無症候性頸動脈狭窄症患者に対する生活習慣改善プログラム
無症候性頸動脈狭窄患者における危険因子の軽減と脳卒中予防のための集中的なライフスタイル修正プログラムと標準治療の比較。前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は、世界的に死亡および後天性障害の主な原因となっています。 世界保健機関 (WHO) によると、全世界の死亡者数の 30% は CVD が原因であり、約 600 万人が脳血管疾患が原因で死亡しています。
脳血管疾患の一般的な原因は内頚動脈狭窄です。 頸動脈の血行再建における最近の進歩にもかかわらず、危険因子の修正がこの壊滅的な疾患の治療の基礎であることに変わりはありません。 欧州心臓病学会 (ESC) によると、血管疾患の生活習慣の危険因子には次のものがあります。喫煙、運動不足、BMIの増加、不健康な食事、ストレスなどが挙げられますが、医学的危険因子には次のようなものがあります。高血圧、血糖値の上昇、高脂血症。 これらの因子はすべて、脳血管疾患に起因する罹患率と死亡率を防ぐために標的とすべき重要な修正可能な危険因子としていくつかの研究で特定されています。
これまでの研究では、修正可能な危険因子プログラムが心臓病患者の危険因子修正目標の達成に役立つことが示されています。 しかし、現在までに、頸動脈狭窄患者における学際的な危険因子修正プログラムの結果を評価した研究はないようです。 私たちの研究では、無症候性頸動脈狭窄患者における医学的およびライフスタイルの危険因子の改善、ならびに脳卒中および心血管イベントのリスク軽減に対する、12週間の集中的な学際的危険因子修正プログラムの影響を評価します。 これらの結果を、この高リスク患者グループに伝統的に提供されてきた標準治療の結果と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Galway、アイルランド
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -無症候性頸動脈狭窄の病歴。内頸動脈の50%以上の狭窄として定義されるが、過去6か月以内に脳血管イベントの病歴がない。
患者は次の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 血圧 > 140/80 mmHg
- 空腹時血糖値 > 53 mmol/mol (HbA1c > 7%)
- 総コレステロール > 5 mmol/l
- 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 2.6 mmol/l
- トリグリセリド > 1.7 mmol/l
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは女性で約 1.2 mmol/l、男性で約 1 mmol/l。
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2。
- 腹囲は女性で80cm以上、男性で94cm以上。
- 地中海食スコア < 12
- 身体的に不活発。
- 現在喫煙者であるか、何らかの形でタバコにさらされている。
除外基準:
- 症候性頸動脈狭窄症があり、症候性脳血管イベントが記録されている患者。 患者が過去 6 か月以内に一過性黒内障、一過性脳虚血発作 (TIA)、または脳卒中のいずれかを経験した場合、脳血管イベントが考慮されます。
- 重度の認知障害または精神疾患。
- 現在妊娠中の女性(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)分析により確認済み)。
- 介入プログラムの内容を理解するには英語能力が不十分。
- 過去 6 か月以内に別の臨床試験に参加した。
- 法的無能力。
- 患者は寝たきりまたは動けない状態です。
- 抗血小板療法、抗凝固療法、または危険因子のいずれかの治療に対する禁忌。
- 長期的なコンプライアンスを制限する可能性のある病気の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:危険因子修正プログラム
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EuroAction Study の基準に基づいた 12 週間の監視付き危険因子修正プログラム。
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療は、患者にライフスタイルを修正するための情報とアドバイスを提供することとして定義されますが、構造化された介入や個別の計画は提供しません。
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患者は、構造化された監視付きプログラムのサポートなしでライフスタイルを調整するようアドバイスしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活習慣改善目標の達成
時間枠:12週間
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これは複合主要エンドポイントです。 患者は、以下の目標のいずれか 1 つ以上を達成した場合、複合主要エンドポイントを達成したと見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠:1年
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脳血管イベント(一過性脳虚血発作または脳卒中)、心筋梗塞、または死亡のいずれか。
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1年
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頸動脈狭窄度の変化
時間枠:1年
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内頚動脈狭窄の割合の増加または減少を二重スキャンで記録します。
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1年
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頸動脈血行再建術
時間枠:1年
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頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術の必要性があり、手順の合併症が文書化されている場合。
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1年
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再介入率
時間枠:1年
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すでに頸動脈血行再建術を受けた患者における再介入。
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1年
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認知機能の変化
時間枠:1年
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登録時および 1 年後に Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して評価されます。 Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害、患者の方向性、注意、記憶、言語、および視覚空間スキルを測定するために、臨床および研究の現場で広く使用されている検証済みの 30 点の質問票です。 最高得点は 30 点(30 点満点)です。 24 ポイント (30 点中) 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。 中程度から低いスコアは、認知症の存在と密接に相関しています。 MMSE アンケートのバージョンは、ブリティッシュ コロンビア州保健省の Web サイトでご覧いただけます。 |
1年
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生活の質の変化
時間枠:1年
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登録時および 1 年後にダートマス協同組合情報プロジェクト (COOP) チャートを使用して評価されます。 COOP チャートは、体力、感情、日常活動、社会活動、健康状態の変化、痛み、全体的な健康状態という機能状態の 6 つの中心的な側面を測定します。 この機器は、機能の上記の側面を参照する 6 つのチャートで構成されています。 各チャートは、簡単なタイトル、患者の状態に関する質問、および簡単な図で示された通常の 5 段階の回答スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったく制限なし) から 5 (厳しく制限されている) までの 5 段階の順序スケールで評価されます。 「健康状態の変化」の場合、スコア 1 は「かなり良くなった」ことを意味し、スコア 5 は「かなり悪くなった」ことを意味します。 設計者は、健康状態の単一の指標を得るために応答を合計することを主張していません。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sherif Sultan, MD, FRCSI、Western Vascular Institute, Ireland
- スタディディレクター:Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc、Western Vascular Institute, Ireland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren WM, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte Op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; Comitato per Linee Guida Pratiche (CPG) dell'ESC. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 May;14(5):328-92. doi: 10.1714/1264.13964. No abstract available. Italian.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Kaikkonen JE, Mikkila V, Magnussen CG, Juonala M, Viikari JS, Raitakari OT. Does childhood nutrition influence adult cardiovascular disease risk?--insights from the Young Finns Study. Ann Med. 2013 Mar;45(2):120-8. doi: 10.3109/07853890.2012.671537. Epub 2012 Apr 12.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WVI-CAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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