- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929055
Effekten af High Velocity Nasal Insufflation
Effekten af højhastigheds-næseinsufflation sammenlignet med Venturi-maske og hjelm CPAP ved akut respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er nye enheder, der leverer totalt konditioneret gas gennem en næsekanyle ved høj flow, dukket op som en sikker og nyttig understøttende terapi i mange kliniske situationer. High flow nasal cannula (HFNC) understøttende terapi er en sådan teknik, der udøver sine potentielle fordele gennem en række forskellige mekanismer. I de sidste to årtier er HFNC-støttende terapi dukket op som en sikker, nyttig terapi hos patienter med respirationssvigt. Flere mekanismer er kendt for at bidrage til forbedring af iltning og reduktion af kuldioxid, hvilket er de vigtigste potentielle fordele ved at bruge HFNC-terapi. De nøjagtige bidrag fra hver mekanisme er dog ikke endeligt fastslået, og disse kan faktisk variere fra patient til patient. For nylig har adskillige kliniske forsøg analyseret effektiviteten af HFNC-terapi i forskellige kliniske situationer og har rapporteret lovende resultater, såsom potentialet til at forbedre kliniske resultater. Imidlertid er de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de kliniske fordele ved HFNC, stadig dårligt forstået hos voksne patienter. Grundlæggende klinisk monitorering under HFNC-terapi viste hurtig forbedring af oxygenering og reduktion af dyspnø sammenlignet med en standard ansigtsmaske. Fund i andre populationer indikerer, at avanceret respiratorisk monitorering kan påvise andre specifikke fysiologiske effekter, såsom reduktion i inspiratorisk indsats og stigning i lungevolumen, der kan forhindre udmattelse af respiratorisk muskel og sænke forholdet mellem tidalvolumen/endekspiratorisk lungevolumen (EELV). Desuden er det blevet antaget, at den kontinuerlige administration af en meget høj gasstrøm skyller kuldioxiden (CO2) ud af de øvre luftveje og undgår genindånding af den tidligere udåndede gas. Et randomiseret, crossover, eksperimentelt studie med neonatale pattegrise med lungeskade behandlet med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP; minimal lækage) eller en HFNC med høj eller lav grad af lækage omkring næsebenene viste, at PaCO2 faldt under begge HFNC lækageforhold. oxygenarterietryk (PaO2) steg med stigende flow. Denne effekt af udvaskning af dødt rum i nasopharyngeal var mere forbundet med stigninger i strømningshastigheder end med stigninger i tryk. Sammenlignet med de masker, der anvendes med konventionelle ilttilførselsanordninger, reducerer næsestifter således dødt rum.
Derudover reducerer højhastighedsstrømme sandsynligvis inspiratorisk modstand og tillader patienten at trække vejret fra deres døde rum i stedet for gennem det. Dette er, hvordan højhastigheds-næseinsufflation hjælper med at reducere vejrtrækningsarbejdet, respirationsfrekvens og hjælper med at øge effektiviteten af alveolær ventilation.
Det relative bidrag fra patientens indsats under assisteret vejrtrækning er vanskeligt at måle under kliniske forhold, og mellemgulvet, den største muskel for inspiratorisk funktion, er utilgængelig for direkte klinisk vurdering. Adskillige metoder er blevet brugt i forskningsmiljøet til at vurdere diaphragmatisk kontraktil aktivitet. Bedside ultralyd, som allerede er afgørende i flere aspekter af kritisk sygdom, er for nylig blevet foreslået som en enkel, ikke-invasiv metode til kvantificering af diafragmatisk kontraktil aktivitet. Ultralyd kan bruges til at bestemme membranudsving, hvilket kan hjælpe med at identificere patienter med membrandysfunktion Ultralydsundersøgelse kan også give mulighed for direkte visualisering af membrantykkelsen i dens appositionszone. Fortykkelse under aktiv vejrtrækning er blevet foreslået for at afspejle omfanget af diafragmatisk indsats, svarende til en udstødningsfraktion af hjertet. Hos spontant vejrtrækningspatienter blev tykkelsesfraktion vist at være positivt relateret til tidalvolumen, og tykkelsesmålinger under spontan vejrtrækning kan være påvirket af lungevolumen i et ikke-lineært forhold, og diafragmatisk fortykkelse viste sig at være mere udtalt over 50 % af vital kapacitet . Det forekommer rimeligt at forvente, at næsekanylen med høj flow kan ændre tykkelsen eller diafragmafortykkelsen, og dens udsving afhænger af niveauet af det frembragte positive endeudåndingstryk. På den anden side kan det også ske, at med en relevant stigning i tidalvolumen den diafragmatiske ekskursion kan forblive konstant. Den mest sandsynlige forklaring er, at en højere del af tidalvolumenet (VT) er fordelt til den ikke-afhængige lungeregion på grund af bedre compliance af dette område, som for nylig vist med elektrisk impedanstomografianalyse. En anden mulig forklaring er, at patienters åndedrætsmuskler kan blive overassisteret, og mellemgulvet kan passivt forskydes nedad ved blot at forbedre gasudvekslingseffektiviteten.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne HFNC, Hjelm fortsætter positivt luftvejstryk (CPAP) og venturi-maske på den inspiratoriske indsats, respirationsfrekvens, gasudveksling, niveau af dyspnø og diafragmatisk funktion vurderet af UL i en gruppe patienter med akutte respirationssvigt (ARF).
Inklusions- og eksklusionskriterier Undersøgelsen er blevet indsendt til vores lokale etiske komité, og patienter vil modtage deres skriftlige informerede samtykke. Alle på hinanden følgende patienter med akut respirationssvigt med en respirationsfrekvens højere end 25-30; Pao2 / oxygenindåndingsfraktion (FiO2)-forhold mindre end 300 understøttet med venturi-maske ved 30 % Fio2. Patienter vil blive ekskluderet, hvis der vil være en af følgende tilstande til stede: PaO2/FiO2 mindre end 100; hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mmHg efter væskepåvirkning) og umulighed at indsætte esophageal monitorering. Beregning af prøvestørrelse er baseret på resultaterne af undersøgelsen af Mauri, hvor anvendelsen af HFNC ved en lignende flowhastighed til patienter, der led af akut hypoxæmisk respirationssvigt, bestemte en reduktion i esophageal tryksving fra 9,4+-4,1 til 7,9+-3,0 . Hvis efterforskerne antager, at en lignende effektstørrelse er til stede i vores patientpopulation, vil en stikprøvestørrelse på 25 patienter være nødvendig for at opnå et signifikansniveau på 0,05, med en 0,8-potens, for et undersøgelsesdesign med gentagne foranstaltninger. Normalfordelte variabler er udtrykt som middel ± standardafvigelser og blev analyseret ved en parret t-test. Ikke-normalfordelte variabler er udtrykt som medianer og blev sammenlignet med Wilcoxons signed rank test. Korrelationer blev analyseret ved Pearsons koefficient. Et niveau på p<0,05 (two-tailed) blev betragtet som statistisk signifikant.
Eksperimentelle indstillinger og målinger Et krydsstudie. Patienter vil gå ind i de tre undersøgelsesfaser med det samme sæt kliniske FiO2 i 20 minutter: standard Venturi-iltmaske med FiO2 reguleret til at opnå 90-04 % af oxygenmætning (SpO2) med en flowhastighed på 35-40 kuld/minut (L /m); højhastigheds nasal insufflation (Precision Flow) med optimeret gasflow; Hjelm CPAP med positivt endeekspiatorisk tryk (PEEP) indstillet til at nå det samme esophageal sving opnået med HFNC. Ved hjælp af en næsekanyle med lille boring vil undersøgelsen starte med en flowhastighed indstillet til 35 l/min, med en starttemperatur mellem 35°C og 37°C og FIO2 på 1,0. Justeringer i flow (inden for intervallet 25 l/min til 40 l/min) og temperatur (typisk mellem 35°C til 37°C) er lavet for at lindre åndedrætsbesvær og optimere komforten; FIO2 blev titreret for at opretholde SpO2 på 90-94 %.
Ved indskrivningen vil efterforskerne indsamle patienternes vigtigste demografiske og kliniske data. Et spiserørsballonkateter vil blive placeret i spiserøret, som vist ved forekomsten af hjerteartefakter og passende negative svingninger af trykspor under inspiration. Esophageal trykbølgeformer vil løbende blive registreret af et dedikeret dataopsamlingssystem gennem hele undersøgelsen. Ved hvert trin vil der blive udført ultralyd af membranen ved hjælp af en ultralydsmaskine (GE Healthcare) udstyret med en højopløsnings 10 megahertz (MHz) lineær probe og en 7,5 MHz konveks phased-array probe. Billeder vil blive optaget til efterfølgende computerstøttet kvantitativ analyse udført af en uddannet investigator. Den konvekse sonde vil blive placeret under højre costal margin langs den midterste klavikulær linje, således at ultralydsstrålen er vinkelret på den bageste tredjedel af den tilsvarende halvmembran, som tidligere beskrevet. Patienterne vil blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, hvor leveren fungerer som et akustisk vindue. M-mode vil derefter blive brugt til at vise diafragmaudsving. Membranens tykkelse (DT) vil blive vurderet i den zone, hvor mellemgulvet er placeret i brystkassen. Den nedre grænse af den costophrenic sinus vil blive identificeret som overgangszonen fra den artefaktuelle repræsentation af normal lunge til visualiseringen af mellemgulvet og leveren. I dette område observeres mellemgulvet som en trelagsstruktur: et ikke-ekkogent centralt lag omkranset af to ekkogene lag, bughinden og diaphragmatic pleurae.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med akut respirationssvigt, ikke intuberet, som kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvor det ikke er muligt at placere spiserørskateteret, eller det ikke er muligt at detektere mellemgulvet ved ultralyd, eller det ikke er muligt at anvende næsekanyleanordningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: venturi maske
ilt leveres af venturi maske for at opnå perifer iltmætning på mindst 92 %
|
|
Aktiv komparator: HFNC
HFNC er indstillet til at opnå den samme oxygenfraktion af venturimasken og flow på 40l/min.
|
|
Aktiv komparator: CPAP
Hjelm CPAP er indstillet til at opnå den samme esophageal trykvariation under HFNC trin
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkninger af HFNC på esophageal trykvariation
Tidsramme: en dag
|
esophagustrykket måles ved hjælp af et esophageal ballon kateter.
Et fald i esophageal trykvariation under HFNC-behandling sammenlignet med CPAP
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af HFNC på diafragmatisk funktion
Tidsramme: en dag
|
diafragmafunktionen vil blive detekteret ved hjælp af ultralyd.
En forbedring i diafragmatisk kontraktilitetsfunktion som detekteret af stigningen i dens tykkelsesforhold forventes under HFNC-behandling sammenlignet med CPAP
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut