Oireeton kaulavaltimon ahtaumapotilaiden elämäntapojen muutosohjelma
Intensiivinen elämäntapamuutosohjelma verrattuna normaalihoitoon riskitekijöiden vähentämiseksi ja aivohalvauksen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolleisuuden ja hankittujen vammaisten syy maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 30 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista johtuu sydän- ja verisuonisairauksista, ja noin 6 miljoonaa kuolemaa johtuu aivoverisuonisairauksista.
Yleinen aivoverisuonisairauksien syy on sisäinen kaulavaltimon ahtauma. Huolimatta viimeaikaisesta kaulavaltimon revaskularisaatiosta, riskitekijöiden modifiointi on edelleen tämän tuhoisan sairauden hoidon kulmakivi. European Society of Cardiology (ESC) mukaan verisuonitautien elämäntapariskitekijöitä ovat: tupakointi, fyysinen passiivisuus, lisääntynyt painoindeksi ja epäterveellinen ruokavalio ja stressi, kun taas lääketieteellisiä riskitekijöitä ovat; Korkea verenpaine, kohonnut verensokeri ja hyperlipidemia. Kaikki nämä tekijät on useissa tutkimuksissa tunnistettu merkittäviksi muunnettavissa oleviksi riskitekijöiksi, joihin tulisi pyrkiä estämään aivoverisuonisairauksista johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muunnettavissa olevat riskitekijäohjelmat voivat auttaa sydänpotilaita saavuttamaan riskitekijämuutostavoitteensa. Toistaiseksi ei kuitenkaan näytä olevan tutkimuksia, joissa arvioitaisiin monitieteisen riskitekijämuutosohjelman tuloksia potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Tutkimuksessamme arvioidaan intensiivisen 12 viikon monitieteisen riskitekijöiden muutosohjelman vaikutusta lääketieteellisiin ja elämäntapariskitekijöiden muutoksiin sekä aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseen potilailla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma. Vertaamme näitä tuloksia tähän suuren riskin potilasryhmälle perinteisesti tarjotun tavanomaisen hoidon tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiempi oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka määritellään sisäisen kaulavaltimon ahtaumaksi, joka on 50 % tai suurempi, mutta ilman aiempia aivoverisuonitapahtumia viimeisten 6 kuukauden aikana.
Potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Verenpaine > 140/80 mmHg
- Paastoverensokeri > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
- Kokonaiskolesteroli > 5 mmol/l
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli > 2,6 mmol/l
- Triglyseridit > 1,7 mmol/l
- HDL-kolesteroli (HDL) ˂ 1,2 mmol/l naisilla ja ˂ 1 mmol/l miehillä.
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m^2.
- Vyötärön ympärysmitta naisilla > 80 cm ja miehillä > 94 cm.
- Välimeren ruokavalion pisteet < 12
- Fyysisesti passiivinen.
- Nykyinen tupakoitsija tai altistuminen tupakalle missä tahansa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma ja dokumentoitu oireinen aivoverisuonitapahtuma. Aivoverisuonitapahtumaa harkitaan, jos potilaalla on ollut amaurosis fugax, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset (vahvistettu β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) analyysillä).
- Riittämätön englannin kielen taito ymmärtää interventioohjelman sisältöä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Oikeuskyvyttömyys.
- Potilas on sängyssä tai liikkumaton.
- Vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulaatiohoidolle tai mille tahansa riskitekijälääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi rajoittaa pitkäaikaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskitekijöiden muutosohjelma
|
EuroAction Study -standardeista johdettu 12 viikon valvottu riskitekijöiden muutosohjelma.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaalihoito määritellään tietojen ja neuvojen antamiseksi potilaille elämäntapojen muuttamiseksi, mutta ilman jäsenneltyä interventiota tai yksilöllistä suunnitelmaa.
|
Potilaita kehotettiin muuttamaan elämäntapojaan ilman strukturoidun ohjatun ohjelman tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta elämäntapamuutostavoite
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma. Potilaan katsotaan saavuttaneen yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman, jos hän saavuttaa yhden tai useamman seuraavista tavoitteista:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa aivoverisuonitapahtuma ( ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus), sydäninfarkti tai kuolema.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kaulavaltimon ahtauman asteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki sisäisen kaulavaltimon ahtauman prosenttiosuuden lisääntyminen tai lasku, joka on dokumentoitu duplex-skannauksella.
|
1 vuosi
|
|
Kaulavaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikenlainen kaulavaltimon endarterektomian tai kaulavaltimon stentoinnin tarve ja kaikki dokumentoidut toimenpiteen komplikaatiot.
|
1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventioprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki uudelleentoimenpiteet potilailla, joille on jo tehty kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ilmoittautumisen yhteydessä ja vuoden kuluttua. Mini-Mental State Examination (MMSE) on validoitu 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa mittaamaan kognitiivisia häiriöitä, potilaan suuntautumiskykyä, huomiokykyä, muistia, kielenkäyttöä ja visuaalisia spatiaalisia taitoja. Maksimipistemäärä on 30 pistettä (30 pisteestä). Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa. Kohtalaiset tai matalat pisteet korreloivat läheisesti dementian esiintymisen kanssa. Versio MMSE-kyselystä löytyy British Columbian terveysministeriön verkkosivuilta. |
1 vuosi
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) -kaavioiden avulla ilmoittautumisen yhteydessä ja vuoden kuluttua. COOP-kaaviot mittaavat kuutta toiminnallisen tilan ydinnäkökohtaa: fyysistä kuntoa, tunteita, päivittäisiä aktiviteetteja, sosiaalisia aktiviteetteja, terveyden muutoksia, kipua ja yleistä terveyttä. Instrumentti koostuu kuudesta kaaviosta, jotka viittaavat edellä mainittuihin toiminnan näkökohtiin. Kukin taulukko koostuu yksinkertaisesta otsikosta, potilaan tilaan viittaavasta kysymyksestä ja yksinkertaisella piirroksella havainnollistettusta viiden pisteen järjestysasteikkoasteikosta. Jokainen kohta on arvioitu tällä viiden pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei rajoitusta ollenkaan) 5:een (rajallisesti rajoitettu); 'terveyden muutokselle' arvosana 1 tarkoittaa 'paljon parempaa' ja 5 'paljon huonompaa'. Suunnittelijat eivät suosittele vastausten summaamista yhden indeksiluvun saamiseksi terveydentilasta. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Opintojohtaja: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren WM, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte Op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; Comitato per Linee Guida Pratiche (CPG) dell'ESC. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 May;14(5):328-92. doi: 10.1714/1264.13964. No abstract available. Italian.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Kaikkonen JE, Mikkila V, Magnussen CG, Juonala M, Viikari JS, Raitakari OT. Does childhood nutrition influence adult cardiovascular disease risk?--insights from the Young Finns Study. Ann Med. 2013 Mar;45(2):120-8. doi: 10.3109/07853890.2012.671537. Epub 2012 Apr 12.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVI-CAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .