Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа модификации образа жизни для пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий

3 августа 2021 г. обновлено: Western Vascular Institute, Ireland

Программа интенсивной модификации образа жизни по сравнению со стандартным лечением для снижения факторов риска и профилактики инсульта у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании пациенты с бессимптомным стенозом сонных артерий рандомизируются для лечения либо путем предоставления интенсивной 12-недельной программы модификации образа жизни, либо посредством стандартной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности и приобретенной инвалидности во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 30% всех смертей в мире связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а около 6 миллионов смертей связаны с цереброваскулярными заболеваниями.

Частой причиной цереброваскулярных заболеваний является стеноз внутренней сонной артерии. Несмотря на недавние успехи в реваскуляризации сонных артерий, модификация факторов риска остается краеугольным камнем терапии этого разрушительного заболевания. По данным Европейского общества кардиологов (ESC), факторы риска сосудистых заболеваний, связанные с образом жизни, включают: курение сигарет, отсутствие физической активности, повышенный индекс массы тела, нездоровое питание и стресс, в то время как медицинские факторы риска включают в себя; Высокое артериальное давление, повышенный уровень сахара в крови и гиперлипидемия. Все эти факторы были идентифицированы в нескольких исследованиях как значительные модифицируемые факторы риска, на которые следует обратить внимание для предотвращения заболеваемости и смертности в результате цереброваскулярных заболеваний.

Предыдущие исследования показали, что программы по модифицируемым факторам риска могут помочь пациентам с сердечными заболеваниями достичь целей по модификации факторов риска. Однако на сегодняшний день, по-видимому, нет исследований, оценивающих результаты мультидисциплинарной программы модификации факторов риска у пациентов со стенозом сонных артерий. В нашем исследовании будет оцениваться влияние интенсивной 12-недельной междисциплинарной программы модификации факторов риска на модификацию медицинских факторов риска и образа жизни, а также на снижение риска инсульта и сердечно-сосудистых событий у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. Мы сравним эти результаты со стандартным лечением, традиционно оказываемым этой группе пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Дать письменное информированное согласие.
  • Бессимптомный стеноз сонной артерии в анамнезе, определяемый как стеноз внутренней сонной артерии 50% или выше, но без истории каких-либо цереброваскулярных событий в течение предыдущих 6 месяцев.

  • Пациенты должны иметь хотя бы один из следующих факторов риска:

    1. Артериальное давление > 140/80 мм рт.ст.
    2. Уровень сахара в крови натощак > 53 ммоль/моль (HbA1c > 7%)
    3. Общий холестерин > 5 ммоль/л
    4. Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) > 2,6 ммоль/л
    5. Триглицериды > 1,7 ммоль/л
    6. Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) ˂ 1,2 ммоль/л у женщин и ˂ 1 ммоль/л у мужчин.
    7. Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2.
    8. Окружность талии > 80 см у женщин и > 94 см у мужчин.
    9. Оценка средиземноморской диеты < 12
    10. Физически малоактивен.
    11. Текущий курильщик или воздействие табака в любой форме.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическим каротидным стенозом и документально подтвержденным симптоматическим цереброваскулярным событием. Цереброваскулярное событие рассматривается, если у пациента в течение последних 6 месяцев наблюдался любой из следующих симптомов: преходящий амавроз, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт.
  • Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания.
  • В настоящее время беременные женщины (подтверждено анализом на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)).
  • Неадекватное владение английским языком для понимания содержания программы вмешательства.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих шести месяцев.
  • Юридическая недееспособность.
  • Больной прикован к постели или малоподвижен.
  • Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии или любому из препаратов, влияющих на факторы риска.
  • Наличие любого заболевания, которое может ограничить долгосрочное соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа модификации факторов риска
  • Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в 12-недельной программе интенсивного образа жизни, которая включает в себя изменение здорового образа жизни, такое как отказ от курения, выбор здоровой пищи и повышение уровня физической активности, а также контроль уровня холестерина, диабета и артериального давления.
  • 12-недельная программа будет состоять из 12 занятий по 2,5 часа каждое в неделю.
  • Каждая из еженедельных сессий будет включать в себя индивидуальную встречу между многопрофильной медицинской командой и каждым пациентом для обзора прогресса и целей в отношении здоровья.
  • Еженедельные занятия также будут включать часовую программу групповых упражнений и образовательный семинар.
Поведенческий: Программа модификации факторов риска
12-недельная контролируемая программа модификации факторов риска, основанная на стандартах исследования EuroAction.
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь определяется как предоставление пациентам информации и советов по изменению их образа жизни, но без предоставления структурированного вмешательства или индивидуального плана.
Поведенческий: Стандартный уход
Пациентам рекомендовано скорректировать образ жизни без поддержки структурированной программы наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достичь цели изменения образа жизни
Временное ограничение: 12 недель

Это составная первичная конечная точка. Считается, что пациент достиг комбинированной первичной конечной точки, если он достигает любой одной или нескольких из следующих целей:

  1. Отказ от курения.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 25 кг/м^2. ИМТ рассчитывается путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) менее 7%.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
Любое цереброваскулярное событие (транзиторная ишемическая атака или инсульт), инфаркт миокарда или смерть.
1 год
Изменения степени стеноза сонных артерий
Временное ограничение: 1 год
Любое увеличение или уменьшение процента стеноза внутренней сонной артерии, подтвержденное дуплексным сканированием.
1 год
Реваскуляризация сонных артерий
Временное ограничение: 1 год
Любая потребность в каротидной эндартерэктомии или стентировании сонной артерии с документально подтвержденными осложнениями процедуры.
1 год
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
Любое повторное вмешательство у пациентов, которым уже были проведены процедуры реваскуляризации сонных артерий.
1 год
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 1 год

Оценивается с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE) при поступлении и через год.

Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой утвержденный опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений, ориентации пациента, внимания, памяти, языка и зрительно-пространственных навыков.

Максимальная оценка – 30 баллов (из 30). Любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Умеренные и низкие баллы тесно коррелируют с наличием деменции. Вариант анкеты MMSE можно найти на веб-сайте Министерства здравоохранения Британской Колумбии.
1 год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год

Оценивается с использованием таблиц Дартмутского кооперативного информационного проекта (COOP) при зачислении и через год.

Диаграммы COOP измеряют шесть основных аспектов функционального состояния: физическую форму, чувства, повседневную деятельность, социальную активность, изменение состояния здоровья, боль и общее состояние здоровья. Инструмент состоит из шести графиков, относящихся к вышеупомянутым аспектам функционирования. Каждая диаграмма состоит из простого заголовка, вопроса, относящегося к состоянию пациента, и порядковой пятибалльной шкалы ответов, иллюстрированной простым рисунком.

Каждый пункт оценивается по этой пятибалльной порядковой шкале от 1 (никаких ограничений) до 5 (сильно ограничено); для «изменения в состоянии здоровья» 1 балл означает «намного лучше», а 5 баллов — «намного хуже». Разработчики не выступают за суммирование ответов для получения единого индекса состояния здоровья.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Vascular Institute, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Директор по исследованиям: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WVI-CAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) о первичных и вторичных результатах могут быть предоставлены другим исследователям по запросу, при сохранении конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться