Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendringsprogram for pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose

3. august 2021 oppdatert av: Western Vascular Institute, Ireland

Program for intensiv livsstilsendringer versus standard omsorg for risikofaktorreduksjon og slagforebygging hos pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien randomiserer pasienter med pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose, som skal håndteres enten ved å tilby et intensivt 12-ukers program for livsstilsendringer eller standard helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og ervervet funksjonshemming globalt. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) skyldes 30 % av de totale globale dødsfallene hjerte- og karsykdommer, og omtrent 6 millioner dødsfall skyldes cerebrovaskulær sykdom.

En vanlig årsak til cerebrovaskulær sykdom er stenose i halspulsåren. Til tross for nylige fremskritt innen revaskularisering av halspulsårene, er risikofaktormodifikasjon fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for denne ødeleggende sykdommen. Ifølge European Society of Cardiology (ESC) inkluderer livsstilsrisikofaktorene for vaskulære sykdommer; sigarettrøyking, fysisk inaktivitet, økt kroppsmasseindeks og usunt kosthold og stress, mens de medisinske risikofaktorene inkluderer; Høyt blodtrykk, forhøyet blodsukker og hyperlipidemi. Alle disse faktorene har blitt identifisert i flere studier som signifikante modifiserbare risikofaktorer som bør målrettes for å forhindre sykelighet og dødelighet som følge av cerebrovaskulær sykdom.

Tidligere studier indikerte at modifiserbare risikofaktorprogrammer kan hjelpe hjertepasienter med å nå sine risikofaktormodifikasjonsmål. Til dags dato ser det imidlertid ikke ut til å være noen studier som vurderer resultatene av et multidisiplinært risikofaktormodifikasjonsprogram hos pasienter med halsarteriestenose. Vår studie vil evaluere effekten av et intensivt 12-ukers, tverrfaglig modifikasjonsprogram for risikofaktorer på modifikasjon av medisinske og livsstilsrisikofaktorer, samt på risikoreduksjon for hjerneslag og kardiovaskulære hendelser, blant pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose. Vi vil sammenligne disse resultatene med resultatene for standardbehandling som tradisjonelt gis til denne høyrisikopasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller mer.
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Anamnese med asymptomatisk halsarteriestenose, definert som en stenose av den indre halspulsåren på 50 % eller høyere, men uten historie med cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene.

  • Pasienter bør ha minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Blodtrykk > 140/80 mmHg
    2. Fastende blodsukker > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
    3. Totalkolesterol > 5 mmol/l
    4. Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 2,6 mmol/l
    5. Triglyserider > 1,7 mmol/l
    6. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol ˂ 1,2 mmol/l hos kvinner og ˂ 1 mmol/l hos menn.
    7. Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2.
    8. Midjeomkrets > 80 cm hos kvinner og > 94 cm hos menn.
    9. Middelhavsdiettscore < 12
    10. Fysisk inaktiv.
    11. Nåværende røyker eller eksponering for tobakk i noen form.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk carotisstenose og med dokumentert symptomatisk cerebrovaskulær hendelse. En cerebrovaskulær hendelse vurderes hvis pasienten har opplevd noe av amaurosis fugax, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
  • Betydelig kognitiv svikt eller psykisk lidelse.
  • For tiden gravide kvinner (bekreftet av β-Human choriongonadotropin (HCG) analyse).
  • Utilstrekkelig engelskspråklig evne til å forstå innholdet i intervensjonsprogrammet.
  • Involvering i en annen klinisk studie de siste seks månedene.
  • Juridisk inhabilitet.
  • Pasienten er sengeliggende eller ubevegelig.
  • Kontraindikasjon til antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling, eller noen av risikofaktormedisinene.
  • Tilstedeværelse av sykdom som kan begrense langsiktig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifikasjonsprogram for risikofaktorer
  • Pasienter i intervensjonsarmen vil delta på det 12-ukers intensive livsstilsprogrammet som inkluderer sunn livsstilsendring som røykeslutt, sunne matvalg og økt fysisk aktivitetsnivå, samt håndtering av kolesterol, diabetes og blodtrykk.
  • Det 12-ukers programmet vil bestå av 12 økter på 2,5 timer hver per uke.
  • Hver av de ukentlige øktene vil inkludere et individualisert møte mellom det tverrfaglige helseteamet og hver pasient for å vurdere fremdriften og helsemålene.
  • De ukentlige øktene vil også inkludere et en-times gruppetreningsprogram og et pedagogisk verksted.
Atferdsmessig: Modifikasjonsprogram for risikofaktorer
12-ukers overvåket risikofaktor modifikasjonsprogram utledet fra EuroAction Study-standardene.
Aktiv komparator: Standard Care
Standard omsorg er definert som å gi informasjon og råd til pasientene for å endre livsstilen deres, men uten å gi en strukturert intervensjon eller en individuell plan.
Atferdsmessig: Standard Care
Pasienter rådet til å tilpasse livsstil uten støtte fra det strukturerte overvåkede programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå livsstilsendringsmål
Tidsramme: 12 uker

Dette er et sammensatt primært endepunkt. Pasienten vil anses å ha oppnådd det sammensatte primære endepunktet hvis de oppnår ett eller flere av følgende mål:

  1. Røykeslutt.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 25 kg/m^2. BMI beregnes ved å dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1C) mindre enn 7 %.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
Enhver av cerebrovaskulære hendelser (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag), hjerteinfarkt eller død.
1 år
Endringer i graden av halsarteriestenose
Tidsramme: 1 år
Enhver økning eller reduksjon i prosentandelen av stenose av den indre halspulsåren, dokumentert ved dupleksskanning.
1 år
Revaskularisering av halspulsårene
Tidsramme: 1 år
Ethvert behov for carotis endarterektomi eller carotis stenting, med dokumenterte prosedyrekomplikasjoner.
1 år
Re-intervensjonsrater
Tidsramme: 1 år
Enhver re-intervensjon blant pasienter som allerede har gjennomgått karotis revaskulariseringsprosedyrer.
1 år
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år

Vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) ved påmelding og etter ett år.

Mini-Mental State Examination (MMSE) er et validert 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt, pasientens orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.

Maksimal poengsum er 30 poeng (av 30). Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Moderat til lav skår korrelerer tett med tilstedeværelsen av demens. En versjon av MMSE-spørreskjemaet finner du på nettstedet til British Columbia Ministry of Health.
1 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år

Vurdert ved hjelp av Dartmouth Cooperative Information Project (COOP)-diagrammer ved påmelding og etter ett år.

COOP-diagrammene måler seks kjerneaspekter av funksjonell status: fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helse, smerte og generell helse. Instrumentet består av seks diagrammer, som refererer til de ovennevnte aspektene ved funksjon. Hvert diagram består av en enkel tittel, et spørsmål som refererer til pasientens status og en ordinær fempunkts svarskala illustrert med en enkel tegning.

Hvert element er vurdert på denne fempunkts ordinære skalaen fra 1 (ingen begrensning i det hele tatt) til 5 (sterkt begrenset); for «endring i helse» betyr poengsum 1 «mye bedre» og poengsum 5 «mye dårligere». Designerne går ikke inn for å summere svarene for å få en enkelt indeksfigur for helsestatus.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Vascular Institute, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Studieleder: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVI-CAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) for primære og sekundære utfall, kan gjøres tilgjengelig for andre forskere ved forespørsel, samtidig som deltakerens konfidensialitet opprettholdes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere