Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokorychlostní nosní insuflace

3. listopadu 2020 aktualizováno: Davide Chiumello, University of Milan

Účinnost vysokorychlostní nosní insuflace ve srovnání s Venturiho maskou a helmou CPAP u akutního respiračního selhání

Účelem této studie je posoudit vliv HFNC na tlak v jícnu a funkci bránice u pacientů s akutním respiračním selháním

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se jako bezpečná a užitečná podpůrná terapie v mnoha klinických situacích objevila nová zařízení, která dodávají zcela upravený plyn nosní kanylou při vysokém průtoku. Podpůrná terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je jednou z takových technik, která využívá své potenciální výhody prostřednictvím různých mechanismů. V posledních dvou desetiletích se podpůrná terapie HFNC objevila jako bezpečná a užitečná terapie u pacientů s respiračním selháním. Je známo několik mechanismů, které přispívají ke zlepšení okysličení a snížení oxidu uhličitého, což jsou hlavní potenciální výhody použití terapie HFNC. Přesné příspěvky každého mechanismu však nebyly přesvědčivě stanoveny a ve skutečnosti se mohou u jednotlivých pacientů lišit. Nedávno několik klinických studií analyzovalo účinnost terapie HFNC v různých klinických situacích a přineslo slibné výsledky, jako je potenciál zlepšit klinické výsledky. Fyziologické mechanismy, které jsou základem klinických přínosů HFNC, jsou však u dospělých pacientů stále špatně pochopeny. Základní klinické monitorování během terapie HFNC prokázalo rychlé zlepšení oxygenace a snížení dušnosti ve srovnání se standardní obličejovou maskou. Nálezy u jiných populací naznačují, že pokročilé monitorování dýchání může prokázat další specifické fyziologické účinky, jako je snížení inspiračního úsilí a zvýšení objemu plic, které mohou zabránit vyčerpání dýchacích svalů a snížit poměr dechového objemu/koncového výdechového objemu plic (EELV). Kromě toho byla vyslovena hypotéza, že kontinuální podávání velmi vysokého proudu plynu vyplavuje oxid uhličitý (CO2) z horních dýchacích cest, čímž se zabrání opětovnému vdechnutí předchozího vydechovaného plynu. Randomizovaná, zkřížená, experimentální studie s neonatálními selaty s poraněním plic léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP; minimální únik) nebo HFNC s vysokým nebo nízkým stupněm úniku kolem nosních hrotů ukázala, že za podmínek úniku HFNC se PaCO2 snížil a arteriální tlak kyslíku (PaO2) rostl se zvyšujícím se průtokem. Tento účinek vymytí mrtvého prostoru nosohltanu byl spojen spíše se zvýšením průtoku než se zvýšením tlaku. Ve srovnání s maskami používanými s konvenčními zařízeními pro dodávání kyslíku tedy nosní hroty zmenšují mrtvý prostor.

Kromě toho vysokorychlostní toky pravděpodobně snižují inspirační odpor a umožňují pacientovi dýchat z mrtvého prostoru, nikoli skrz něj. Tak pomáhá vysokorychlostní nasální insuflace snižovat práci při dýchání, dechovou frekvenci a pomáhá zvyšovat účinnost alveolární ventilace.

Relativní příspěvek pacientova úsilí během asistovaného dýchání je v klinických podmínkách obtížně měřitelný a bránice, hlavní sval inspirační funkce, je nepřístupná pro přímé klinické hodnocení. K hodnocení kontraktilní aktivity bránice bylo ve výzkumu použito několik metod. Ultrasonografie u lůžka, která je již klíčová v několika aspektech kriticky nemocných, byla nedávno navržena jako jednoduchá, neinvazivní metoda kvantifikace kontraktilní aktivity bránice. Ultrazvuk lze použít k určení výchylky bránice, což může pomoci identifikovat pacienty s dysfunkcí bránice Ultrasonografické vyšetření může také umožnit přímou vizualizaci tloušťky bránice v její zóně apozice. Ztluštění během aktivního dýchání bylo navrženo tak, aby odráželo velikost bránicového úsilí, podobně jako u ejekční frakce srdce. U spontánně dýchajících pacientů se ukázalo, že frakce tloušťky pozitivně souvisí s dechovým objemem a měření tloušťky během spontánního dýchání může být ovlivněno objemem plic v nelineárním vztahu a ukázalo se, že ztluštění bránice je výraznější nad 50 % vitální kapacity . Zdá se rozumné očekávat, že nosní kanyla s vysokým průtokem může modifikovat tloušťku nebo ztluštění bránice a její odchylka závisí na úrovni generovaného pozitivního tlaku na konci výdechu. Na druhou stranu se také může stát, že při relevantním zvýšení dechového objemu může zůstat brániční výchylka konstantní. Nejpravděpodobnějším vysvětlením je, že větší část dechového objemu (VT) je distribuována do nezávislé oblasti plic v důsledku lepší poddajnosti této oblasti, jak nedávno ukázala analýza pomocí elektrické impedanční tomografie. Dalším možným vysvětlením je, že dýchací svaly pacientů mohou být nadměrně podporovány a bránice může být pasivně posunuta směrem dolů pouhým zlepšením účinnosti výměny plynů.

Cílem této studie je porovnat HFNC, Helmet continue positive airway pressure (CPAP) a Venturiho masku na inspiračním úsilí, dechové frekvenci, výměně plynů, úrovni dušnosti a brániční funkci hodnocené US u skupiny pacientů s akutním respirační selhání (ARF).

Kritéria pro zařazení a vyloučení Studie byla předložena naší místní etické komisi a pacienti obdrží svůj písemný informovaný souhlas. Všichni po sobě jdoucí pacienti s akutním respiračním selháním projevujícím se dechovou frekvencí vyšší než 25-30; Poměr Pao2 / inspirační frakce kyslíku (FiO2) menší než 300 s podporou Venturiho masky při 30 % Fio2. Pacienti budou vyloučeni, pokud bude přítomen jeden z následujících stavů: PaO2/FiO2 méně než 100; hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg po tekutinové provokaci) a nemožnost zavést jícnový monitor. Výpočet velikosti vzorku je založen na výsledcích studie Mauriho, ve které aplikace HFNC při podobné průtokové rychlosti u pacientů trpících akutním hypoxemickým respiračním selháním určila snížení kolísání tlaku v jícnu z 9,4+-4,1 na 7,9+-3,0 . Pokud výzkumníci předpokládají, že podobná velikost účinku je přítomna v naší populaci pacientů, bude k dosažení hladiny významnosti 0,05 s mocninou 0,8 pro design studie s opakovanými měřeními nezbytný vzorek o velikosti 25 pacientů. Normálně rozdělené proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky a byly analyzovány párovým t-testem. Nenormálně distribuované proměnné jsou vyjádřeny jako mediány a byly porovnány Wilcoxonovým znaménkovým rank testem. Korelace byly analyzovány pomocí Pearsonova koeficientu. Hladina p<0,05 (dvoustranný) byl považován za statisticky významný.

Experimentální nastavení a měření Křížová studie. Pacienti vstoupí do tří fází studie se stejně nastaveným klinickým FiO2 po dobu 20 minut: standardní Venturiho kyslíková maska ​​s FiO2 regulovanou tak, aby bylo dosaženo 90–04 % saturace kyslíkem (SpO2) s průtokem 35–40 litrů/minutu (L /m); vysokorychlostní nasální insuflace (Precision Flow) s optimalizovaným průtokem plynu; Přilba CPAP s pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) nastaveným tak, aby dosáhla stejného výkyvu jícnu jako u HFNC. S použitím nosní kanyly s malým průměrem bude studie zahájena s průtokem nastaveným na 35 l/min, s počáteční teplotou mezi 35 °C a 37 °C a FIO2 na 1,0. Úpravy průtoku (v rozsahu 25 l/min až 40 l/min) a teploty (typicky mezi 35 °C až 37 °C) se provádějí za účelem zmírnění dýchacích potíží a optimalizace pohodlí; FIO2 byl titrován tak, aby se SpO2 udrželo na 90-94 %.

Při zápisu vyšetřovatelé shromáždí hlavní demografické a klinické údaje pacientů. Do jícnu se umístí jícnový balónkový katétr, což se projeví výskytem srdečních artefaktů a příslušnými negativními výkyvy křivek tlaku během inspirace. Průběhy tlaku v jícnu budou nepřetržitě zaznamenávány specializovaným systémem sběru dat po celou dobu studie. V každém kroku bude provedena ultrasonografie bránice pomocí ultrazvukového přístroje (GE Healthcare) vybaveného 10megahertzovou (MHz) lineární sondou s vysokým rozlišením a 7,5MHz konvexní fázovou sondou. Snímky budou zaznamenány pro následnou počítačově podporovanou kvantitativní analýzu, kterou provede vyškolený vyšetřovatel. Konvexní sonda se umístí pod pravý žeberní okraj podél střední klavikulární linie tak, aby ultrazvukový paprsek byl kolmý na zadní třetinu odpovídající hemibránice, jak bylo popsáno výše. Pacienti budou skenováni podél dlouhé osy mezižeberních prostorů, přičemž játra budou sloužit jako akustické okno. M-režim pak bude použit k zobrazení výchylky membrány. Tloušťka bránice (DT) bude posuzována v zóně přiložení bránice k hrudnímu koši. Dolní hranice kostofrenického sinu bude identifikována jako zóna přechodu od artefaktuální reprezentace normální plíce k vizualizaci bránice a jater. V této oblasti je bránice pozorována jako třívrstevná struktura: neechogenní centrální vrstva ohraničená dvěma echogenními vrstvami, pobřišnicí a bránicí pohrudnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s akutním respiračním selháním, neintubovaný, který vyžaduje neinvazivní mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých nelze zavést jícnový katétr nebo nelze ultrazvukem detekovat bránici nebo není možné aplikovat zařízení nosní kanyly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venturiho maska
kyslík je dodáván Venturiho maskou, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem alespoň 92 %
  1. Analýza arteriálních krevních plynů.
  2. kolísání tlaku v jícnu během nádechu a výdechu
  3. Arteriální krevní tlak, centrální žilní tlak (CVP), srdeční frekvence.
  4. brániční kontrakce detekovaná ultrazvukem
Aktivní komparátor: HFNC
HFNC je nastaven tak, aby získal stejnou kyslíkovou frakci Venturiho masky a průtok 40 l/min
  1. Analýza arteriálních krevních plynů.
  2. kolísání tlaku v jícnu během nádechu a výdechu
  3. Arteriální krevní tlak, centrální žilní tlak (CVP), srdeční frekvence.
  4. brániční kontrakce detekovaná ultrazvukem
Aktivní komparátor: CPAP
Přilba CPAP je nastavena tak, aby během kroku HFNC dosáhla stejné změny tlaku v jícnu
  1. Analýza arteriálních krevních plynů.
  2. kolísání tlaku v jícnu během nádechu a výdechu
  3. Arteriální krevní tlak, centrální žilní tlak (CVP), srdeční frekvence.
  4. brániční kontrakce detekovaná ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky HFNC na kolísání tlaku v jícnu
Časové okno: jednoho dne
jícnový tlak bude měřen pomocí jícnového balónkového katétru. Snížení kolísání tlaku v jícnu během léčby HFNC ve srovnání s CPAP
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv HFNC na funkci bránice
Časové okno: jednoho dne
funkce bránice bude detekována pomocí ultrazvuku. Zlepšení funkce kontraktility bránice, jak bylo zjištěno zvýšením poměru její tloušťky, se očekává během léčby HFNC ve srovnání s CPAP
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HFNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Fyziologické hodnocení

3
Předplatit