Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji stylu życia pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Western Vascular Institute, Ireland

Program intensywnej modyfikacji stylu życia a standardowa opieka w celu zmniejszenia czynników ryzyka i zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z pacjentami z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, którym zapewniono intensywny 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia lub standardową opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i nabytej niepełnosprawności na całym świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 30% wszystkich zgonów na świecie jest spowodowanych chorobami układu krążenia, a około 6 milionów zgonów wynika z chorób naczyń mózgowych.

Częstą przyczyną chorób naczyń mózgowych jest zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej. Pomimo niedawnych postępów w rewaskularyzacji tętnic szyjnych modyfikacja czynników ryzyka pozostaje kamieniem węgielnym terapii tej wyniszczającej choroby. Według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) do czynników ryzyka chorób naczyniowych związanych ze stylem życia należą: palenie papierosów, brak aktywności fizycznej, zwiększony wskaźnik masy ciała i niezdrowa dieta oraz stres, podczas gdy medyczne czynniki ryzyka obejmują; Wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i hiperlipidemia. Wszystkie te czynniki zostały zidentyfikowane w kilku badaniach jako istotne modyfikowalne czynniki ryzyka, które należy ukierunkować w celu zapobiegania zachorowalności i śmiertelności wynikającej z choroby naczyń mózgowych.

Wcześniejsze badania wskazywały, że modyfikowalne programy czynników ryzyka mogą pomóc pacjentom z chorobami serca osiągnąć cele związane z modyfikacją czynników ryzyka. Jednak wydaje się, że do tej pory nie ma żadnych badań oceniających wyniki multidyscyplinarnego programu modyfikacji czynników ryzyka u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Nasze badanie oceni wpływ intensywnego 12-tygodniowego, multidyscyplinarnego programu modyfikacji czynników ryzyka na modyfikację medycznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka, a także na zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej. Porównamy te wyniki z wynikami standardowej opieki tradycyjnie zapewnianej tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub więcej.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Historia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej, zdefiniowanego jako zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej o 50% lub więcej, ale bez historii zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • U pacjentów powinien występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. Ciśnienie krwi > 140/80 mmHg
    2. Cukier na czczo > 53 mmol/mol (HbA1c > 7%)
    3. Cholesterol całkowity > 5 mmol/l
    4. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 2,6 mmol/l
    5. Trójglicerydy > 1,7 mmol/l
    6. Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) ˂ 1,2 mmol/l u kobiet i ˂ 1 mmol/l u mężczyzn.
    7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Obwód talii > 80 cm u kobiet i > 94 cm u mężczyzn.
    9. Wynik diety śródziemnomorskiej < 12
    10. Nieaktywny fizycznie.
    11. Obecny palacz lub narażenie na tytoń w jakiejkolwiek formie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej i udokumentowanym objawowym incydentem naczyniowo-mózgowym. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe jest brane pod uwagę, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił jakikolwiek epizod ślepoty, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna.
  • Obecnie kobiety w ciąży (potwierdzone analizą β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)).
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć treść programu interwencyjnego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niezdolność prawna.
  • Pacjent jest przykuty do łóżka lub nieruchomy.
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego lub któregokolwiek z leków czynników ryzyka.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która mogłaby ograniczyć długoterminową zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Modyfikacji Czynników Ryzyka
  • Pacjenci w grupie interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym intensywnym programie dotyczącym stylu życia, który obejmuje zmianę zdrowego trybu życia, taką jak zaprzestanie palenia tytoniu, wybór zdrowej żywności i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, a także kontrolowanie poziomu cholesterolu, cukrzycy i ciśnienia krwi.
  • 12-tygodniowy program będzie się składał z 12 sesji po 2,5 godziny tygodniowo.
  • Każda z cotygodniowych sesji będzie obejmowała zindywidualizowane spotkanie między multidyscyplinarnym zespołem opieki zdrowotnej a każdym pacjentem w celu przeglądu postępów i celów zdrowotnych.
  • Cotygodniowe sesje obejmą również godzinny program ćwiczeń grupowych i warsztaty edukacyjne.
Behawioralne: Program Modyfikacji Czynników Ryzyka
12-tygodniowy nadzorowany program modyfikacji czynników ryzyka wywodzący się ze standardów EuroAction Study.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opiekę standardową definiuje się jako udzielanie pacjentom informacji i porad dotyczących zmiany stylu życia, ale bez ustrukturyzowanej interwencji lub zindywidualizowanego planu.
Behawioralne: Opieka standardowa
Pacjentom zalecono zmianę stylu życia bez wsparcia ustrukturyzowanego programu nadzorowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij cel modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jest to złożony pierwszorzędowy punkt końcowy. Uznaje się, że pacjent osiągnął złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, jeśli osiągnie co najmniej jeden z następujących celów:

  1. Zaprzestanie palenia.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 25 kg/m^2. BMI oblicza się dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) poniżej 7%.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolny z incydentów naczyniowo-mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar), zawał mięśnia sercowego lub zgon.
1 rok
Zmiany stopnia zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Jakikolwiek wzrost lub spadek odsetka zwężeń tętnicy szyjnej wewnętrznej, udokumentowany skanem dupleksowym.
1 rok
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Każda potrzeba endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowania tętnicy szyjnej, z udokumentowanymi powikłaniami zabiegu.
1 rok
Wskaźniki ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek ponowna interwencja u pacjentów, którzy przeszli już zabiegi rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
1 rok
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas rejestracji i po roku.

Mini-Mental State Examination (MMSE) to zatwierdzony 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych, orientacji pacjenta, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.

Maksymalny wynik to 30 punktów (na 30 możliwych). Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Umiarkowane do niskich wyniki ściśle korelują z obecnością demencji. Wersję kwestionariusza MMSE można znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej.
1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane za pomocą wykresów Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) podczas rejestracji i po roku.

Wykresy COOP mierzą sześć podstawowych aspektów stanu funkcjonalnego: sprawność fizyczną, uczucia, codzienne czynności, aktywność społeczną, zmianę stanu zdrowia, ból i ogólny stan zdrowia. Instrument składa się z sześciu wykresów, odnoszących się do wyżej wymienionych aspektów funkcjonowania. Każdy wykres składa się z prostego tytułu, pytania odnoszącego się do stanu pacjenta oraz porządkowej pięciostopniowej skali odpowiedzi zilustrowanej prostym rysunkiem.

Każda pozycja jest oceniana na tej pięciostopniowej skali porządkowej od 1 (całkowity brak ograniczeń) do 5 (poważnie ograniczone); dla „zmiany stanu zdrowia” wynik 1 oznacza „dużo lepiej”, a wynik 5 „znacznie gorzej”. Projektanci nie zalecają sumowania odpowiedzi w celu uzyskania jednej cyfry wskaźnika stanu zdrowia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Vascular Institute, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Dyrektor Studium: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVI-CAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie, przy zachowaniu poufności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj