Programa de modificación del estilo de vida para pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática
Programa intensivo de modificación del estilo de vida versus atención estándar para la reducción de los factores de riesgo y la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad y discapacidad adquirida a nivel mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 30% del total de muertes en el mundo se deben a ECV y aproximadamente 6 millones de muertes son el resultado de enfermedades cerebrovasculares.
Una causa común de enfermedad cerebrovascular es la estenosis de la arteria carótida interna. A pesar de los recientes avances en la revascularización de la arteria carótida, la modificación de los factores de riesgo sigue siendo la piedra angular del tratamiento de esta devastadora enfermedad. Según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), los factores de riesgo del estilo de vida para las enfermedades vasculares incluyen; tabaquismo, inactividad física, aumento del índice de masa corporal, dieta poco saludable y estrés, mientras que los factores de riesgo médicos incluyen; Presión arterial alta, azúcar en sangre elevada e hiperlipidemia. Todos estos factores han sido identificados en varios estudios como factores de riesgo modificables significativos que deben abordarse para prevenir la morbilidad y la mortalidad resultantes de la enfermedad cerebrovascular.
Estudios anteriores indicaron que los programas de factores de riesgo modificables pueden ayudar a los pacientes cardíacos a lograr sus objetivos de modificación de factores de riesgo. Sin embargo, hasta la fecha no parece haber ningún estudio que evalúe los resultados de un programa multidisciplinario de modificación de factores de riesgo en pacientes con estenosis de la arteria carótida. Nuestro estudio evaluará el impacto de un programa de modificación de factores de riesgo multidisciplinario intensivo de 12 semanas en la modificación de factores de riesgo médicos y de estilo de vida, así como en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares, entre pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática. Compararemos estos resultados con los de la atención estándar proporcionada tradicionalmente a este grupo de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de estenosis de la arteria carótida asintomática, definida como una estenosis de la arteria carótida interna del 50 % o más, pero sin antecedentes de eventos cerebrovasculares en los 6 meses anteriores.
Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Presión arterial > 140/80 mmHg
- Azúcar en sangre en ayunas > 53 mmol/mol (HbA1c > 7 %)
- Colesterol total > 5 mmol/l
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 2,6 mmol/l
- Triglicéridos > 1,7 mmol/l
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ˂ 1,2 mmol/l en mujeres y ˂ 1 mmol/l en hombres.
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2.
- Circunferencia de cintura > 80 cm en mujeres y > 94 cm en hombres.
- Puntuación de la dieta mediterránea < 12
- Físicamente inactivo.
- Fumador actual o exposición al tabaco en cualquier forma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis carotídea sintomática y con un evento cerebrovascular sintomático documentado. Se considera un evento cerebrovascular si el paciente experimentó amaurosis fugaz, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Deterioro cognitivo significativo o enfermedad mental.
- Mujeres actualmente embarazadas (confirmado por análisis de β-gonadotropina coriónica humana (HCG)).
- Capacidad inadecuada del idioma inglés para comprender el contenido del programa de intervención.
- Participación en otro ensayo clínico en los seis meses anteriores.
- Incapacidad jurídica.
- El paciente está postrado en cama o inmóvil.
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o cualquiera de los medicamentos de factor de riesgo.
- Presencia de alguna enfermedad que pudiera limitar el cumplimiento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Modificación de Factores de Riesgo
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Programa supervisado de modificación de factores de riesgo de 12 semanas derivado de los estándares del Estudio EuroAction.
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar se define como dar información y consejos a los pacientes para modificar sus estilos de vida pero sin proporcionar una intervención estructurada o un plan individualizado.
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Se aconseja a los pacientes que ajusten su estilo de vida sin el apoyo del programa estructurado supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lograr el objetivo de modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este es un punto final primario compuesto. Se considerará que el paciente ha alcanzado el criterio principal de valoración compuesto si alcanza uno o más de los siguientes objetivos:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquiera de los eventos cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular), infarto de miocardio o muerte.
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1 año
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Cambios en el grado de estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier aumento o disminución en el porcentaje de estenosis de la arteria carótida interna, documentado por ecografía dúplex.
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1 año
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Revascularización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier necesidad de endarterectomía carotídea o colocación de stent carotídeo, con cualquier complicación documentada del procedimiento.
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1 año
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Tasas de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier reintervención en pacientes que ya hayan sido sometidos a procedimientos de revascularización carotídea.
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1 año
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado usando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en la inscripción y después de un año. El Mini-Mental State Examination (MMSE) es un cuestionario validado de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo, la orientación del paciente, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales. La puntuación máxima es de 30 puntos (sobre 30). Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Las puntuaciones moderadas a bajas se correlacionan estrechamente con la presencia de demencia. Se puede encontrar una versión del cuestionario MMSE en el sitio web del Ministerio de Salud de la Columbia Británica. |
1 año
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado utilizando las tablas del Proyecto de información cooperativa de Dartmouth (COOP) en la inscripción y después de un año. Los gráficos COOP miden seis aspectos básicos del estado funcional: estado físico, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en la salud, dolor y salud en general. El instrumento consta de seis tablas, que se refieren a los aspectos de funcionamiento antes mencionados. Cada gráfico consta de un título simple, una pregunta que se refiere al estado del paciente y una escala de respuesta ordinal de cinco puntos ilustrada con un dibujo simple. Cada elemento se califica en esta escala ordinal de cinco puntos que van desde 1 (ninguna limitación en absoluto) a 5 (muy limitada); para 'cambio en la salud' la puntuación 1 significa 'mucho mejor' y la puntuación 5 significa 'mucho peor'. Los diseñadores no abogan por sumar las respuestas para obtener una cifra índice única del estado de salud. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Director de estudio: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren WM, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte Op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; Comitato per Linee Guida Pratiche (CPG) dell'ESC. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 May;14(5):328-92. doi: 10.1714/1264.13964. No abstract available. Italian.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Kaikkonen JE, Mikkila V, Magnussen CG, Juonala M, Viikari JS, Raitakari OT. Does childhood nutrition influence adult cardiovascular disease risk?--insights from the Young Finns Study. Ann Med. 2013 Mar;45(2):120-8. doi: 10.3109/07853890.2012.671537. Epub 2012 Apr 12.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- WVI-CAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Programa de Modificación de Factores de Riesgo
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos