Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la insuflación nasal de alta velocidad

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

Eficacia de la insuflación nasal de alta velocidad en comparación con la CPAP con máscara Venturi y casco en la insuficiencia respiratoria aguda

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la HFNC sobre la presión esofágica y la función diafragmática en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, los nuevos dispositivos que suministran gas totalmente acondicionado a través de una cánula nasal con un alto flujo han surgido como una terapia de apoyo segura y útil en muchas situaciones clínicas. La terapia de apoyo con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una de esas técnicas que ejerce sus beneficios potenciales a través de una variedad de mecanismos. En las últimas dos décadas, la terapia de apoyo con HFNC se ha convertido en una terapia segura y útil en pacientes con insuficiencia respiratoria. Se conocen varios mecanismos que contribuyen a la mejora de la oxigenación y la reducción del dióxido de carbono, que son los principales beneficios potenciales del uso de la terapia HFNC. Sin embargo, las contribuciones exactas de cada mecanismo no se han establecido de manera concluyente y, de hecho, pueden variar de un paciente a otro. Recientemente, varios ensayos clínicos han analizado la efectividad de la terapia HFNC en diferentes situaciones clínicas y han informado resultados prometedores, como el potencial para mejorar los resultados clínicos. Sin embargo, los mecanismos fisiológicos que subyacen a los beneficios clínicos de la HFNC aún no se comprenden bien en los pacientes adultos. La monitorización clínica básica durante la terapia HFNC demostró una rápida mejora de la oxigenación y una reducción de la disnea en comparación con una máscara facial estándar. Los hallazgos en otras poblaciones indican que la monitorización respiratoria avanzada podría demostrar otros efectos fisiológicos específicos, como la reducción del esfuerzo inspiratorio y el aumento del volumen pulmonar, que pueden prevenir el agotamiento de los músculos respiratorios y reducir la relación volumen corriente/volumen pulmonar espiratorio final (EELV). Además, se ha planteado la hipótesis de que la administración continua de un flujo muy alto de gas elimina el dióxido de carbono (CO2) de las vías respiratorias superiores, evitando la reinhalación del gas exhalado anteriormente. Un estudio experimental, cruzado y aleatorizado con lechones recién nacidos con lesión pulmonar tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP; fuga mínima) o HFNC con un alto o bajo grado de fuga alrededor de las cánulas nasales mostró que en ambas condiciones de fuga de HFNC, la PaCO2 disminuyó y la presión arterial de oxígeno (PaO2) aumentó con el aumento del flujo. Este efecto de lavado del espacio muerto nasofaríngeo se asoció más con aumentos en las tasas de flujo que con aumentos en la presión. Por lo tanto, en comparación con las máscaras que se usan con los dispositivos de suministro de oxígeno convencionales, las cánulas nasales reducen el espacio muerto.

Además, es probable que los flujos de alta velocidad reduzcan la resistencia inspiratoria y permitan que el paciente respire desde su espacio muerto, en lugar de a través de él. Así es como la insuflación nasal de alta velocidad ayuda a reducir el trabajo respiratorio, la frecuencia respiratoria y ayuda a aumentar la eficiencia de la ventilación alveolar.

La contribución relativa del esfuerzo del paciente durante la respiración asistida es difícil de medir en condiciones clínicas y el diafragma, el principal músculo de la función inspiratoria, es inaccesible para la evaluación clínica directa. Se han utilizado varios métodos en el ámbito de la investigación para evaluar la actividad contráctil diafragmática. La ultrasonografía de cabecera, que ya es crucial en varios aspectos de la enfermedad crítica, se ha propuesto recientemente como un método simple y no invasivo de cuantificación de la actividad contráctil diafragmática. El ultrasonido se puede utilizar para determinar la excursión del diafragma, lo que puede ayudar a identificar pacientes con disfunción del diafragma. El examen ultrasonográfico también puede permitir la visualización directa del grosor del diafragma en su zona de aposición. Se ha propuesto que el engrosamiento durante la respiración activa refleja la magnitud del esfuerzo diafragmático, de manera similar a la fracción de eyección del corazón. En pacientes con respiración espontánea, se demostró que la fracción de espesor está positivamente relacionada con el volumen tidal y que las mediciones de espesor durante la respiración espontánea pueden estar influenciadas por el volumen pulmonar en una relación no lineal, y se demostró que el engrosamiento diafragmático es más pronunciado por encima del 50 % de la capacidad vital . Parece razonable esperar que la cánula nasal de alto flujo pueda modificar el grosor o el engrosamiento del diafragma y su excursión dependa del nivel de presión positiva al final de la espiración generada. Por otra parte, también puede ocurrir que con un aumento relevante del volumen corriente la excursión diafragmática se mantenga constante. La explicación más probable es que una porción mayor del volumen tidal (VT) se distribuye a la región pulmonar no dependiente debido a una mejor distensibilidad de esta área, como se demostró recientemente con un análisis de tomografía de impedancia eléctrica. Otra posible explicación es que los músculos respiratorios de los pacientes podrían recibir asistencia excesiva y el diafragma puede desplazarse pasivamente hacia abajo simplemente mejorando la eficacia del intercambio de gases.

El objetivo del presente estudio es comparar la HFNC, Helmet continúa con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) y la máscara venturi sobre el esfuerzo inspiratorio, la frecuencia respiratoria, el intercambio gaseoso, el nivel de disnea y la función diafragmática evaluados por ecografía en un grupo de pacientes con insuficiencia respiratoria (IRA).

Criterios de inclusión y exclusión El estudio ha sido enviado a nuestro comité de ética local y los pacientes recibirán su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes consecutivos con insuficiencia respiratoria aguda que presenten una frecuencia respiratoria superior a 25-30; Relación Pao2/fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) inferior a 300 soportada con máscara venturi al 30% de Fio2. Los pacientes serán excluidos si estarán presentes una de las siguientes condiciones: PaO2/FiO2 inferior a 100; inestabilidad hemodinámica (presión arterial media inferior a 60 mmHg después de la sobrecarga de líquidos) e imposibilidad de insertar la monitorización esofágica. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los resultados del estudio de Mauri, en el que la aplicación de HFNC a un caudal similar a pacientes que sufrían insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda determinó una reducción en la oscilación de la presión esofágica de 9,4+-4,1 a 7,9+-3,0 . Si los investigadores plantean la hipótesis de que existe un tamaño de efecto similar en nuestra población de pacientes, será necesario un tamaño de muestra de 25 pacientes para lograr un nivel de significación de 0,05, con una potencia de 0,8, para un diseño de estudio de medidas repetidas. Las variables distribuidas normalmente se expresan como medias ± desviaciones estándar y se analizaron mediante una prueba t pareada. Las variables que no se distribuyen normalmente se expresan como medianas y se compararon mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las correlaciones se analizaron mediante el coeficiente de Pearson. Un nivel de p<0,05 (bilateral) se consideró estadísticamente significativo.

Configuraciones experimentales y mediciones Un estudio cruzado. Los pacientes entrarán en las tres fases del estudio con la misma FiO2 clínica establecida durante 20 minutos: máscara de oxígeno Venturi estándar con FiO2 regulada para alcanzar el 90-04 % de saturación de oxígeno (SpO2) con un caudal de 35-40 litros/minuto (L /metro); insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow) con flujo de gas optimizado; CPAP de casco con presión expiatoria final positiva (PEEP) configurada para alcanzar el mismo balanceo esofágico obtenido con HFNC. Con una cánula nasal de pequeño calibre, el estudio comenzará con un caudal establecido en 35 l/min, con una temperatura inicial de entre 35 °C y 37 °C y una FIO2 de 1,0. Se realizan ajustes en el flujo (dentro del rango de 25 l/min a 40 l/min) y la temperatura (típicamente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad; La FIO2 se tituló para mantener la SpO2 en 90-94 %.

En el momento de la inscripción, los investigadores recopilarán los principales datos demográficos y clínicos de los pacientes. Se colocará un catéter con globo esofágico en el esófago, como se demuestra por la aparición de artefactos cardíacos y las oscilaciones negativas apropiadas de los trazos de presión durante la inspiración. Las formas de onda de la presión esofágica se registrarán continuamente mediante un sistema de adquisición de datos dedicado durante todo el estudio. En cada paso, se realizará una ecografía del diafragma utilizando una máquina de ultrasonido (GE Healthcare) equipada con una sonda lineal de 10 megahercios (MHz) de alta resolución y una sonda de matriz en fase convexa de 7,5 MHz. Las imágenes se registrarán para su posterior análisis cuantitativo asistido por computadora realizado por un investigador capacitado. La sonda convexa se colocará por debajo del reborde costal derecho a lo largo de la línea medioclavicular, de modo que el haz de ultrasonido quede perpendicular al tercio posterior del hemidiafragma correspondiente, como se describió anteriormente. Los pacientes serán escaneados a lo largo del eje largo de los espacios intercostales, con el hígado sirviendo como ventana acústica. A continuación, se utilizará el modo M para mostrar la excursión del diafragma. El grosor del diafragma (DT) se evaluará en la zona de aposición del diafragma a la caja torácica. El borde inferior del seno costofrénico se identificará como la zona de transición de la representación artificial del pulmón normal a la visualización del diafragma y el hígado. En esta zona, el diafragma se observa como una estructura de tres capas: una capa central no ecogénica bordeada por dos capas ecogénicas, el peritoneo y la pleura diafragmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con insuficiencia respiratoria aguda, no intubado, que requiere ventilación mecánica no invasiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes en los que no es posible colocar el catéter esofágico o no es posible detectar el diafragma por ecografía o no es posible aplicar el dispositivo de cánula nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: máscara venturi
el oxígeno se administra mediante una máscara venturi para lograr una saturación de oxígeno periférico de al menos el 92 %
  1. Análisis de gases en sangre arterial.
  2. variación de la presión esofágica durante la inspiración y la espiración
  3. Presión arterial, presión venosa central (PVC), frecuencia cardíaca.
  4. contracción diafragmática detectada por ultrasonido
Comparador activo: HFNC
HFNC está configurado para obtener la misma fracción de oxígeno de la máscara venturi y un flujo de 40 l/min
  1. Análisis de gases en sangre arterial.
  2. variación de la presión esofágica durante la inspiración y la espiración
  3. Presión arterial, presión venosa central (PVC), frecuencia cardíaca.
  4. contracción diafragmática detectada por ultrasonido
Comparador activo: CPAP
El casco CPAP está configurado para obtener la misma variación de presión esofágica durante el paso HFNC
  1. Análisis de gases en sangre arterial.
  2. variación de la presión esofágica durante la inspiración y la espiración
  3. Presión arterial, presión venosa central (PVC), frecuencia cardíaca.
  4. contracción diafragmática detectada por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de HFNC en la variación de la presión esofágica
Periodo de tiempo: un día
la presión esofágica se medirá utilizando un catéter de globo esofágico. Una disminución en la variación de la presión esofágica durante el tratamiento con HFNC en comparación con CPAP
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de HFNC en la función diafragmática
Periodo de tiempo: un día
la función diafragmática será detectada usando el ultrasonido. Se espera una mejora en la función de contractilidad diafragmática detectada por el aumento en su relación de espesor durante el tratamiento con HFNC en comparación con CPAP
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación fisiológica

3
Suscribir