Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program změny životního stylu pro pacienty s asymptomatickou stenózou karotid

3. srpna 2021 aktualizováno: Western Vascular Institute, Ireland

Program intenzivní úpravy životního stylu versus standardní péče pro snížení rizikových faktorů a prevenci mrtvice u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie randomizuje pacienty s pacienty s asymptomatickou stenózou karotidy, kteří mají být léčeni buď poskytnutím intenzivního 12týdenního programu úpravy životního stylu, nebo standardní zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a získané invalidity. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je 30 % celkových celosvětových úmrtí způsobeno KVO a přibližně 6 milionů úmrtí je důsledkem cerebrovaskulárních onemocnění.

Častou příčinou cerebrovaskulárního onemocnění je stenóza vnitřní krkavice. Navzdory nedávnému pokroku v revaskularizaci karotid zůstává základním kamenem terapie tohoto devastujícího onemocnění modifikace rizikových faktorů. Podle Evropské kardiologické společnosti (ESC) mezi rizikové faktory životního stylu cévních onemocnění patří; kouření cigaret, fyzická nečinnost, zvýšený index tělesné hmotnosti a nezdravá strava a stres, přičemž zdravotní rizikové faktory zahrnují; Vysoký krevní tlak, zvýšená hladina cukru v krvi a hyperlipidémie. Všechny tyto faktory byly v několika studiích identifikovány jako významné ovlivnitelné rizikové faktory, které by měly být zaměřeny na prevenci morbidity a mortality v důsledku cerebrovaskulárních onemocnění.

Předchozí studie naznačily, že programy modifikovatelných rizikových faktorů mohou pomoci pacientům se srdečním onemocněním dosáhnout jejich cílů modifikace rizikových faktorů. Zdá se však, že dosud neexistují žádné studie hodnotící výsledky multidisciplinárního programu modifikace rizikových faktorů u pacientů se stenózou karotidy. Naše studie bude hodnotit dopad intenzivního 12týdenního, multidisciplinárního programu modifikace rizikových faktorů na modifikaci lékařských rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu, jakož i na snížení rizika cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních příhod u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy. Tyto výsledky porovnáme s výsledky standardní péče tradičně poskytované této vysoce rizikové skupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Anamnéza asymptomatické stenózy karotické tepny, definovaná jako stenóza a. carotis interna 50 % nebo vyšší, ale bez anamnézy jakýchkoli cerebrovaskulárních příhod během předchozích 6 měsíců.

  • Pacienti by měli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Krevní tlak > 140/80 mmHg
    2. Hladina cukru v krvi nalačno > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
    3. Celkový cholesterol > 5 mmol/l
    4. Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol > 2,6 mmol/l
    5. Triglyceridy > 1,7 mmol/l
    6. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) ˂ 1,2 mmol/l u žen a ˂ 1 mmol/l u mužů.
    7. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Obvod pasu > 80 cm u žen a > 94 cm u mužů.
    9. Skóre středomořské stravy < 12
    10. Fyzicky neaktivní.
    11. Současný kuřák nebo vystavení tabáku v jakékoli formě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickou stenózou karotidy a s prokázanou symptomatickou cerebrovaskulární příhodou. O cerebrovaskulární příhodě se uvažuje, pokud pacient prodělal během posledních 6 měsíců některou z amaurosis fugax, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu.
  • Významná kognitivní porucha nebo duševní onemocnění.
  • V současné době těhotné ženy (potvrzeno analýzou β-Human chorionic gonadotropin (HCG)).
  • Nedostatečná schopnost angličtiny porozumět obsahu intervenčního programu.
  • Zapojení do dalšího klinického hodnocení v předchozích šesti měsících.
  • Právní nezpůsobilost.
  • Pacient je upoutaný na lůžko nebo imobilní.
  • Kontraindikace antiagregační nebo antikoagulační léčby nebo některého z léků s rizikovými faktory.
  • Přítomnost jakékoli nemoci, která by mohla omezit dlouhodobou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program modifikace rizikových faktorů
  • Pacienti v intervenční větvi se zúčastní 12týdenního intenzivního programu životního stylu, který zahrnuje změnu zdravého životního stylu, jako je odvykání kouření, výběr zdravých potravin a zvýšení úrovně fyzické aktivity, stejně jako zvládání cholesterolu, cukrovky a krevního tlaku.
  • 12týdenní program se bude skládat z 12 lekcí po 2,5 hodinách týdně.
  • Každé z týdenních sezení bude zahrnovat individuální setkání mezi multidisciplinárním zdravotnickým týmem a každým pacientem za účelem zhodnocení pokroku a zdravotních cílů.
  • Součástí týdenních lekcí bude také hodinový skupinový cvičební program a vzdělávací workshop.
Behaviorální: Program modifikace rizikových faktorů
12týdenní program modifikace rizikových faktorů pod dohledem odvozený ze standardů EuroAction Study.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče je definována jako poskytování informací a rad pacientům, aby upravili svůj životní styl, ale bez poskytování strukturované intervence nebo individualizovaného plánu.
Behaviorální: Standardní péče
Pacientům bylo doporučeno upravit životní styl bez podpory strukturovaného supervidovaného programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte cíle úpravy životního stylu
Časové okno: 12 týdnů

Toto je složený primární cílový bod. Pacient bude považován za pacienta, který dosáhl složeného primárního cíle, pokud dosáhne jednoho nebo více z následujících cílů:

  1. Odvykání kouření.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 25 kg/m^2. BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) méně než 7 %.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice), infarkt myokardu nebo smrt.
1 rok
Změny stupně stenózy karotické tepny
Časové okno: 1 rok
Jakékoli zvýšení nebo snížení procenta stenózy arteria carotis interna, dokumentované duplexním skenem.
1 rok
Revaskularizace krční tepny
Časové okno: 1 rok
Jakákoli potřeba karotické endarterektomie nebo karotického stentingu s jakýmikoli zdokumentovanými komplikacemi výkonu.
1 rok
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 1 rok
Jakákoli opakovaná intervence u pacientů, kteří již podstoupili revaskularizaci karotid.
1 rok
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok

Posouzeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) při zápisu a po jednom roce.

Mini-Mental State Examination (MMSE) je validovaný 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch, pacientovy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálně-prostorových dovedností.

Maximální skóre je 30 bodů (ze 30). Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre ukazovat na těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Střední až nízké skóre úzce koreluje s přítomností demence. Verzi dotazníku MMSE lze nalézt na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví Britské Kolumbie.
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok

Posouzeno pomocí grafů Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) při zápisu a po jednom roce.

Grafy COOP měří šest základních aspektů funkčního stavu: fyzickou zdatnost, pocity, denní aktivity, sociální aktivity, změnu zdraví, bolest a celkové zdraví. Nástroj se skládá ze šesti tabulek, které odkazují na výše uvedené aspekty fungování. Každý graf se skládá z jednoduchého názvu, otázky týkající se stavu pacienta a řadové pětibodové škály odpovědí ilustrované jednoduchým nákresem.

Každá položka je hodnocena na této pětibodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 (vůbec žádné omezení) do 5 (výrazně omezeno); pro „změnu zdraví“ znamená skóre 1 „mnohem lepší“ a skóre 5 „mnohem horší“. Návrháři nedoporučují sčítání odpovědí za účelem získání jediného indexu zdravotního stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Vascular Institute, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Ředitel studie: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVI-CAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) primárních a sekundárních výstupů by mohly být na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům při zachování důvěrnosti účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit