- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931967
Proadrenomedulina e Microcirculação no Monitoramento da Disfunção Orgânica em Paciente com Infecção
Proadrenomedulina e Microcirculação no Monitoramento da Disfunção Orgânica em Pacientes com Infecção: Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) é um fragmento de 48 aminoácidos da ADM (Adrenomedullin), uma proteína pertencente à superfamília dos peptídeos relacionados à calcitonina. MR-proADM é liberado em uma proporção de 1:1 com sua proteína nativa ADM. Os níveis sanguíneos de ADM são altos em várias condições, incluindo infecção, sepse ou choque séptico. MR-proADM parece ser um marcador promissor para diagnóstico precoce, prognóstico e mortalidade na sepse e também está relacionado à falência de órgãos induzida pela sepse.
Os danos microcirculatórios e endoteliais representam dois pilares da fisiopatologia da sepse. Envolveram a perda da densidade funcional dos capilares e a perda da deformabilidade das hemácias, a disfunção das células endoteliais induzida pela sepse, a indução da apoptose e da necrose, a alteração da permeabilidade capilar devido à perda do tônus e controle vasomotor. Além disso, a sepse é caracterizada pelo aumento dos níveis de moléculas de adesão e consequente interação entre neutrófilos e endotélio, deposição de fibrina e ativação da coagulação.
O objetivo do estudo é avaliar a correlação entre a alteração na microcirculação e os níveis de MR-proADM.
O MFI (Microvascular Flow Index) é uma medida qualitativa da microcirculação e as alterações microcirculatórias durante a sepse são cruciais na fisiopatologia dessa síndrome. Está relacionado com prognóstico e mortalidade em paciente com sepse em UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
Estudar as relações entre MFI e MR-proADM nos primeiros cinco dias de internação na UTI pode representar uma boa maneira de conectar o histórico fisiopatológico a um marcador laboratorial para um diagnóstico precoce e para uma medida de prognóstico em pacientes com infecções.
Também é importante comparar os níveis de MR-proADM com os outros parâmetros microcirculatórios (densidade total dos vasos, densidade dos vasos perfundidos, porcentagem de vasos perfundidos, escore de DeBacker, índice de heterogeneidade do fluxo) e com os parâmetros do glicocálix e disfunção endotelial (limite perfundido Região e Endotelina-1)
Quando os critérios de inclusão estiverem presentes e não houver critérios de exclusão, os pacientes serão incluídos neste estudo de cinco dias. O consentimento informado será obtido do paciente antes da inscrição ou do representante legal, mas quando as condições neurológicas não permitirem
No início do estudo serão coletados dados antropométricos juntamente com os principais parâmetros clínicos e laboratoriais (pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, parâmetros de ventilação mecânica, parâmetros de gases sanguíneos, terapia vasoativa, principais parâmetros para doenças renais, hepáticas e hematológicas). função, estado infeccioso e culturas).
Amostras de sangue arterial serão coletadas e o sangue será imediatamente centrifugado e as amostras de plasma e soro serão armazenadas a -80°C para dosagem de MR-proADM e Endotelina-1.
Além disso, no início do estudo, no dia seguinte e no quinto dia após a inscrição, os principais parâmetros microcirculatórios serão medidos por meio da Incident Dark Field Technology. A tecnologia Glycocheck será usada para coletar as condições do glicocálix.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de Infecção, Infecção, Sepse ou Choque Séptico em paciente internado em UTI há no máximo 24 horas e que tenha monitorado previamente a pressão arterial e tenha cateter venoso central colocado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tempo de permanência na UTI > 24 horas;
- Tempo de internação em outra unidade hospitalar, enfermaria ou consultório > 48 horas;
- Recusa de consentimento informado;
- Condições que não permitem a possibilidade de obter um monitoramento da microcirculação sublingual (trauma maxilofacial, incapacidade grave de mandíbula, perda abundante de sangue ou secreções da boca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
MR-proADM
|
avaliar o nível plasmático de MR-proADM e endotelina-1 nos primeiros cinco dias de internação na UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção.
MFI é detectado in vivo por Incident Dark Field (IDF) Imaging na microcirculação sublingual.
Representa a qualidade do fluxo sanguíneo no nível microcirculatório.
|
Cinco dias
|
Avaliação da concentração de Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM)
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção.
A Proadrenomedulina Mid Regional (MR-proADM, unidade de medida nmol/L) é medida através de um ensaio imunoenzimático específico.
MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
|
Cinco dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto de corte para o Índice de Fluxo Microvascular (MFI) com base nos níveis de Proadrenomedulina Mid Regional (MR-proADM)
Prazo: Cinco dias
|
Encontrar um cut-off de MR-proADM que seria capaz de predizer uma variação no MFI em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção.
|
Cinco dias
|
Avaliação da mortalidade do paciente
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre mortalidade (em porcentagem) e níveis plasmáticos de MR-proADM, com base na depuração de MR-proADM.
|
Cinco dias
|
Avaliação de falência de novos órgãos
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre falência de órgãos e MRproADM, com base no cálculo diário do Sequential Organ Failure Assessment Score (escore SOFA, 0 melhor valor até 24 pior valor). ,+1,< 300, +2,< 200 e ventilado mecanicamente,+3,< 100 e ventilado mecanicamente,+4);Nervoso(escala de coma de Glasgow 15,pontuação 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 e ventilado mecanicamente,escore +3,15 µg/kg/min OU epinefrina>0,1µg/kg/min
OU norepinefrina>0,1µg/kg,+4);Fígado(Bilirrubina(mg/dl)[μmol/L],<
1,2[< 20],pontuação 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101],
+2,6,0-11,9[102-204],+3,>
12,0[> 204],+4);Rim(Creatinina (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],escore 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,>
5,0[> 440], +4),Coagulação
|
Cinco dias
|
Avaliação de Procalcitonina (PCT)
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre PCT (Unidade de medida, ng/ml) e MR-proADM como pontuação combinada para medição de resultado em termos de mortalidade.
|
Cinco dias
|
Avaliação de outros parâmetros microcirculatórios em paciente com sepse ou choque séptico.
Prazo: Cinco dias
|
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e variação na Densidade de Vasos Perfundidos (PVD, unidade de medida 1/mm), Porcentagem de Vasos Perfundidos (PPV, unidade de medida %), Densidade Total de Vasos (TVD, unidade de medida mm/mm2 ), Flow Heterogeneity Index (FHI), DeBacker Score (unidade de medida, 1/mm).
Os parâmetros são detectados in vivo por Incident Dark Field (IDF) Imaging na microcirculação sublingual.
MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
|
Cinco dias
|
Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) em paciente com quadro infeccioso diferente.
Prazo: Cinco dias
|
Comparação da concentração sanguínea de MR-proADM (nmol/L) em paciente com suspeita de infecção, infecção, sepse e choque séptico.
|
Cinco dias
|
Correlação entre Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) e glicocálix e dano endotelial.
Prazo: Cinco dias
|
Associação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação na Região Limite Perfusa (PBR, os parâmetros são detectados in vivo por Sidestream Dark Field (SDF) Imaging na microcirculação sublingual) e Endotelina-1.
MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
|
Cinco dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroMRproADM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MR-proADM
-
Juan González-del CastilloThermo Fisher Scientific, IncConcluído
-
Brahms AGRecrutamentoPacientes que se apresentam com suspeita de infecção ao pronto-socorroReino Unido, Espanha, Itália, França
-
Brahms AGConcluídoPacientes que se apresentam com suspeita de infecção ao pronto-socorroEspanha
-
University of ZurichThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceConcluídoBiomarcadores de fase aguda | Pacientes Admitidos em UTI MédicaSuíça
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Recrutamento
-
University of Rome Tor VergataRecrutamentoTransplante de fígado; Complicações | Transplante de rim; ComplicaçõesItália
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoCâncer de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de esôfago | Câncer retal | Câncer de próstata | Câncer de fígado | OligometástaseAlemanha
-
Galapagos NVConcluído
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDistúrbios alimentares | Comportamento Alimentar | Complicação de Aparelho Ortodôntico | Hábito alimentarPeru
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRecrutamentoSíndrome da Articulação FacetáriaAlemanha