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Programm zur Änderung des Lebensstils für Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose

3. August 2021 aktualisiert von: Western Vascular Institute, Ireland

Intensives Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zur Standardversorgung zur Risikofaktorreduzierung und Schlaganfallprävention bei Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie randomisiert Patienten mit Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose, die entweder durch ein intensives 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils oder durch Standardversorgung behandelt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache und erworbene Behinderung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind 30 % aller weltweiten Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, und etwa 6 Millionen Todesfälle sind auf zerebrovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen.

Eine häufige Ursache für zerebrovaskuläre Erkrankungen ist die Stenose der inneren Halsschlagader. Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Revaskularisierung der Halsschlagader bleibt die Modifikation der Risikofaktoren der Eckpfeiler der Therapie dieser verheerenden Krankheit. Nach Angaben der European Society of Cardiology (ESC) gehören zu den Lebensstil-Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen: Zigarettenrauchen, körperliche Inaktivität, erhöhter Body-Mass-Index, ungesunde Ernährung und Stress. Zu den medizinischen Risikofaktoren gehören: Hoher Blutdruck, erhöhter Blutzucker und Hyperlipidämie. Alle diese Faktoren wurden in mehreren Studien als signifikante, modifizierbare Risikofaktoren identifiziert, die gezielt zur Verhinderung von Morbidität und Mortalität infolge zerebrovaskulärer Erkrankungen eingesetzt werden sollten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass modifizierbare Risikofaktorprogramme Herzpatienten dabei helfen können, ihre Ziele zur Risikofaktormodifikation zu erreichen. Bisher scheint es jedoch keine Studien zu geben, die die Ergebnisse eines multidisziplinären Risikofaktor-Modifikationsprogramms bei Patienten mit Karotisstenose bewerten. Unsere Studie wird die Auswirkungen eines intensiven 12-wöchigen, multidisziplinären Programms zur Modifikation von Risikofaktoren auf die Modifikation medizinischer und Lebensstil-Risikofaktoren sowie auf die Risikominderung für Schlaganfall und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose bewerten. Wir werden diese Ergebnisse mit denen der Standardversorgung vergleichen, die traditionell dieser Hochrisiko-Patientengruppe angeboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Vorgeschichte einer asymptomatischen Stenose der Halsschlagader, definiert als eine Stenose der inneren Halsschlagader von 50 % oder mehr, jedoch ohne Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate.

  • Patienten sollten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren haben:

    1. Blutdruck > 140/80 mmHg
    2. Nüchternblutzucker > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
    3. Gesamtcholesterin > 5 mmol/l
    4. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) > 2,6 mmol/l
    5. Triglyceride > 1,7 mmol/l
    6. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) ˂ 1,2 mmol/l bei Frauen und ˂ 1 mmol/l bei Männern.
    7. Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Taillenumfang von > 80 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern.
    9. Mittelmeerdiät-Score < 12
    10. Körperlich inaktiv.
    11. Derzeitiger Raucher oder Kontakt mit Tabak in irgendeiner Form.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Karotisstenose und einem dokumentierten symptomatischen zerebrovaskulären Ereignis. Ein zerebrovaskuläres Ereignis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient innerhalb der letzten 6 Monate eine Amaurose fugax, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall erlitten hat.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung.
  • Derzeit schwangere Frauen (bestätigt durch Analyse des β-humanen Choriongonadotropins (HCG).)
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um den Inhalt des Interventionsprogramms zu verstehen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten sechs Monaten.
  • Rechtsunfähigkeit.
  • Der Patient ist bettlägerig oder unbeweglich.
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie oder Medikamente mit Risikofaktoren.
  • Vorliegen einer Krankheit, die die langfristige Compliance einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Änderung der Risikofaktoren
  • Patienten im Interventionsarm nehmen an dem 12-wöchigen intensiven Lebensstilprogramm teil, das eine gesunde Änderung des Lebensstils wie Raucherentwöhnung, gesunde Ernährungsgewohnheiten und Steigerung der körperlichen Aktivität sowie die Behandlung von Cholesterin, Diabetes und Blutdruck umfasst.
  • Das 12-wöchige Programm besteht aus 12 Sitzungen à 2,5 Stunden pro Woche.
  • Jede der wöchentlichen Sitzungen umfasst ein individuelles Treffen zwischen dem multidisziplinären Gesundheitsteam und jedem Patienten, um den Fortschritt und die Gesundheitsziele zu besprechen.
  • Zu den wöchentlichen Sitzungen gehören auch ein einstündiges Gruppenübungsprogramm und ein pädagogischer Workshop.
Verhalten: Programm zur Änderung der Risikofaktoren
12-wöchiges überwachtes Programm zur Änderung von Risikofaktoren, abgeleitet von den Standards der EuroAction-Studie.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Unter Standardversorgung versteht man die Bereitstellung von Informationen und Ratschlägen für Patienten zur Änderung ihres Lebensstils, jedoch ohne die Bereitstellung einer strukturierten Intervention oder eines individuellen Plans.
Verhalten: Standardpflege
Den Patienten wurde empfohlen, ihren Lebensstil ohne die Unterstützung des strukturierten überwachten Programms anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie das Ziel der Lebensstiländerung
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies ist ein zusammengesetzter primärer Endpunkt. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den zusammengesetzten primären Endpunkt erreicht hat, wenn er eines oder mehrere der folgenden Ziele erreicht:

  1. Raucherentwöhnung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 25 kg/m². Der BMI wird berechnet, indem man das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern dividiert.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) weniger als 7 %.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedes zerebrovaskuläre Ereignis (vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall), Myokardinfarkt oder Tod.
1 Jahr
Veränderungen im Grad der Karotisstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede Zunahme oder Abnahme des Prozentsatzes der Stenose der inneren Halsschlagader, dokumentiert durch Duplex-Scan.
1 Jahr
Revaskularisation der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Notwendigkeit einer Karotisendarteriektomie oder eines Karotisstentings mit allen dokumentierten Komplikationen des Eingriffs.
1 Jahr
Reinterventionsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder erneute Eingriff bei Patienten, die sich bereits einer Karotis-Revaskularisierung unterzogen haben.
1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet anhand des Mini-Mental State Examination (MMSE) bei der Einschreibung und nach einem Jahr.

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein validierter 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen, Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten des Patienten zu messen.

Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte (von 30). Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Mittlere bis niedrige Werte korrelieren eng mit dem Vorliegen einer Demenz. Eine Version des MMSE-Fragebogens finden Sie auf der Website des Gesundheitsministeriums von British Columbia.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet anhand der Diagramme des Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) bei der Einschreibung und nach einem Jahr.

Die COOP-Diagramme messen sechs Kernaspekte des Funktionsstatus: körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Gesundheitsveränderungen, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Das Instrument besteht aus sechs Diagrammen, die sich auf die oben genannten Funktionsaspekte beziehen. Jedes Diagramm besteht aus einem einfachen Titel, einer Frage, die sich auf den Zustand des Patienten bezieht, und einer ordinalen fünfstufigen Antwortskala, die mit einer einfachen Zeichnung illustriert wird.

Jedes Element wird auf dieser fünfstufigen Ordnungsskala bewertet, die von 1 (überhaupt keine Einschränkung) bis 5 (stark eingeschränkt) reicht. Für „Gesundheitsveränderung“ bedeutet der Wert 1 „viel besser“ und der Wert 5 „viel schlechter“. Die Designer plädieren nicht dafür, die Antworten zu summieren, um eine einzige Indexzahl für den Gesundheitszustand zu erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Vascular Institute, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Studienleiter: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVI-CAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu primären und sekundären Ergebnissen könnten auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, wobei die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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