Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neusinsufficiëntie met hoge snelheid

3 november 2020 bijgewerkt door: Davide Chiumello, University of Milan

Werkzaamheid van neusinsufficiëntie met hoge snelheid in vergelijking met venturimasker en CPAP-helm bij acuut ademhalingsfalen

Het doel van deze studie is om het effect van HFNC op de slokdarmdruk en diafragmatische functie te beoordelen bij patiënten met acuut respiratoir falen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn nieuwe apparaten die volledig geconditioneerd gas door een neuscanule met een hoge stroomsnelheid leveren, naar voren gekomen als een veilige en nuttige ondersteunende therapie in veel klinische situaties. High flow nasal canule (HFNC) ondersteunende therapie is zo'n techniek die zijn potentiële voordelen uitoefent via een verscheidenheid aan mechanismen. In de afgelopen twee decennia is HFNC-ondersteunende therapie naar voren gekomen als een veilige, bruikbare therapie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. Van verschillende mechanismen is bekend dat ze bijdragen aan verbetering van de oxygenatie en vermindering van koolstofdioxide, wat de belangrijkste potentiële voordelen zijn van het gebruik van HFNC-therapie. De exacte bijdragen van elk mechanisme zijn echter niet definitief vastgesteld en deze kunnen zelfs van patiënt tot patiënt verschillen. Onlangs hebben verschillende klinische onderzoeken de effectiviteit van HFNC-therapie in verschillende klinische situaties geanalyseerd en veelbelovende resultaten gerapporteerd, zoals het potentieel om klinische resultaten te verbeteren. De fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de klinische voordelen van HFNC worden echter nog steeds slecht begrepen bij volwassen patiënten. Fundamentele klinische monitoring tijdens HFNC-therapie toonde een snelle verbetering van de oxygenatie en vermindering van kortademigheid aan in vergelijking met een standaard gezichtsmasker. Bevindingen bij andere populaties wijzen erop dat geavanceerde ademhalingsmonitoring andere specifieke fysiologische effecten kan aantonen, zoals de vermindering van de inademingsinspanning en de toename van het longvolume, waardoor uitputting van de ademhalingsspieren kan worden voorkomen en de ratio ademvolume/einduitademingslongvolume (EELV) kan worden verlaagd. Bovendien is de hypothese dat de continue toediening van een zeer hoge gasstroom het kooldioxide (CO2) uit de bovenste luchtwegen spoelt, waardoor het opnieuw inademen van het eerder uitgeademde gas wordt vermeden. Een gerandomiseerde, cross-over, experimentele studie met neonatale biggen met longletsel behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP; minimaal lek) of een HFNC met een hoge of lage lekgraad rond de neustanden toonde aan dat onder zowel HFNC-lekcondities PaCO2 afnam als arteriële zuurstofdruk (PaO2) nam toe met toenemende stroom. Dit effect van uitspoeling van de nasofaryngeale dode ruimte was meer geassocieerd met toename van de stroomsnelheid dan met toename van de druk. Vergeleken met de maskers die worden gebruikt met conventionele apparaten voor zuurstofafgifte, verminderen neustanden dus de dode ruimte.

Bovendien verminderen stromen met hoge snelheid waarschijnlijk de inademingsweerstand en stellen de patiënt in staat om vanuit hun dode ruimte te ademen in plaats van er doorheen. Op deze manier helpt neusinsufficiëntie met hoge snelheid de ademhaling en de ademhalingsfrequentie te verminderen en helpt het de efficiëntie van alveolaire ventilatie te verhogen.

De relatieve bijdrage van de inspanning van de patiënt tijdens geassisteerde ademhaling is moeilijk te meten onder klinische omstandigheden, en het middenrif, de belangrijkste inspiratoire spier, is niet toegankelijk voor directe klinische beoordeling. In de onderzoekssetting zijn verschillende methoden gebruikt om de contractiele activiteit van het diafragma te beoordelen. Echografie aan het bed, dat al cruciaal is in verschillende aspecten van kritieke ziekte, is onlangs voorgesteld als een eenvoudige, niet-invasieve methode voor het kwantificeren van diafragmatische contractiele activiteit. Echografie kan worden gebruikt om diafragma-excursie te bepalen, wat kan helpen bij het identificeren van patiënten met diafragmadisfunctie. Ultrasonografisch onderzoek kan ook de directe visualisatie van de diafragmadikte in de appositiezone mogelijk maken. Verdikking tijdens actieve ademhaling is voorgesteld om de omvang van de diafragmatische inspanning weer te geven, vergelijkbaar met een ejectiefractie van het hart. Bij spontaan ademende patiënten bleek de diktefractie positief gerelateerd te zijn aan het teugvolume en diktemetingen tijdens spontane ademhaling kunnen worden beïnvloed door het longvolume in een niet-lineaire relatie, en diafragmatische verdikking bleek meer uitgesproken te zijn boven 50% van de vitale capaciteit . Het lijkt redelijk om te verwachten dat de neuscanule met hoge stroom de dikte of de verdikking van het diafragma kan wijzigen en dat de uitslag afhangt van het niveau van de gegenereerde positieve einduitademingsdruk. Aan de andere kant zou het ook kunnen gebeuren dat bij een relevante toename van het ademvolume de diafragma-uitslag constant blijft. De meest waarschijnlijke verklaring is dat een groter deel van het ademvolume (VT) wordt gedistribueerd naar het niet-afhankelijke longgebied vanwege een betere compliantie van dit gebied, zoals onlangs is aangetoond met elektrische impedantietomografie-analyse. Een andere mogelijke verklaring is dat de ademhalingsspieren van de patiënt te veel worden ondersteund en dat het middenrif passief naar beneden kan worden verplaatst door simpelweg de doeltreffendheid van de gasuitwisseling te verbeteren.

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de HFNC, de helm blijft positieve luchtwegdruk (CPAP) en het venturimasker op de inspiratoire inspanning, ademhalingsfrequentie, gasuitwisseling, niveau van kortademigheid en diafragmatische functie geëvalueerd door de VS in een groep patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF).

In- en uitsluitingscriteria De studie is ingediend bij onze lokale ethische commissie en patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen. Alle opeenvolgende patiënten met acute respiratoire insufficiëntie met een ademhalingsfrequentie hoger dan 25-30; Pao2 / zuurstof inspiratoire fractie (FiO2) verhouding minder dan 300 ondersteund met venturimasker bij 30% Fio2. Patiënten worden uitgesloten als er sprake is van een van de volgende aandoeningen: PaO2/FiO2 minder dan 100; hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg na provocatie met vloeistof) en onmogelijkheid om de slokdarmbewaking in te brengen. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de resultaten van het onderzoek van Mauri, waarin de toepassing van HFNC met een vergelijkbare stroomsnelheid bij patiënten die lijden aan acuut hypoxemisch ademhalingsfalen een vermindering van de slokdarmdrukschommeling vaststelde van 9,4+-4,1 naar 7,9+-3,0 . Als de onderzoekers veronderstellen dat een vergelijkbare effectgrootte aanwezig is in onze patiëntenpopulatie, is een steekproefomvang van 25 patiënten nodig om een ​​significantieniveau van 0,05 te bereiken, met een vermogen van 0,8, voor een onderzoeksopzet met herhaalde metingen. Normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviaties en werden geanalyseerd met een gepaarde t-toets. Niet-normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als medianen en werden vergeleken door Wilcoxon's ondertekende rangtest. Correlaties werden geanalyseerd door de coëfficiënt van Pearson. Een niveau van p<0,05 (tweezijdig) werd als statistisch significant beschouwd.

Experimentele instellingen en metingen Een cross-over studie. Patiënten gaan de drie studiefasen in met dezelfde ingestelde klinische FiO2 gedurende 20 minuten: standaard Venturi-zuurstofmasker met FiO2 gereguleerd om 90-04% zuurstofverzadiging (SpO2) te bereiken met een stroomsnelheid van 35-40 liter/minuut (l /M); nasale insufflatie met hoge snelheid (Precision Flow) met geoptimaliseerde gasstroom; Helm-CPAP met positieve einduitademingsdruk (PEEP) ingesteld om dezelfde slokdarmzwaai te bereiken als met HFNC. Met behulp van een neuscanule met kleine diameter zal het onderzoek beginnen met een stroomsnelheid ingesteld op 35 l/min, met een starttemperatuur tussen 35°C en 37°C en een FIO2 van 1,0. Aanpassingen in het debiet (binnen het bereik van 25 l/min tot 40 l/min) en temperatuur (typisch tussen 35°C en 37°C) worden gedaan om ademnood te verlichten en het comfort te optimaliseren; FIO2 werd getitreerd om SpO2 op 90-94% te houden.

