår lokale etiske komité og pasienter vil motta sitt skriftlige informerte samtykke. Alle påfølgende pasienter med akutt respirasjonssvikt som viser seg som respirasjonsfrekvens høyere enn 25-30; Pao2 / oksygeninspirasjonsfraksjon (FiO2)-forhold mindre enn 300 støttet med venturimaske på 30 % Fio2. Pasienter vil bli ekskludert hvis det vil være tilstede en av følgende tilstander: PaO2/FiO2 mindre enn 100; hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mmHg etter væskeutfordring) og umulighet å sette inn esophageal monitorering. Beregning av prøvestørrelse er basert på resultatene av studien av Mauri, der bruken av HFNC ved en lignende strømningshastighet på pasienter som led av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt bestemte en reduksjon i esophageal trykksving fra 9,4+-4,1 til 7,9+-3,0 . Hvis etterforskerne antar at en lignende effektstørrelse er tilstede i vår pasientpopulasjon, vil en prøvestørrelse på 25 pasienter være nødvendig for å oppnå et signifikansnivå på 0,05, med en 0,8 potens, for et studiedesign med gjentatte målinger. Normalfordelte variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik og ble analysert med en paret t-test. Ikke-normalfordelte variabler uttrykkes som medianer og ble sammenlignet med Wilcoxons signerte rangeringstest. Korrelasjoner ble analysert med Pearsons koeffisient. Et nivå på p<0,05 (two-tailed) ble ansett som statistisk signifikant.

Eksperimentelle innstillinger og målinger En cross-over-studie. Pasienter vil gå inn i de tre studiefasene med samme sett kliniske FiO2 i 20 minutter: standard Venturi oksygenmaske med FiO2 regulert for å oppnå 90-04 % av oksygenmetningen (SpO2) med en strømningshastighet på 35-40 kull/minutt (L /m); høyhastighets neseinnblåsing (Precision Flow) med optimert gassstrøm; Hjelm CPAP med positivt endeekspiatorisk trykk (PEEP) satt til å nå samme esophageal swing oppnådd med HFNC. Ved å bruke en liten nesekanyle vil studien starte med en strømningshastighet satt til 35 l/min, med en starttemperatur mellom 35°C og 37°C og FIO2 på 1,0. Justeringer i strømning (innenfor området 25 l/min til 40 l/min) og temperatur (vanligvis mellom 35°C til 37°C) er gjort for å lindre pustebesvær og optimalisere komforten; FIO2 ble titrert for å opprettholde SpO2 på 90-94 %.

Ved påmelding vil etterforskerne samle inn pasientenes viktigste demografiske og kliniske data. Et spiserørsballongkateter vil bli plassert i spiserøret, som demonstrert ved utseendet av hjerteartefakter og passende negative svingninger av trykkspor under inspirasjon. Esofagus trykkbølgeformer vil bli kontinuerlig registrert av et dedikert datainnsamlingssystem gjennom hele studien. Ved hvert trinn vil ultrasonografi av membranen bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin (GE Healthcare) utstyrt med en høyoppløselig 10-megahertz (MHz) lineær sonde og en 7,5-MHz konveks phased-array-probe. Bilder vil bli tatt opp for påfølgende dataassistert kvantitativ analyse utført av en utdannet etterforsker. Den konvekse sonden vil plasseres under høyre costal margin langs midtklavikulærlinjen, slik at ultralydstrålen er vinkelrett på den bakre tredjedelen av den tilsvarende hemi-diafragma, som tidligere beskrevet. Pasienter vil bli skannet langs den lange aksen av interkostalrommene, med leveren som et akustisk vindu. M-modus vil da bli brukt til å vise diafragmaavvik. Membranens tykkelse (DT) vil bli vurdert i sonen for apposisjon av diafragma til brystkassen. Den nedre grensen til den costophrenic sinus vil bli identifisert som overgangssonen fra den artefaktuelle representasjonen av normal lunge til visualiseringen av diafragma og lever. I dette området er mellomgulvet observert som en trelagsstruktur: et ikke-ekkogent sentrallag avgrenset av to ekkogene lag, bukhinnen og diafragma pleurae.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med akutt respirasjonssvikt, ikke intubert, som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter der det ikke er mulig å plassere spiserørskateteret eller det ikke er mulig å oppdage mellomgulvet ved ultralyd eller det ikke er mulig å påføre nesekanylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: venturi maske
oksygen leveres av venturimaske for å oppnå perifer oksygenmetning på minst 92 %
  1. Arteriell blodgassanalyse.
  2. esophageal trykkvariasjon under inspirasjon og ekspirasjon
  3. Arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk (CVP), hjertefrekvens.
  4. diafragmatisk sammentrekning oppdaget ved ultralyd
Aktiv komparator: HFNC
HFNC er satt til å oppnå samme oksygenfraksjon av venturimasken og strømning på 40l/min.
  1. Arteriell blodgassanalyse.
  2. esophageal trykkvariasjon under inspirasjon og ekspirasjon
  3. Arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk (CVP), hjertefrekvens.
  4. diafragmatisk sammentrekning oppdaget ved ultralyd
Aktiv komparator: CPAP
Hjelm CPAP er satt til å oppnå samme esophageal trykkvariasjon under HFNC trinn
  1. Arteriell blodgassanalyse.
  2. esophageal trykkvariasjon under inspirasjon og ekspirasjon
  3. Arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk (CVP), hjertefrekvens.
  4. diafragmatisk sammentrekning oppdaget ved ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av HFNC på esophageal trykkvariasjon
Tidsramme: en dag
esophageal press vil bli målt med et esophageal ballon kateter. En reduksjon i esophageal trykkvariasjon under HFNC-behandling sammenlignet med CPAP
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av HFNC på diafragmatisk funksjon
Tidsramme: en dag
diafragmafunksjonen vil bli oppdaget ved hjelp av ultralyd. En forbedring i diafragmatisk kontraktilitetsfunksjon som oppdaget av økningen i tykkelsesforholdet forventes under HFNC-behandling sammenlignet med CPAP
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere