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Proadrenomedulina e Microcirculação no Monitoramento da Disfunção Orgânica em Paciente com Infecção

17 de julho de 2019 atualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Proadrenomedulina e Microcirculação no Monitoramento da Disfunção Orgânica em Pacientes com Infecção: Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo avalia a associação entre os níveis plasmáticos de Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) e a microcirculação sublingual em pacientes de terapia intensiva admitidos com infecção, sepse ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) é um fragmento de 48 aminoácidos da ADM (Adrenomedullin), uma proteína pertencente à superfamília dos peptídeos relacionados à calcitonina. MR-proADM é liberado em uma proporção de 1:1 com sua proteína nativa ADM. Os níveis sanguíneos de ADM são altos em várias condições, incluindo infecção, sepse ou choque séptico. MR-proADM parece ser um marcador promissor para diagnóstico precoce, prognóstico e mortalidade na sepse e também está relacionado à falência de órgãos induzida pela sepse.

Os danos microcirculatórios e endoteliais representam dois pilares da fisiopatologia da sepse. Envolveram a perda da densidade funcional dos capilares e a perda da deformabilidade das hemácias, a disfunção das células endoteliais induzida pela sepse, a indução da apoptose e da necrose, a alteração da permeabilidade capilar devido à perda do tônus ​​e controle vasomotor. Além disso, a sepse é caracterizada pelo aumento dos níveis de moléculas de adesão e consequente interação entre neutrófilos e endotélio, deposição de fibrina e ativação da coagulação.

O objetivo do estudo é avaliar a correlação entre a alteração na microcirculação e os níveis de MR-proADM.

O MFI (Microvascular Flow Index) é uma medida qualitativa da microcirculação e as alterações microcirculatórias durante a sepse são cruciais na fisiopatologia dessa síndrome. Está relacionado com prognóstico e mortalidade em paciente com sepse em UTI (Unidade de Terapia Intensiva)

Estudar as relações entre MFI e MR-proADM nos primeiros cinco dias de internação na UTI pode representar uma boa maneira de conectar o histórico fisiopatológico a um marcador laboratorial para um diagnóstico precoce e para uma medida de prognóstico em pacientes com infecções.

Também é importante comparar os níveis de MR-proADM com os outros parâmetros microcirculatórios (densidade total dos vasos, densidade dos vasos perfundidos, porcentagem de vasos perfundidos, escore de DeBacker, índice de heterogeneidade do fluxo) e com os parâmetros do glicocálix e disfunção endotelial (limite perfundido Região e Endotelina-1)

Quando os critérios de inclusão estiverem presentes e não houver critérios de exclusão, os pacientes serão incluídos neste estudo de cinco dias. O consentimento informado será obtido do paciente antes da inscrição ou do representante legal, mas quando as condições neurológicas não permitirem

No início do estudo serão coletados dados antropométricos juntamente com os principais parâmetros clínicos e laboratoriais (pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, parâmetros de ventilação mecânica, parâmetros de gases sanguíneos, terapia vasoativa, principais parâmetros para doenças renais, hepáticas e hematológicas). função, estado infeccioso e culturas).

Amostras de sangue arterial serão coletadas e o sangue será imediatamente centrifugado e as amostras de plasma e soro serão armazenadas a -80°C para dosagem de MR-proADM e Endotelina-1.

Além disso, no início do estudo, no dia seguinte e no quinto dia após a inscrição, os principais parâmetros microcirculatórios serão medidos por meio da Incident Dark Field Technology. A tecnologia Glycocheck será usada para coletar as condições do glicocálix.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com suspeita de infecção, infecção, sepse ou choque séptico internados na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de Infecção, Infecção, Sepse ou Choque Séptico em paciente internado em UTI há no máximo 24 horas e que tenha monitorado previamente a pressão arterial e tenha cateter venoso central colocado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Tempo de permanência na UTI > 24 horas;
  • Tempo de internação em outra unidade hospitalar, enfermaria ou consultório > 48 horas;
  • Recusa de consentimento informado;
  • Condições que não permitem a possibilidade de obter um monitoramento da microcirculação sublingual (trauma maxilofacial, incapacidade grave de mandíbula, perda abundante de sangue ou secreções da boca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MR-proADM
avaliar o nível plasmático de MR-proADM e endotelina-1 nos primeiros cinco dias de internação na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Cinco dias
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção. MFI é detectado in vivo por Incident Dark Field (IDF) Imaging na microcirculação sublingual. Representa a qualidade do fluxo sanguíneo no nível microcirculatório.
Cinco dias
Avaliação da concentração de Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM)
Prazo: Cinco dias
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção. A Proadrenomedulina Mid Regional (MR-proADM, unidade de medida nmol/L) é medida através de um ensaio imunoenzimático específico. MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
Cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de corte para o Índice de Fluxo Microvascular (MFI) com base nos níveis de Proadrenomedulina Mid Regional (MR-proADM)
Prazo: Cinco dias
Encontrar um cut-off de MR-proADM que seria capaz de predizer uma variação no MFI em pacientes internados em UTI com suspeita de infecção.
Cinco dias
Avaliação da mortalidade do paciente
Prazo: Cinco dias
Correlação entre mortalidade (em porcentagem) e níveis plasmáticos de MR-proADM, com base na depuração de MR-proADM.
Cinco dias
Avaliação de falência de novos órgãos
Prazo: Cinco dias
Correlação entre falência de órgãos e MRproADM, com base no cálculo diário do Sequential Organ Failure Assessment Score (escore SOFA, 0 melhor valor até 24 pior valor). ,+1,< 300, +2,< 200 e ventilado mecanicamente,+3,< 100 e ventilado mecanicamente,+4);Nervoso(escala de coma de Glasgow 15,pontuação 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 e ventilado mecanicamente,escore +3,15 µg/kg/min OU epinefrina>0,1µg/kg/min OU norepinefrina>0,1µg/kg,+4);Fígado(Bilirrubina(mg/dl)[μmol/L],< 1,2[< 20],pontuação 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101], +2,6,0-11,9[102-204],+3,> 12,0[> 204],+4);Rim(Creatinina (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],escore 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,> 5,0[> 440], +4),Coagulação
Cinco dias
Avaliação de Procalcitonina (PCT)
Prazo: Cinco dias
Correlação entre PCT (Unidade de medida, ng/ml) e MR-proADM como pontuação combinada para medição de resultado em termos de mortalidade.
Cinco dias
Avaliação de outros parâmetros microcirculatórios em paciente com sepse ou choque séptico.
Prazo: Cinco dias
Correlação entre o valor plasmático de MR-proADM e variação na Densidade de Vasos Perfundidos (PVD, unidade de medida 1/mm), Porcentagem de Vasos Perfundidos (PPV, unidade de medida %), Densidade Total de Vasos (TVD, unidade de medida mm/mm2 ), Flow Heterogeneity Index (FHI), DeBacker Score (unidade de medida, 1/mm). Os parâmetros são detectados in vivo por Incident Dark Field (IDF) Imaging na microcirculação sublingual. MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
Cinco dias
Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) em paciente com quadro infeccioso diferente.
Prazo: Cinco dias
Comparação da concentração sanguínea de MR-proADM (nmol/L) em paciente com suspeita de infecção, infecção, sepse e choque séptico.
Cinco dias
Correlação entre Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) e glicocálix e dano endotelial.
Prazo: Cinco dias
Associação entre o valor plasmático de MR-proADM e a variação na Região Limite Perfusa (PBR, os parâmetros são detectados in vivo por Sidestream Dark Field (SDF) Imaging na microcirculação sublingual) e Endotelina-1. MR-proADM é um marcador diagnóstico e prognóstico de infecção e sepse.
Cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MR-proADM

3
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