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Programma di modifica dello stile di vita per pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica

3 agosto 2021 aggiornato da: Western Vascular Institute, Ireland

Programma intensivo di modifica dello stile di vita rispetto alle cure standard per la riduzione dei fattori di rischio e la prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica. Uno studio controllato randomizzato prospettico

Questo studio randomizza i pazienti con pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica, da gestire fornendo un programma intensivo di modifica dello stile di vita di 12 settimane o un'assistenza sanitaria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e disabilità acquisita a livello globale. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il 30% del totale dei decessi globali è dovuto a CVD e circa 6 milioni di decessi derivano da malattie cerebrovascolari.

Una causa comune di malattia cerebrovascolare è la stenosi dell'arteria carotide interna. Nonostante i recenti progressi nella rivascolarizzazione dell'arteria carotidea, la modifica dei fattori di rischio rimane la pietra angolare della terapia per questa malattia devastante. Secondo la Società Europea di Cardiologia (ESC), i fattori di rischio dello stile di vita per le malattie vascolari includono; fumo di sigaretta, inattività fisica, aumento dell'indice di massa corporea, dieta malsana e stress, mentre i fattori di rischio medico includono; Ipertensione, glicemia elevata e iperlipidemia. Tutti questi fattori sono stati identificati in diversi studi come significativi fattori di rischio modificabili che dovrebbero essere presi di mira per prevenire la morbilità e la mortalità derivanti da malattie cerebrovascolari.

Precedenti studi hanno indicato che i programmi di fattori di rischio modificabili possono aiutare i pazienti cardiopatici a raggiungere i loro obiettivi di modifica dei fattori di rischio. Tuttavia, ad oggi non sembrano esserci studi che valutino i risultati di un programma multidisciplinare di modifica dei fattori di rischio nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. Il nostro studio valuterà l'impatto di un intenso programma multidisciplinare di modifica dei fattori di rischio di 12 settimane sulla modifica dei fattori di rischio medici e dello stile di vita, nonché sulla riduzione del rischio di ictus ed eventi cardiovascolari, tra i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica. Confronteremo questi risultati con quelli delle cure standard tradizionalmente fornite a questo gruppo di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • - Storia di stenosi dell'arteria carotide asintomatica, definita come una stenosi dell'arteria carotide interna del 50% o superiore, ma senza storia di eventi cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti.

  • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Pressione sanguigna > 140/80 mmHg
    2. Glicemia a digiuno > 53 mmol/mol (HbA1c > 7%)
    3. Colesterolo totale > 5 mmol/l
    4. Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 2,6 mmol/l
    5. Trigliceridi > 1,7 mmol/l
    6. Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) ˂ 1,2 mmol/l nelle femmine e ˂ 1 mmol/l nei maschi.
    7. Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Circonferenza vita > 80 cm nelle donne e > 94 cm negli uomini.
    9. Punteggio dieta mediterranea < 12
    10. Fisicamente inattivo.
    11. Fumatore attuale o esposizione al tabacco in qualsiasi forma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea sintomatica e con evento cerebrovascolare sintomatico documentato. Un evento cerebrovascolare viene considerato se il paziente ha manifestato uno qualsiasi di amaurosis fugax, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva significativa o malattia mentale.
  • Donne attualmente in gravidanza (confermato dall'analisi della β-gonadotropina corionica umana (HCG)).
  • Inadeguata capacità di lingua inglese per comprendere il contenuto del programma di intervento.
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico nei sei mesi precedenti.
  • Incapacità giuridica.
  • Il paziente è costretto a letto o immobile.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante o ad uno qualsiasi dei farmaci per i fattori di rischio.
  • Presenza di qualsiasi malattia che potrebbe limitare la compliance a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di modifica dei fattori di rischio
  • I pazienti nel braccio di intervento parteciperanno al programma di stile di vita intensivo di 12 settimane che include il cambiamento di uno stile di vita sano come la cessazione del fumo, scelte alimentari sane e aumento dei livelli di attività fisica, nonché la gestione del colesterolo, del diabete e della pressione sanguigna.
  • Il programma di 12 settimane sarà composto da 12 sessioni di 2,5 ore ciascuna a settimana.
  • Ciascuna delle sessioni settimanali includerà un incontro individualizzato tra il team sanitario multidisciplinare e ciascun paziente per rivedere i progressi e gli obiettivi di salute.
  • Le sessioni settimanali includeranno anche un programma di esercizi di gruppo di un'ora e un laboratorio didattico.
Comportamentale: Programma di modifica dei fattori di rischio
Programma di modifica del fattore di rischio supervisionato di 12 settimane derivato dagli standard dello studio EuroAction.
Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza standard è definita come fornire informazioni e consigli ai pazienti per modificare i loro stili di vita, ma senza fornire un intervento strutturato o un piano individualizzato.
Comportamentale: Cura standard
Ai pazienti è stato consigliato di adattare lo stile di vita senza il supporto del programma strutturato supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungi l'obiettivo di modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo è un endpoint primario composito. Il paziente sarà considerato aver raggiunto l'endpoint primario composito se raggiunge uno o più dei seguenti obiettivi:

  1. Smettere di fumare.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 25 kg/m^2. Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.
  3. Emoglobina glicosilata (HbA1C) inferiore al 7%.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi evento cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio o ictus), infarto del miocardio o morte.
1 anno
Cambiamenti nel grado di stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi aumento o diminuzione della percentuale di stenosi dell'arteria carotide interna, documentata dalla scansione duplex.
1 anno
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi necessità di endoarteriectomia carotidea o stenting carotideo, con eventuali complicanze procedurali documentate.
1 anno
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali reinterventi tra pazienti già sottoposti a procedure di rivascolarizzazione carotidea.
1 anno
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) all'iscrizione e dopo un anno.

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario convalidato di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo, l'orientamento del paziente, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuo-spaziali.

Il punteggio massimo è di 30 punti (su 30). Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Punteggi da moderati a bassi sono strettamente correlati alla presenza di demenza. Una versione del questionario MMSE può essere trovata sul sito web del Ministero della Salute della Columbia Britannica.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato utilizzando i grafici COOP (Dartmouth Cooperative Information Project) al momento dell'iscrizione e dopo un anno.

I grafici COOP misurano sei aspetti fondamentali dello stato funzionale: forma fisica, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, cambiamento di salute, dolore e salute generale. Lo strumento si compone di sei grafici, riferiti agli aspetti di funzionamento sopra menzionati. Ogni scheda è composta da un semplice titolo, una domanda riferita allo stato del paziente e una scala ordinale di risposta a cinque punti illustrata con un semplice disegno.

Ogni elemento è valutato su questa scala ordinale a cinque punti che va da 1 (nessuna limitazione) a 5 (severamente limitato); per "cambiamento di salute" il punteggio 1 significa "molto meglio" e il punteggio 5 "molto peggio". I progettisti non raccomandano di sommare le risposte per ottenere una singola cifra indice dello stato di salute.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Vascular Institute, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Direttore dello studio: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVI-CAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) degli esiti primari e secondari potrebbero essere resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta, pur mantenendo la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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