Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringsprogram for patienter med asymptomatisk halsarteriestenose

3. august 2021 opdateret af: Western Vascular Institute, Ireland

Program for intensiv livsstilsændring versus standardpleje til risikofaktorreduktion og slagtilfældeforebyggelse hos patienter med asymptomatisk halspulsårestenose. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse randomiserer patienter med patienter med asymptomatisk halsarteriestenose, som skal håndteres enten ved at tilbyde et intensivt 12-ugers livsstilsmodifikationsprogram eller standard sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende årsag til dødelighed og erhvervet handicap globalt. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) skyldes 30 % af de samlede globale dødsfald CVD, og ​​cirka 6 millioner dødsfald skyldes cerebrovaskulær sygdom.

En almindelig årsag til cerebrovaskulær sygdom er stenose i halspulsåren. På trods af de seneste fremskridt inden for revaskularisering af halspulsåren er risikofaktormodifikation fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​denne ødelæggende sygdom. Ifølge European Society of Cardiology (ESC) inkluderer livsstilsrisikofaktorerne for vaskulære sygdomme; cigaretrygning, fysisk inaktivitet, øget kropsmasseindeks og usund kost og stress, mens de medicinske risikofaktorer omfatter; Højt blodtryk, forhøjet blodsukker og hyperlipidæmi. Alle disse faktorer er blevet identificeret i adskillige undersøgelser som signifikante modificerbare risikofaktorer, der bør målrettes for at forhindre morbiditet og dødelighed som følge af cerebrovaskulær sygdom.

Tidligere undersøgelser indikerede, at modificerbare risikofaktorprogrammer kan hjælpe hjertepatienter med at nå deres risikofaktormodifikationsmål. Til dato synes der dog ikke at være nogen undersøgelser, der vurderer resultaterne af et multidisciplinært risikofaktormodifikationsprogram hos patienter med halsarteriestenose. Vores undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​et intensivt 12-ugers, multidisciplinært risikofaktormodifikationsprogram på modifikation af medicinske og livsstilsrisikofaktorer, såvel som på risikoreduktion for slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser blandt patienter med asymptomatisk halspulsårestenose. Vi vil sammenligne disse resultater med resultaterne af standardbehandling, der traditionelt ydes til denne højrisikopatientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med asymptomatisk halsarteriestenose, defineret som en stenose af den indre halspulsåre på 50 % eller højere, men uden historie med cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder.

  • Patienter bør have mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Blodtryk > 140/80 mmHg
    2. Fastende blodsukker > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
    3. Total kolesterol > 5 mmol/l
    4. Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 2,6 mmol/l
    5. Triglycerider > 1,7 mmol/l
    6. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol ˂ 1,2 mmol/l hos kvinder og ˂ 1 mmol/l hos mænd.
    7. Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Taljeomkreds på > 80 cm hos kvinder og > 94 cm hos mænd.
    9. Middelhavsdiæt score <12
    10. Fysisk inaktiv.
    11. Nuværende ryger eller eksponering for tobak i enhver form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk carotisstenose og med en dokumenteret symptomatisk cerebrovaskulær hændelse. En cerebrovaskulær hændelse overvejes, hvis patienten har oplevet noget af en amaurosis fugax, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
  • I øjeblikket gravide kvinder (bekræftet af β-Human choriongonadotropin (HCG) analyse).
  • Utilstrækkelig engelsksproget evne til at forstå indholdet af interventionsprogrammet.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående seks måneder.
  • Juridisk inhabilitet.
  • Patienten er sengeliggende eller immobil.
  • Kontraindikation til trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling eller enhver af risikofaktormedicin.
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kan begrænse langsigtet overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til ændring af risikofaktorer
  • Patienter i interventionsarmen vil deltage i det 12-ugers intensive livsstilsprogram, som omfatter sund livsstilsændring såsom rygestop, sunde madvalg og øget fysisk aktivitetsniveau samt håndtering af kolesterol, diabetes og blodtryk.
  • Det 12-ugers program vil bestå af 12 sessioner á 2,5 timer hver om ugen.
  • Hver af de ugentlige sessioner vil inkorporere et individuelt møde mellem det tværfaglige sundhedsteam og hver patient for at gennemgå fremskridt og sundhedsmål.
  • De ugentlige sessioner vil også omfatte et en-times gruppetræningsprogram og en pædagogisk workshop.
Adfærdsmæssigt: Program til ændring af risikofaktorer
12-ugers overvåget risikofaktor modifikationsprogram afledt af EuroAction Study-standarderne.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje er defineret som at give information og råd til patienterne om at ændre deres livsstil, men uden at give en struktureret intervention eller en individualiseret plan.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Patienter rådes til at tilpasse livsstil uden støtte fra det strukturerede superviserede program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå livsstilsændringsmål
Tidsramme: 12 uger

Dette er et sammensat primært endepunkt. Patienten vil blive anset for at have opnået det sammensatte primære endepunkt, hvis de opnår et eller flere af følgende mål:

  1. Rygestop.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 25 kg/m^2. BMI beregnes ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) mindre end 7 %.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
Enhver af cerebrovaskulære hændelser (Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde), myokardieinfarkt eller død.
1 år
Ændringer i graden af ​​halspulsårestenose
Tidsramme: 1 år
Enhver stigning eller et fald i procentdelen af ​​stenose af den indre halspulsåre, dokumenteret ved dupleksscanning.
1 år
Carotis arterie revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Ethvert behov for carotis-endarterektomi eller carotisstenting med eventuelle dokumenterede procedurekomplikationer.
1 år
Re-interventionssatser
Tidsramme: 1 år
Enhver re-intervention blandt patienter, der allerede har gennemgået carotis revaskulariseringsprocedurer.
1 år
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år

Vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) ved tilmelding og efter et år.

Mini-Mental State Examination (MMSE) er et valideret 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse, patientens orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle-rumlige færdigheder.

Den maksimale score er 30 point (ud af 30). Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Moderat til lav score korrelerer tæt med tilstedeværelsen af ​​demens. En version af MMSE-spørgeskemaet kan findes på British Columbia Ministry of Healths hjemmeside.
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år

Vurderet ved hjælp af Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) diagrammer ved tilmelding og efter et år.

COOP-diagrammerne måler seks kerneaspekter af funktionel status: fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændringer i sundhed, smerte og generelt helbred. Instrumentet består af seks diagrammer, der refererer til de ovennævnte aspekter af funktion. Hvert diagram består af en simpel titel, et spørgsmål, der refererer til patientens status og en ordinær fem-punkts svarskala illustreret med en simpel tegning.

Hvert emne er bedømt på denne fem-punkts ordinære skala, der spænder fra 1 (ingen begrænsning overhovedet) til 5 (svært begrænset); for 'ændring i helbred' betyder score 1 'meget bedre' og score 5 'meget dårligere'. Designerne går ikke ind for at sammenfatte svarene for at få et enkelt indekstal for sundhedsstatus.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Vascular Institute, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Studieleder: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVI-CAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) af primære og sekundære resultater kan stilles til rådighed for andre forskere efter anmodning, mens deltagernes fortrolighed bevares

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner