- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03929055
Suurinopeuksisen nenäinsufflaation tehokkuus
Suurinopeuksisen nenäinsufflaation teho venturi-naamion ja kypärän CPAP:hen verrattuna akuutissa hengitysvajauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina uudet laitteet, jotka kuljettavat täysin käsiteltyä kaasua nenäkanyylin läpi suurella virtauksella, ovat nousseet turvalliseksi ja hyödylliseksi tukihoidoksi monissa kliinisissä tilanteissa. High flow nenäkanyyli (HFNC) -tukihoito on yksi tällainen tekniikka, joka käyttää mahdollisia etujaan useiden eri mekanismien kautta. Kahden viime vuosikymmenen aikana HFNC-tukihoito on noussut turvalliseksi ja hyödylliseksi hoidoksi potilaille, joilla on hengitysvajaus. Useiden mekanismien tiedetään edistävän hapetuksen paranemista ja hiilidioksidin vähentämistä, jotka ovat HFNC-hoidon tärkeimmät mahdolliset edut. Kunkin mekanismin tarkkaa vaikutusta ei kuitenkaan ole lopullisesti vahvistettu, ja ne voivat itse asiassa vaihdella potilaasta toiseen. Viime aikoina useat kliiniset tutkimukset ovat analysoineet HFNC-hoidon tehokkuutta erilaisissa kliinisissä tilanteissa ja raportoineet lupaavista tuloksista, kuten mahdollisuudesta parantaa kliinisiä tuloksia. HFNC:n kliinisten hyötyjen taustalla olevat fysiologiset mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä aikuispotilailla. Kliininen perusseuranta HFNC-hoidon aikana osoitti nopean hapetuksen paranemisen ja hengenahdistuksen vähenemisen verrattuna tavalliseen kasvonaamioon. Muissa populaatioissa tehdyt havainnot osoittavat, että edistynyt hengitysseuranta saattaa osoittaa muita erityisiä fysiologisia vaikutuksia, kuten sisäänhengitysponnistuksen vähenemistä ja keuhkojen tilavuuden kasvua, jotka voivat estää hengityslihasten uupumusta ja alentaa hengityksen tilavuuden/uloshengityksen keuhkojen tilavuuden (EELV) -suhdetta. Lisäksi on oletettu, että erittäin suuren kaasuvirran jatkuva antaminen huuhtelee hiilidioksidin (CO2) ulos ylemmistä hengitysteistä välttäen edellisen uloshengitetyn kaasun sisäänhengityksen. Satunnaistettu, risteävä, kokeellinen tutkimus vastasyntyneillä keuhkovaurioita sairastavilla porsailla, joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP; minimaalinen vuoto) tai HFNC:llä, jonka vuotoaste oli suuri tai vähäinen nenäkärkien ympärillä, osoitti, että molemmissa HFNC-vuotoolosuhteissa PaCO2 väheni ja hapen valtimopaine (PaO2) nousi virtauksen kasvaessa. Tämä nenänielun kuolleen tilan huuhtoutumisen vaikutus liittyi enemmän virtausnopeuksien lisääntymiseen kuin paineen nousuun. Siten verrattuna naamioihin, joita käytetään tavanomaisten hapensyöttölaitteiden kanssa, nenäkärjet vähentävät kuollutta tilaa.
Lisäksi nopeat virtaukset todennäköisesti vähentävät sisäänhengitysvastusta ja antavat potilaan hengittää kuolleesta tilastaan sen sijaan, että se voi hengittää sen läpi. Näin nopea nenäinsufflaatio auttaa vähentämään hengitystyötä, hengitystiheyttä ja lisäämään keuhkorakkuloiden ventilaation tehokkuutta.
Potilaan ponnistuksen suhteellista panosta avustetun hengityksen aikana on vaikea mitata kliinisissä olosuhteissa, ja pallea, sisäänhengitystoiminnon tärkein lihas, ei ole suorassa kliinisessä arvioinnissa käytettävissä. Tutkimusympäristössä on käytetty useita menetelmiä diafragman supistumisaktiivisuuden arvioimiseksi. Vuoteen vieressä tehtävää ultraäänitutkimusta, joka on jo ratkaiseva useissa kriittisen sairauden näkökohdissa, on äskettäin ehdotettu yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi menetelmäksi pallean supistumisaktiivisuuden kvantifiointiin. Ultraäänellä voidaan määrittää pallean poikkeama, mikä voi auttaa tunnistamaan pallean toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita. Ultraäänitutkimus voi myös mahdollistaa pallean paksuuden suoran visualisoinnin sen apositioalueella. Aktiivisen hengityksen aikana tapahtuvan paksuuntumisen on ehdotettu heijastavan pallean ponnistuksen suuruutta, samoin kuin sydämen ejektiofaktio. Spontaanisti hengittävillä potilailla paksuusosuuden osoitettiin olevan positiivisessa suhteessa hengityksen tilavuuteen, ja keuhkojen tilavuus voi vaikuttaa spontaanin hengityksen aikana tehtyihin paksuusmittauksiin epälineaarisessa suhteessa, ja pallean paksuuntumisen osoitettiin olevan voimakkaampaa yli 50 %:ssa elinkapasiteetista . Vaikuttaa kohtuulliselta odottaa, että suuren virtauksen nenäkanyyli saattaa muuttaa paksuutta tai kalvon paksuuntumista ja sen poikkeama riippuu syntyneen positiivisen uloshengityspaineen tasosta. Toisaalta voi myös käydä niin, että kun vuoroveden tilavuus kasvaa merkittävästi, pallean poikkeama voi pysyä vakiona. Todennäköisin selitys on, että suurempi osa hengityksen tilavuudesta (VT) jakautuu ei-riippuvaiselle keuhkoalueelle tämän alueen paremman mukautumisen vuoksi, kuten äskettäin osoitettiin sähköimpedanssitomografia-analyysillä. Toinen mahdollinen selitys on, että potilaiden hengityslihaksia voidaan tukea liikaa ja pallea voi siirtyä passiivisesti alas yksinkertaisesti parantamalla kaasunvaihtotehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HFNC:tä, kypärä jatkaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ja venturi-maskia sisäänhengitysponnistuksen, hengitystiheyden, kaasunvaihdon, hengenahdistustason ja pallean toiminnan suhteen, jotka US arvioi akuuttipotilasryhmässä. hengitysvajaus (ARF).
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Tutkimus on toimitettu paikalliselle eettiselle toimikunnallemme ja potilaat saavat kirjallisen suostumuksensa. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, jonka hengitystiheys on yli 25-30; Pao2 / happi sisäänhengitysfraktio (FiO2) -suhde alle 300 tuettu Venturi-maski 30 % Fio2. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista tiloista: PaO2/FiO2 alle 100; hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg nestealtistuksen jälkeen) ja mahdottomuus laittaa ruokatorven seurantaa. Otoskoon laskenta perustuu Maurin tutkimuksen tuloksiin, jossa HFNC:n käyttö samanlaisella virtausnopeudella potilailla, jotka kärsivät akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta, määritti ruokatorven paineen heilahtelun vähenemisen arvosta 9,4+-4,1 arvoon 7,9+-3,0 . Jos tutkijat olettavat, että samanlainen vaikutuskoko on läsnä potilaspopulaatiossamme, tarvitaan 25 potilaan otoskoko, jotta saavutetaan merkitsevyystaso 0,05, teholla 0,8, toistuvien mittausten tutkimussuunnitelmassa. Normaalijakautumat muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonnat ja analysoitiin parillisen t-testin avulla. Ei-normaalijakautumat muuttujat ilmaistaan mediaaneina ja niitä verrattiin Wilcoxonin etumerkillä. Korrelaatiot analysoitiin Pearsonin kertoimella. Taso p<0,05 (kaksisuuntainen) pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Kokeelliset asetukset ja mittaukset Ristikkäistutkimus. Potilaat siirtyvät kolmeen tutkimusvaiheeseen samalla kliinisellä FiO2:lla 20 minuutiksi: standardi Venturi-happinaamari, jossa FiO2 on säädelty saavuttamaan 90-04 % happisaturaatiosta (SpO2) virtausnopeudella 35-40 litraa/min (L) /m); nopea nenäinsufflaatio (Precision Flow) optimoidulla kaasuvirtauksella; Kypärän CPAP positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) asetettu saavuttamaan sama ruokatorven heilahdus kuin HFNC:llä. Pienireikäistä nenäkanyylia käyttämällä tutkimus aloitetaan virtausnopeudella, joka on asetettu arvoon 35 l/min, aloituslämpötilalla 35 °C - 37 °C ja FIO2:lla 1,0. Virtauksen (25 l/min - 40 l/min) ja lämpötilan (tyypillisesti 35°C - 37°C) säädöt tehdään hengitysvaikeuksien lievittämiseksi ja mukavuuden optimoimiseksi; FIO2 titrattiin SpO2:n pitämiseksi 90-94 %:ssa.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijat keräävät potilaiden tärkeimmät demografiset ja kliiniset tiedot. Ruokatorven ilmapallokatetri asetetaan ruokatorveen, mikä näkyy sydämen artefaktien ilmaantuessa ja asianmukaiset negatiiviset paineenvaihtelut sisäänhengityksen aikana. Ruokatorven paineaaltomuotoja tallennetaan jatkuvasti erillisellä tiedonkeruujärjestelmällä koko tutkimuksen ajan. Jokaisessa vaiheessa kalvon ultraäänitutkimus suoritetaan ultraäänilaitteella (GE Healthcare), joka on varustettu korkearesoluutiolla 10 megahertsin (MHz) lineaarisella anturilla ja 7,5 MHz:n kuperalla vaiheistetulla anturilla. Kuvat tallennetaan myöhempää tietokoneavusteista kvantitatiivista analyysiä varten, jonka suorittaa koulutettu tutkija. Kupera anturi sijoitetaan oikean kylkimarginaalin alapuolelle keskisolkiluun linjaa pitkin siten, että ultraäänisäde on kohtisuorassa vastaavan puolikalvon takakolmanteen nähden, kuten aiemmin on kuvattu. Potilaat skannataan kylkiluiden välisten tilojen pitkää akselia pitkin maksan toimiessa akustisena ikkunana. M-moodia käytetään sitten näyttämään kalvon suunta. Kalvon paksuus (DT) arvioidaan vyöhykkeellä, jossa kalvo asettuu rintakehälle. Kostofreenisen poskiontelon alareuna tunnistetaan siirtymäalueeksi normaalin keuhkon artefaktaalisesta esityksestä pallean ja maksan visualisointiin. Tällä alueella pallea havaitaan kolmikerroksisena rakenteena: ei-kaikuinen keskuskerros, jota reunustavat kaksi kaikua aiheuttavaa kerrosta, vatsakalvo ja pallean keuhkopussi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on akuutti hengitysvajaus, ei intuboitu ja joka tarvitsee noninvasiivista mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille ei ole mahdollista asettaa ruokatorven katetria tai palleaa ei voida havaita ultraäänellä tai nenäkanyylilaitetta ei voida käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: venturin naamio
Venturi-naamari toimittaa happea, jotta perifeerinen happisaturaatio on vähintään 92 %
|
|
|
Active Comparator: HFNC
HFNC on asetettu saamaan sama happifraktio Venturi-maskin ja virtauksen 40 l/min
|
|
|
Active Comparator: CPAP
Kypärä CPAP on asetettu saamaan saman ruokatorven paineen vaihtelun HFNC-vaiheen aikana
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC:n vaikutukset ruokatorven paineen vaihteluun
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ruokatorven paine mitataan käyttämällä ruokatorven pallokatetria.
Ruokatorven paineen vaihtelun väheneminen HFNC-hoidon aikana verrattuna CPAP-hoitoon
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC:n vaikutus diafragman toimintaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
palleatoiminto havaitaan ultraäänellä.
Pallean supistumisfunktion paranemista, joka havaitaan sen paksuussuhteen kasvuna, odotetaan paranevan HFNC-hoidon aikana CPAP-hoitoon verrattuna
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .