- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03929055
Skuteczność szybkiego wdmuchiwania do nosa
Skuteczność wdmuchiwania do nosa z dużą prędkością w porównaniu z maską Venturiego i hełmem CPAP w ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawiły się nowe urządzenia, które dostarczają całkowicie kondycjonowany gaz przez kaniulę nosową przy dużym przepływie, jako bezpieczna i użyteczna terapia wspomagająca w wielu sytuacjach klinicznych. Terapia wspomagająca kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) jest jedną z takich technik, która wywiera swoje potencjalne korzyści poprzez różne mechanizmy. W ciągu ostatnich dwóch dekad terapia wspomagająca HFNC stała się bezpieczną i użyteczną terapią u pacjentów z niewydolnością oddechową. Znanych jest kilka mechanizmów przyczyniających się do poprawy utlenowania i redukcji dwutlenku węgla, które są głównymi potencjalnymi korzyściami stosowania terapii HFNC. Jednak dokładny wkład każdego mechanizmu nie został ostatecznie ustalony i może on w rzeczywistości różnić się w zależności od pacjenta. Ostatnio w kilku badaniach klinicznych przeanalizowano skuteczność terapii HFNC w różnych sytuacjach klinicznych i zgłoszono obiecujące wyniki, takie jak potencjalna poprawa wyników klinicznych. Jednak mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw klinicznych korzyści HFNC są nadal słabo poznane u dorosłych pacjentów. Podstawowy monitoring kliniczny podczas terapii HFNC wykazał szybką poprawę utlenowania i zmniejszenie duszności w porównaniu ze standardową maską twarzową. Odkrycia w innych populacjach wskazują, że zaawansowane monitorowanie oddechu może wykazywać inne specyficzne efekty fizjologiczne, takie jak zmniejszenie wysiłku wdechowego i zwiększenie objętości płuc, co może zapobiegać wyczerpaniu mięśni oddechowych i obniżać stosunek objętości oddechowej do końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV). Ponadto postawiono hipotezę, że ciągłe podawanie bardzo dużego przepływu gazu wypłukuje dwutlenek węgla (CO2) z górnych dróg oddechowych, unikając ponownego wdychania poprzednio wydychanego gazu. Randomizowane, krzyżowe, eksperymentalne badanie noworodków prosiąt z uszkodzeniem płuc leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP; minimalny wyciek) lub HFNC z wysokim lub niskim stopniem przecieku wokół końcówek nosowych wykazało, że w obu warunkach przecieku HFNC PaCO2 zmniejszyło się i ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) wzrastało wraz ze wzrostem przepływu. Ten efekt wypłukiwania martwej przestrzeni nosowo-gardłowej był bardziej związany ze wzrostem prędkości przepływu niż ze wzrostem ciśnienia. Tak więc, w porównaniu z maskami używanymi z konwencjonalnymi urządzeniami dostarczającymi tlen, końcówki nosowe zmniejszają martwą przestrzeń.
Ponadto przepływy o dużej prędkości prawdopodobnie zmniejszają opór wdechowy i umożliwiają pacjentowi oddychanie z przestrzeni martwej, a nie przez nią. W ten sposób insuflacja nosa z dużą prędkością pomaga zmniejszyć wysiłek oddechowy, częstość oddechów i pomaga zwiększyć wydajność wentylacji pęcherzykowej.
Względny udział wysiłku pacjenta podczas oddychania wspomaganego jest trudny do zmierzenia w warunkach klinicznych, a przepona, główny mięsień wdechowy, jest niedostępny do bezpośredniej oceny klinicznej. W warunkach badawczych zastosowano kilka metod oceny czynności skurczowej przepony. Ultrasonografia przyłóżkowa, która ma już kluczowe znaczenie w kilku aspektach choroby w stanie krytycznym, została niedawno zaproponowana jako prosta, nieinwazyjna metoda ilościowego określania czynności skurczowej przepony. Ultradźwięki można wykorzystać do określenia ruchu przepony, co może pomóc w identyfikacji pacjentów z dysfunkcją przepony. Badanie ultrasonograficzne pozwala również na bezpośrednią wizualizację grubości przepony w jej strefie przyłożenia. Zaproponowano, że pogrubienie podczas aktywnego oddychania odzwierciedla wielkość wysiłku przepony, podobnie jak frakcja wyrzutowa serca. U pacjentów oddychających spontanicznie wykazano, że frakcja grubości jest dodatnio związana z objętością oddechową, a pomiary grubości podczas oddychania spontanicznego mogą zależeć od objętości płuc w zależności nieliniowej, a pogrubienie przepony było bardziej wyraźne powyżej 50% pojemności życiowej . Zasadne wydaje się oczekiwanie, że kaniula nosowa o wysokim przepływie może modyfikować grubość lub pogrubienie przepony, a jej wychylenie zależy od poziomu generowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Z drugiej strony może się również zdarzyć, że przy odpowiednim wzroście objętości oddechowej ruch przepony pozostanie stały. Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że większa część objętości oddechowej (VT) jest rozprowadzana do niezależnego obszaru płuc ze względu na lepszą podatność tego obszaru, co ostatnio wykazano w analizie tomografii impedancji elektrycznej. Innym możliwym wyjaśnieniem jest to, że mięśnie oddechowe pacjentów mogą być nadmiernie wspomagane, a przepona może być biernie przesuwana w dół, po prostu poprawiając skuteczność wymiany gazowej.
Celem niniejszej pracy jest porównanie HFNC, hełmu utrzymującego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i maski Venturiego na wysiłek wdechowy, częstość oddechów, wymianę gazową, poziom duszności i czynność przepony oceniane za pomocą USG w grupie pacjentów z ostrym niewydolność oddechowa (ARF).
Kryteria włączenia i wyłączenia Badanie zostało przesłane do naszej lokalnej komisji etycznej, a pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę. Wszyscy kolejni pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową objawiającą się częstością oddechów powyżej 25-30; Stosunek Pao2 / frakcja wdechowa tlenu (FiO2) mniejszy niż 300 przy zastosowaniu maski Venturiego przy 30% Fio2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków: PaO2/FiO2 poniżej 100; niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg po prowokacji płynowej) i brak możliwości założenia monitoringu przełyku. Obliczenia wielkości próby opierają się na wynikach badania przeprowadzonego przez Mauri, w którym zastosowanie HFNC przy podobnym natężeniu przepływu u pacjentów cierpiących na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową spowodowało zmniejszenie zmiany ciśnienia w przełyku z 9,4 ± 4,1 do 7,9 ± 3,0 . Jeśli badacze postawią hipotezę, że podobna wielkość efektu występuje w naszej populacji pacjentów, konieczna będzie próba o wielkości 25 pacjentów, aby osiągnąć poziom istotności 0,05, z mocą 0,8, dla projektu badania z powtarzanymi pomiarami. Zmienne o rozkładzie normalnym są wyrażone jako średnia ± odchylenia standardowe i zostały przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny wyrażono jako mediany i porównano za pomocą testu rang Wilcoxona ze znakiem. Korelacje analizowano za pomocą współczynnika Pearsona. Poziom p<0,05 (dwustronny) uznano za istotny statystycznie.
Warunki eksperymentalne i pomiary Badanie krzyżowe. Pacjenci wejdą w trzy fazy badania z tym samym ustawionym klinicznym FiO2 przez 20 minut: standardowa maska tlenowa Venturiego z FiO2 regulowanym w celu osiągnięcia 90-04% nasycenia tlenem (SpO2) przy natężeniu przepływu 35-40 Litrów/minutę (L /M); szybkie wdmuchiwanie do nosa (Precision Flow) ze zoptymalizowanym przepływem gazu; Hełm CPAP z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ustawionym tak, aby osiągnąć takie samo wychylenie przełyku jak w przypadku HFNC. Przy użyciu kaniuli donosowej o małej średnicy badanie rozpocznie się od natężenia przepływu ustawionego na 35 l/min, z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FIO2 na poziomie 1,0. Regulacja przepływu (w zakresie od 25 l/min do 40 l/min) i temperatury (zwykle między 35°C a 37°C) ma na celu złagodzenie zaburzeń oddychania i optymalizację komfortu; FIO2 miareczkowano w celu utrzymania SpO2 na poziomie 90-94%.
Podczas rejestracji badacze zbiorą główne dane demograficzne i kliniczne pacjentów. Cewnik z balonem przełykowym zostanie umieszczony w przełyku, o czym świadczy pojawienie się artefaktów serca i odpowiednie ujemne wahania wykresów ciśnienia podczas wdechu. Przebiegi ciśnienia w przełyku będą stale rejestrowane przez dedykowany system zbierania danych przez cały czas trwania badania. Na każdym etapie ultrasonografia przepony będzie wykonywana za pomocą aparatu ultrasonograficznego (GE Healthcare) wyposażonego w sondę liniową o wysokiej rozdzielczości 10 megaherców (MHz) i sondę typu convex phased-array o częstotliwości 7,5 MHz. Obrazy zostaną zapisane w celu późniejszej analizy ilościowej wspomaganej komputerowo przez przeszkolonego badacza. Sonda wypukła zostanie umieszczona poniżej prawego brzegu żebrowego wzdłuż linii środkowo-obojczykowej, tak aby wiązka ultradźwięków była prostopadła do tylnej jednej trzeciej odpowiedniej półprzepony, jak opisano wcześniej. Pacjenci będą skanowani wzdłuż długiej osi przestrzeni międzyżebrowych, przy czym wątroba będzie służyć jako okno akustyczne. Tryb M będzie wtedy używany do wyświetlania ruchu membrany. Grubość przepony (DT) będzie oceniana w strefie przylegania przepony do klatki piersiowej. Dolna granica zatoki żebrowo-przeponowej zostanie zidentyfikowana jako strefa przejścia od artefaktycznej reprezentacji normalnego płuca do wizualizacji przepony i wątroby. W tym obszarze przepona jest obserwowana jako struktura trójwarstwowa: nieechogeniczna warstwa środkowa ograniczona przez dwie echogeniczne warstwy, otrzewną i opłucną przepony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z ostrą niewydolnością oddechową, niezaintubowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których nie ma możliwości założenia cewnika przełykowego lub nie ma możliwości wykrycia przepony w badaniu ultrasonograficznym lub nie ma możliwości założenia kaniuli donosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: maska Venturiego
tlen jest dostarczany przez maskę Venturiego w celu osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem co najmniej 92%
|
|
Aktywny komparator: HFNC
HFNC jest ustawiony na uzyskanie takiej samej frakcji tlenu jak maska Venturiego i przepływ 40 l/min
|
|
Aktywny komparator: CPAP
Hełm CPAP jest ustawiony tak, aby uzyskać taką samą zmianę ciśnienia w przełyku podczas kroku HFNC
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ HFNC na zmiany ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
ciśnienie w przełyku będzie mierzone za pomocą cewnika balonowego przełyku.
Spadek zmienności ciśnienia w przełyku podczas leczenia HFNC w porównaniu z CPAP
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ HFNC na funkcję przepony
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
funkcja przepony zostanie wykryta za pomocą ultradźwięków.
Oczekuje się poprawy funkcji kurczliwości przepony, wykrywanej poprzez wzrost stosunku jej grubości, podczas leczenia HFNC w porównaniu z CPAP
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena fizjologiczna
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja