- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03929354
무증상 경동맥협착증 환자를 위한 생활습관 개선 프로그램
무증상 경동맥 협착증 환자의 위험인자 감소 및 뇌졸중 예방을 위한 집중 생활습관 개선 프로그램과 표준 치료 비교. 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 및 후천적 장애의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 사망자의 30%가 심혈관질환으로 사망하고 약 600만명이 뇌혈관질환으로 사망한다.
뇌혈관 질환의 일반적인 원인은 내경동맥 협착증입니다. 경동맥 재관류화의 최근 발전에도 불구하고 위험 인자 수정은 이 파괴적인 질병에 대한 치료의 초석으로 남아 있습니다. 유럽심장학회(ESC)에 따르면 혈관 질환의 생활 습관 위험 요인은 다음과 같습니다. 흡연, 신체 활동 부족, 체질량 지수 증가, 건강에 해로운 식습관, 스트레스, 의학적 위험 요소에는 다음이 포함됩니다. 고혈압, 고혈당, 고지혈증. 이러한 모든 요인은 여러 연구에서 뇌혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률을 예방하기 위해 목표로 삼아야 하는 수정 가능한 중요한 위험 요인으로 확인되었습니다.
이전 연구에서는 수정 가능한 위험 요소 프로그램이 심장병 환자가 위험 요소 수정 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 경동맥 협착증 환자에서 다학제적 위험 인자 수정 프로그램의 결과를 평가한 연구는 없는 것 같습니다. 우리의 연구는 무증상 경동맥 협착증 환자를 대상으로 12주간 집중적인 다학제적 위험 요인 수정 프로그램이 의료 및 생활 방식 위험 요인 수정, 뇌졸중 및 심혈관 사건의 위험 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 우리는 이러한 결과를 이 고위험 환자 그룹에 전통적으로 제공되는 표준 치료의 결과와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- 모병
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 50% 이상의 내부 경동맥 협착으로 정의되지만 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건의 병력이 없는 무증상 경동맥 협착의 병력.
환자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 혈압 > 140/80mmHg
- 공복 혈당 > 53mmol/mol(HbA1c > 7%)
- 총 콜레스테롤 > 5mmol/l
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 2.6mmol/l
- 트리글리세리드 > 1.7mmol/l
- 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 ˂ 여성의 경우 1.2mmol/l, 남성의 경우 ˂ 1mmol/l.
- 체질량 지수(BMI) > 25kg/m^2.
- 허리둘레는 여성의 경우 > 80cm, 남성의 경우 > 94cm입니다.
- 지중해 식단 점수 < 12
- 신체적으로 비활동적입니다.
- 현재 흡연자이거나 모든 형태의 담배에 대한 노출.
제외 기준:
- 증후성 경동맥 협착증 및 문서화된 증후성 뇌혈관 사건이 있는 환자. 환자가 지난 6개월 이내에 일과성 일과성 일과성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중을 경험한 경우 뇌혈관 사건으로 간주됩니다.
- 심각한 인지 장애 또는 정신 질환.
- 현재 임산부(β-Human chorionic gonadotropin(HCG) 분석으로 확인).
- 개입 프로그램의 내용을 이해하기 위한 부적절한 영어 능력.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 법적 무능력.
- 환자가 침대에 누워 있거나 움직일 수 없습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 위험 인자 약물에 대한 금기.
- 장기간 준수를 제한할 수 있는 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험 요인 수정 프로그램
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EuroAction 연구 표준에서 파생된 12주 감독 위험 요소 수정 프로그램.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료는 구조화된 개입이나 개별화된 계획을 제공하지 않고 환자에게 생활 방식을 수정하도록 정보와 조언을 제공하는 것으로 정의됩니다.
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환자는 구조화된 감독 프로그램의 지원 없이 라이프스타일을 조정하도록 조언받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 수정 목표 달성
기간: 12주
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복합 기본 엔드포인트입니다. 환자가 다음 목표 중 하나 이상을 달성하면 복합 1차 평가변수를 달성한 것으로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 일년
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뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중), 심근 경색 또는 사망.
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일년
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경동맥 협착 정도의 변화
기간: 일년
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양면 스캔으로 기록된 내부 경동맥 협착증 비율의 증가 또는 감소.
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일년
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경동맥 재관류화
기간: 일년
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문서화된 절차 합병증과 함께 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 시술이 필요한 경우.
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일년
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재개입률
기간: 일년
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이미 경동맥 혈관재생술 절차를 받은 환자 사이의 모든 재중재.
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일년
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인지 기능의 변화
기간: 일년
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등록 시 및 1년 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가되었습니다. MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 장애, 환자의 방향성, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술을 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 검증된 30점 설문지입니다. 최대 점수는 30점입니다(30점 만점). 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다. 중간에서 낮은 점수는 치매의 존재와 밀접한 관련이 있습니다. MMSE 설문지 버전은 브리티시 콜롬비아 보건부 웹사이트에서 찾을 수 있습니다. |
일년
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삶의 질 변화
기간: 일년
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등록 시 및 1년 후 Dartmouth Cooperative Information Project(COOP) 차트를 사용하여 평가했습니다. COOP 차트는 기능 상태의 6가지 핵심 측면인 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화, 통증 및 전반적인 건강을 측정합니다. 이 도구는 위에서 언급한 기능 측면을 참조하는 6개의 차트로 구성됩니다. 각 차트는 간단한 제목과 환자의 상태를 나타내는 질문, 간단한 그림으로 나타낸 서수 5점 응답 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 제한 없음)에서 5(심각하게 제한됨)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다. '건강의 변화'에 대해 1점은 '훨씬 좋아짐'을 의미하고 5점은 '훨씬 나빠짐'을 의미합니다. 설계자들은 건강 상태의 단일 지수 수치를 얻기 위해 응답을 합산하는 것을 옹호하지 않습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif Sultan, MD, FRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- 연구 책임자: Abdelsalam BenSaaud, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren WM, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte Op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; Comitato per Linee Guida Pratiche (CPG) dell'ESC. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 May;14(5):328-92. doi: 10.1714/1264.13964. No abstract available. Italian.
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- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
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- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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