Bij inschrijving verzamelen de onderzoekers de belangrijkste demografische en klinische gegevens van de patiënt. Er wordt een slokdarmballonkatheter in de slokdarm geplaatst, zoals blijkt uit het verschijnen van hartartefacten en geschikte negatieve schommelingen van drukpatronen tijdens inspiratie. Golfvormen van de slokdarmdruk zullen tijdens het onderzoek continu worden geregistreerd door een speciaal data-acquisitiesysteem. Bij elke stap wordt echografie van het diafragma uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine (GE Healthcare) uitgerust met een lineaire sonde van 10 megahertz (MHz) met hoge resolutie en een convexe phased-array-sonde van 7,5 MHz. Er worden beelden opgenomen voor daaropvolgende computerondersteunde kwantitatieve analyse, uitgevoerd door een getrainde onderzoeker. De convexe sonde wordt onder de rechter ribbenboog langs de mid-claviculaire lijn geplaatst, zodat de ultrasone straal loodrecht staat op het achterste derde deel van het corresponderende hemi-diafragma, zoals eerder beschreven. Patiënten worden langs de lange as van de intercostale ruimten gescand, waarbij de lever als akoestisch venster dient. De M-modus wordt dan gebruikt om de diafragma-excursie weer te geven. Diafragmadikte (DT) wordt beoordeeld in de aanhechtingszone van het diafragma aan de ribbenkast. De onderste rand van de costophrenische sinus zal worden geïdentificeerd als de overgangszone van de artefactuele weergave van de normale long naar de visualisatie van het middenrif en de lever. In dit gebied wordt het diafragma waargenomen als een structuur met drie lagen: een niet-echogene centrale laag begrensd door twee echogene lagen, het peritoneum en de diafragmatische pleurae.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20142
        • Werving
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met acute respiratoire insufficiëntie, niet geïntubeerd, die niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie het niet mogelijk is om de slokdarmkatheter te plaatsen of het diafragma niet echografisch te detecteren of het niet mogelijk is om de neuscanule aan te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: venturi-masker
zuurstof wordt geleverd door een venturimasker om een ​​perifere zuurstofverzadiging van ten minste 92% te bereiken
  1. Arteriële bloedgasanalyse.
  2. slokdarmdrukvariatie tijdens inspiratie en expiratie
  3. Arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk (CVP), hartslag.
  4. diafragmatische contractie gedetecteerd door echografie
Actieve vergelijker: HFNC
HFNC is ingesteld om dezelfde zuurstoffractie van venturimasker en stroom van 40 l/min te verkrijgen
  1. Arteriële bloedgasanalyse.
  2. slokdarmdrukvariatie tijdens inspiratie en expiratie
  3. Arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk (CVP), hartslag.
  4. diafragmatische contractie gedetecteerd door echografie
Actieve vergelijker: CPAP
Helm CPAP is ingesteld om dezelfde slokdarmdrukvariatie te verkrijgen tijdens de HFNC-stap
  1. Arteriële bloedgasanalyse.
  2. slokdarmdrukvariatie tijdens inspiratie en expiratie
  3. Arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk (CVP), hartslag.
  4. diafragmatische contractie gedetecteerd door echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van HFNC op slokdarmdrukvariatie
Tijdsspanne: op een dag
de slokdarmdruk wordt gemeten met behulp van een slokdarmballonkatheter. Een afname van de slokdarmdrukvariatie tijdens HFNC-behandeling in vergelijking met CPAP
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van HFNC op diafragmatische functie
Tijdsspanne: op een dag
de diafragmatische functie wordt gedetecteerd met behulp van de echografie. Een verbetering van de diafragmatische contractiliteitsfunctie zoals gedetecteerd door de toename van de dikteverhouding wordt verwacht tijdens HFNC-behandeling in vergelijking met CPAP
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren