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무증상 경동맥협착증 환자를 위한 생활습관 개선 프로그램

2021년 8월 3일 업데이트: Western Vascular Institute, Ireland

무증상 경동맥 협착증 환자의 위험인자 감소 및 뇌졸중 예방을 위한 집중 생활습관 개선 프로그램과 표준 치료 비교. 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 무증상 경동맥 협착증 환자를 무작위로 배정하여 집중적인 12주 라이프스타일 수정 프로그램 또는 표준 의료 서비스를 제공하여 관리합니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 및 후천적 장애의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 사망자의 30%가 심혈관질환으로 사망하고 약 600만명이 뇌혈관질환으로 사망한다.

뇌혈관 질환의 일반적인 원인은 내경동맥 협착증입니다. 경동맥 재관류화의 최근 발전에도 불구하고 위험 인자 수정은 이 파괴적인 질병에 대한 치료의 초석으로 남아 있습니다. 유럽심장학회(ESC)에 따르면 혈관 질환의 생활 습관 위험 요인은 다음과 같습니다. 흡연, 신체 활동 부족, 체질량 지수 증가, 건강에 해로운 식습관, 스트레스, 의학적 위험 요소에는 다음이 포함됩니다. 고혈압, 고혈당, 고지혈증. 이러한 모든 요인은 여러 연구에서 뇌혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률을 예방하기 위해 목표로 삼아야 하는 수정 가능한 중요한 위험 요인으로 확인되었습니다.

이전 연구에서는 수정 가능한 위험 요소 프로그램이 심장병 환자가 위험 요소 수정 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 경동맥 협착증 환자에서 다학제적 위험 인자 수정 프로그램의 결과를 평가한 연구는 없는 것 같습니다. 우리의 연구는 무증상 경동맥 협착증 환자를 대상으로 12주간 집중적인 다학제적 위험 요인 수정 프로그램이 의료 및 생활 방식 위험 요인 수정, 뇌졸중 및 심혈관 사건의 위험 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 우리는 이러한 결과를 이 고위험 환자 그룹에 전통적으로 제공되는 표준 치료의 결과와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Galway, 아일랜드
        • 모병
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 50% 이상의 내부 경동맥 협착으로 정의되지만 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건의 병력이 없는 무증상 경동맥 협착의 병력.
  • 환자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

    1. 혈압 > 140/80mmHg
    2. 공복 혈당 > 53mmol/mol(HbA1c > 7%)
    3. 총 콜레스테롤 > 5mmol/l
    4. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 2.6mmol/l
    5. 트리글리세리드 > 1.7mmol/l
    6. 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 ˂ 여성의 경우 1.2mmol/l, 남성의 경우 ˂ 1mmol/l.
    7. 체질량 지수(BMI) > 25kg/m^2.
    8. 허리둘레는 여성의 경우 > 80cm, 남성의 경우 > 94cm입니다.
    9. 지중해 식단 점수 < 12
    10. 신체적으로 비활동적입니다.
    11. 현재 흡연자이거나 모든 형태의 담배에 대한 노출.

제외 기준:

  • 증후성 경동맥 협착증 및 문서화된 증후성 뇌혈관 사건이 있는 환자. 환자가 지난 6개월 이내에 일과성 일과성 일과성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중을 경험한 경우 뇌혈관 사건으로 간주됩니다.
  • 심각한 인지 장애 또는 정신 질환.
  • 현재 임산부(β-Human chorionic gonadotropin(HCG) 분석으로 확인).
  • 개입 프로그램의 내용을 이해하기 위한 부적절한 영어 능력.
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 경우.
  • 법적 무능력.
  • 환자가 침대에 누워 있거나 움직일 수 없습니다.
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 위험 인자 약물에 대한 금기.
  • 장기간 준수를 제한할 수 있는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위험 요인 수정 프로그램
  • 개입 부문의 환자는 금연, 건강한 음식 선택, 신체 활동 수준 증가, 콜레스테롤, 당뇨병 및 혈압 관리와 같은 건강한 생활 습관 변화를 포함하는 12주 집중 생활 습관 프로그램에 참석하게 됩니다.
  • 12주 프로그램은 매주 2.5시간씩 12개의 세션으로 구성됩니다.
  • 각 주간 세션에는 진행 상황과 건강 목표를 검토하기 위해 다학제적 의료 팀과 각 환자 간의 개별화된 회의가 포함됩니다.
  • 주간 세션에는 1시간 그룹 운동 프로그램과 교육 워크숍도 포함됩니다.
EuroAction 연구 표준에서 파생된 12주 감독 위험 요소 수정 프로그램.
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료는 구조화된 개입이나 개별화된 계획을 제공하지 않고 환자에게 생활 방식을 수정하도록 정보와 조언을 제공하는 것으로 정의됩니다.
환자는 구조화된 감독 프로그램의 지원 없이 라이프스타일을 조정하도록 조언받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이프스타일 수정 목표 달성
기간: 12주

복합 기본 엔드포인트입니다. 환자가 다음 목표 중 하나 이상을 달성하면 복합 1차 평가변수를 달성한 것으로 간주됩니다.

  1. 금연.
  2. 20~25kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI). BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
  3. 당화혈색소(HbA1C) 7% 미만.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 일년
뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중), 심근 경색 또는 사망.
일년
경동맥 협착 정도의 변화
기간: 일년
양면 스캔으로 기록된 내부 경동맥 협착증 비율의 증가 또는 감소.
일년
경동맥 재관류화
기간: 일년
문서화된 절차 합병증과 함께 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 시술이 필요한 경우.
일년
재개입률
기간: 일년
이미 경동맥 혈관재생술 절차를 받은 환자 사이의 모든 재중재.
일년
인지 기능의 변화
기간: 일년

등록 시 및 1년 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가되었습니다.

MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 장애, 환자의 방향성, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술을 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 검증된 30점 설문지입니다.

최대 점수는 30점입니다(30점 만점). 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다. 중간에서 낮은 점수는 치매의 존재와 밀접한 관련이 있습니다. MMSE 설문지 버전은 브리티시 콜롬비아 보건부 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.

일년
삶의 질 변화
기간: 일년

등록 시 및 1년 후 Dartmouth Cooperative Information Project(COOP) 차트를 사용하여 평가했습니다.

COOP 차트는 기능 상태의 6가지 핵심 측면인 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화, 통증 및 전반적인 건강을 측정합니다. 이 도구는 위에서 언급한 기능 측면을 참조하는 6개의 차트로 구성됩니다. 각 차트는 간단한 제목과 환자의 상태를 나타내는 질문, 간단한 그림으로 나타낸 서수 5점 응답 척도로 구성되어 있습니다.

각 항목은 1(전혀 제한 없음)에서 5(심각하게 제한됨)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다. '건강의 변화'에 대해 1점은 '훨씬 좋아짐'을 의미하고 5점은 '훨씬 나빠짐'을 의미합니다. 설계자들은 건강 상태의 단일 지수 수치를 얻기 위해 응답을 합산하는 것을 옹호하지 않습니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • 연구 책임자: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과의 개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자의 기밀을 유지하면서 요청에 따라 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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