Programa de modificação do estilo de vida para pacientes com estenose da artéria carótida assintomática
Programa Intensivo de Modificação do Estilo de Vida versus Cuidado Padrão para Redução de Fatores de Risco e Prevenção de AVC em Pacientes com Estenose Assintomática da Artéria Carótida. Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade e incapacidade adquirida em todo o mundo. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 30% do total de mortes globais são devidas a DCV, e aproximadamente 6 milhões de mortes resultam de doenças cerebrovasculares.
Uma causa comum de doença cerebrovascular é a estenose da artéria carótida interna. Apesar dos recentes avanços na revascularização da artéria carótida, a modificação do fator de risco continua sendo a pedra angular da terapia para esta doença devastadora. De acordo com a Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), os fatores de risco do estilo de vida para doenças vasculares incluem; tabagismo, inatividade física, aumento do índice de massa corporal e dieta pouco saudável e estresse, enquanto os fatores de risco médicos incluem; Hipertensão arterial, açúcar elevado no sangue e hiperlipidemia. Todos esses fatores foram identificados em vários estudos como fatores de risco modificáveis significativos que devem ser direcionados para a prevenção da morbidade e mortalidade decorrentes da doença cerebrovascular.
Estudos anteriores indicaram que programas de fatores de risco modificáveis podem ajudar pacientes cardíacos a atingir suas metas de modificação de fatores de risco. No entanto, até o momento não parece haver nenhum estudo avaliando os resultados de um programa multidisciplinar de modificação de fatores de risco em pacientes com estenose da artéria carótida. Nosso estudo avaliará o impacto de um programa intensivo de modificação de fatores de risco multidisciplinar de 12 semanas na modificação de fatores de risco médicos e de estilo de vida, bem como na redução do risco de acidente vascular cerebral e eventos cardiovasculares, entre pacientes com estenose da artéria carótida assintomática. Compararemos esses resultados com os do tratamento padrão tradicionalmente fornecido a esse grupo de pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- História de estenose da artéria carótida assintomática, definida como uma estenose da artéria carótida interna de 50% ou mais, mas sem história de eventos cerebrovasculares nos últimos 6 meses.
Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Pressão arterial > 140/80 mmHg
- Glicemia em jejum > 53 mmol/mol (HbA1c > 7%)
- Colesterol total > 5 mmol/l
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 2,6 mmol/l
- Triglicerídeos > 1,7 mmol/l
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) ˂ 1,2 mmol/l em mulheres e ˂ 1 mmol/l em homens.
- Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m^2.
- Circunferência da cintura > 80 cm em mulheres e > 94 cm em homens.
- Pontuação da dieta mediterrânea < 12
- Fisicamente inativo.
- Fumante atual ou exposição ao tabaco de qualquer forma.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose carotídea sintomática e com evento cerebrovascular sintomático documentado. Um evento cerebrovascular é considerado se o paciente apresentou amaurose fugaz, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Comprometimento cognitivo significativo ou doença mental.
- Mulheres atualmente grávidas (confirmado por análise de β-gonadotrofina coriônica humana (HCG)).
- Capacidade inadequada da língua inglesa para compreender o conteúdo do programa de intervenção.
- Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos seis meses.
- Incapacidade jurídica.
- O paciente está acamado ou imóvel.
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária ou anticoagulante, ou qualquer um dos medicamentos de fator de risco.
- Presença de qualquer doença que possa limitar a adesão a longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Modificação de Fatores de Risco
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Programa de modificação de fator de risco supervisionado de 12 semanas derivado dos padrões do EuroAction Study.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O cuidado padrão é definido como dar informações e conselhos aos pacientes para modificar seus estilos de vida, mas sem fornecer uma intervenção estruturada ou um plano individualizado.
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Pacientes aconselhados a ajustar o estilo de vida sem o apoio do programa supervisionado estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingir a meta de modificação do estilo de vida
Prazo: 12 semanas
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Este é um endpoint primário composto. O paciente será considerado como tendo atingido o endpoint primário composto se atingir qualquer um ou mais dos seguintes alvos:
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
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Qualquer um dos eventos cerebrovasculares (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio ou morte.
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1 ano
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Alterações no grau de estenose da artéria carótida
Prazo: 1 ano
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Qualquer aumento ou diminuição na porcentagem de estenose da artéria carótida interna, documentado por duplex scan.
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1 ano
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Revascularização da artéria carótida
Prazo: 1 ano
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Qualquer necessidade de endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo, com qualquer complicação documentada do procedimento.
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1 ano
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Taxas de reintervenção
Prazo: 1 ano
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Qualquer reintervenção em pacientes já submetidos a procedimentos de revascularização carotídea.
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1 ano
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Avaliado usando o Mini-Mental State Examination (MMSE) na inscrição e após um ano. O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário validado de 30 pontos que é usado extensivamente em ambientes clínicos e de pesquisa para medir comprometimento cognitivo, orientação do paciente, atenção, memória, linguagem e habilidades visuais-espaciais. A pontuação máxima é de 30 pontos (em 30). Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos). Escores moderados a baixos se correlacionam intimamente com a presença de demência. Uma versão do questionário MMSE pode ser encontrada no site do Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica. |
1 ano
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avaliado usando os gráficos do Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) na inscrição e após um ano. Os gráficos COOP medem seis aspectos principais do estado funcional: aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança na saúde, dor e saúde geral. O instrumento é composto por seis quadros, referentes aos aspectos de funcionamento supracitados. Cada gráfico consiste em um título simples, uma pergunta referente ao estado do paciente e uma escala de resposta ordinal de cinco pontos ilustrada com um desenho simples. Cada item é classificado nesta escala ordinal de cinco pontos, variando de 1 (nenhuma limitação) a 5 (severamente limitada); para 'mudança na saúde', o escore 1 significa 'muito melhor' e o escore 5 'muito pior'. Os projetistas não defendem a soma das respostas para obter um único valor de índice do estado de saúde. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Diretor de estudo: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren WM, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte Op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; Comitato per Linee Guida Pratiche (CPG) dell'ESC. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 May;14(5):328-92. doi: 10.1714/1264.13964. No abstract available. Italian.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Kaikkonen JE, Mikkila V, Magnussen CG, Juonala M, Viikari JS, Raitakari OT. Does childhood nutrition influence adult cardiovascular disease risk?--insights from the Young Finns Study. Ann Med. 2013 Mar;45(2):120-8. doi: 10.3109/07853890.2012.671537. Epub 2012 Apr 12.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVI-CAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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