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無症候性頸動脈狭窄症患者に対する生活習慣改善プログラム

2021年8月3日 更新者:Western Vascular Institute, Ireland

無症候性頸動脈狭窄患者における危険因子の軽減と脳卒中予防のための集中的なライフスタイル修正プログラムと標準治療の比較。前向きランダム化対照試験

この研究では、無症候性の頸動脈狭窄症患者を無作為に割り付け、12週間の集中的なライフスタイル改善プログラムの提供または標準的な医療のいずれかで管理することとした。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、世界的に死亡および後天性障害の主な原因となっています。 世界保健機関 (WHO) によると、全世界の死亡者数の 30% は CVD が原因であり、約 600 万人が脳血管疾患が原因で死亡しています。

脳血管疾患の一般的な原因は内頚動脈狭窄です。 頸動脈の血行再建における最近の進歩にもかかわらず、危険因子の修正がこの壊滅的な疾患の治療の基礎であることに変わりはありません。 欧州心臓病学会 (ESC) によると、血管疾患の生活習慣の危険因子には次のものがあります。喫煙、運動不足、BMIの増加、不健康な食事、ストレスなどが挙げられますが、医学的危険因子には次のようなものがあります。高血圧、血糖値の上昇、高脂血症。 これらの因子はすべて、脳血管疾患に起因する罹患率と死亡率を防ぐために標的とすべき重要な修正可能な危険因子としていくつかの研究で特定されています。

これまでの研究では、修正可能な危険因子プログラムが心臓病患者の危険因子修正目標の達成に役立つことが示されています。 しかし、現在までに、頸動脈狭窄患者における学際的な危険因子修正プログラムの結果を評価した研究はないようです。 私たちの研究では、無症候性頸動脈狭窄患者における医学的およびライフスタイルの危険因子の改善、ならびに脳卒中および心血管イベントのリスク軽減に対する、12週間の集中的な学際的危険因子修正プログラムの影響を評価します。 これらの結果を、この高リスク患者グループに伝統的に提供されてきた標準治療の結果と比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Galway、アイルランド
        • 募集
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -無症候性頸動脈狭窄の病歴。内頸動脈の50%以上の狭窄として定義されるが、過去6か月以内に脳血管イベントの病歴がない。
  • 患者は次の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    1. 血圧 > 140/80 mmHg
    2. 空腹時血糖値 > 53 mmol/mol (HbA1c > 7%)
    3. 総コレステロール > 5 mmol/l
    4. 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 2.6 mmol/l
    5. トリグリセリド > 1.7 mmol/l
    6. 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは女性で約 1.2 mmol/l、男性で約 1 mmol/l。
    7. 体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2。
    8. 腹囲は女性で80cm以上、男性で94cm以上。
    9. 地中海食スコア < 12
    10. 身体的に不活発。
    11. 現在喫煙者であるか、何らかの形でタバコにさらされている。

除外基準:

  • 症候性頸動脈狭窄症があり、症候性脳血管イベントが記録されている患者。 患者が過去 6 か月以内に一過性黒内障、一過性脳虚血発作 (TIA)、または脳卒中のいずれかを経験した場合、脳血管イベントが考慮されます。
  • 重度の認知障害または精神疾患。
  • 現在妊娠中の女性(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)分析により確認済み)。
  • 介入プログラムの内容を理解するには英語能力が不十分。
  • 過去 6 か月以内に別の臨床試験に参加した。
  • 法的無能力。
  • 患者は寝たきりまたは動けない状態です。
  • 抗血小板療法、抗凝固療法、または危険因子のいずれかの治療に対する禁忌。
  • 長期的なコンプライアンスを制限する可能性のある病気の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:危険因子修正プログラム
  • 介入群の患者は、禁煙、健康的な食品の選択、身体活動レベルの増加などの健康的なライフスタイルの変更、コレステロール、糖尿病、血圧の管理などを含む12週間の集中的なライフスタイルプログラムに参加します。
  • 12 週間のプログラムは、毎週 2.5 時間の 12 セッションで構成されます。
  • 毎週のセッションには、学際的な医療チームと各患者との個別のミーティングが組み込まれ、進捗状況と健康目標を確認します。
  • 毎週のセッションには、1 時間のグループ演習プログラムと教育ワークショップも含まれます。
EuroAction Study の基準に基づいた 12 週間の監視付き危険因子修正プログラム。
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療は、患者にライフスタイルを修正するための情報とアドバイスを提供することとして定義されますが、構造化された介入や個別の計画は提供しません。
患者は、構造化された監視付きプログラムのサポートなしでライフスタイルを調整するようアドバイスしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活習慣改善目標の達成
時間枠:12週間

これは複合主要エンドポイントです。 患者は、以下の目標のいずれか 1 つ以上を達成した場合、複合主要エンドポイントを達成したと見なされます。

  1. 禁煙。
  2. 体格指数 (BMI) が 20 ~ 25 kg/m^2。 BMIは、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます。
  3. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) が 7% 未満。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠:1年
脳血管イベント(一過性脳虚血発作または脳卒中)、心筋梗塞、または死亡のいずれか。
1年
頸動脈狭窄度の変化
時間枠:1年
内頚動脈狭窄の割合の増加または減少を二重スキャンで記録します。
1年
頸動脈血行再建術
時間枠:1年
頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術の必要性があり、手順の合併症が文書化されている場合。
1年
再介入率
時間枠:1年
すでに頸動脈血行再建術を受けた患者における再介入。
1年
認知機能の変化
時間枠:1年

登録時および 1 年後に Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して評価されます。

Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害、患者の方向性、注意、記憶、言語、および視覚空間スキルを測定するために、臨床および研究の現場で広く使用されている検証済みの 30 点の質問票です。

最高得点は 30 点(30 点満点)です。 24 ポイント (30 点中) 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。 中程度から低いスコアは、認知症の存在と密接に相関しています。 MMSE アンケートのバージョンは、ブリティッシュ コロンビア州保健省の Web サイトでご覧いただけます。

1年
生活の質の変化
時間枠:1年

登録時および 1 年後にダートマス協同組合情報プロジェクト (COOP) チャートを使用して評価されます。

COOP チャートは、体力、感情、日常活動、社会活動、健康状態の変化、痛み、全体的な健康状態という機能状態の 6 つの中心的な側面を測定します。 この機器は、機能の上記の側面を参照する 6 つのチャートで構成されています。 各チャートは、簡単なタイトル、患者の状態に関する質問、および簡単な図で示された通常の 5 段階の回答スケールで構成されています。

各項目は、1 (まったく制限なし) から 5 (厳しく制限されている) までの 5 段階の順序スケールで評価されます。 「健康状態の変化」の場合、スコア 1 は「かなり良くなった」ことを意味し、スコア 5 は「かなり悪くなった」ことを意味します。 設計者は、健康状態の単一の指標を得るために応答を合計することを主張していません。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherif Sultan, MD, FRCSI、Western Vascular Institute, Ireland
  • スタディディレクター:Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc、Western Vascular Institute, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次および二次結果の個々の参加者データ (IPD) は、参加者の機密性を維持しながら、リクエストに応じて他の研究者が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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