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感染患者の臓器機能不全のモニタリングにおけるプロアドレノメデュリンと微小循環

2019年7月17日 更新者:Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche

感染患者の臓器機能不全のモニタリングにおけるプロアドレノメデュリンと微小循環:前向き観察研究

この研究では、感染症、敗血症または敗血症性ショックで入院した救命救急患者の血漿レベルのミッド リージョナル プロアドレノメデュリン (MR-proADM) と舌下微小循環との関連を評価します。

調査の概要

詳細な説明

MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) は、カルシトニン関連ペプチドのスーパーファミリーに属するタンパク質である ADM (Adrenomedullin) の 48 アミノ酸のフラグメントです。 MR-proADM は、その天然タンパク質 ADM と 1:1 の比率で放出されます。 ADM の血中レベルは、感染症、敗血症性ショックによる敗血症など、いくつかの状態で高くなります。 MR-proADM は、敗血症の早期診断、予後、および死亡率の有望なマーカーであると思われ、敗血症による臓器不全にも関連しています。

微小循環と内皮の損傷は、敗血症の病態生理学の 2 つの重要な要素です。 それらには、機能的毛細血管密度の喪失と赤血球変形能の喪失、敗血症によって誘発される内皮細胞の機能不全、アポトーシスと壊死の誘発、血管運動の緊張と制御の喪失による毛細血管透過性の変化が含まれます。 さらに、敗血症は、接着分子のレベルの増加と、その結果生じる好中球と内皮との間の相互作用、フィブリン沈着および凝固の活性化によって特徴付けられます。

この研究の目的は、微小循環の変化と MR-proADM のレベルとの相関関係を評価することです。

MFI (微小血管血流指数) は、微小循環の質的測定値であり、敗血症中の微小循環の変化は、この症候群の病態生理学において重要です。 ICU(集中治療室)における敗血症患者の予後と死亡率に関係しています

ICU 滞在の最初の 5 日間で MFI と MR-proADM の関係を研究することは、感染症患者の早期診断および予後測定のために病態生理学的背景を検査室マーカーに結び付ける良い方法となる可能性があります。

MR-proADM のレベルを他の微小循環パラメーター (総血管密度、灌流血管密度、灌流血管の割合、DeBacker スコア、フロー不均一性指数) と比較することも重要です。領域とエンドセリン-1)

選択基準が存在し、除外基準がない場合、患者はこの5日間の研究に登録されます。 インフォームドコンセントは、登録前に患者から、または法定代理人から取得されますが、神経学的状態が許可されない場合

研究の開始時に、主要な臨床および実験パラメータ(収縮期、拡張期および平均動脈圧、心拍数、機械的換気パラメータ、血液ガスパラメータ、血管作用療法、腎臓、肝臓および血液の主要パラメータ)とともに人体計測データが収集されます。機能、感染状態および培養)。

動脈血サンプルを採取し、血液を直ちに遠心分離し、MR-proADMおよびエンドセリン-1の測定のために血漿および血清サンプルを-80°Cで保存します。

さらに、試験の開始時、登録の翌日および登録から 5 日目に、主要な微小循環パラメータがインシデント ダーク フィールド テクノロジーによって取得されます。 Glycocheck Technology は、グリコカリックスの状態を収集するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院した感染症、感染症、敗血症または敗血症性ショックが疑われる20人の患者

説明

包含基準:

  • -24時間以内にICUに入院した患者の感染、感染、敗血症または敗血症性ショックの疑いがあり、以前に血圧を監視し、中心静脈カテーテルが配置されている。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ICU での滞在期間が 24 時間を超える。
  • -他の病院ユニット、病棟または手術での滞在期間> 48時間;
  • インフォームドコンセントの拒否;
  • 舌下微小循環のモニタリングが不可能な状態 (顎顔面の外傷、重度の顎関節症、大量の失血または口からの分泌物)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MR-proADM
ICU滞在の最初の5日間でMR-proADMとエンドセリン-1の血漿レベルを評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管血流指数(MFI)の評価
時間枠:5日間
MR-proADM の血漿値と、感染が疑われる ICU に入院した患者における微小血管血流指数 (MFI) の変動との相関。 MFI は、舌下微小循環における入射暗視野 (IDF) イメージングによって in vivo で検出されます。 微小循環レベルでの血流の質を表します。
5日間
中部地域プロアドレノメデュリン (MR-proADM) の濃度の評価
時間枠:5日間
MR-proADM の血漿値と、感染が疑われる ICU に入院した患者における微小血管血流指数 (MFI) の変動との相関。 中間領域のプロアドレノメデュリン (MR-proADM、測定単位 nmol/L) は、特定の免疫酵素アッセイによって測定されます。 MR-proADM は、感染症および敗血症の診断および予後マーカーです。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中部領域プロアドレノメデュリン (MR-proADM) レベルに基づく微小血管血流指数 (MFI) のカットオフ
時間枠:5日間
感染が疑われる ICU に入院した患者の MFI の変動を予測できる MR-proADM カットオフを設定する。
5日間
患者の死亡率の評価
時間枠:5日間
MR-proADM クリアランスに基づく、MR-proADM の死亡率 (パーセンテージ) と血漿レベルとの相関。
5日間
新臓器不全の評価
時間枠:5日間
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA スコア、最高値 0 から最悪値 24 まで) の毎日の計算に基づく、臓器不全と MRproADM との相関関係。 ,+1,< 300, +2,< 200 かつ人工呼吸あり,+3,< 100 かつ人工呼吸,+4);神経質(グラスゴー昏睡スケール 15,スコア 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 および人工呼吸器、スコア +3,15 µg/kg/min またはエピネフリン>0.1µg/kg/min OR ノルエピネフリン>0.1µg/kg,+4);肝臓(ビリルビン(mg/dl)[μmol/L],< 1.2[< 20]、スコア 0、1.2-1.9[20-32]、+1、2.0-5.9[33-101]、 +2,6.0-11.9[102-204],+3,> 12.0[> 204],+4);腎臓(クレアチニン (mg/dl)[μmol/L] < 1.2[< 110],スコア 0,1.2-1.9[110-170],+1,2.0-3.4[171] -299]、+2、3.5-4.9[300-440]、+3、> 5.0[> 440]、+4)、凝固
5日間
プロカルシトニンの評価 (PCT)
時間枠:5日間
死亡率に関する結果測定の総合スコアとしての PCT (測定単位、ng/ml) と MR-proADM との相関。
5日間
敗血症または敗血症性ショック患者における他の微小循環パラメータの評価。
時間枠:5日間
MR-proADM の血漿値と灌流血管密度 (PVD、測定単位 1/mm)、灌流血管の割合 (PPV、測定単位 %)、総血管密度 (TVD、測定単位 mm/mm2) の変動との相関)、フロー不均一性指数 (FHI)、DeBacker スコア (測定単位、1/mm)。 パラメーターは、舌下微小循環における入射暗視野 (IDF) イメージングによって in vivo で検出されます。 MR-proADM は、感染症および敗血症の診断および予後マーカーです。
5日間
異なる感染状態の患者における中間領域プロアドレノメデュリン (MR-proADM)。
時間枠:5日間
感染が疑われる患者、感染症、敗血症、敗血症性ショックの患者におけるMR-proADM血中濃度(nmol/L)の比較。
5日間
中部領域プロアドレノメデュリン (MR-proADM) とグリコカリックスおよび内皮損傷との相関。
時間枠:5日間
MR-proADM の血漿値と灌流境界領域 (PBR、舌下微小循環でのサイドストリーム暗視野 (SDF) イメージングによって in vivo でパラメータが検出される) およびエンドセリン-1 の変動との関連。 MR-proADM は、感染症および敗血症の診断および予後マーカーです。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abele Donati, MD, PhD、UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2019年6月4日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月27日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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